- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01601847
Piping i svarte premature spedbarn: Effekten av strategi for vitamin D-tilskudd (D-Wheeze)
8. mai 2018 oppdatert av: Anna Maria Hibbs, Case Western Reserve University
Målet med denne studien er å identifisere en vitamin D-tilskuddsstrategi som best fremmer lungen, immunforsvaret og den generelle helsen til svarte spedbarn født for tidlig (28-36 ukers svangerskapsalder).
Dette er en høyrisikopopulasjon som ser ut til å ha unike vitamin D-behov, og upassende tilskudd kan fremme hvesing eller allergi.
Resultatene av denne studien vil bidra til å danne ernæringsanbefalinger for de ca. 100 000 svarte spedbarnene født ved 30-36 ukers svangerskapsalder i USA hvert år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svarte spedbarn står overfor de høyeste forekomstene av prematuritet i USA (18 %), har høye forekomster av prematur-assosierte hvesende sykdommer og har en tendens til å ha lavere vitamin D-nivåer.
Målet med denne [komparative effektivitet]-studien er å identifisere en vit.
D tilskuddsstrategi som minimerer tilbakevendende hvesing i spedbarnsalderen.
Lenge anerkjent som viktig for beinhelsen, tyder en voksende mengde bevis på at vit.
D kan spille en rolle i reguleringen og utviklingen av mange organsystemer.
D-banen regulerer lungebetennelse og påvirker morfogenese, struktur og cellevekst og overlevelse i glatt bronkialmuskel.
Vit.
D-eksponering har potensial til å skjeve cytokinekspresjon fra en Th1 (mindre allergisk) til en Th2 (mer allergisk) fenotype.
På grunn av deres utviklingsmessige umodenhet, kan premature spedbarn være spesielt sårbare for eventuelle positive eller negative effekter av vit.
D-tilskudd på lunge, luftveier og immunsystem.
Våre foreløpige data, støttet av litteraturen, tyder på at altfor aggressiv vit.
D-tilskudd kan utilsiktet øke hvesing i spedbarnsalderen hos svarte, men ikke hvite, premature spedbarn; imidlertid vit.
D-mangel kan teoretisk også øke hvesing via sårbarhet for respiratoriske patogener.
Den foreslåtte studien er en randomisert klinisk studie som sammenligner effekten av to forskjellige enterale vitamin D-tilskuddsstrategier på tilbakevendende tungpustethet i spedbarnsalderen hos 300 svarte spedbarn født premature ved 28 0/7-36 6/7 ukers svangerskapsalder, en populasjon som verken vit. .
D krav og heller ikke optimal vit.
D serumnivåer er etablert.
Etterforskerne vil teste to strategier: (I) vedvarende tilskudd til 6 mnd. alder justert for prematuritet, og (II) seponering av tilskudd når et minimum kostinntak på 200 IE/dag er nådd.
De spesifikke målene er å karakterisere effekten av hver strategi på (mål 1) tilbakevendende hvesing og (mål 2) allergisk sensibilisering og atopi.
Etterforskerne skal (mål 3) utforske forholdet mellom vit.
D serumnivåer og tilbakevendende hvesing.
Etterforskerne antar at strategi II vil være mer effektiv for å fremme lungehelse ved å minimere tilbakevendende hvesing, allergisk sensibilisering og generell bruk av helsetjenester, og vil være tilstrekkelig til å forhindre klinisk vit.
D mangel.
Etterforskerne antar også at optimal vit.
D serumnivåer vil være lavere enn normene for andre populasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44023
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44023
- University Hospitals
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 28 0/7-36 6/7 uker svangerskapsalder (GA) ved fødsel;
- familien identifiserer barnet som svart eller afroamerikaner;
- < 28 dager med ekstra oksygen (påfølgende oksygenbehandling i < 72 timer for en kort påfølgende sykdom eller operasjon vil tillates);
- innlagt på en deltakende nyavdeling, spesialbarnehage, overgangsomsorgsbarnehage eller barnehage som nyfødt; og
- < 40 uker korrigert GA ved påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- BPD (> 28 dager med ekstra oksygen);
- pre-eksisterende diagnose av moderat til alvorlig osteopeni av prematuritet og/eller alkalisk fosfatase > 700;
- historie med brudd;
- gastrointestinal kirurgi, inkludert for NEC;
- kjent gastrointestinal malabsorpsjon;
- stor medfødt anomali;
- medfødt lunge- eller luftveislidelse (f.eks. cystisk fibrose, trakeomalacia, svelgeforstyrrelse, bronkopulmonal sekvestrering);
- dokumentert hvesing eller stridor før påmelding;
- forrige vit. D-tilskudd med > 400 IE/dag;
- familien planlegger å flytte mer enn 60 miles fra CWRU eller annen forhåndsdefinert radius på andre steder;
- baseline hypo- eller hyperkalsemi, hypo- eller hyperfosfatemi; og
- baseline 25(OH) D nivå < 10 ng/ml.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vedvarende
Spedbarn vil forbli på 400 IE/dag med kolekalsiferol til 6 måneders alder justert for prematuritet, uavhengig av kostinntak
|
Spedbarn vil få kolekalsiferol 400 IE/dag PO til de er 6 måneder gamle justert for prematuritet
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Diettbegrenset
Spedbarn vil få placebo når kostinntaket av vitamin D har oversteget 200 IE/dag
|
Når kostinntaket av vitamin D har oversteget 200 IE/dag, vil spedbarnene få placebo til de er 6 måneder gamle justert for prematuritet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall spedbarn med tilbakevendende tungpustethet
Tidsramme: inntil 12 måneders justert alder
|
Tilbakevendende hvesing ble definert som mer enn 1 episode med hvesing rapportert i løpet av studieperioden.
Separate episoder ble definert som å forekomme med minst 2 ukers mellomrom.
|
inntil 12 måneders justert alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall med spedbarn med allergisk sensibilisering målt ved PhadiaTop Infant Assay
Tidsramme: Målt ved 12 måneders justert aldersbesøk
|
Målt med Phadiatop Infant IgE-panelet
|
Målt ved 12 måneders justert aldersbesøk
|
|
Bein tetthet
Tidsramme: Målt ved 12 måneders justert aldersbesøk
|
Målt ved beinhastighet av lyd (ultralyd)
|
Målt ved 12 måneders justert aldersbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, Case Western Reserve University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Benson AC, Chen Z, Minich NM, Tatsuoka C, Furman L, Ross K, Hibbs AM. Human milk feeding and wheeze in Black infants born preterm. J Perinatol. 2022 Nov;42(11):1480-1484. doi: 10.1038/s41372-022-01471-w. Epub 2022 Aug 4.
- Ledingham L, Tatsuoka C, Minich N, Ross KR, Kerns LA, Wagner CL, Fuloria M, Groh-Wargo S, Zimmerman T, Hibbs AM. Burden of prematurity-associated recurrent wheezing: caregiver missed work in the D-Wheeze trial. J Perinatol. 2021 Jan;41(1):69-76. doi: 10.1038/s41372-020-0729-7. Epub 2020 Jul 21.
- Hibbs AM, Ross K, Kerns LA, Wagner C, Fuloria M, Groh-Wargo S, Zimmerman T, Minich N, Tatsuoka C. Effect of Vitamin D Supplementation on Recurrent Wheezing in Black Infants Who Were Born Preterm: The D-Wheeze Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 22;319(20):2086-2094. doi: 10.1001/jama.2018.5729. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 14;320(6):605.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HL109293 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .