- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01601847
Sibilancias en lactantes prematuros de raza negra: impacto de la estrategia de suplementación con vitamina D (D-Wheeze)
8 de mayo de 2018 actualizado por: Anna Maria Hibbs, Case Western Reserve University
El objetivo de este estudio es identificar una estrategia de administración de suplementos de vitamina D que mejor promueva la salud pulmonar, inmunológica y general de los bebés negros nacidos prematuros (28 a 36 semanas de edad gestacional).
Esta es una población de alto riesgo que parece tener necesidades únicas de vitamina D, y la suplementación inadecuada puede promover sibilancias o alergias.
Los resultados de este estudio ayudarán a formular recomendaciones nutricionales para los aproximadamente 100 000 bebés negros que nacen entre las 30 y las 36 semanas de edad gestacional en los EE. UU. cada año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés negros enfrentan las tasas más altas de prematuridad en los EE. UU. (18 %), tienen altas tasas de sibilancias asociadas con la prematuridad y tienden a tener niveles más bajos de vitamina D.
El objetivo de este estudio [efectividad comparativa] es identificar una vit.
Estrategia de suplementación D que minimiza las sibilancias recurrentes en la infancia.
Reconocida durante mucho tiempo como importante para la salud ósea, un creciente cuerpo de evidencia sugiere que la vit.
D puede desempeñar un papel en la regulación y el desarrollo de muchos sistemas de órganos.
La vía D regula la inflamación pulmonar y afecta la morfogénesis, la estructura y el crecimiento celular y la supervivencia en el músculo liso bronquial.
Vit.
La exposición a D tiene el potencial de sesgar la expresión de citoquinas de un fenotipo Th1 (menos alérgico) a un fenotipo Th2 (más alérgico).
Debido a su inmadurez en el desarrollo, los bebés prematuros pueden ser particularmente vulnerables a los efectos positivos o negativos de la vit.
D suplementación en el pulmón, las vías respiratorias y el sistema inmunológico.
Nuestros datos preliminares, respaldados por la literatura, sugieren que la vit demasiado agresiva.
La suplementación con D puede aumentar inadvertidamente las sibilancias en la infancia en los bebés prematuros de raza negra, pero no en los de raza blanca; sin embargo, vit.
En teoría, la deficiencia de D también podría aumentar las sibilancias a través de la vulnerabilidad a los patógenos respiratorios.
El estudio propuesto es un ensayo clínico aleatorizado que compara el efecto de dos estrategias diferentes de administración de suplementos de vitamina D enteral sobre las sibilancias recurrentes en la infancia en 300 bebés de raza negra nacidos prematuros entre las 28 0/7 y las 36 6/7 semanas de edad gestacional, una población en la que ni la vitamina .
D requerimientos ni vit optima.
Se han establecido los niveles séricos de D.
Los investigadores probarán dos estrategias: (I) suplementación sostenida hasta los 6 meses. de edad ajustada por prematuridad, y (II) cese de la suplementación cuando se alcanza una ingesta dietética mínima de 200 UI/día.
Los objetivos específicos son caracterizar el efecto de cada estrategia sobre (objetivo 1) sibilancias recurrentes y (objetivo 2) sensibilización alérgica y atopia.
Los investigadores (objetivo 3) explorarán la relación entre vit.
Niveles séricos de D y sibilancias recurrentes.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la estrategia II será más efectiva para promover la salud pulmonar al minimizar las sibilancias recurrentes, la sensibilización alérgica y la utilización general de atención médica, y será suficiente para prevenir la vit clínica.
Deficiencia de D.
Los investigadores también plantean la hipótesis de que la vit.
Los niveles séricos de D serán más bajos que las normas para otras poblaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44023
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44023
- University Hospitals
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 28 0/7-36 6/7 semanas de edad gestacional (EG) al nacer;
- la familia identifica al niño como negro o afroamericano;
- < 28 días de oxígeno suplementario (se permitirá la oxigenoterapia subsiguiente durante < 72 horas para una breve enfermedad o cirugía posterior);
- admitido en una UCIN del sitio participante, sala de recién nacidos de cuidados especiales, sala de recién nacidos de cuidados de transición o sala de recién nacidos sanos; y
- < 40 semanas de GA corregida en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- BPD (> 28 días de oxígeno suplementario);
- diagnóstico preexistente de osteopenia moderada a severa del prematuro y/o fosfatasa alcalina > 700;
- historia de fractura;
- cirugía gastrointestinal, incluso para NEC;
- malabsorción gastrointestinal conocida;
- anomalía congénita mayor;
- trastorno congénito pulmonar o de las vías respiratorias (p. ej., fibrosis quística, traqueomalacia, trastorno de la deglución, secuestro broncopulmonar);
- sibilancias o estridor documentados antes de la inscripción;
- vit anterior. D suplementación con > 400 UI/día;
- planes familiares para mudarse a más de 60 millas de CWRU u otro radio predefinido en otros sitios;
- hipo o hipercalcemia basal, hipo o hiperfosfatemia; y
- Nivel basal de 25(OH)D < 10 ng/ml.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sostenido
Los bebés seguirán con 400 UI/día de colecalciferol hasta los 6 meses de edad ajustados por prematuridad, independientemente de la ingesta dietética
|
Los bebés recibirán colecalciferol 400 UI/día PO hasta los 6 meses de edad ajustados por prematuridad
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Dieta limitada
Los bebés recibirán un placebo una vez que su ingesta dietética de vitamina D haya superado las 200 UI/día.
|
Una vez que la ingesta dietética de vitamina D haya superado las 200 UI/día, los lactantes recibirán placebo hasta los 6 meses de edad ajustados por prematuridad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de bebés con sibilancias recurrentes
Periodo de tiempo: hasta 12 meses de edad ajustada
|
Las sibilancias recurrentes se definieron como más de 1 episodio de sibilancias informado durante el período de estudio.
Los episodios separados se definieron como aquellos que ocurrían con al menos 2 semanas de diferencia.
|
hasta 12 meses de edad ajustada
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de bebés con sensibilización alérgica medida por el ensayo infantil PhadiaTop
Periodo de tiempo: Medido en la visita de edad ajustada de 12 meses
|
Medido con el panel Phadiatop Infant IgE
|
Medido en la visita de edad ajustada de 12 meses
|
|
Densidad osea
Periodo de tiempo: Medido en la visita de edad ajustada de 12 meses
|
Medido por la velocidad ósea del sonido (ultrasonido)
|
Medido en la visita de edad ajustada de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, Case Western Reserve University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Benson AC, Chen Z, Minich NM, Tatsuoka C, Furman L, Ross K, Hibbs AM. Human milk feeding and wheeze in Black infants born preterm. J Perinatol. 2022 Nov;42(11):1480-1484. doi: 10.1038/s41372-022-01471-w. Epub 2022 Aug 4.
- Ledingham L, Tatsuoka C, Minich N, Ross KR, Kerns LA, Wagner CL, Fuloria M, Groh-Wargo S, Zimmerman T, Hibbs AM. Burden of prematurity-associated recurrent wheezing: caregiver missed work in the D-Wheeze trial. J Perinatol. 2021 Jan;41(1):69-76. doi: 10.1038/s41372-020-0729-7. Epub 2020 Jul 21.
- Hibbs AM, Ross K, Kerns LA, Wagner C, Fuloria M, Groh-Wargo S, Zimmerman T, Minich N, Tatsuoka C. Effect of Vitamin D Supplementation on Recurrent Wheezing in Black Infants Who Were Born Preterm: The D-Wheeze Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 22;319(20):2086-2094. doi: 10.1001/jama.2018.5729. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 14;320(6):605.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HL109293 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .