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Sibilancias en lactantes prematuros de raza negra: impacto de la estrategia de suplementación con vitamina D (D-Wheeze)

8 de mayo de 2018 actualizado por: Anna Maria Hibbs, Case Western Reserve University
El objetivo de este estudio es identificar una estrategia de administración de suplementos de vitamina D que mejor promueva la salud pulmonar, inmunológica y general de los bebés negros nacidos prematuros (28 a 36 semanas de edad gestacional). Esta es una población de alto riesgo que parece tener necesidades únicas de vitamina D, y la suplementación inadecuada puede promover sibilancias o alergias. Los resultados de este estudio ayudarán a formular recomendaciones nutricionales para los aproximadamente 100 000 bebés negros que nacen entre las 30 y las 36 semanas de edad gestacional en los EE. UU. cada año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los bebés negros enfrentan las tasas más altas de prematuridad en los EE. UU. (18 %), tienen altas tasas de sibilancias asociadas con la prematuridad y tienden a tener niveles más bajos de vitamina D. El objetivo de este estudio [efectividad comparativa] es identificar una vit. Estrategia de suplementación D que minimiza las sibilancias recurrentes en la infancia. Reconocida durante mucho tiempo como importante para la salud ósea, un creciente cuerpo de evidencia sugiere que la vit. D puede desempeñar un papel en la regulación y el desarrollo de muchos sistemas de órganos. La vía D regula la inflamación pulmonar y afecta la morfogénesis, la estructura y el crecimiento celular y la supervivencia en el músculo liso bronquial. Vit. La exposición a D tiene el potencial de sesgar la expresión de citoquinas de un fenotipo Th1 (menos alérgico) a un fenotipo Th2 (más alérgico). Debido a su inmadurez en el desarrollo, los bebés prematuros pueden ser particularmente vulnerables a los efectos positivos o negativos de la vit. D suplementación en el pulmón, las vías respiratorias y el sistema inmunológico. Nuestros datos preliminares, respaldados por la literatura, sugieren que la vit demasiado agresiva. La suplementación con D puede aumentar inadvertidamente las sibilancias en la infancia en los bebés prematuros de raza negra, pero no en los de raza blanca; sin embargo, vit. En teoría, la deficiencia de D también podría aumentar las sibilancias a través de la vulnerabilidad a los patógenos respiratorios. El estudio propuesto es un ensayo clínico aleatorizado que compara el efecto de dos estrategias diferentes de administración de suplementos de vitamina D enteral sobre las sibilancias recurrentes en la infancia en 300 bebés de raza negra nacidos prematuros entre las 28 0/7 y las 36 6/7 semanas de edad gestacional, una población en la que ni la vitamina . D requerimientos ni vit optima. Se han establecido los niveles séricos de D. Los investigadores probarán dos estrategias: (I) suplementación sostenida hasta los 6 meses. de edad ajustada por prematuridad, y (II) cese de la suplementación cuando se alcanza una ingesta dietética mínima de 200 UI/día. Los objetivos específicos son caracterizar el efecto de cada estrategia sobre (objetivo 1) sibilancias recurrentes y (objetivo 2) sensibilización alérgica y atopia. Los investigadores (objetivo 3) explorarán la relación entre vit. Niveles séricos de D y sibilancias recurrentes. Los investigadores plantean la hipótesis de que la estrategia II será más efectiva para promover la salud pulmonar al minimizar las sibilancias recurrentes, la sensibilización alérgica y la utilización general de atención médica, y será suficiente para prevenir la vit clínica. Deficiencia de D. Los investigadores también plantean la hipótesis de que la vit. Los niveles séricos de D serán más bajos que las normas para otras poblaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44023
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44023
        • University Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 28 0/7-36 6/7 semanas de edad gestacional (EG) al nacer;
  2. la familia identifica al niño como negro o afroamericano;
  3. < 28 días de oxígeno suplementario (se permitirá la oxigenoterapia subsiguiente durante < 72 horas para una breve enfermedad o cirugía posterior);
  4. admitido en una UCIN del sitio participante, sala de recién nacidos de cuidados especiales, sala de recién nacidos de cuidados de transición o sala de recién nacidos sanos; y
  5. < 40 semanas de GA corregida en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  1. BPD (> 28 días de oxígeno suplementario);
  2. diagnóstico preexistente de osteopenia moderada a severa del prematuro y/o fosfatasa alcalina > 700;
  3. historia de fractura;
  4. cirugía gastrointestinal, incluso para NEC;
  5. malabsorción gastrointestinal conocida;
  6. anomalía congénita mayor;
  7. trastorno congénito pulmonar o de las vías respiratorias (p. ej., fibrosis quística, traqueomalacia, trastorno de la deglución, secuestro broncopulmonar);
  8. sibilancias o estridor documentados antes de la inscripción;
  9. vit anterior. D suplementación con > 400 UI/día;
  10. planes familiares para mudarse a más de 60 millas de CWRU u otro radio predefinido en otros sitios;
  11. hipo o hipercalcemia basal, hipo o hiperfosfatemia; y
  12. Nivel basal de 25(OH)D < 10 ng/ml.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sostenido
Los bebés seguirán con 400 UI/día de colecalciferol hasta los 6 meses de edad ajustados por prematuridad, independientemente de la ingesta dietética
Los bebés recibirán colecalciferol 400 UI/día PO hasta los 6 meses de edad ajustados por prematuridad
Otros nombres:
  • Vitamina D
  • D-Vi-Sol
Comparador de placebos: Dieta limitada
Los bebés recibirán un placebo una vez que su ingesta dietética de vitamina D haya superado las 200 UI/día.
Una vez que la ingesta dietética de vitamina D haya superado las 200 UI/día, los lactantes recibirán placebo hasta los 6 meses de edad ajustados por prematuridad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de bebés con sibilancias recurrentes
Periodo de tiempo: hasta 12 meses de edad ajustada
Las sibilancias recurrentes se definieron como más de 1 episodio de sibilancias informado durante el período de estudio. Los episodios separados se definieron como aquellos que ocurrían con al menos 2 semanas de diferencia.
hasta 12 meses de edad ajustada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de bebés con sensibilización alérgica medida por el ensayo infantil PhadiaTop
Periodo de tiempo: Medido en la visita de edad ajustada de 12 meses
Medido con el panel Phadiatop Infant IgE
Medido en la visita de edad ajustada de 12 meses
Densidad osea
Periodo de tiempo: Medido en la visita de edad ajustada de 12 meses
Medido por la velocidad ósea del sonido (ultrasonido)
Medido en la visita de edad ajustada de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, Case Western Reserve University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01HL109293 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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