Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Свистящее дыхание у чернокожих недоношенных детей: влияние стратегии добавок витамина D (D-Wheeze)

8 мая 2018 г. обновлено: Anna Maria Hibbs, Case Western Reserve University
Целью этого исследования является определение стратегии добавок витамина D, которая лучше всего способствует здоровью легких, иммунитета и общего состояния здоровья чернокожих детей, рожденных недоношенными (28-36 недель гестационного возраста). Это группа высокого риска, которая, по-видимому, имеет уникальные потребности в витамине D, и неподходящие добавки могут вызвать хрипы или аллергию. Результаты этого исследования помогут сформировать рекомендации по питанию примерно для 100 000 чернокожих младенцев, рожденных в гестационном возрасте 30-36 недель в США каждый год.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У чернокожих младенцев самый высокий уровень недоношенности в США (18%), у них высокий уровень связанных с недоношенностью свистящих хрипов и, как правило, более низкий уровень витамина D. Целью этого исследования [сравнительной эффективности] является выявление вит. Стратегия добавления D, которая сводит к минимуму повторяющиеся хрипы в младенчестве. Давно признанный важным для здоровья костей, растущий объем данных свидетельствует о том, что вит. D может играть роль в регуляции и развитии многих систем органов. Путь D регулирует воспаление легких и влияет на морфогенез, структуру, рост и выживание клеток гладкой мускулатуры бронхов. вит. Воздействие D может изменить экспрессию цитокинов с фенотипа Th1 (менее аллергический) на фенотип Th2 (более аллергический). Из-за незрелости развития недоношенные дети могут быть особенно уязвимы к любым положительным или отрицательным эффектам вит. Добавка D на легкие, дыхательные пути и иммунную систему. Наши предварительные данные, подкрепленные литературой, свидетельствуют о том, что чрезмерно агрессивный вит. Добавка D может непреднамеренно увеличить хрипы в младенчестве у черных, но не у белых недоношенных детей; однако вит. Дефицит D теоретически также может усиливать свистящее дыхание из-за уязвимости к респираторным патогенам. Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее влияние двух различных стратегий энтерального введения витамина D на рецидивирующие хрипы в младенчестве у 300 темнокожих детей, рожденных недоношенными в гестационном возрасте 28 0/7–36 6/7 нед. . Требования D и оптимальный вит. Установлены уровни D в сыворотке. Исследователи протестируют две стратегии: (I) постоянное добавление до 6 мес. возраста с поправкой на недоношенность, и (II) прекращение приема добавок при достижении минимального пищевого потребления 200 МЕ/день. Конкретные цели заключаются в том, чтобы охарактеризовать влияние каждой стратегии на (цель 1) рецидивирующие хрипы и (цель 2) аллергическую сенсибилизацию и атопию. Исследователи будут (цель 3) исследовать взаимосвязь между вит. D уровни в сыворотке крови и рецидивирующие хрипы. Исследователи предполагают, что стратегия II будет более эффективной в укреплении здоровья легких за счет сведения к минимуму повторяющихся свистящих хрипов, аллергической сенсибилизации и общего использования медицинских услуг, и ее будет достаточно для предотвращения клинических проявлений вит. Дефицит Д. Исследователи также предполагают, что оптимальный вит. Уровни D в сыворотке будут ниже нормы для других групп населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44023
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44023
        • University Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 28 0/7–36 6/7 недель гестационного возраста (ГВ) при рождении;
  2. семья идентифицирует ребенка как чернокожего или афроамериканца;
  3. Дополнительный кислород < 28 дней (разрешается последующая кислородная терапия в течение < 72 часов в связи с непродолжительным последующим заболеванием или хирургическим вмешательством);
  4. госпитализирован в отделение интенсивной терапии новорожденных, отделение специального ухода, отделение временного ухода или отделение реанимации младенцев в качестве новорожденного; и
  5. < 40 недель скорректированный гестационный возраст при зачислении.

Критерий исключения:

  1. БЛД (> 28 дней дополнительного кислорода);
  2. ранее существовавший диагноз умеренной или тяжелой остеопении недоношенных и/или щелочной фосфатазы > 700;
  3. история перелома;
  4. хирургия желудочно-кишечного тракта, в том числе по поводу НЭК;
  5. известная желудочно-кишечная мальабсорбция;
  6. большая врожденная аномалия;
  7. врожденное заболевание легких или дыхательных путей (например, муковисцидоз, трахеомаляция, нарушение глотания, бронхолегочная секвестрация);
  8. задокументированные хрипы или стридор до регистрации;
  9. предыдущий вит. добавка D > 400 МЕ/день;
  10. семья планирует переехать более чем на 60 миль от CWRU или другого заранее определенного радиуса в другие места;
  11. исходная гипо- или гиперкальциемия, гипо- или гиперфосфатемия; и
  12. исходный уровень 25(OH)D < 10 нг/мл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Устойчивый
Младенцы будут оставаться на 400 МЕ/день холекальциферола до 6-месячного возраста с поправкой на недоношенность, независимо от рациона питания.
Лекарство: Холекальциферол
Младенцы будут получать холекальциферол 400 МЕ/день перорально до достижения ими 6-месячного возраста с поправкой на недоношенность.
Другие имена:
  • Витамин Д
  • Д-Ви-Соль
Плацебо Компаратор: Diet-Limited
Младенцы будут получать плацебо, как только их диетическое потребление витамина D превысит 200 МЕ/день.
Диетическая добавка: Холекальциферол
Как только потребление витамина D с пищей превысит 200 МЕ/день, младенцы будут получать плацебо до достижения ими 6-месячного возраста с поправкой на недоношенность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество младенцев с рецидивирующим свистящим дыханием
Временное ограничение: до 12 месяцев скорректированный возраст
Рецидивирующие свистящие хрипы определялись как более чем 1 эпизод свистящих хрипов, о которых сообщалось в течение периода исследования. Отдельные эпизоды определялись как произошедшие с интервалом не менее 2 недель.
до 12 месяцев скорректированный возраст

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество младенцев с аллергической сенсибилизацией, измеренное с помощью теста PhadiaTop Infant Assay
Временное ограничение: Измерено на 12-месячном визите с поправкой на возраст
Измерено с использованием панели Phadiatop Infant IgE
Измерено на 12-месячном визите с поправкой на возраст
Плотность костной ткани
Временное ограничение: Измерено на 12-месячном визите с поправкой на возраст
Измеряется по костной скорости звука (ультразвук)
Измерено на 12-месячном визите с поправкой на возраст

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Western Reserve University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Следователи

  • Главный следователь: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, Case Western Reserve University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01HL109293 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться