- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01601847
Sibilância em prematuros negros: impacto da estratégia de suplementação de vitamina D (D-Wheeze)
8 de maio de 2018 atualizado por: Anna Maria Hibbs, Case Western Reserve University
O objetivo deste estudo é identificar uma estratégia de suplementação de vitamina D que melhor promova a saúde pulmonar, imunológica e geral de bebês negros nascidos prematuros (idade gestacional de 28 a 36 semanas).
Esta é uma população de alto risco que parece ter necessidades únicas de vitamina D, e a suplementação inadequada pode promover sibilância ou alergia.
Os resultados deste estudo ajudarão a formar recomendações nutricionais para aproximadamente 100.000 bebês negros nascidos com 30-36 semanas de idade gestacional nos EUA todos os anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês negros enfrentam as maiores taxas de prematuridade nos EUA (18%), têm altas taxas de doenças sibilantes associadas à prematuridade e tendem a ter níveis mais baixos de vitamina D.
O objetivo deste estudo [eficácia comparativa] é identificar uma vit.
D estratégia de suplementação que minimiza a sibilância recorrente na infância.
Há muito reconhecido como importante para a saúde óssea, um crescente corpo de evidências sugere que a vit.
D pode desempenhar um papel na regulação e desenvolvimento de muitos sistemas de órgãos.
A via D regula a inflamação pulmonar e afeta a morfogênese, estrutura e crescimento celular e sobrevivência no músculo liso brônquico.
Vit.
A exposição D tem o potencial de distorcer a expressão de citocinas de um fenótipo Th1 (menos alérgico) para Th2 (mais alérgico).
Devido à sua imaturidade de desenvolvimento, os bebês prematuros podem ser particularmente vulneráveis a quaisquer efeitos positivos ou negativos da vit.
D suplementação no pulmão, vias aéreas e sistema imunológico.
Nossos dados preliminares, apoiados pela literatura, sugerem que vit.
A suplementação com D pode aumentar inadvertidamente a sibilância na infância em bebês prematuros negros, mas não em brancos; no entanto vit.
A deficiência de D poderia, teoricamente, também aumentar a sibilância por meio da vulnerabilidade a patógenos respiratórios.
O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado comparando o efeito de duas estratégias diferentes de suplementação enteral de vitamina D na sibilância recorrente na infância em 300 bebês negros nascidos prematuros com 28 0/7-36 6/7 semanas de idade gestacional, uma população para quem nem vit .
Requisitos D nem vit ideal.
Os níveis séricos de D foram estabelecidos.
Os investigadores testarão duas estratégias: (I) suplementação sustentada até 6 meses. de idade ajustada para prematuridade e (II) cessação da suplementação quando a ingestão alimentar mínima de 200 UI/dia é atingida.
Os objetivos específicos são caracterizar o efeito de cada estratégia sobre (objetivo 1) sibilos recorrentes e (objetivo 2) sensibilização alérgica e atopia.
Os investigadores irão (objetivo 3) explorar a relação entre vit.
D níveis séricos e sibilos recorrentes.
Os investigadores levantam a hipótese de que a estratégia II será mais eficaz na promoção da saúde pulmonar, minimizando a sibilos recorrentes, a sensibilização alérgica e a utilização geral de cuidados de saúde, e será suficiente para prevenir a vit clínica.
deficiência D.
Os investigadores também levantaram a hipótese de que a vit ideal.
Os níveis séricos de D serão mais baixos do que as normas para outras populações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44023
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44023
- University Hospitals
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 28 0/7-36 6/7 semanas de idade gestacional (IG) ao nascimento;
- a família identifica a criança como negra ou afro-americana;
- < 28 dias de oxigênio suplementar (oxigenoterapia subseqüente por < 72 horas para uma breve doença subsequente ou cirurgia será permitida);
- internado em uma UTIN participante, berçário de cuidados especiais, berçário de cuidados transicionais ou berçário de puericultura como recém-nascido; e
- < 40 semanas de IG corrigida no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- DBP (> 28 dias de oxigênio suplementar);
- diagnóstico pré-existente de moderada a grave osteopenia da prematuridade e/ou fosfatase alcalina > 700;
- história de fratura;
- cirurgia gastrointestinal, incluindo para NEC;
- má absorção gastrointestinal conhecida;
- anomalia congênita maior;
- distúrbio pulmonar ou respiratório congênito (por exemplo, fibrose cística, traqueomalácia, distúrbio da deglutição, sequestro broncopulmonar);
- sibilância ou estridor documentados antes da inscrição;
- vit anterior D suplementação com > 400 UI/dia;
- a família planeja se mudar para mais de 60 milhas de CWRU ou outro raio pré-definido em outros locais;
- hipo ou hipercalcemia basal, hipo ou hiperfosfatemia; e
- nível basal de 25(OH)D < 10 ng/ml.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sustentado
Os lactentes permanecerão com 400 UI/dia de colecalciferol até os 6 meses de idade ajustados para prematuridade, independentemente da ingestão alimentar
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Os bebês receberão colecalciferol 400 UI/dia PO até os 6 meses de idade ajustados para prematuridade
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Dieta limitada
Os bebês receberão placebo quando a ingestão dietética de vitamina D exceder 200 UI/dia
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Uma vez que a ingestão dietética de vitamina D ultrapasse 200 UI/dia, os bebês receberão placebo até os 6 meses de idade ajustados para prematuridade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de bebês com sibilos recorrentes
Prazo: até 12 meses idade corrigida
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Sibilância recorrente foi definida como mais de 1 episódio de sibilância relatado durante o período do estudo.
Episódios separados foram definidos como ocorrendo com pelo menos 2 semanas de intervalo.
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até 12 meses idade corrigida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de bebês com sensibilização alérgica conforme medido pelo PhadiaTop Infant Assay
Prazo: Medido na visita de idade ajustada de 12 meses
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Medido usando o painel Phadiatop Infant IgE
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Medido na visita de idade ajustada de 12 meses
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Densidade Óssea
Prazo: Medido na visita de idade ajustada de 12 meses
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Medido pela velocidade óssea do som (ultra-som)
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Medido na visita de idade ajustada de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, Case Western Reserve University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Benson AC, Chen Z, Minich NM, Tatsuoka C, Furman L, Ross K, Hibbs AM. Human milk feeding and wheeze in Black infants born preterm. J Perinatol. 2022 Nov;42(11):1480-1484. doi: 10.1038/s41372-022-01471-w. Epub 2022 Aug 4.
- Ledingham L, Tatsuoka C, Minich N, Ross KR, Kerns LA, Wagner CL, Fuloria M, Groh-Wargo S, Zimmerman T, Hibbs AM. Burden of prematurity-associated recurrent wheezing: caregiver missed work in the D-Wheeze trial. J Perinatol. 2021 Jan;41(1):69-76. doi: 10.1038/s41372-020-0729-7. Epub 2020 Jul 21.
- Hibbs AM, Ross K, Kerns LA, Wagner C, Fuloria M, Groh-Wargo S, Zimmerman T, Minich N, Tatsuoka C. Effect of Vitamin D Supplementation on Recurrent Wheezing in Black Infants Who Were Born Preterm: The D-Wheeze Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 22;319(20):2086-2094. doi: 10.1001/jama.2018.5729. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 14;320(6):605.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HL109293 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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