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흑인 미숙아의 쌕쌕거림: 비타민 D 보충 전략의 영향 (D-Wheeze)

2018년 5월 8일 업데이트: Anna Maria Hibbs, Case Western Reserve University
이 연구의 목표는 조산아(재태 연령 28-36주)로 태어난 흑인 영아의 폐, 면역 및 전반적인 건강을 가장 잘 촉진하는 비타민 D 보충 전략을 확인하는 것입니다. 이것은 고유한 비타민 D 요구가 있는 것으로 보이는 고위험 인구이며 부적절한 보충은 쌕쌕거림이나 알레르기를 촉진할 수 있습니다. 이 연구의 결과는 매년 미국에서 임신 30-36주에 태어난 약 100,000명의 흑인 유아를 위한 영양 권장 사항을 형성하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

흑인 영아는 미국에서 미숙아 발생률이 가장 높고(18%) 미숙아 관련 쌕쌕거림 질병 발생률이 높으며 비타민 D 수치가 낮은 경향이 있습니다. 이 [비교 유효성] 연구의 목표는 vit을 식별하는 것입니다. 유아기의 반복적인 천명을 최소화하는 D 보충 전략. 오랫동안 뼈 건강에 중요하다고 인식되어 온 vit. D는 많은 장기 시스템의 조절 및 발달에 역할을 할 수 있습니다. D 경로는 폐 염증을 조절하고 기관지 평활근의 형태 형성, 구조, 세포 성장 및 생존에 영향을 미칩니다. 비트. D 노출은 사이토카인 발현을 Th1(알레르기가 덜함)에서 Th2(알레르기가 더 많음) 표현형으로 왜곡시킬 가능성이 있습니다. 발달 미숙으로 인해 미숙아는 vit의 긍정적 또는 부정적 영향에 특히 취약할 수 있습니다. D 폐, 기도 및 면역 체계에 대한 보충. 문헌에 의해 뒷받침되는 우리의 예비 데이터는 지나치게 공격적인 vit. D 보충제는 흑인 유아의 천명음을 부주의하게 증가시킬 수 있지만 백인 조산아는 그렇지 않습니다. 그러나 vit. D 결핍은 이론적으로 호흡기 병원균에 대한 취약성을 통해 천명음을 증가시킬 수도 있습니다. 제안된 연구는 임신 주수 28 0/7-36 6/7주에 조산아로 태어난 300명의 흑인 영아를 대상으로 영아기의 재발성 천명에 대한 두 가지 다른 장내 비타민 D 보충 전략의 효과를 비교하는 무작위 임상 시험입니다. . D 요구 사항도 최적의 vit도 아닙니다. D 혈청 수치가 확립되었습니다. 조사관은 두 가지 전략을 테스트합니다: (I) 6개월까지 지속적인 보충. 미숙아에 맞게 조정된 연령 및 (II) 최소 식이 섭취량이 200 IU/일에 도달하면 보충 중단. 구체적인 목표는 (목표 1) 재발성 천명 및 (목표 2) 알레르기 감작 및 아토피에 대한 각 전략의 효과를 특성화하는 것입니다. 조사관은 (목표 3) vit 사이의 관계를 탐색합니다. D 혈청 수치 및 재발성 천명. 연구자들은 전략 II가 재발성 천명음, 알레르기 감작 및 전반적인 의료 이용을 최소화하여 폐 건강을 증진하는 데 더 효과적일 것이며 임상적 vit을 예방하기에 충분할 것이라고 가정합니다. D 결핍. 조사관은 또한 최적의 vit. D 혈청 수준은 다른 집단의 기준보다 낮을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44023
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44023
        • University Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 출생 시 28 0/7-36 6/7주 재태 연령(GA);
  2. 가족이 아동을 흑인 또는 아프리카계 미국인으로 식별합니다.
  3. 28일 미만의 산소 보충(짧은 후속 질병 또는 수술에 대해 72시간 미만의 후속 산소 요법이 허용됨);
  4. 참여 사이트 NICU, 특수 보육 보육원, 과도기 보육 보육원 또는 유아 보육 보육원에 신생아로 입원; 그리고
  5. < 40주 등록 시 수정된 GA.

제외 기준:

  1. BPD(> 28일 이상의 보충 산소);
  2. 미숙아의 중등도 내지 중증 골감소증 및/또는 알칼리 포스파타제 > 700의 기존 진단;
  3. 골절 이력;
  4. NEC를 포함한 위장 수술;
  5. 알려진 위장관 흡수 장애;
  6. 주요 선천성 기형;
  7. 선천성 폐 또는 기도 장애(예: 낭포성 섬유증, 기관연화증, 삼킴 장애, 기관지폐 격리);
  8. 등록 전에 기록된 천명음 또는 협착음;
  9. 이전 비트. > 400 IU/일의 D 보충;
  10. 가족이 CWRU에서 60마일 이상 이동하거나 다른 사이트에서 미리 정의된 다른 반경으로 이동할 계획입니다.
  11. 베이스라인 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증, 저인산혈증 또는 고인산혈증; 그리고
  12. 기준선 25(OH) D 수준 < 10 ng/ml.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 지속
영아는 식이 섭취와 상관없이 미숙아에 맞게 조정된 생후 6개월까지 매일 400 IU의 콜레칼시페롤을 유지합니다.
의약품: 콜레칼시페롤
영아는 미숙아에 대해 조정된 생후 6개월이 될 때까지 콜레칼시페롤 400IU/일 PO를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 비타민 D
  • 디비솔
위약 비교기: 다이어트 제한
비타민 D의 식이 섭취량이 200IU/일을 초과하면 유아에게 위약을 투여합니다.
건강 보조 식품: 콜레칼시페롤
비타민D 식이섭취량이 하루 200IU를 초과하면 미숙아로 조정된 생후 6개월까지 영아에게 위약을 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 쌕쌕거림이 있는 영아의 수
기간: 최대 12개월 조정 연령
재발성 천명음은 연구 기간 동안 보고된 천명음 에피소드가 1회 이상인 것으로 정의되었습니다. 별도의 에피소드는 최소 2주 간격으로 발생하는 것으로 정의되었습니다.
최대 12개월 조정 연령

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PhadiaTop 유아 분석으로 측정한 알레르기 감작이 있는 유아의 수
기간: 12개월 조정된 연령 방문 시 측정
Phadiatop Infant IgE 패널을 사용하여 측정
12개월 조정된 연령 방문 시 측정
골밀도
기간: 12개월 조정된 연령 방문 시 측정
골음속(초음파)으로 측정
12개월 조정된 연령 방문 시 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Western Reserve University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Office of Dietary Supplements (ODS)

수사관

  • 수석 연구원: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, Case Western Reserve University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01HL109293 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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