Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvæsende vejrtrækning hos sorte præmature spædbørn: Effekten af ​​strategien for D-vitamintilskud (D-Wheeze)

8. maj 2018 opdateret af: Anna Maria Hibbs, Case Western Reserve University
Målet med denne undersøgelse er at identificere en D-vitamintilskudsstrategi, der bedst fremmer lungerne, immunforsvaret og det generelle helbred hos sorte spædbørn født for tidligt (28-36 ugers svangerskabsalder). Dette er en højrisikopopulation, der ser ud til at have unikke D-vitaminbehov, og uhensigtsmæssig tilskud kan fremme hvæsende vejrtrækning eller allergi. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at danne ernæringsanbefalinger for de omkring 100.000 sorte spædbørn, der fødes i 30-36 ugers svangerskabsalder i USA hvert år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sorte spædbørn står over for de højeste præmaturitetsrater i USA (18%), har høje forekomster af præmatur-associerede hvæsende sygdomme og har en tendens til at have lavere D-vitaminniveauer. Målet med denne [komparative effektivitet] undersøgelse er at identificere en vit. D tilskudsstrategi, der minimerer tilbagevendende hvæsen i spædbarnet. Længe anerkendt som vigtig for knoglesundheden, tyder en voksende mængde af beviser på, at vit. D kan spille en rolle i reguleringen og udviklingen af ​​mange organsystemer. D-vejen regulerer lungebetændelse og påvirker morfogenese, struktur og cellevækst og overlevelse i bronkial glat muskulatur. Vit. D-eksponering har potentiale til at ændre cytokinekspression fra en Th1 (mindre allergisk) til en Th2 (mere allergisk) fænotype. På grund af deres udviklingsmæssige umodenhed kan præmature spædbørn være særligt sårbare over for eventuelle positive eller negative virkninger af vit. D tilskud på lunger, luftveje og immunsystem. Vores foreløbige data, understøttet af litteraturen, tyder på, at alt for aggressive vit. D-tilskud kan utilsigtet øge hvæsen i spædbørn hos sorte, men ikke hvide, præmature spædbørn; dog vit. D-mangel kan teoretisk set også øge hvæsen via sårbarhed over for respiratoriske patogener. Det foreslåede studie er et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner effekten af ​​to forskellige enterale vitamin D-tilskudsstrategier på tilbagevendende hvæsen i spædbarnsalderen hos 300 sorte spædbørn født for tidligt i 28 0/7-36 6/7 ugers svangerskabsalder, en population for hvem hverken vit. . D krav eller optimal vit. D serumniveauer er blevet fastlagt. Efterforskerne vil teste to strategier: (I) vedvarende tilskud indtil 6 mdr. alderskorrigeret for præmaturitet, og (II) ophør af tilskud, når et minimumsindtag i kosten på 200 IE/dag er nået. De specifikke mål er at karakterisere effekten af ​​hver strategi på (mål 1) tilbagevendende hvæsen og (mål 2) allergisk sensibilisering og atopi. Efterforskerne vil (mål 3) undersøge forholdet mellem vit. D serumniveauer og tilbagevendende hvæsen. Efterforskerne antager, at strategi II vil være mere effektiv til at fremme lungesundhed ved at minimere tilbagevendende hvæsende vejrtrækning, allergisk sensibilisering og generel sundhedsudnyttelse og vil være tilstrækkelig til at forhindre klinisk vit. D mangel. Efterforskerne antager også, at optimal vit. D serumniveauer vil være lavere end normerne for andre populationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44023
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44023
        • University Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 28 0/7-36 6/7 ugers gestationsalder (GA) ved fødslen;
  2. familien identificerer barnet som sort eller afroamerikaner;
  3. < 28 dage med supplerende ilt (efterfølgende iltbehandling i < 72 timer for en kort efterfølgende sygdom eller operation vil være tilladt);
  4. indlagt på en deltagende afdeling på NICU, specialpleje, vuggestue, overgangspleje eller vuggestue som nyfødt; og
  5. < 40 uger korrigeret GA ved tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. BPD (> 28 dage med supplerende oxygen);
  2. allerede eksisterende diagnose af moderat til svær osteopeni af præmaturitet og/eller alkalisk fosfatase > 700;
  3. historie med brud;
  4. gastrointestinal kirurgi, herunder for NEC;
  5. kendt gastrointestinal malabsorption;
  6. større medfødt anomali;
  7. medfødt lunge- eller luftvejslidelse (f.eks. cystisk fibrose, tracheomalaci, synkelidelse, bronkopulmonal sekvestrering);
  8. dokumenteret hvæsen eller stridor før tilmelding;
  9. forrige vit. D tilskud med > 400 IE/dag;
  10. familien planlægger at flytte mere end 60 miles fra CWRU eller en anden foruddefineret radius på andre steder;
  11. baseline hypo- eller hypercalcæmi, hypo- eller hyperphosphatæmi; og
  12. baseline 25(OH) D niveau < 10 ng/ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vedvarende
Spædbørn vil forblive på 400 IE/dag cholecalciferol indtil 6 måneders alderen justeret for præmaturitet, uanset diætindtagelse
Medicin: Cholecalciferol
Spædbørn vil modtage cholecalciferol 400 IE/dag PO, indtil de er 6 måneder gamle justeret for præmaturitet
Andre navne:
  • D-vitamin
  • D-Vi-Sol
Placebo komparator: Diæt-begrænset
Spædbørn vil modtage placebo, når deres diætindtag af D-vitamin har overskredet 200 IE/dag
Kosttilskud: Cholecalciferol
Når kostens indtag af D-vitamin har oversteget 200 IE/dag, vil spædbørn modtage placebo, indtil de er 6 måneder gamle justeret for præmaturitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal spædbørn med tilbagevendende hvæsen
Tidsramme: op til 12 måneders tilpasset alder
Tilbagevendende hvæsen blev defineret som mere end 1 episode med hvæsen rapporteret i løbet af undersøgelsesperioden. Separate episoder blev defineret som opstået med mindst 2 ugers mellemrum.
op til 12 måneders tilpasset alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal med spædbørn med allergisk sensibilisering som målt ved PhadiaTop Infant Assay
Tidsramme: Målt ved det 12 måneders justerede aldersbesøg
Målt ved hjælp af Phadiatop Infant IgE-panelet
Målt ved det 12 måneders justerede aldersbesøg
Knogletæthed
Tidsramme: Målt ved det 12 måneders justerede aldersbesøg
Målt ved lydens knoglehastighed (ultralyd)
Målt ved det 12 måneders justerede aldersbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2012

Først opslået (Skøn)

18. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HL109293 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner