Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zihálás fekete koraszülötteknél: A D-vitamin-kiegészítési stratégia hatása (D-Wheeze)

2018. május 8. frissítette: Anna Maria Hibbs, Case Western Reserve University
A tanulmány célja egy olyan D-vitamin-kiegészítési stratégia meghatározása, amely a legjobban támogatja a koraszülött (28-36 hetes terhességi korú) fekete csecsemők tüdejét, immunrendszerét és általános egészségi állapotát. Ez egy magas kockázatú populáció, amelynek egyedi D-vitamin-szükséglete van, és a nem megfelelő pótlás elősegítheti a zihálást vagy az allergiát. A tanulmány eredményei segítenek táplálkozási ajánlások kialakításában az Egyesült Államokban évente körülbelül 100 000 fekete csecsemő számára, akik 30-36 hetes terhességi korban születnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A fekete csecsemőknél a legmagasabb a koraszülöttek aránya az Egyesült Államokban (18%), magas a koraszülöttséggel összefüggő sípoló légzési megbetegedések aránya, és általában alacsonyabb a D-vitamin szintjük. Ennek az [összehasonlító hatékonysági] vizsgálatnak a célja egy vit. D kiegészítési stratégia, amely minimalizálja a csecsemőkori visszatérő sípoló légzést. Régóta fontosnak tartották a csontok egészsége szempontjából, egyre több bizonyíték utal arra, hogy vit. A D számos szervrendszer szabályozásában és fejlődésében szerepet játszhat. A D-útvonal szabályozza a tüdőgyulladást, és befolyásolja a morfogenezist, a szerkezetet, a sejtnövekedést és a túlélést a hörgők simaizmában. Vit. A D expozíció potenciálisan torzíthatja a citokin expressziót a Th1 (kevésbé allergiás) fenotípusról a Th2 (allergiásabb) fenotípusra. Fejlődési éretlenségük miatt a koraszülöttek különösen érzékenyek lehetnek a vit pozitív vagy negatív hatására. D kiegészítés a tüdőben, a légutakban és az immunrendszerben. A szakirodalommal alátámasztott előzetes adataink arra utalnak, hogy a túlzottan agresszív vit. A D-kiegészítés véletlenül fokozhatja a zihálást csecsemőkorban fekete, de nem fehér koraszülötteknél; azonban vit. A D-hiány elméletileg növelheti a zihálást a légúti kórokozókkal szembeni sebezhetőség révén. A javasolt vizsgálat egy randomizált klinikai vizsgálat, amely két különböző enterális D-vitamin-kiegészítési stratégia hatását hasonlítja össze 300 koraszülött, 28 0/7-36 6/7 hetes terhességi korban született fekete csecsemőnél a csecsemőkori visszatérő sípoló légzésre. . D követelményei sem optimális vit. D szérumszinteket állapítottak meg. A kutatók két stratégiát fognak tesztelni: (I) tartós kiegészítés 6 hónapig. koraszülöttséghez igazított életkor, és (II) a táplálékkiegészítés abbahagyása, ha eléri a napi 200 NE minimális étrendi bevitelt. A konkrét cél az egyes stratégiák hatásának jellemzése (1. cél) visszatérő sípoló légzésre és (2. cél) allergiás szenzibilizációra és atópiára. A nyomozók (3. cél) feltárják a kapcsolatot a vit. D szérumszintek és visszatérő zihálás. A kutatók azt feltételezik, hogy a II. stratégia hatékonyabb lesz a tüdő egészségének előmozdításában azáltal, hogy minimalizálja a visszatérő sípoló légzést, az allergiás szenzibilizációt és az általános egészségügyi felhasználást, és elegendő lesz a klinikai vit megelőzésére. D hiány. A nyomozók azt is feltételezik, hogy az optimális vit. A D szérumszintek alacsonyabbak lesznek, mint más populációk normái.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44023
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44023
        • University Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 28 0/7-36 6/7 hetes terhességi kor (GA) születéskor;
  2. a család feketeként vagy afroamerikaiként azonosítja a gyermeket;
  3. < 28 nap kiegészítő oxigén (utólagos oxigénterápia kevesebb, mint 72 órán keresztül rövid későbbi betegség vagy műtét esetén megengedett);
  4. újszülöttként felvételt nyert egy részt vevő telephelyre NICU, speciális óvodába, átmeneti gondozási óvodába vagy jól csecsemő óvodába; és
  5. < 40 hét korrigált GA a beiratkozáskor.

Kizárási kritériumok:

  1. BPD (> 28 nap kiegészítő oxigén);
  2. koraszülöttkori középsúlyos vagy súlyos osteopenia és/vagy alkalikus foszfatáz > 700 korábban fennálló diagnózisa;
  3. törés története;
  4. gyomor-bélrendszeri műtétek, beleértve a NEC-t is;
  5. ismert gyomor-bélrendszeri felszívódási zavar;
  6. súlyos veleszületett rendellenesség;
  7. veleszületett tüdő- vagy légúti rendellenességek (például cisztás fibrózis, tracheomalacia, nyelési rendellenesség, bronchopulmonalis szekvesztrálás);
  8. dokumentált sípoló légzés vagy stridor a beiratkozás előtt;
  9. előző vit. D kiegészítés > 400 NE/nap;
  10. a család azt tervezi, hogy több mint 60 mérföldre költözik a CWRU-tól vagy más előre meghatározott körzetben más helyszíneken;
  11. kiindulási hipo- vagy hiperkalcémia, hipo- vagy hiperfoszfatémia; és
  12. kiindulási 25(OH) D szint < 10 ng/ml.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tartós
A csecsemők 400 NE/nap kolekalciferolt kapnak 6 hónapos korukig, koraszülöttséghez igazítva, függetlenül az étrendi beviteltől.
A csecsemők 400 NE/nap kolekalciferolt kapnak PO 6 hónapos korukig, koraszülöttséghez igazítva
Más nevek:
  • D-vitamin
  • D-Vi-Sol
Placebo Comparator: Diéta-korlátozott
A csecsemők placebót kapnak, ha az étrendi D-vitamin bevitelük meghaladja a 200 NE/nap értéket
Ha a D-vitamin étrendi bevitele meghaladja a napi 200 NE-t, a csecsemők placebót kapnak 6 hónapos korukig, koraszülöttséghez igazítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődő zihálásban szenvedő csecsemők száma
Időkeret: 12 hónapos korig
A visszatérő sípoló légzést több mint 1 sípoló epizódként határozták meg a vizsgálati időszak alatt. A különálló epizódokat úgy határozták meg, hogy azok legalább 2 hetes különbséggel fordulnak elő.
12 hónapos korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az allergiás szenzibilizációban szenvedő csecsemők száma a PhadiaTop Infant Assay-vel mérve
Időkeret: A 12 hónapos korhoz igazított vizitnél mérve
A Phadiatop Infant IgE panel segítségével mértük
A 12 hónapos korhoz igazított vizitnél mérve
Csontsűrűség
Időkeret: A 12 hónapos korhoz igazított vizitnél mérve
A hang csontsebességével mérve (ultrahang)
A 12 hónapos korhoz igazított vizitnél mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, Case Western Reserve University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01HL109293 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel