- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01601847
Zihálás fekete koraszülötteknél: A D-vitamin-kiegészítési stratégia hatása (D-Wheeze)
2018. május 8. frissítette: Anna Maria Hibbs, Case Western Reserve University
A tanulmány célja egy olyan D-vitamin-kiegészítési stratégia meghatározása, amely a legjobban támogatja a koraszülött (28-36 hetes terhességi korú) fekete csecsemők tüdejét, immunrendszerét és általános egészségi állapotát.
Ez egy magas kockázatú populáció, amelynek egyedi D-vitamin-szükséglete van, és a nem megfelelő pótlás elősegítheti a zihálást vagy az allergiát.
A tanulmány eredményei segítenek táplálkozási ajánlások kialakításában az Egyesült Államokban évente körülbelül 100 000 fekete csecsemő számára, akik 30-36 hetes terhességi korban születnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fekete csecsemőknél a legmagasabb a koraszülöttek aránya az Egyesült Államokban (18%), magas a koraszülöttséggel összefüggő sípoló légzési megbetegedések aránya, és általában alacsonyabb a D-vitamin szintjük.
Ennek az [összehasonlító hatékonysági] vizsgálatnak a célja egy vit.
D kiegészítési stratégia, amely minimalizálja a csecsemőkori visszatérő sípoló légzést.
Régóta fontosnak tartották a csontok egészsége szempontjából, egyre több bizonyíték utal arra, hogy vit.
A D számos szervrendszer szabályozásában és fejlődésében szerepet játszhat.
A D-útvonal szabályozza a tüdőgyulladást, és befolyásolja a morfogenezist, a szerkezetet, a sejtnövekedést és a túlélést a hörgők simaizmában.
Vit.
A D expozíció potenciálisan torzíthatja a citokin expressziót a Th1 (kevésbé allergiás) fenotípusról a Th2 (allergiásabb) fenotípusra.
Fejlődési éretlenségük miatt a koraszülöttek különösen érzékenyek lehetnek a vit pozitív vagy negatív hatására.
D kiegészítés a tüdőben, a légutakban és az immunrendszerben.
A szakirodalommal alátámasztott előzetes adataink arra utalnak, hogy a túlzottan agresszív vit.
A D-kiegészítés véletlenül fokozhatja a zihálást csecsemőkorban fekete, de nem fehér koraszülötteknél; azonban vit.
A D-hiány elméletileg növelheti a zihálást a légúti kórokozókkal szembeni sebezhetőség révén.
A javasolt vizsgálat egy randomizált klinikai vizsgálat, amely két különböző enterális D-vitamin-kiegészítési stratégia hatását hasonlítja össze 300 koraszülött, 28 0/7-36 6/7 hetes terhességi korban született fekete csecsemőnél a csecsemőkori visszatérő sípoló légzésre. .
D követelményei sem optimális vit.
D szérumszinteket állapítottak meg.
A kutatók két stratégiát fognak tesztelni: (I) tartós kiegészítés 6 hónapig. koraszülöttséghez igazított életkor, és (II) a táplálékkiegészítés abbahagyása, ha eléri a napi 200 NE minimális étrendi bevitelt.
A konkrét cél az egyes stratégiák hatásának jellemzése (1. cél) visszatérő sípoló légzésre és (2. cél) allergiás szenzibilizációra és atópiára.
A nyomozók (3. cél) feltárják a kapcsolatot a vit.
D szérumszintek és visszatérő zihálás.
A kutatók azt feltételezik, hogy a II. stratégia hatékonyabb lesz a tüdő egészségének előmozdításában azáltal, hogy minimalizálja a visszatérő sípoló légzést, az allergiás szenzibilizációt és az általános egészségügyi felhasználást, és elegendő lesz a klinikai vit megelőzésére.
D hiány.
A nyomozók azt is feltételezik, hogy az optimális vit.
A D szérumszintek alacsonyabbak lesznek, mint más populációk normái.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44023
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44023
- University Hospitals
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 28 0/7-36 6/7 hetes terhességi kor (GA) születéskor;
- a család feketeként vagy afroamerikaiként azonosítja a gyermeket;
- < 28 nap kiegészítő oxigén (utólagos oxigénterápia kevesebb, mint 72 órán keresztül rövid későbbi betegség vagy műtét esetén megengedett);
- újszülöttként felvételt nyert egy részt vevő telephelyre NICU, speciális óvodába, átmeneti gondozási óvodába vagy jól csecsemő óvodába; és
- < 40 hét korrigált GA a beiratkozáskor.
Kizárási kritériumok:
- BPD (> 28 nap kiegészítő oxigén);
- koraszülöttkori középsúlyos vagy súlyos osteopenia és/vagy alkalikus foszfatáz > 700 korábban fennálló diagnózisa;
- törés története;
- gyomor-bélrendszeri műtétek, beleértve a NEC-t is;
- ismert gyomor-bélrendszeri felszívódási zavar;
- súlyos veleszületett rendellenesség;
- veleszületett tüdő- vagy légúti rendellenességek (például cisztás fibrózis, tracheomalacia, nyelési rendellenesség, bronchopulmonalis szekvesztrálás);
- dokumentált sípoló légzés vagy stridor a beiratkozás előtt;
- előző vit. D kiegészítés > 400 NE/nap;
- a család azt tervezi, hogy több mint 60 mérföldre költözik a CWRU-tól vagy más előre meghatározott körzetben más helyszíneken;
- kiindulási hipo- vagy hiperkalcémia, hipo- vagy hiperfoszfatémia; és
- kiindulási 25(OH) D szint < 10 ng/ml.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tartós
A csecsemők 400 NE/nap kolekalciferolt kapnak 6 hónapos korukig, koraszülöttséghez igazítva, függetlenül az étrendi beviteltől.
|
A csecsemők 400 NE/nap kolekalciferolt kapnak PO 6 hónapos korukig, koraszülöttséghez igazítva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Diéta-korlátozott
A csecsemők placebót kapnak, ha az étrendi D-vitamin bevitelük meghaladja a 200 NE/nap értéket
|
Ha a D-vitamin étrendi bevitele meghaladja a napi 200 NE-t, a csecsemők placebót kapnak 6 hónapos korukig, koraszülöttséghez igazítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődő zihálásban szenvedő csecsemők száma
Időkeret: 12 hónapos korig
|
A visszatérő sípoló légzést több mint 1 sípoló epizódként határozták meg a vizsgálati időszak alatt.
A különálló epizódokat úgy határozták meg, hogy azok legalább 2 hetes különbséggel fordulnak elő.
|
12 hónapos korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az allergiás szenzibilizációban szenvedő csecsemők száma a PhadiaTop Infant Assay-vel mérve
Időkeret: A 12 hónapos korhoz igazított vizitnél mérve
|
A Phadiatop Infant IgE panel segítségével mértük
|
A 12 hónapos korhoz igazított vizitnél mérve
|
|
Csontsűrűség
Időkeret: A 12 hónapos korhoz igazított vizitnél mérve
|
A hang csontsebességével mérve (ultrahang)
|
A 12 hónapos korhoz igazított vizitnél mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, Case Western Reserve University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Benson AC, Chen Z, Minich NM, Tatsuoka C, Furman L, Ross K, Hibbs AM. Human milk feeding and wheeze in Black infants born preterm. J Perinatol. 2022 Nov;42(11):1480-1484. doi: 10.1038/s41372-022-01471-w. Epub 2022 Aug 4.
- Ledingham L, Tatsuoka C, Minich N, Ross KR, Kerns LA, Wagner CL, Fuloria M, Groh-Wargo S, Zimmerman T, Hibbs AM. Burden of prematurity-associated recurrent wheezing: caregiver missed work in the D-Wheeze trial. J Perinatol. 2021 Jan;41(1):69-76. doi: 10.1038/s41372-020-0729-7. Epub 2020 Jul 21.
- Hibbs AM, Ross K, Kerns LA, Wagner C, Fuloria M, Groh-Wargo S, Zimmerman T, Minich N, Tatsuoka C. Effect of Vitamin D Supplementation on Recurrent Wheezing in Black Infants Who Were Born Preterm: The D-Wheeze Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 22;319(20):2086-2094. doi: 10.1001/jama.2018.5729. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 14;320(6):605.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01HL109293 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .