Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Väsande andning hos svarta för tidigt födda barn: Effekten av strategin för D-vitamintillskott (D-Wheeze)

8 maj 2018 uppdaterad av: Anna Maria Hibbs, Case Western Reserve University
Målet med denna studie är att identifiera en D-vitamintillskottsstrategi som bäst främjar lungan, immunförsvaret och den allmänna hälsan hos svarta spädbarn som är födda för tidigt (28-36 veckors graviditetsålder). Detta är en högriskpopulation som verkar ha unika D-vitaminbehov, och olämpligt tillskott kan främja väsande andning eller allergi. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att utforma näringsrekommendationer för de cirka 100 000 svarta spädbarn som föds vid 30-36 veckors graviditetsålder i USA varje år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Svarta spädbarn möter de högsta frekvenserna av prematuriteter i USA (18 %), har höga frekvenser av prematuritetsrelaterade väsande sjukdomar och tenderar att ha lägre D-vitaminnivåer. Målet med denna [jämförande effektivitet] studie är att identifiera en vit. D-tillskottsstrategi som minimerar återkommande väsande andning i spädbarnsåldern. Länge erkänt som viktigt för benhälsa, en växande mängd bevis tyder på att vit. D kan spela en roll i regleringen och utvecklingen av många organsystem. D-vägen reglerar lunginflammation och påverkar morfogenes, struktur och celltillväxt och överlevnad i bronkial glatt muskulatur. Vit. D-exponering har potential att skeva cytokinuttryck från en Th1 (mindre allergisk) till en Th2 (mer allergisk) fenotyp. På grund av sin utvecklingsmässiga omognad kan för tidigt födda barn vara särskilt sårbara för alla positiva eller negativa effekter av vit. D-tillskott på lungan, luftvägarna och immunsystemet. Våra preliminära data, som stöds av litteraturen, tyder på att alltför aggressiv vit. D-tillskott kan oavsiktligt öka väsande andning i spädbarnsåldern hos svarta, men inte vita, för tidigt födda barn; dock vit. D-brist skulle teoretiskt sett också kunna öka väsande andning via sårbarhet för luftvägspatogener. Den föreslagna studien är en randomiserad klinisk studie som jämför effekten av två olika enterala vitamin D-tillskottsstrategier på återkommande väsande andning i spädbarnsåldern hos 300 svarta spädbarn födda för tidigt vid 28 0/7-36 6/7 veckors graviditetsålder, en population för vilken ingendera vitt. . D krav eller optimal vit. D-serumnivåer har fastställts. Utredarna kommer att testa två strategier: (I) ihållande tillskott till 6 månader. ålder justerad för prematuritet, och (II) avbrytande av tillskott när ett minsta dietintag på 200 IE/dag uppnås. De specifika syftena är att karakterisera effekten av varje strategi på (mål 1) återkommande väsande andning och (mål 2) allergisk sensibilisering och atopi. Utredarna kommer (mål 3) att utforska sambandet mellan vit. D serumnivåer och återkommande väsande andning. Utredarna antar att strategi II kommer att vara effektivare för att främja lunghälsa genom att minimera återkommande väsande andning, allergisk sensibilisering och övergripande sjukvårdsanvändning, och kommer att vara tillräcklig för att förhindra klinisk vit. D-brist. Utredarna antar också att optimal vit. D-serumnivåerna kommer att vara lägre än normerna för andra populationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44023
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44023
        • University Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 28 0/7-36 6/7 veckors graviditetsålder (GA) vid födseln;
  2. familj identifierar barnet som svart eller afroamerikan;
  3. < 28 dagar med extra syrgas (efterföljande syrgasbehandling under < 72 timmar för en kort efterföljande sjukdom eller operation kommer att tillåtas);
  4. inlagd till en deltagande NICU, förskola för specialvård, förskola för övergångsvård eller förskola för välmående som nyfödd; och
  5. < 40 veckor korrigerad GA vid inskrivning.

Exklusions kriterier:

  1. BPD (> 28 dagar med extra syre);
  2. redan existerande diagnos av måttlig till svår osteopeni av prematuritet och/eller alkaliskt fosfatas > 700;
  3. historia av fraktur;
  4. gastrointestinal kirurgi, inklusive för NEC;
  5. känd gastrointestinal malabsorption;
  6. stor medfödd anomali;
  7. medfödd lung- eller luftvägsstörning (t.ex. cystisk fibros, trakeomalaci, sväljningsstörning, bronkopulmonell sekvestrering);
  8. dokumenterad väsande andning eller stridor före registreringen;
  9. föregående vit. D-tillskott med > 400 IE/dag;
  10. familjen planerar att flytta mer än 60 miles från CWRU eller annan fördefinierad radie på andra platser;
  11. baslinjehypo- eller hyperkalcemi, hypo- eller hyperfosfatemi; och
  12. baslinje 25(OH) D-nivå < 10 ng/ml.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oavbruten
Spädbarn kommer att stanna kvar på 400 IE/dag av kolekalciferol till 6 månaders ålder justerat för prematuritet, oavsett kostintag
Läkemedel: Kolekalciferol
Spädbarn kommer att få kolekalciferol 400 IE/dag PO tills de är 6 månader gamla justerat för prematuritet
Andra namn:
  • Vitamin D
  • D-Vi-Sol
Placebo-jämförare: Diet-begränsad
Spädbarn kommer att få placebo när deras intag av vitamin D har överskridit 200 IE/dag
Kosttillskott: Kolekalciferol
När kostintaget av vitamin D har överskridit 200 IE/dag, kommer spädbarnen att få placebo tills de är 6 månaders ålder justerat för prematuritet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal spädbarn med återkommande väsande andning
Tidsram: upp till 12 månaders justerad ålder
Återkommande väsande andning definierades som mer än 1 episod av väsande andning rapporterad under studieperioden. Separata episoder definierades som att de inträffade med minst 2 veckors mellanrum.
upp till 12 månaders justerad ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal med spädbarn med allergisk sensibilisering mätt med PhadiaTop Infant Assay
Tidsram: Mätt vid det 12 månaders justerade åldersbesöket
Mäts med Phadiatop Infant IgE-panelen
Mätt vid det 12 månaders justerade åldersbesöket
Bentäthet
Tidsram: Mätt vid det 12 månaders justerade åldersbesöket
Mäts med ljudets benhastighet (ultrasjud)
Mätt vid det 12 månaders justerade åldersbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, Case Western Reserve University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01HL109293 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera