Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sípání u černých předčasně narozených kojenců: Dopad strategie doplňování vitaminu D (D-Wheeze)

8. května 2018 aktualizováno: Anna Maria Hibbs, Case Western Reserve University
Cílem této studie je identifikovat strategii suplementace vitaminem D, která nejlépe podporuje plíce, imunitu a celkové zdraví černošských dětí narozených předčasně (28-36 týdnů gestačního věku). Jedná se o vysoce rizikovou populaci, která, jak se zdá, má jedinečné potřeby vitaminu D a nevhodná suplementace může podporovat sípání nebo alergii. Výsledky této studie pomohou vytvořit výživová doporučení pro přibližně 100 000 černošských dětí narozených ve 30-36 týdnech gestačního věku v USA každý rok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Černošské děti čelí nejvyšší míře nedonošenosti v USA (18 %), mají vysokou míru sípavých onemocnění souvisejících s nedonošením a mívají nižší hladiny vitaminu D. Cílem této studie [srovnávací účinnosti] je identifikovat vit. D strategie suplementace, která minimalizuje opakující se pískoty v kojeneckém věku. Dlouho uznávané jako důležité pro zdraví kostí, rostoucí množství důkazů naznačuje, že vit. D může hrát roli v regulaci a vývoji mnoha orgánových systémů. Dráha D reguluje zánět plic a ovlivňuje morfogenezi, strukturu a buněčný růst a přežití v hladkém svalstvu průdušek. Vít. Expozice D má potenciál zkreslit expresi cytokinu z fenotypu Th1 (méně alergický) na fenotyp Th2 (více alergický). Předčasně narozené děti mohou být vzhledem ke své vývojové nezralosti zvláště citlivé na jakékoli pozitivní nebo negativní účinky vit. D suplementace na plíce, dýchací cesty a imunitní systém. Naše předběžné údaje podpořené literaturou naznačují, že příliš agresivní vit. Suplementace D může nechtěně zvýšit sípání v kojeneckém věku u černých, ale ne bílých, předčasně narozených dětí; nicméně vit. Deficit D by teoreticky mohl také zvýšit sípání prostřednictvím zranitelnosti vůči respiračním patogenům. Navrhovaná studie je randomizovaná klinická studie srovnávající účinek dvou různých strategií enterálního doplňování vitaminu D na opakující se pískoty v kojeneckém věku u 300 černošských kojenců narozených předčasně ve 28. 0/7-36 6/7 týdnu gestačního věku, populace, pro kterou ani vit . D požadavky ani optimální vit. D sérové ​​hladiny byly stanoveny. Výzkumníci budou testovat dvě strategie: (I) trvalá suplementace do 6 měsíců. věku upraveného pro nedonošené a (II) ukončení suplementace při dosažení minimálního příjmu 200 IU/den v potravě. Konkrétními cíli je charakterizovat účinek každé strategie na (cíl 1) rekurentní pískoty a (cíl 2) alergickou senzibilizaci a atopii. Vyšetřovatelé budou (cíl 3) zkoumat vztah mezi vit. D hladiny v séru a opakující se pískoty. Vyšetřovatelé předpokládají, že strategie II bude účinnější při podpoře zdraví plic tím, že minimalizuje opakující se pískoty, alergickou senzibilizaci a celkové využití zdravotní péče, a bude dostatečná k prevenci klinického vit. D nedostatek. Vyšetřovatelé také předpokládají, že optimální vit. Hladiny D v séru budou nižší než normy pro ostatní populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44023
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44023
        • University Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 28 0/7-36 6/7 týdnů gestačního věku (GA) při narození;
  2. rodina identifikuje dítě jako černocha nebo Afroameričana;
  3. < 28 dní doplňkového kyslíku (následná oxygenoterapie po dobu < 72 hodin pro krátké následné onemocnění nebo chirurgický zákrok bude povolena);
  4. přijati do zúčastněných míst JIP, jeslí speciální péče, jeslí s přechodnou péčí nebo jeslí pro zdravé děti jako novorozenec; a
  5. < 40 týdnů opraveno GA při zápisu.

Kritéria vyloučení:

  1. BPD (> 28 dní doplňkového kyslíku);
  2. preexistující diagnóza středně těžké až těžké osteopenie nedonošených a/nebo alkalická fosfatáza > 700;
  3. anamnéza zlomeniny;
  4. gastrointestinální chirurgie, včetně NEC;
  5. známá gastrointestinální malabsorpce;
  6. velká vrozená anomálie;
  7. vrozená porucha plic nebo dýchacích cest (např. cystická fibróza, tracheomalacie, porucha polykání, bronchopulmonální sekvestrace);
  8. zdokumentované sípání nebo stridor před zařazením;
  9. předchozí vit. D suplementace s > 400 IU/den;
  10. rodina plánuje přestěhovat se více než 60 mil od CWRU nebo jiného předem definovaného okruhu na jiných místech;
  11. základní hypo- nebo hyperkalcémie, hypo- nebo hyperfosfatemie; a
  12. výchozí hladina 25(OH) D < 10 ng/ml.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trvale
Kojenci zůstanou na 400 IU/den cholekalciferolu až do 6 měsíců věku upraveného pro nedonošené, bez ohledu na příjem potravy
Lék: Cholekalciferol
Kojenci budou dostávat cholekalciferol 400 IU/den PO až do věku 6 měsíců upravených pro nedonošenost
Ostatní jména:
  • Vitamín D
  • D-Vi-Sol
Komparátor placeba: Dieta-Limited
Kojenci dostanou placebo, jakmile jejich dietní příjem vitaminu D překročí 200 IU/den
Doplněk stravy: Cholekalciferol
Jakmile příjem vitaminu D v potravě překročí 200 IU/den, budou kojenci dostávat placebo až do 6 měsíců věku upraveného pro předčasné narození.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kojenců s opakujícími se dušnostmi
Časové okno: do 12 měsíců upraveného věku
Rekurentní pískoty byly definovány jako více než 1 epizoda pískotů hlášená během období studie. Samostatné epizody byly definovány jako epizody s odstupem nejméně 2 týdnů.
do 12 měsíců upraveného věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kojenců s alergickou senzibilizací podle měření PhadiaTop Infant Assay
Časové okno: Měřeno při návštěvě s upraveným věkem po 12 měsících
Měřeno pomocí panelu Phadiatop Infant IgE
Měřeno při návštěvě s upraveným věkem po 12 měsících
Hustota kostí
Časové okno: Měřeno při návštěvě s upraveným věkem po 12 měsících
Měřeno kostní rychlostí zvuku (ultrazvuk)
Měřeno při návštěvě s upraveným věkem po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HL109293 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit