Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świszczący oddech u czarnych wcześniaków: wpływ strategii suplementacji witaminy D (D-Wheeze)

8 maja 2018 zaktualizowane przez: Anna Maria Hibbs, Case Western Reserve University
Celem tego badania jest określenie strategii suplementacji witaminy D, która najlepiej promuje płuca, układ odpornościowy i ogólny stan zdrowia czarnych niemowląt urodzonych przedwcześnie (28-36 tydzień ciąży). Jest to populacja wysokiego ryzyka, która wydaje się mieć wyjątkowe zapotrzebowanie na witaminę D, a niewłaściwa suplementacja może sprzyjać świszczącym oddechom lub alergii. Wyniki tego badania pomogą sformułować zalecenia żywieniowe dla około 100 000 czarnych niemowląt urodzonych w Stanach Zjednoczonych w wieku ciążowym 30-36 tygodni każdego roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czarnoskóre niemowlęta mają najwyższy wskaźnik wcześniactwa w Stanach Zjednoczonych (18%), mają wysoki wskaźnik chorób świszczącego oddechu związanych z wcześniactwem i mają zwykle niższy poziom witaminy D. Celem tego badania [porównawczego skuteczności] jest zidentyfikowanie wit. Strategia suplementacji D, która minimalizuje nawracające świszczące oddechy w okresie niemowlęcym. Od dawna uznawany za ważny dla zdrowia kości, coraz więcej dowodów sugeruje, że wit. D może odgrywać rolę w regulacji i rozwoju wielu układów narządów. Szlak D reguluje zapalenie płuc i wpływa na morfogenezę, strukturę oraz wzrost i przeżycie komórek w mięśniach gładkich oskrzeli. Wit. Ekspozycja na D może potencjalnie zmienić ekspresję cytokin z fenotypu Th1 (mniej alergicznego) na fenotyp Th2 (bardziej uczulony). Ze względu na niedojrzałość rozwojową wcześniaki mogą być szczególnie narażone na wszelkie pozytywne lub negatywne skutki wit. Suplementacja D na płuca, drogi oddechowe i układ odpornościowy. Nasze wstępne dane, poparte literaturą, sugerują, że zbyt agresywna wit. Suplementacja D może nieumyślnie nasilać świszczący oddech u noworodków czarnych, ale nie białych, wcześniaków; jednak wit. Niedobór D3 może teoretycznie również zwiększać świszczący oddech poprzez podatność na patogeny układu oddechowego. Proponowane badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym porównującym wpływ dwóch różnych strategii dojelitowej suplementacji witaminy D na nawracające świszczące oddechy u niemowląt u 300 czarnych noworodków urodzonych przedwcześnie w wieku ciążowym 28 0/7-36 6/7 tyg. . Zapotrzebowanie na D ani optymalna wit. Ustalono poziomy D w surowicy. Badacze przetestują dwie strategie: (I) przedłużona suplementacja do 6 miesiąca życia. wieku skorygowanego o wcześniactwo oraz (II) zaprzestanie suplementacji po osiągnięciu minimalnego spożycia 200 IU/dzień. Konkretne cele to scharakteryzowanie wpływu każdej strategii na (cel 1) nawracające świszczące oddechy i (cel 2) uczulenie alergiczne i atopię. Badacze będą (cel 3) badać związek między wit. poziom D w surowicy i nawracające świszczące oddechy. Badacze postawili hipotezę, że strategia II będzie skuteczniejsza w promowaniu zdrowia płuc, minimalizując nawracające świszczące oddechy, uczulenia alergiczne i ogólne wykorzystanie opieki zdrowotnej, i będzie wystarczająca do zapobiegania klinicznej wit. niedobór D. Badacze stawiają również hipotezę, że optymalna wit. Poziomy D w surowicy będą niższe niż normy dla innych populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44023
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44023
        • University Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 28 0/7-36 6/7 tygodni wiek ciążowy (GA) przy urodzeniu;
  2. rodzina identyfikuje dziecko jako czarnoskórego lub Afroamerykanina;
  3. < 28 dni dodatkowego tlenu (kolejna terapia tlenowa przez < 72 godziny w przypadku krótkiej kolejnej choroby lub operacji będzie dozwolona);
  4. przyjęty jako noworodek do uczestniczącego OIOM-u dla noworodków, żłobka specjalnej opieki, żłobka opieki przejściowej lub żłobka zdrowego dziecka; I
  5. < 40 tygodni skorygowany GA w chwili rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  1. BPD (> 28 dni suplementacji tlenem);
  2. istniejące wcześniej rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej osteopenii wcześniaków i/lub fosfatazy alkalicznej > 700;
  3. historia złamania;
  4. chirurgia przewodu pokarmowego, w tym dla NEC;
  5. znane zaburzenie wchłaniania żołądkowo-jelitowego;
  6. poważna wada wrodzona;
  7. wrodzona choroba płuc lub dróg oddechowych (np. mukowiscydoza, rozmiękanie tchawicy, zaburzenie połykania, sekwestracja oskrzelowo-płucna);
  8. udokumentowany świszczący oddech lub stridor przed rejestracją;
  9. poprzednia wit. suplementacja D > 400 IU/dzień;
  10. rodzina planuje przenieść się dalej niż 60 mil od CWRU lub innego wcześniej określonego promienia w innych lokalizacjach;
  11. wyjściowa hipo- lub hiperkalcemia, hipo- lub hiperfosfatemia; I
  12. wyjściowy poziom 25(OH) D < 10 ng/ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trwały
Niemowlęta będą otrzymywać cholekalcyferol w dawce 400 IU/dobę do 6 miesiąca życia z uwzględnieniem wcześniactwa, niezależnie od spożycia pokarmu
Lek: Cholekalcyferol
Niemowlęta będą otrzymywać cholekalcyferol w dawce 400 j.m./dobę doustnie do ukończenia 6 miesiąca życia z uwzględnieniem wcześniactwa
Inne nazwy:
  • Witamina D
  • D-Vi-Sol
Komparator placebo: Ograniczone dietą
Niemowlęta otrzymają placebo, gdy ich spożycie witaminy D w diecie przekroczy 200 IU/dzień
Suplement diety: Cholekalcyferol
Gdy spożycie witaminy D w diecie przekroczy 200 j.m./dzień, niemowlęta będą otrzymywać placebo do 6. miesiąca życia z uwzględnieniem wcześniactwa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niemowląt z nawracającymi świszczącymi oddechami
Ramy czasowe: do 12 miesięcy dostosowanego wieku
Nawracający świszczący oddech zdefiniowano jako więcej niż 1 epizod świszczącego oddechu zgłoszony w okresie badania. Oddzielne epizody zdefiniowano jako występujące w odstępie co najmniej 2 tygodni.
do 12 miesięcy dostosowanego wieku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niemowląt z uczuleniem alergicznym mierzona za pomocą testu PhadiaTop dla niemowląt
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty w wieku 12 miesięcy dostosowanej do wieku
Mierzono przy użyciu panelu Phadiatop Infant IgE
Mierzone podczas wizyty w wieku 12 miesięcy dostosowanej do wieku
Gęstość kości
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty w wieku 12 miesięcy dostosowanej do wieku
Mierzona przez prędkość kości dźwięku (ultradźwięki)
Mierzone podczas wizyty w wieku 12 miesięcy dostosowanej do wieku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, Case Western Reserve University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HL109293 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj