Vinkuminen mustilla keskosilla: D-vitamiinilisästrategian vaikutus (D-Wheeze)
tiistai 8. toukokuuta 2018 päivittänyt: Anna Maria Hibbs, Case Western Reserve University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa D-vitamiinilisästrategia, joka edistää parhaiten keskosena (28-36 raskausviikkoa) syntyneiden mustien keuhkojen, immuunijärjestelmän ja yleisterveyttä.
Tämä on suuren riskin väestö, jolla näyttää olevan ainutlaatuinen D-vitamiinin tarve, ja sopimaton lisäravinne voi edistää hengityksen vinkumista tai allergiaa.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat laatimaan ravitsemussuosituksia noin 100 000 mustalle lapselle, jotka ovat syntyneet raskausviikolla 30-36 Yhdysvalloissa joka vuosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mustat vauvot kohtaavat eniten keskosia Yhdysvalloissa (18 %), heillä on suuri määrä keskosiin liittyviä hengityksen vinkumista ja heillä on yleensä alhaisempi D-vitamiinitaso.
Tämän [vertailevan tehokkuuden] tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa vit.
D-lisästrategia, joka minimoi toistuvan hengityksen vinkumista vauvaiässä.
Jo kauan tunnustettu tärkeäksi luuston terveydelle, kasvava määrä näyttöä viittaa siihen, että vit.
D:llä voi olla rooli monien elinjärjestelmien säätelyssä ja kehityksessä.
D-reitti säätelee keuhkojen tulehdusta ja vaikuttaa morfogeneesiin, rakenteeseen ja solujen kasvuun ja eloonjäämiseen keuhkoputkien sileässä lihaksessa.
Vit.
D-altistuminen saattaa vääristää sytokiinien ilmentymistä Th1- (vähemmän allergisesta) Th2-fenotyypistä (allergisempi).
Keskoset voivat olla erityisen haavoittuvia vit:n myönteisille tai negatiivisille vaikutuksille johtuen kehityksen epäkypsyydestään.
D-lisä keuhkoissa, hengitysteissä ja immuunijärjestelmässä.
Kirjallisuuden tukemat alustavat tietomme viittaavat siihen, että liian aggressiivinen vit.
D-lisä voi vahingossa lisätä hengityksen vinkumista vauvaiässä mustilla, mutta ei valkoisilla, keskosilla; kuitenkin vit.
D-puutos voi teoriassa myös lisätä hengityksen vinkumista hengityselinten taudinaiheuttajille alttiuden kautta.
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahden erilaisen enteraalisen D-vitamiinilisästrategian vaikutusta toistuvaan hengityksen vinkumiseen vauvaiässä 300 tummalla lapsella, jotka ovat syntyneet keskosena 28 0/7-36 6/7 raskausviikolla. Populaatiossa ei ole vit .
D-vaatimukset eikä optimaalinen vit.
D seerumin tasot on määritetty.
Tutkijat testaavat kahta strategiaa: (I) jatkuvaa lisäravintoa kuuteen kuukauteen asti. ikä, joka on mukautettu keskosuuteen, ja (II) lisäravinteen lopettaminen, kun vähintään 200 IU/päivä saavutetaan.
Erityisinä tavoitteina on karakterisoida kunkin strategian vaikutus (tavoite 1) toistuvaan hengityksen vinkumiseen ja (tavoite 2) allergiseen herkistymiseen ja atopiaan.
Tutkijat (tavoite 3) tutkivat vit.
D seerumin tasot ja toistuva hengityksen vinkuminen.
Tutkijat olettavat, että strategia II on tehokkaampi keuhkojen terveyden edistämisessä minimoimalla toistuvan hengityksen vinkumisen, allergisen herkistymisen ja yleisen terveydenhuollon käytön, ja se riittää estämään kliinisen vit.
D puute.
Tutkijat olettavat myös, että optimaalinen vit.
Seerumi D-tasot ovat alhaisemmat kuin muiden populaatioiden normit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44023
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44023
- University Hospitals
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 28 0/7-36 6/7 viikkoa raskausikä (GA) syntymähetkellä;
- perhe tunnistaa lapsen mustaksi tai afroamerikkalaiseksi;
- < 28 päivää lisähappea (seuraava happihoito < 72 tuntia lyhyen myöhemmän sairauden tai leikkauksen vuoksi sallitaan);
- otettu osallistuvaan NICU-keskukseen, erityishoitohuoneeseen, siirtymähoitopäivähoitoon tai hyvinvoivaan lastentarhaan vastasyntyneenä; ja
- < 40 viikkoa korjattu GA ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- BPD (> 28 päivää lisähappea);
- aiemmin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea osteopenia ja/tai alkalinen fosfataasi > 700;
- murtuman historia;
- maha-suolikanavan leikkaus, mukaan lukien NEC;
- tunnettu maha-suolikanavan imeytymishäiriö;
- merkittävä synnynnäinen poikkeavuus;
- synnynnäinen keuhko- tai hengitystiehäiriö (esim. kystinen fibroosi, trakeomalasia, nielemishäiriö, bronkopulmonaalinen sekvestraatio);
- dokumentoitu vinkuminen tai hengityksen vinkuminen ennen ilmoittautumista;
- edellinen vit. D lisäys > 400 IU/päivä;
- perhe suunnittelee muuttavansa yli 60 mailin päähän CWRU:sta tai muulta ennalta määrätyltä säteeltä muissa paikoissa;
- perustason hypo- tai hyperkalsemia, hypo- tai hyperfosfatemia; ja
- perusviiva 25(OH) D -taso < 10 ng/ml.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva
Vauvoille annetaan 400 IU/vrk kolekalsiferolia 6 kuukauden ikään asti, ennenaikaisuuden mukaan, riippumatta ravinnonsaannista.
|
Vauvat saavat kolekalsiferolia 400 IU/vrk PO, kunnes he ovat 6 kuukauden iässä, ennenaikaisuuden mukaan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ruokavaliorajoitettu
Vauvat saavat lumelääkettä, kun heidän ravinnonsaantinsa D-vitamiinia on ylittänyt 200 IU/vrk
|
Kun D-vitamiinin saanti ravinnosta on ylittänyt 200 IU/päivä, vauvat saavat lumelääkettä 6 kuukauden ikään asti, ennenaikaisuuden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvojen määrä, joilla on toistuva hengityksen vinkuminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden mukaiseen ikään asti
|
Toistuva hengityksen vinkuminen määriteltiin useammaksi kuin yhdeksi tutkimusjakson aikana raportoiduksi hengityksen vinkumiseksi.
Erilliset jaksot määriteltiin tapahtuviksi vähintään 2 viikon välein.
|
12 kuukauden mukaiseen ikään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allergisen herkistyneiden imeväisten lukumäärä PhadiaTop Infant Assaylla mitattuna
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden ikäsopeutetulla käynnillä
|
Mitattu Phadiatop Infant IgE -paneelilla
|
Mitattu 12 kuukauden ikäsopeutetulla käynnillä
|
|
Luuntiheys
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden ikäsopeutetulla käynnillä
|
Mitattu äänen luun nopeudella (ultraääni)
|
Mitattu 12 kuukauden ikäsopeutetulla käynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, Case Western Reserve University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huey SL, Acharya N, Silver A, Sheni R, Yu EA, Pena-Rosas JP, Mehta S. Effects of oral vitamin D supplementation on linear growth and other health outcomes among children under five years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD012875. doi: 10.1002/14651858.CD012875.pub2.
- Benson AC, Chen Z, Minich NM, Tatsuoka C, Furman L, Ross K, Hibbs AM. Human milk feeding and wheeze in Black infants born preterm. J Perinatol. 2022 Nov;42(11):1480-1484. doi: 10.1038/s41372-022-01471-w. Epub 2022 Aug 4.
- Ledingham L, Tatsuoka C, Minich N, Ross KR, Kerns LA, Wagner CL, Fuloria M, Groh-Wargo S, Zimmerman T, Hibbs AM. Burden of prematurity-associated recurrent wheezing: caregiver missed work in the D-Wheeze trial. J Perinatol. 2021 Jan;41(1):69-76. doi: 10.1038/s41372-020-0729-7. Epub 2020 Jul 21.
- Hibbs AM, Ross K, Kerns LA, Wagner C, Fuloria M, Groh-Wargo S, Zimmerman T, Minich N, Tatsuoka C. Effect of Vitamin D Supplementation on Recurrent Wheezing in Black Infants Who Were Born Preterm: The D-Wheeze Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 22;319(20):2086-2094. doi: 10.1001/jama.2018.5729. Erratum In: JAMA. 2018 Aug 14;320(6):605.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HL109293 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .