重症敗血症および敗血症性ショック患者におけるセレン補充と血清セレンレベル (SEREAL)
2016年3月3日 更新者：Gil Joon Suh
重度の敗血症および敗血症性ショック患者の予後に対するセレン補充の影響とその初期血清セレンレベル：無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験
この研究は、セレン補充が重度の敗血症および敗血症性ショック患者の28日間の死亡率を低下させるかどうかを判断するために実施され、セレン補充が患者の初期血清セレンレベルに応じて死亡率の低下に異なる影響を与えるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
重度の敗血症および敗血症性ショックの診断後、登録された患者は無作為化されます。 次に、セレンまたはプラセボを 7 日間静脈内投与します。 血行動態データおよび検査データを 7 日間記録し、追加の血清サンプルを治療後 0、24、72、および 168 時間で取得して保存します。 死亡率は28日間観察されます。
中間分析は、独立したデータ安全監視委員会によって実施されます。
血清セレンレベルは、研究完了後に保存された血清サンプルから測定されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 重症敗血症または敗血症性ショックの臨床診断
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 18歳未満
- 治療を差し控える高度な指令状態
- セレンに対する既知のアレルギー
- -重度の敗血症または敗血症性ショックの診断後24時間以内のCPRまたは死亡
- さらなる治療計画のない進行した悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セレン
セレン 500 mcg (10 mL) を毎日 7 日間
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通常の生理食塩水 230 mL に混合したセレン 500 mcg (10 mL) を 1 日 (10 mL/時間) 連続注入します。
治験薬は7日間注入されます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ 10 mL (ビオシンから提供) 7 日間
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通常の生理食塩水 230 mL に混合されたプラセボ (10 mL) は、1 日あたり継続的に注入されます (10 mL/時間)。
治験薬は7日間注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日死亡率
時間枠：28日
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全死因死亡は 28 日以内に発生します。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠：3ヶ月
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入学から3か月後、参加者のICU滞在期間が評価されます。
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3ヶ月
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退院時の死亡率
時間枠：3ヶ月
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登録から3か月後、参加者の入院中の死亡率が評価されます。
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3ヶ月
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新たな感染症の発生
時間枠：3ヶ月
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登録から3か月後、入院中の参加者の新規感染の発生が評価されます。
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3ヶ月
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血清セレン値
時間枠：登録後 0、24、72、168 時間
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研究の完了後、保存されたサンプルから血清セレンレベルが測定されます。
次に、セレン補充が、最初の血清セレンレベルに応じて、登録患者の死亡率の低下に異なる影響を与えるかどうかを調査します.
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登録後 0、24、72、168 時間
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人工呼吸器の日
時間枠：3ヶ月
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登録から3か月後、入院中の参加者の人工呼吸器の合計日数が評価されます。
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3ヶ月
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腎代替療法日数
時間枠：3ヶ月
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登録から3か月後、入院中の参加者の腎代替療法の日数が評価されます。
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3ヶ月
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酸化ストレスマーカー
時間枠：登録後 0、24、72、168 時間
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研究の完了後、血清グルタチオンペルオキシダーゼ、還元型グルタチオン、NADPH、および MDA が保存されたサンプルから測定されます。
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登録後 0、24、72、168 時間
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重大度スコアの変化
時間枠：7日
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APACHE II スコア、SOFA スコア、SAPS II は 1、3、7 日で計算されます
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7日
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3か月の死亡率
時間枠：入学後3ヶ月
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入学後3ヶ月
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炎症マーカー
時間枠：登録後 0、24、72、268 時間
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研究の完了後、血清サイトカイン、CRP、およびケモカインが保存されたサンプルから測定されます。
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登録後 0、24、72、268 時間
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昇圧日
時間枠：3ヶ月
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ドーパミン、ノルエピネフリン、ドブタミン、バソプレシン、およびエピネフリンの日数が調査されます
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gil Joon Suh, professor、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Angstwurm MW, Engelmann L, Zimmermann T, Lehmann C, Spes CH, Abel P, Strauss R, Meier-Hellmann A, Insel R, Radke J, Schuttler J, Gartner R. Selenium in Intensive Care (SIC): results of a prospective randomized, placebo-controlled, multiple-center study in patients with severe systemic inflammatory response syndrome, sepsis, and septic shock. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):118-26. doi: 10.1097/01.CCM.0000251124.83436.0E.
- Andrews PJ, Avenell A, Noble DW, Campbell MK, Croal BL, Simpson WG, Vale LD, Battison CG, Jenkinson DJ, Cook JA; Scottish Intensive care Glutamine or seleNium Evaluative Trial Trials Group. Randomised trial of glutamine, selenium, or both, to supplement parenteral nutrition for critically ill patients. BMJ. 2011 Mar 17;342:d1542. doi: 10.1136/bmj.d1542.
- Forceville X, Laviolle B, Annane D, Vitoux D, Bleichner G, Korach JM, Cantais E, Georges H, Soubirou JL, Combes A, Bellissant E. Effects of high doses of selenium, as sodium selenite, in septic shock: a placebo-controlled, randomized, double-blind, phase II study. Crit Care. 2007;11(4):R73. doi: 10.1186/cc5960.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予期された)
2014年4月1日
研究の完了 (予期された)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月3日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。