Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selenerstatning og serumselenniveau hos patienter med svær sepsis og septisk shock (SEREAL)

3. marts 2016 opdateret af: Gil Joon Suh

Effekter af selenerstatning på prognose for patienter med svær sepsis og septisk chok og deres indledende serum-selenniveau: et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret fase 2-studie

Denne undersøgelse vil blive udført for at afgøre, om selenudskiftning reducerer 28-dages dødelighed hos patienter med svær sepsis og septisk shock, og for at undersøge, om selenudskiftning bidrager forskelligt til patienternes dødelighedsreduktion i forhold til deres oprindelige serumselenniveau.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.

Efter diagnosen svær sepsis og septisk shock vil indskrevne patienter blive randomiseret. Derefter vil selen eller placebo blive givet intravenøst ​​til dem i 7 dage. Hæmodynamiske data og laboratoriedata vil blive registreret i 7 dage, og yderligere serumprøver vil blive opnået 0, 24, 72 og 168 timer efter behandling og opbevaret. Dødelighed vil blive observeret i 28 dage.

En foreløbig analyse vil blive udført af det uafhængige datasikkerhedsovervågningsråd.

Serum-selenniveauer vil blive målt fra de opbevarede serumprøver efter undersøgelsens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 eller ældre
  • klinisk diagnose af svær sepsis eller septisk shock

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • alder yngre end 18
  • avanceret direktiv om at tilbageholde behandling
  • kendt allergi over for selen
  • HLR eller død inden for 24 timer efter diagnosen svær sepsis eller septisk shock
  • fremskreden malignitet uden yderligere behandlingsplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Selen
500 mcg selen (10 ml) dagligt i 7 dage
Kosttilskud: selen erstatning
Selen 500 mcg (10 mL) blandet med 230 mL normalt saltvand vil blive infunderet kontinuerligt om dagen (10 mL/time). Studiemedicin vil blive infunderet i 7 dage.
Andre navne:
  • Selenase T pro injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 10 ml (afgivet fra biosyn) i 7 dage
Kosttilskud: Placebo
placebo (10 ml) blandet med 230 ml normalt saltvand vil blive infunderet kontinuerligt om dagen (10 ml/time). Studiemedicin vil blive infunderet i 7 dage.
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Al dødsårsag indtræffer inden for 28 dage.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: 3 måneder
Efter 3 måneder fra tilmelding vil deltagerens ICU-opholdslængde blive evalueret.
3 måneder
Dødelighed ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: 3 måneder
Efter 3 måneder fra indskrivning vil deltagerens i hospitalsdødelighed blive evalueret.
3 måneder
Udvikling af den nye infektion
Tidsramme: 3 måneder
Efter 3 måneder fra indskrivningen vil udviklingen af ​​ny infektion hos deltageren under indlæggelsen blive evalueret.
3 måneder
Serum selen niveau
Tidsramme: 0, 24, 72, 168 timer efter tilmelding
Efter afslutning af undersøgelsen vil serumselenniveauet blive målt fra opbevarede prøver. Derefter vil vi undersøge, om selenerstatning bidrager forskelligt til dødelighedsreduktionen af ​​de indskrevne patienter i henhold til deres oprindelige serumselenniveau.
0, 24, 72, 168 timer efter tilmelding
Ventilator dage
Tidsramme: 3 måneder
Efter 3 måneder fra indskrivningen vil det samlede antal ventilatordage for deltageren under indlæggelsen blive evalueret.
3 måneder
Nyreudskiftningsterapi dage
Tidsramme: 3 måneder
Efter 3 måneder fra indskrivningen vil dagene med nyreerstatningsbehandling af deltageren under indlæggelsen blive evalueret.
3 måneder
Oxidativ stressmarkør
Tidsramme: 0, 24, 72, 168 timer efter tilmelding
Efter afslutning af undersøgelsen vil serumglutathionperoxidase, reduceret glutathion, NADPH og MDA blive målt fra opbevarede prøver.
0, 24, 72, 168 timer efter tilmelding
Ændringer i sværhedsgraden
Tidsramme: 7 dage
APACHE II score, SOFA score og SAPS II vil blive beregnet efter 1, 3, 7 dage
7 dage
3 måneders dødelighed
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
3 måneder efter tilmelding
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 0, 24, 72, 268 timer efter tilmelding
Efter afslutning af undersøgelsen vil serumcytokiner, CRP og kemokiner blive målt fra opbevarede prøver.
0, 24, 72, 268 timer efter tilmelding
Vasopressor dage
Tidsramme: 3 måneder
Dage med dopamin, noradrenalin, dobutamin, vasopressin og epinephrin vil blive undersøgt
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gil Joon Suh

Samarbejdspartnere

Biosyn
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gil Joon Suh, professor, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2012

Først opslået (SKØN)

18. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUHEM-SEREAL-12-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med selen erstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner