严重脓毒症和感染性休克患者的硒替代和血清硒水平 (SEREAL)
2016年3月3日 更新者：Gil Joon Suh
硒替代对严重脓毒症和感染性休克患者的预后及其初始血清硒水平的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究
将进行这项研究以确定补硒是否可以降低严重脓毒症和感染性休克患者的 28 天死亡率，并根据患者的初始血清硒水平调查补硒对降低患者死亡率的贡献是否不同。
研究概览
详细说明
本研究为单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。
在诊断出严重败血症和败血性休克后，将随机分配入组患者。 然后，硒或安慰剂将被静脉注射给他们 7 天。 血流动力学和实验室数据将被记录 7 天，另外的血清样本将在治疗后 0、24、72 和 168 小时获得并储存。 将观察死亡率28天。
独立数据安全监测委员会将进行中期分析。
研究完成后，将从储存的血清样本中测量血清硒水平。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 严重脓毒症或感染性休克的临床诊断
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 18岁以下
- 高级指令状态拒绝治疗
- 已知对硒过敏
- 严重败血症或感染性休克诊断后 24 小时内进行心肺复苏术或死亡
- 没有进一步治疗计划的晚期恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：硒
每天 500 微克硒（10 毫升），持续 7 天
|
将硒 500 mcg（10 mL）混合到 230 mL 生理盐水中，每天连续输注（10 mL/小时）。
将输注研究药物 7 天。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂 10 mL（由 biosyn 提供），持续 7 天
|
混合到 230 mL 生理盐水中的安慰剂 (10 mL) 将每天连续输注（10 mL/小时）。
将输注研究药物 7 天。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
28天死亡率
大体时间：28天
|
全因死亡发生在 28 天内。
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ICU住院时间
大体时间：3个月
|
入组 3 个月后，将评估参与者在 ICU 的住院时间。
|
3个月
|
|
出院死亡率
大体时间：3个月
|
入组 3 个月后，将评估参与者的住院死亡率。
|
3个月
|
|
新感染的发展
大体时间：3个月
|
入组 3 个月后，将评估参与者在住院期间新感染的发展情况。
|
3个月
|
|
血清硒水平
大体时间：注册后 0、24、72、168 小时
|
研究完成后，将从储存的样本中测量血清硒水平。
然后，我们将根据初始血清硒水平调查硒替代对降低入组患者死亡率的贡献是否不同。
|
注册后 0、24、72、168 小时
|
|
呼吸机天数
大体时间：3个月
|
入组 3 个月后，将评估参与者在住院期间的呼吸机总天数。
|
3个月
|
|
肾脏替代治疗天数
大体时间：3个月
|
入组 3 个月后，将评估参与者在住院期间接受肾脏替代治疗的天数。
|
3个月
|
|
氧化应激标志物
大体时间：注册后 0、24、72、168 小时
|
研究完成后，将从储存的样本中测量血清谷胱甘肽过氧化物酶、还原型谷胱甘肽、NADPH 和 MDA。
|
注册后 0、24、72、168 小时
|
|
严重性分数的变化
大体时间：7天
|
APACHE II评分、SOFA评分和SAPS II将在第1、3、7天计算
|
7天
|
|
3个月死亡率
大体时间：入学后 3 个月
|
入学后 3 个月
|
|
|
炎症标志物
大体时间：注册后 0、24、72、268 小时
|
研究完成后，将从储存的样本中测量血清细胞因子、CRP 和趋化因子。
|
注册后 0、24、72、268 小时
|
|
升压药日
大体时间：3个月
|
将研究多巴胺、去甲肾上腺素、多巴酚丁胺、加压素和肾上腺素的使用天数
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gil Joon Suh, professor、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Angstwurm MW, Engelmann L, Zimmermann T, Lehmann C, Spes CH, Abel P, Strauss R, Meier-Hellmann A, Insel R, Radke J, Schuttler J, Gartner R. Selenium in Intensive Care (SIC): results of a prospective randomized, placebo-controlled, multiple-center study in patients with severe systemic inflammatory response syndrome, sepsis, and septic shock. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):118-26. doi: 10.1097/01.CCM.0000251124.83436.0E.
- Andrews PJ, Avenell A, Noble DW, Campbell MK, Croal BL, Simpson WG, Vale LD, Battison CG, Jenkinson DJ, Cook JA; Scottish Intensive care Glutamine or seleNium Evaluative Trial Trials Group. Randomised trial of glutamine, selenium, or both, to supplement parenteral nutrition for critically ill patients. BMJ. 2011 Mar 17;342:d1542. doi: 10.1136/bmj.d1542.
- Forceville X, Laviolle B, Annane D, Vitoux D, Bleichner G, Korach JM, Cantais E, Georges H, Soubirou JL, Combes A, Bellissant E. Effects of high doses of selenium, as sodium selenite, in septic shock: a placebo-controlled, randomized, double-blind, phase II study. Crit Care. 2007;11(4):R73. doi: 10.1186/cc5960.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2014年4月1日
研究完成 (预期的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月17日
首次发布 (估计)
2012年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月3日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.