Reemplazo de selenio y nivel de selenio sérico en pacientes con sepsis grave y shock séptico (SEREAL)
3 de marzo de 2016 actualizado por: Gil Joon Suh
Efectos del reemplazo de selenio en el pronóstico de pacientes con sepsis grave y shock séptico y su nivel inicial de selenio en suero: un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este estudio se realizará para determinar si el reemplazo de selenio reduce la mortalidad a los 28 días de los pacientes con sepsis grave y shock séptico, y para investigar si el reemplazo de selenio contribuye de manera diferente a la reducción de la mortalidad de los pacientes según su nivel inicial de selenio sérico.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego y de un solo centro.
Después del diagnóstico de sepsis grave y shock séptico, los pacientes incluidos serán aleatorizados. Luego, se les administrará selenio o placebo por vía intravenosa durante 7 días. Los datos hemodinámicos y de laboratorio se registrarán durante 7 días y se obtendrán muestras de suero adicionales a las 0, 24, 72 y 168 horas posteriores al tratamiento y se almacenarán. La mortalidad se observará durante 28 días.
La junta independiente de monitoreo de seguridad de datos llevará a cabo un análisis intermedio.
Los niveles de selenio en suero se medirán a partir de las muestras de suero almacenadas después de la finalización del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- diagnóstico clínico de sepsis grave o shock séptico
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- edad menor de 18
- estado de directiva avanzada para suspender el tratamiento
- alergia conocida al selenio
- RCP o muerte dentro de las 24 horas posteriores al diagnóstico de sepsis grave o shock séptico
- malignidad avanzada sin plan de tratamiento adicional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Selenio
500 mcg de selenio (10 ml) al día durante 7 días
|
500 mcg (10 ml) de selenio mezclados con 230 ml de solución salina normal se infundirán continuamente por día (10 ml/hora).
Los medicamentos del estudio se infundirán durante 7 días.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo 10 ml (suministrado por biosyn) durante 7 días
|
el placebo (10 ml) mezclado con 230 ml de solución salina normal se infundirá continuamente por día (10 ml/hora).
Los medicamentos del estudio se infundirán durante 7 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
|
La mortalidad por todas las causas ocurre dentro de los 28 días.
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Después de 3 meses desde la inscripción, se evaluará la duración de la estadía en la UCI del participante.
|
3 meses
|
|
Mortalidad al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Después de 3 meses desde la inscripción, se evaluará la mortalidad hospitalaria del participante.
|
3 meses
|
|
Desarrollo de la nueva infección.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Después de 3 meses desde la inscripción, se evaluará el desarrollo de nuevas infecciones del participante durante la hospitalización.
|
3 meses
|
|
Nivel de selenio sérico
Periodo de tiempo: A las 0, 24, 72, 168 horas posteriores a la inscripción
|
Una vez finalizado el estudio, se medirá el nivel de selenio en suero de las muestras almacenadas.
Luego, investigaremos si el reemplazo de selenio contribuye de manera diferente a la reducción de la mortalidad de los pacientes incluidos según su nivel inicial de selenio sérico.
|
A las 0, 24, 72, 168 horas posteriores a la inscripción
|
|
Días de ventilador
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Después de 3 meses desde la inscripción, se evaluará el número total de días de ventilación del participante durante la hospitalización.
|
3 meses
|
|
Días de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Después de 3 meses desde la inscripción, se evaluarán los días de terapia de reemplazo renal del participante durante la hospitalización.
|
3 meses
|
|
Marcador de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: A las 0, 24, 72, 168 horas posteriores a la inscripción
|
Después de completar el estudio, se medirá la glutatión peroxidasa sérica, el glutatión reducido, el NADPH y la MDA de las muestras almacenadas.
|
A las 0, 24, 72, 168 horas posteriores a la inscripción
|
|
Cambios en las puntuaciones de gravedad
Periodo de tiempo: 7 días
|
La puntuación APACHE II, la puntuación SOFA y SAPS II se calcularán a los 1, 3 y 7 días
|
7 días
|
|
Mortalidad a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la inscripción
|
3 meses posteriores a la inscripción
|
|
|
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: A las 0, 24, 72, 268 horas posteriores a la inscripción
|
Una vez finalizado el estudio, se medirán las citocinas séricas, la PCR y las quimiocinas de las muestras almacenadas.
|
A las 0, 24, 72, 268 horas posteriores a la inscripción
|
|
Días vasopresores
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se investigarán los días de dopamina, norepinefrina, dobutamina, vasopresina y epinefrina
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gil Joon Suh, professor, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Angstwurm MW, Engelmann L, Zimmermann T, Lehmann C, Spes CH, Abel P, Strauss R, Meier-Hellmann A, Insel R, Radke J, Schuttler J, Gartner R. Selenium in Intensive Care (SIC): results of a prospective randomized, placebo-controlled, multiple-center study in patients with severe systemic inflammatory response syndrome, sepsis, and septic shock. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):118-26. doi: 10.1097/01.CCM.0000251124.83436.0E.
- Andrews PJ, Avenell A, Noble DW, Campbell MK, Croal BL, Simpson WG, Vale LD, Battison CG, Jenkinson DJ, Cook JA; Scottish Intensive care Glutamine or seleNium Evaluative Trial Trials Group. Randomised trial of glutamine, selenium, or both, to supplement parenteral nutrition for critically ill patients. BMJ. 2011 Mar 17;342:d1542. doi: 10.1136/bmj.d1542.
- Forceville X, Laviolle B, Annane D, Vitoux D, Bleichner G, Korach JM, Cantais E, Georges H, Soubirou JL, Combes A, Bellissant E. Effects of high doses of selenium, as sodium selenite, in septic shock: a placebo-controlled, randomized, double-blind, phase II study. Crit Care. 2007;11(4):R73. doi: 10.1186/cc5960.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUHEM-SEREAL-12-0001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .