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Selenersatz und Selenspiegel im Serum bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock (SEREAL)

3. März 2016 aktualisiert von: Gil Joon Suh

Auswirkungen einer Selensubstitution auf die Prognose von Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock und ihren anfänglichen Selenspiegel im Serum: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um zu bestimmen, ob eine Selensubstitution die 28-Tage-Sterblichkeit von Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock verringert, und um zu untersuchen, ob eine Selensubstitution je nach anfänglichem Selenspiegel im Serum unterschiedlich zur Senkung der Sterblichkeit der Patienten beiträgt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

Nach der Diagnose einer schweren Sepsis und eines septischen Schocks werden die eingeschlossenen Patienten randomisiert. Dann wird ihnen für 7 Tage Selen oder Placebo intravenös verabreicht. Hämodynamische und Labordaten werden 7 Tage lang aufgezeichnet und zusätzliche Serumproben werden 0, 24, 72 und 168 Stunden nach der Behandlung entnommen und gelagert. Die Sterblichkeit wird 28 Tage lang beobachtet.

Eine Zwischenanalyse wird von der unabhängigen Überwachungsstelle für Datensicherheit durchgeführt.

Die Selenspiegel im Serum werden nach Abschluss der Studie aus den gelagerten Serumproben gemessen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • klinische Diagnose einer schweren Sepsis oder eines septischen Schocks

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alter unter 18
  • fortgeschrittener Anweisungsstaat, die Behandlung zu verweigern
  • bekannte Selenallergie
  • CPR oder Tod innerhalb von 24 Stunden nach der Diagnose einer schweren Sepsis oder eines septischen Schocks
  • fortgeschrittene Malignität ohne weiteren Behandlungsplan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Selen
500 µg Selen (10 ml) täglich für 7 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Selen Ersatz
Selen 500 µg (10 ml), gemischt mit 230 ml normaler Kochsalzlösung, wird kontinuierlich pro Tag (10 ml/Stunde) infundiert. Die Studienmedikamente werden 7 Tage lang infundiert.
Andere Namen:
  • Selenase T pro Injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 10 ml (geliefert von biosyn) für 7 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo (10 ml), gemischt mit 230 ml normaler Kochsalzlösung, wird kontinuierlich pro Tag (10 ml/Stunde) infundiert. Die Studienmedikamente werden 7 Tage lang infundiert.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Alle Todesursachen treten innerhalb von 28 Tagen auf.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
Drei Monate nach der Einschreibung wird die Aufenthaltsdauer des Teilnehmers auf der Intensivstation bewertet.
3 Monate
Sterblichkeit bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate nach der Einschreibung wird die Sterblichkeit des Teilnehmers im Krankenhaus ausgewertet.
3 Monate
Entwicklung der neuen Infektion
Zeitfenster: 3 Monate
Nach 3 Monaten nach der Einschreibung wird die Entwicklung einer neuen Infektion des Teilnehmers während des Krankenhausaufenthalts bewertet.
3 Monate
Selenspiegel im Serum
Zeitfenster: Bei 0, 24, 72, 168 Stunden nach der Registrierung
Nach Abschluss der Studie wird der Selenspiegel im Serum aus gelagerten Proben gemessen. Anschließend werden wir untersuchen, ob eine Selensubstitution je nach anfänglichem Selenspiegel im Serum unterschiedlich zur Mortalitätsreduktion der eingeschlossenen Patienten beiträgt.
Bei 0, 24, 72, 168 Stunden nach der Registrierung
Beatmungstage
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate nach der Einschreibung wird die Gesamtzahl der Beatmungstage des Teilnehmers während des Krankenhausaufenthalts ausgewertet.
3 Monate
Tage der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 3 Monate
Nach 3 Monaten ab Einschreibung werden die Tage der Nierenersatztherapie des Teilnehmers während des Krankenhausaufenthalts ausgewertet.
3 Monate
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Bei 0, 24, 72, 168 Stunden nach der Registrierung
Nach Abschluss der Studie werden Serum-Glutathionperoxidase, reduziertes Glutathion, NADPH und MDA aus gelagerten Proben gemessen.
Bei 0, 24, 72, 168 Stunden nach der Registrierung
Änderungen der Schweregrade
Zeitfenster: 7 Tage
APACHE II-Score, SOFA-Score und SAPS II werden nach 1, 3, 7 Tagen berechnet
7 Tage
3-Monats-Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
3 Monate nach Immatrikulation
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Bei 0, 24, 72, 268 Stunden nach der Registrierung
Nach Abschluss der Studie werden Serum-Zytokine, CRP und Chemokine aus gelagerten Proben gemessen.
Bei 0, 24, 72, 268 Stunden nach der Registrierung
Vasopressor-Tage
Zeitfenster: 3 Monate
Tage mit Dopamin, Noradrenalin, Dobutamin, Vasopressin und Adrenalin werden untersucht
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gil Joon Suh

Mitarbeiter

Biosyn
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Gil Joon Suh, professor, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUHEM-SEREAL-12-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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