Selenerstatning og serumselennivå hos pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk (SEREAL)
3. mars 2016 oppdatert av: Gil Joon Suh
Effekter av selenerstatning på prognose for pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk og deres innledende serumselennivå: en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert fase 2-studie
Denne studien vil bli utført for å finne ut om selenerstatning reduserer 28-dagers dødelighet hos pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk, og for å undersøke om selenerstatning bidrar ulikt til dødelighetsreduksjonen til pasientene i henhold til deres opprinnelige serumselennivå.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Etter diagnosen alvorlig sepsis og septisk sjokk vil innrullerte pasienter bli randomisert. Deretter vil selen eller placebo gis intravenøst til dem i 7 dager. Hemodynamiske data og laboratoriedata vil bli registrert i 7 dager og ytterligere serumprøver vil bli tatt 0, 24, 72 og 168 timer etter behandling og lagret. Dødeligheten vil bli observert i 28 dager.
En foreløpig analyse vil bli utført av det uavhengige datasikkerhetsovervåkingsstyret.
Serumselennivåer vil bli målt fra de lagrede serumprøvene etter at studien er fullført.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- klinisk diagnose av alvorlig sepsis eller septisk sjokk
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming
- alder yngre enn 18
- avansert direktiv om å holde tilbake behandling
- kjent allergi mot selen
- HLR eller død innen 24 timer etter diagnosen alvorlig sepsis eller septisk sjokk
- avansert malignitet uten videre behandlingsplan
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Selen
500 mcg selen (10 ml) daglig i 7 dager
|
Selen 500 mcg (10 mL) blandet med 230 mL vanlig saltvann vil bli infundert kontinuerlig per dag (10 mL/time).
Studiemedisiner vil bli infundert i 7 dager.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 10 ml (levert fra biosyn) i 7 dager
|
placebo (10 mL) blandet med 230 mL vanlig saltvann vil bli infundert kontinuerlig per dag (10 mL/time).
Studiemedisiner vil bli infundert i 7 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
All årsak dødelighet oppstår innen 28 dager.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 3 måneder
|
Etter 3 måneder fra innmelding vil deltakerens ICU-oppholdstid bli evaluert.
|
3 måneder
|
|
Dødelighet ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 3 måneder
|
Etter 3 måneder fra innmelding vil deltakerens dødelighet i sykehus bli evaluert.
|
3 måneder
|
|
Utvikling av den nye infeksjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Etter 3 måneder fra innmelding vil utviklingen av ny infeksjon hos deltakeren under sykehusinnleggelsen bli evaluert.
|
3 måneder
|
|
Serum selennivå
Tidsramme: 0, 24, 72, 168 timer etter påmelding
|
Etter at studien er fullført, vil serumselennivået bli målt fra lagrede prøver.
Deretter vil vi undersøke om selenerstatning bidrar ulikt til dødelighetsreduksjonen for de innmeldte pasientene i henhold til deres opprinnelige serumselennivå.
|
0, 24, 72, 168 timer etter påmelding
|
|
Ventilator dager
Tidsramme: 3 måneder
|
Etter 3 måneder fra innmelding vil det totale antallet respiratordager for deltakeren under sykehusinnleggelsen bli evaluert.
|
3 måneder
|
|
Nyreerstatningsterapi dager
Tidsramme: 3 måneder
|
Etter 3 måneder fra innmelding vil dagene med nyreerstatningsterapi til deltakeren under sykehusinnleggelsen bli evaluert.
|
3 måneder
|
|
Oksidativ stressmarkør
Tidsramme: 0, 24, 72, 168 timer etter påmelding
|
Etter fullføring av studien vil serumglutationperoksidase, redusert glutation, NADPH og MDA bli målt fra lagrede prøver.
|
0, 24, 72, 168 timer etter påmelding
|
|
Endringer i alvorlighetsgrad
Tidsramme: 7 dager
|
APACHE II-poengsum, SOFA-poengsum og SAPS II vil bli beregnet etter 1, 3, 7 dager
|
7 dager
|
|
3 måneders dødelighet
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
3 måneder etter innmelding
|
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 0, 24, 72, 268 timer etter påmelding
|
Etter fullført studie vil serumcytokiner, CRP og kjemokiner bli målt fra lagrede prøver.
|
0, 24, 72, 268 timer etter påmelding
|
|
Vasopressor dager
Tidsramme: 3 måneder
|
Dager med dopamin, noradrenalin, dobutamin, vasopressin og epinefrin vil bli undersøkt
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gil Joon Suh, professor, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Angstwurm MW, Engelmann L, Zimmermann T, Lehmann C, Spes CH, Abel P, Strauss R, Meier-Hellmann A, Insel R, Radke J, Schuttler J, Gartner R. Selenium in Intensive Care (SIC): results of a prospective randomized, placebo-controlled, multiple-center study in patients with severe systemic inflammatory response syndrome, sepsis, and septic shock. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):118-26. doi: 10.1097/01.CCM.0000251124.83436.0E.
- Andrews PJ, Avenell A, Noble DW, Campbell MK, Croal BL, Simpson WG, Vale LD, Battison CG, Jenkinson DJ, Cook JA; Scottish Intensive care Glutamine or seleNium Evaluative Trial Trials Group. Randomised trial of glutamine, selenium, or both, to supplement parenteral nutrition for critically ill patients. BMJ. 2011 Mar 17;342:d1542. doi: 10.1136/bmj.d1542.
- Forceville X, Laviolle B, Annane D, Vitoux D, Bleichner G, Korach JM, Cantais E, Georges H, Soubirou JL, Combes A, Bellissant E. Effects of high doses of selenium, as sodium selenite, in septic shock: a placebo-controlled, randomized, double-blind, phase II study. Crit Care. 2007;11(4):R73. doi: 10.1186/cc5960.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2014
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
18. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUHEM-SEREAL-12-0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .