중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 셀레늄 대체 및 혈청 셀레늄 수치 (SEREAL)
2016년 3월 3일 업데이트: Gil Joon Suh
중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 예후 및 초기 혈청 셀레늄 수치에 대한 셀레늄 대체 효과: 무작위, 이중 맹검 위약 대조 2상 연구
본 연구는 셀레늄 대체가 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 28일 사망률 감소 여부를 확인하고 셀레늄 대체가 초기 혈청 셀레늄 수치에 따라 환자의 사망률 감소에 다르게 기여하는지 여부를 조사하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 진단 후 등록된 환자는 무작위 배정됩니다. 그런 다음 셀레늄 또는 위약을 7일 동안 정맥 주사합니다. 혈역학 및 실험실 데이터는 7일 동안 기록되고 추가 혈청 샘플은 치료 후 0, 24, 72 및 168시간에 얻어 보관됩니다. 사망률은 28일 동안 관찰될 것이다.
독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회에서 중간 분석을 수행합니다.
연구 완료 후 저장된 혈청 샘플에서 혈청 셀레늄 수치를 측정합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크의 임상 진단
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 18세 미만
- 치료를 보류하라는 고급 지침 상태
- 셀레늄에 대한 알려진 알레르기
- 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크 진단 후 24시간 이내 심폐소생술 또는 사망
- 추가 치료 계획이 없는 진행성 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀렌
7일 동안 매일 500mcg의 셀레늄(10mL)
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셀레늄 500mcg(10mL)를 생리 식염수 230mL에 혼합하여 매일(10mL/시간) 지속적으로 주입합니다.
연구 약물은 7일 동안 주입됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 10mL(biosyn에서 제공) 7일 동안
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생리 식염수 230mL에 위약(10mL)을 혼합하여 매일(10mL/시간) 지속적으로 주입합니다.
연구 약물은 7일 동안 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 사망
기간: 28일
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모든 원인으로 인한 사망은 28일 이내에 발생합니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 체류 기간
기간: 3 개월
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등록 후 3개월 후 참가자의 ICU 체류 기간이 평가됩니다.
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3 개월
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퇴원 시 사망
기간: 3 개월
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등록 후 3개월 후 참가자의 병원 내 사망률을 평가합니다.
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3 개월
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새로운 감염의 발달
기간: 3 개월
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등록 후 3개월 후, 입원 중 참가자의 새로운 감염 발생 여부를 평가합니다.
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3 개월
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혈청 셀레늄 수치
기간: 등록 후 0, 24, 72, 168시간에
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연구가 완료되면 저장된 샘플에서 혈청 셀레늄 수치를 측정합니다.
그런 다음 셀레늄 대체가 초기 혈청 셀레늄 수치에 따라 등록된 환자의 사망률 감소에 다르게 기여하는지 여부를 조사할 것입니다.
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등록 후 0, 24, 72, 168시간에
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인공 호흡기 일
기간: 3 개월
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등록 후 3개월 후, 입원 중 참가자의 총 인공호흡 일수를 평가합니다.
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3 개월
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신장 대체 요법 일수
기간: 3 개월
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등록 후 3개월 후, 입원 중 참가자의 신대체 요법 일수를 평가합니다.
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3 개월
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산화 스트레스 마커
기간: 등록 후 0, 24, 72, 168시간에
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연구가 완료되면 저장된 샘플에서 혈청 글루타티온 퍼옥시다제, 환원된 글루타티온, NADPH 및 MDA를 측정합니다.
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등록 후 0, 24, 72, 168시간에
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심각도 점수의 변화
기간: 7 일
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APACHE II 점수, SOFA 점수 및 SAPS II는 1, 3, 7일에 계산됩니다.
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7 일
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3개월 사망률
기간: 등록 후 3개월
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등록 후 3개월
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염증 마커
기간: 등록 후 0, 24, 72, 268시간에
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연구가 완료되면 저장된 샘플에서 혈청 사이토카인, CRP 및 케모카인을 측정합니다.
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등록 후 0, 24, 72, 268시간에
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승압기 일
기간: 3 개월
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도파민, 노르에피네프린, 도부타민, 바소프레신 및 에피네프린의 일수를 조사합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gil Joon Suh, professor, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Angstwurm MW, Engelmann L, Zimmermann T, Lehmann C, Spes CH, Abel P, Strauss R, Meier-Hellmann A, Insel R, Radke J, Schuttler J, Gartner R. Selenium in Intensive Care (SIC): results of a prospective randomized, placebo-controlled, multiple-center study in patients with severe systemic inflammatory response syndrome, sepsis, and septic shock. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):118-26. doi: 10.1097/01.CCM.0000251124.83436.0E.
- Andrews PJ, Avenell A, Noble DW, Campbell MK, Croal BL, Simpson WG, Vale LD, Battison CG, Jenkinson DJ, Cook JA; Scottish Intensive care Glutamine or seleNium Evaluative Trial Trials Group. Randomised trial of glutamine, selenium, or both, to supplement parenteral nutrition for critically ill patients. BMJ. 2011 Mar 17;342:d1542. doi: 10.1136/bmj.d1542.
- Forceville X, Laviolle B, Annane D, Vitoux D, Bleichner G, Korach JM, Cantais E, Georges H, Soubirou JL, Combes A, Bellissant E. Effects of high doses of selenium, as sodium selenite, in septic shock: a placebo-controlled, randomized, double-blind, phase II study. Crit Care. 2007;11(4):R73. doi: 10.1186/cc5960.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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