Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymiana selenu i poziom selenu w surowicy u pacjentów z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym (SEREAL)

3 marca 2016 zaktualizowane przez: Gil Joon Suh

Wpływ substytucji selenu na rokowanie pacjentów z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym oraz ich początkowy poziom selenu w surowicy: randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu ustalenia, czy uzupełnienie selenu zmniejsza 28-dniową śmiertelność pacjentów z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym oraz zbadanie, czy uzupełnienie selenu w inny sposób przyczynia się do zmniejszenia śmiertelności pacjentów w zależności od ich początkowego poziomu selenu w surowicy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem.

Po rozpoznaniu ciężkiej sepsy i wstrząsu septycznego włączeni pacjenci zostaną przydzieleni losowo. Następnie przez 7 dni będzie im podawany dożylnie selen lub placebo. Dane hemodynamiczne i laboratoryjne będą rejestrowane przez 7 dni, a dodatkowe próbki surowicy zostaną uzyskane po 0, 24, 72 i 168 godzinach po leczeniu i będą przechowywane. Śmiertelność będzie obserwowana przez 28 dni.

Niezależna rada monitorująca bezpieczeństwo danych przeprowadzi analizę tymczasową.

Poziomy selenu w surowicy zostaną zmierzone w przechowywanych próbkach surowicy po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy
  • kliniczne rozpoznanie ciężkiej sepsy lub wstrząsu septycznego

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub karmienie piersią
  • wiek młodszy niż 18 lat
  • zaawansowana dyrektywa stanowi o wstrzymaniu leczenia
  • znana alergia na selen
  • RKO lub zgon w ciągu 24 godzin od rozpoznania ciężkiej sepsy lub wstrząsu septycznego
  • zaawansowany nowotwór bez dalszego planu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Selen
500 mcg selenu (10 ml) dziennie przez 7 dni
Suplement diety: zamiennik selenu
Selen 500 mcg (10 ml) zmieszany z 230 ml normalnej soli fizjologicznej będzie podawany w ciągłej infuzji dziennie (10 ml/godz.). Badane leki będą podawane w infuzji przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Selenaza T pro do wstrzykiwań
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 10 ml (dostarczone z firmy biosyn) przez 7 dni
Suplement diety: Placebo
placebo (10 ml) zmieszane z 230 ml normalnej soli fizjologicznej będzie podawane w ciągłym wlewie dziennie (10 ml/godzinę). Badane leki będą podawane w infuzji przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny następuje w ciągu 28 dni.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Po 3 miesiącach od rejestracji zostanie oceniony czas pobytu uczestnika na OIT.
3 miesiące
Śmiertelność przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 3 miesiące
Po 3 miesiącach od rejestracji zostanie oceniona śmiertelność uczestnika w szpitalu.
3 miesiące
Rozwój nowej infekcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Po 3 miesiącach od rejestracji zostanie oceniony rozwój nowej infekcji uczestnika podczas hospitalizacji.
3 miesiące
Poziom selenu w surowicy
Ramy czasowe: 0, 24, 72, 168 godzin po rejestracji
Po zakończeniu badania w przechowywanych próbkach zostanie zmierzony poziom selenu w surowicy. Następnie zbadamy, czy zastąpienie selenu w inny sposób przyczynia się do zmniejszenia śmiertelności włączonych pacjentów w zależności od ich początkowego poziomu selenu w surowicy.
0, 24, 72, 168 godzin po rejestracji
Dni respiratora
Ramy czasowe: 3 miesiące
Po 3 miesiącach od rejestracji zostanie oceniona łączna liczba dni respiratora uczestnika podczas hospitalizacji.
3 miesiące
Dni terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Po 3 miesiącach od zapisania zostanie oceniona liczba dni leczenia nerkozastępczego uczestnika podczas hospitalizacji.
3 miesiące
Marker stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 0, 24, 72, 168 godzin po rejestracji
Po zakończeniu badania w przechowywanych próbkach zostaną zmierzone peroksydaza glutationowa w surowicy, zredukowany glutation, NADPH i MDA.
0, 24, 72, 168 godzin po rejestracji
Zmiany w wynikach dotkliwości
Ramy czasowe: 7 dni
Wynik APACHE II, wynik SOFA i SAPS II zostaną obliczone po 1, 3, 7 dniach
7 dni
3-miesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
3 miesiące po rejestracji
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 0, 24, 72, 268 godzin po rejestracji
Po zakończeniu badania w przechowywanych próbkach zostaną zmierzone cytokiny, CRP i chemokiny w surowicy.
0, 24, 72, 268 godzin po rejestracji
Dni wazopresyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadane zostaną dni dopaminy, noradrenaliny, dobutaminy, wazopresyny i epinefryny
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gil Joon Suh

Współpracownicy

Biosyn
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Gil Joon Suh, professor, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUHEM-SEREAL-12-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj