Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szelénpótlás és szérum szelénszint súlyos szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegeknél (SEREAL)

2016. március 3. frissítette: Gil Joon Suh

A szelénpótlás hatása a súlyos szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegek prognózisára és a szérum kezdeti szelénszintjére: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a szelénpótlás csökkenti-e a súlyos szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegek 28 napos mortalitását, illetve annak vizsgálatára, hogy a szelénpótlás a kezdeti szérumszelénszinttől függően hozzájárul-e a betegek mortalitás csökkenéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.

A súlyos szepszis és szeptikus sokk diagnosztizálása után a bevont betegeket randomizálják. Ezután szelént vagy placebót kapnak intravénásan 7 napon keresztül. A hemodinamikai és laboratóriumi adatokat 7 napig rögzítik, és további szérummintákat vesznek a kezelés után 0, 24, 72 és 168 órával, és tárolják. A mortalitást 28 napig figyeljük meg.

A független adatbiztonsági ellenőrző testület időközi elemzést fog végezni.

A szérum szelénszintjét a tárolt szérummintákból mérik a vizsgálat befejezése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • súlyos szepszis vagy szeptikus sokk klinikai diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • terhesség vagy szoptatás
  • 18 évnél fiatalabb életkor
  • fejlett irányelv állam a kezelés megvonásáról
  • ismert allergia a szelénre
  • CPR vagy halál a súlyos szepszis vagy szeptikus sokk diagnózisát követő 24 órán belül
  • előrehaladott rosszindulatú daganat további kezelési terv nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szelén
500 mcg szelén (10 ml) naponta 7 napig
Étrend-kiegészítő: szelénpótlás
500 mcg (10 ml) szelént 230 ml normál sóoldattal keverve folyamatosan infundálunk naponta (10 ml/óra). A vizsgálati gyógyszereket 7 napig infúzióban adják be.
Más nevek:
  • Selenase T pro injekció
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 10 ml (biosyn-től szállítva) 7 napig
Étrend-kiegészítő: Placebo
230 ml normál sóoldattal kevert placebót (10 ml) folyamatosan infundáljuk naponta (10 ml/óra). A vizsgálati gyógyszereket 7 napig infúzióban adják be.
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nap
Az összes halálozás 28 napon belül következik be.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 3 hónap
A beiratkozástól számított 3 hónap elteltével értékelik a résztvevő intenzív osztályon való tartózkodásának időtartamát.
3 hónap
Halálozás a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: 3 hónap
A beiratkozástól számított 3 hónap elteltével értékelik a résztvevő kórházi mortalitását.
3 hónap
Az új fertőzés kialakulása
Időkeret: 3 hónap
A beiratkozástól számított 3 hónap elteltével értékelik a résztvevő új fertőzésének kialakulását a kórházi kezelés során.
3 hónap
A szérum szelénszintje
Időkeret: 0, 24, 72, 168 órával a beiratkozás után
A vizsgálat befejezése után a szérum szelénszintjét a tárolt mintákból mérik. Ezt követően megvizsgáljuk, hogy a szelénpótlás a kezdeti szérumszelénszinttől függően hozzájárul-e a beíratott betegek mortalitás csökkenéséhez.
0, 24, 72, 168 órával a beiratkozás után
Szellőztetős napok
Időkeret: 3 hónap
A beiratkozástól számított 3 hónap elteltével kiértékelik a résztvevő lélegeztetőgépes napok számát a kórházi kezelés alatt.
3 hónap
Vesepótló terápiás napok
Időkeret: 3 hónap
A beiratkozástól számított 3 hónap elteltével értékeljük a résztvevő vesepótló kezelésének napjait a kórházi kezelés alatt.
3 hónap
Oxidatív stressz marker
Időkeret: 0, 24, 72, 168 órával a beiratkozás után
A vizsgálat befejezése után a szérum glutation-peroxidázt, a redukált glutationt, a NADPH-t és az MDA-t mérik a tárolt mintákból.
0, 24, 72, 168 órával a beiratkozás után
Változások a súlyossági pontszámokban
Időkeret: 7 nap
Az APACHE II pontszámot, a SOFA pontszámot és a SAPS II-t 1, 3, 7 naponként számítják ki
7 nap
3 hónapos halálozás
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
3 hónappal a beiratkozás után
Gyulladásjelzők
Időkeret: 0, 24, 72, 268 órával a beiratkozás után
A vizsgálat befejezése után a szérum citokineket, CRP-t és kemokineket mérik a tárolt mintákból.
0, 24, 72, 268 órával a beiratkozás után
Vasopressor napok
Időkeret: 3 hónap
A dopamin, a noradrenalin, a dobutamin, a vazopresszin és az epinefrin napok számát vizsgálják
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gil Joon Suh

Együttműködők

Biosyn
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gil Joon Suh, professor, Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNUHEM-SEREAL-12-0001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel