Reposição de selênio e nível sérico de selênio em pacientes com sepse grave e choque séptico (SEREAL)
3 de março de 2016 atualizado por: Gil Joon Suh
Efeitos da reposição de selênio no prognóstico de pacientes com sepse grave e choque séptico e seu nível sérico inicial de selênio: um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo de fase 2
Este estudo será realizado para determinar se a reposição de selênio reduz a mortalidade em 28 dias de pacientes com sepse grave e choque séptico, e para investigar se a reposição de selênio contribui de forma diferente para a redução da mortalidade dos pacientes de acordo com seu nível sérico inicial de selênio.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Após o diagnóstico de sepse grave e choque séptico, os pacientes inscritos serão randomizados. Então, selênio ou placebo serão administrados por via intravenosa a eles por 7 dias. Dados hemodinâmicos e laboratoriais serão registrados por 7 dias e amostras adicionais de soro serão obtidas 0, 24, 72 e 168 horas após o tratamento e armazenadas. A mortalidade será observada por 28 dias.
Uma análise provisória será conduzida pelo conselho independente de monitoramento de segurança de dados.
Os níveis séricos de selênio serão medidos a partir das amostras de soro armazenadas após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- diagnóstico clínico de sepse grave ou choque séptico
Critério de exclusão:
- gravidez ou amamentação
- idade inferior a 18 anos
- estado diretivo avançado para suspender o tratamento
- alergia conhecida ao selênio
- RCP ou morte dentro de 24 horas após o diagnóstico de sepse grave ou choque séptico
- malignidade avançada sem plano de tratamento adicional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Selênio
500 mcg de selênio (10mL) diariamente por 7 dias
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Selênio 500 mcg (10 mL) misturado a 230 mL de solução salina normal será infundido continuamente por dia (10 mL/hora).
Os medicamentos do estudo serão infundidos por 7 dias.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 10 mL (entregue de biosyn) por 7 dias
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placebo (10 mL) misturado a 230 mL de solução salina normal será infundido continuamente por dia (10 mL/hora).
Os medicamentos do estudo serão infundidos por 7 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
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A mortalidade por todas as causas ocorre em 28 dias.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 3 meses
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Após 3 meses da inscrição, será avaliado o tempo de permanência do participante na UTI.
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3 meses
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Mortalidade na alta hospitalar
Prazo: 3 meses
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Após 3 meses da inscrição, será avaliada a mortalidade hospitalar do participante.
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3 meses
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Desenvolvimento da nova infecção
Prazo: 3 meses
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Após 3 meses da inscrição, será avaliado o desenvolvimento de nova infecção do participante durante a internação.
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3 meses
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Nível sérico de selênio
Prazo: Em 0, 24, 72, 168 horas após a inscrição
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Após a conclusão do estudo, o nível sérico de selênio será medido a partir de amostras armazenadas.
Em seguida, investigaremos se a reposição de selênio contribui de forma diferente para a redução da mortalidade dos pacientes incluídos de acordo com seu nível sérico inicial de selênio.
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Em 0, 24, 72, 168 horas após a inscrição
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Dias de ventilação
Prazo: 3 meses
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Após 3 meses da inscrição, serão avaliados os números totais de dias de ventilação do participante durante a internação.
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3 meses
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Dias de terapia renal substitutiva
Prazo: 3 meses
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Após 3 meses da inscrição, serão avaliados os dias de terapia renal substitutiva do participante durante a internação.
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3 meses
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Marcador de estresse oxidativo
Prazo: Em 0, 24, 72, 168 horas após a inscrição
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Após a conclusão do estudo, glutationa peroxidase sérica, glutationa reduzida, NADPH e MDA serão medidos a partir de amostras armazenadas.
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Em 0, 24, 72, 168 horas após a inscrição
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Alterações nas pontuações de gravidade
Prazo: 7 dias
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A pontuação APACHE II, pontuação SOFA e SAPS II serão calculadas em 1, 3, 7 dias
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7 dias
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Mortalidade em 3 meses
Prazo: 3 meses após a inscrição
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3 meses após a inscrição
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Marcadores inflamatórios
Prazo: Em 0, 24, 72, 268 horas após a inscrição
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Após a conclusão do estudo, as citocinas séricas, PCR e quimiocinas serão medidas a partir de amostras armazenadas.
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Em 0, 24, 72, 268 horas após a inscrição
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Dias vasopressores
Prazo: 3 meses
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Dias de dopamina, norepinefrina, dobutamina, vasopressina e epinefrina serão investigados
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gil Joon Suh, professor, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Angstwurm MW, Engelmann L, Zimmermann T, Lehmann C, Spes CH, Abel P, Strauss R, Meier-Hellmann A, Insel R, Radke J, Schuttler J, Gartner R. Selenium in Intensive Care (SIC): results of a prospective randomized, placebo-controlled, multiple-center study in patients with severe systemic inflammatory response syndrome, sepsis, and septic shock. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):118-26. doi: 10.1097/01.CCM.0000251124.83436.0E.
- Andrews PJ, Avenell A, Noble DW, Campbell MK, Croal BL, Simpson WG, Vale LD, Battison CG, Jenkinson DJ, Cook JA; Scottish Intensive care Glutamine or seleNium Evaluative Trial Trials Group. Randomised trial of glutamine, selenium, or both, to supplement parenteral nutrition for critically ill patients. BMJ. 2011 Mar 17;342:d1542. doi: 10.1136/bmj.d1542.
- Forceville X, Laviolle B, Annane D, Vitoux D, Bleichner G, Korach JM, Cantais E, Georges H, Soubirou JL, Combes A, Bellissant E. Effects of high doses of selenium, as sodium selenite, in septic shock: a placebo-controlled, randomized, double-blind, phase II study. Crit Care. 2007;11(4):R73. doi: 10.1186/cc5960.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUHEM-SEREAL-12-0001
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