Seleenikorvaus ja seerumin seleenitaso vaikean sepsiksen ja septisen shokin potilailla (SEREAL)
torstai 3. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Gil Joon Suh
Seleenin korvaamisen vaikutukset vaikean sepsiksen ja septisen shokin potilaiden ennusteeseen ja heidän seerumin alkuperäiseen seleenitasoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu vaihe 2 tutkimus
Tällä tutkimuksella selvitetään, vähentääkö seleenikorvaushoito vaikean sepsiksen ja septisen sokkipotilaiden 28 päivän kuolleisuutta ja selvittää, vaikuttaako seleenikorvaus eri tavalla potilaiden kuolleisuuden vähenemiseen seerumin alkuperäisen seleenitason mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Vakavan sepsiksen ja septisen sokin diagnoosin jälkeen tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan. Sitten heille annetaan suonensisäisesti seleeniä tai lumelääkettä 7 päivän ajan. Hemodynaamiset ja laboratoriotiedot tallennetaan 7 päivän ajan, ja lisää seeruminäytteitä otetaan 0, 24, 72 ja 168 tuntia hoidon jälkeen ja säilytetään. Kuolleisuutta tarkkaillaan 28 päivän ajan.
Riippumaton tietoturvallisuusvalvontalautakunta tekee välianalyysin.
Seerumin seleenitasot mitataan säilytetyistä seeruminäytteistä tutkimuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- vaikean sepsiksen tai septisen shokin kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys
- ikä alle 18 vuotta
- edistynyt direktiivi valtio kieltäytyä hoidosta
- tunnettu allergia seleenille
- Elvytys tai kuolema 24 tunnin kuluessa vakavan sepsiksen tai septisen shokin diagnoosista
- pitkälle edennyt pahanlaatuisuus ilman lisähoitosuunnitelmaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Seleeni
500 mikrogrammaa seleeniä (10 ml) päivittäin 7 päivän ajan
|
Seleeniä 500 mikrogrammaa (10 ml) sekoitettuna 230 ml:aan normaalia suolaliuosta infusoidaan jatkuvasti päivässä (10 ml/tunti).
Tutkimuslääkkeitä infusoidaan 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo 10 ml (toimitettu biosynistä) 7 päivän ajan
|
plaseboa (10 ml) sekoitettuna 230 ml:aan normaalia suolaliuosta infusoidaan jatkuvasti päivässä (10 ml/tunti).
Tutkimuslääkkeitä infusoidaan 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuolleisuus kaikista syistä tapahtuu 28 päivän sisällä.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujan tehohoitojakson kesto arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
3 kuukautta
|
|
Kuolleisuus sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta arvioidaan osallistujan sairaalakuolleisuus.
|
3 kuukautta
|
|
Uuden infektion kehittyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta arvioidaan osallistujan uuden infektion kehittyminen sairaalahoidon aikana.
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin seleenitaso
Aikaikkuna: 0, 24, 72, 168 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Tutkimuksen päätyttyä seerumin seleenitaso mitataan varastoituista näytteistä.
Sen jälkeen tutkimme, vaikuttaako seleenikorvaus eri tavalla tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kuolleisuuden vähenemiseen heidän seerumin alkuperäisen seleenitasonsa mukaan.
|
0, 24, 72, 168 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tuuletuspäivät
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta arvioidaan osallistujan ventilaattoripäivien kokonaismäärä sairaalahoidon aikana.
|
3 kuukautta
|
|
Munuaiskorvaushoitopäivät
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta arvioidaan osallistujan munuaiskorvaushoitopäivät sairaalahoidon aikana.
|
3 kuukautta
|
|
Oksidatiivisen stressin merkkiaine
Aikaikkuna: 0, 24, 72, 168 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Tutkimuksen päätyttyä seerumin glutationiperoksidaasi, pelkistetty glutationi, NADPH ja MDA mitataan varastoituista näytteistä.
|
0, 24, 72, 168 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutokset vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
APACHE II -pisteet, SOFA-pisteet ja SAPS II -pisteet lasketaan 1, 3, 7 päivän kohdalla
|
7 päivää
|
|
3 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 0, 24, 72, 268 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Tutkimuksen päätyttyä seerumin sytokiinit, CRP ja kemokiinit mitataan varastoituista näytteistä.
|
0, 24, 72, 268 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vasopressoripäivät
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Dopamiinin, norepinefriinin, dobutamiinin, vasopressiinin ja epinefriinin päivät tutkitaan
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gil Joon Suh, professor, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Angstwurm MW, Engelmann L, Zimmermann T, Lehmann C, Spes CH, Abel P, Strauss R, Meier-Hellmann A, Insel R, Radke J, Schuttler J, Gartner R. Selenium in Intensive Care (SIC): results of a prospective randomized, placebo-controlled, multiple-center study in patients with severe systemic inflammatory response syndrome, sepsis, and septic shock. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):118-26. doi: 10.1097/01.CCM.0000251124.83436.0E.
- Andrews PJ, Avenell A, Noble DW, Campbell MK, Croal BL, Simpson WG, Vale LD, Battison CG, Jenkinson DJ, Cook JA; Scottish Intensive care Glutamine or seleNium Evaluative Trial Trials Group. Randomised trial of glutamine, selenium, or both, to supplement parenteral nutrition for critically ill patients. BMJ. 2011 Mar 17;342:d1542. doi: 10.1136/bmj.d1542.
- Forceville X, Laviolle B, Annane D, Vitoux D, Bleichner G, Korach JM, Cantais E, Georges H, Soubirou JL, Combes A, Bellissant E. Effects of high doses of selenium, as sodium selenite, in septic shock: a placebo-controlled, randomized, double-blind, phase II study. Crit Care. 2007;11(4):R73. doi: 10.1186/cc5960.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUHEM-SEREAL-12-0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .