Remplacement du sélénium et taux de sélénium sérique chez les patients atteints de septicémie sévère et de choc septique (SEREAL)
3 mars 2016 mis à jour par: Gil Joon Suh
Effets du remplacement du sélénium sur le pronostic des patients atteints de septicémie sévère et de choc septique et leur niveau initial de sélénium sérique : une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Cette étude sera réalisée pour déterminer si le remplacement du sélénium réduit la mortalité à 28 jours des patients atteints de septicémie sévère et de choc septique, et pour déterminer si le remplacement du sélénium contribue différemment à la réduction de la mortalité des patients en fonction de leur niveau initial de sélénium sérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
Après le diagnostic de sepsis sévère et de choc septique, les patients inscrits seront randomisés. Ensuite, du sélénium ou un placebo leur seront administrés par voie intraveineuse pendant 7 jours. Les données hémodynamiques et de laboratoire seront enregistrées pendant 7 jours et des échantillons de sérum supplémentaires seront obtenus à 0, 24, 72 et 168 heures après le traitement et stockés. La mortalité sera observée pendant 28 jours.
Une analyse intermédiaire sera menée par le comité indépendant de surveillance de la sécurité des données.
Les niveaux de sélénium sérique seront mesurés à partir des échantillons de sérum stockés après la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- diagnostic clinique de septicémie sévère ou de choc septique
Critère d'exclusion:
- grossesse ou allaitement
- moins de 18 ans
- état de directive avancée pour suspendre le traitement
- allergie connue au sélénium
- RCR ou décès dans les 24 heures suivant le diagnostic de sepsis sévère ou de choc septique
- malignité avancée sans autre plan de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sélénium
500 mcg de sélénium (10 ml) par jour pendant 7 jours
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Le sélénium 500 mcg (10 ml) mélangé à 230 ml de solution saline normale sera perfusé en continu par jour (10 ml/heure).
Les médicaments à l'étude seront perfusés pendant 7 jours.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 10 ml (délivrés par biosyn) pendant 7 jours
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un placebo (10 ml) mélangé à 230 ml de solution saline normale sera perfusé en continu par jour (10 ml/heure).
Les médicaments à l'étude seront perfusés pendant 7 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
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La mortalité toutes causes survient dans les 28 jours.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 3 mois
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Après 3 mois à compter de l'inscription, la durée du séjour du participant aux soins intensifs sera évaluée.
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3 mois
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Mortalité à la sortie de l'hôpital
Délai: 3 mois
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Après 3 mois à compter de l'inscription, la mortalité hospitalière du participant sera évaluée.
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3 mois
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Développement de la nouvelle infection
Délai: 3 mois
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Après 3 mois à compter de l'inscription, le développement d'une nouvelle infection du participant pendant l'hospitalisation sera évalué.
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3 mois
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Niveau de sélénium sérique
Délai: À 0, 24, 72, 168 heures après l'inscription
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Une fois l'étude terminée, le niveau de sélénium sérique sera mesuré à partir d'échantillons stockés.
Ensuite, nous étudierons si le remplacement du sélénium contribue différemment à la réduction de la mortalité des patients inclus en fonction de leur niveau initial de sélénium sérique.
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À 0, 24, 72, 168 heures après l'inscription
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Jours de ventilation
Délai: 3 mois
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Après 3 mois à compter de l'inscription, le nombre total de jours de ventilation du participant pendant l'hospitalisation sera évalué.
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3 mois
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Journées de thérapie de remplacement rénal
Délai: 3 mois
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Après 3 mois à compter de l'inscription, les jours de thérapie de remplacement rénal du participant pendant l'hospitalisation seront évalués.
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3 mois
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Marqueur de stress oxydatif
Délai: À 0, 24, 72, 168 heures après l'inscription
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Une fois l'étude terminée, la glutathion peroxydase sérique, le glutathion réduit, le NADPH et le MDA seront mesurés à partir d'échantillons stockés.
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À 0, 24, 72, 168 heures après l'inscription
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Changements dans les scores de gravité
Délai: 7 jours
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Le score APACHE II, le score SOFA et le SAPS II seront calculés à 1, 3, 7 jours
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7 jours
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Mortalité à 3 mois
Délai: 3 mois après l'inscription
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3 mois après l'inscription
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Marqueurs inflammatoires
Délai: À 0, 24, 72, 268 heures après l'inscription
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Une fois l'étude terminée, les cytokines sériques, la CRP et les chimiokines seront mesurées à partir d'échantillons stockés.
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À 0, 24, 72, 268 heures après l'inscription
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Jours vasopresseurs
Délai: 3 mois
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Les jours de dopamine, norépinéphrine, dobutamine, vasopressine et épinéphrine seront étudiés
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gil Joon Suh, professor, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Angstwurm MW, Engelmann L, Zimmermann T, Lehmann C, Spes CH, Abel P, Strauss R, Meier-Hellmann A, Insel R, Radke J, Schuttler J, Gartner R. Selenium in Intensive Care (SIC): results of a prospective randomized, placebo-controlled, multiple-center study in patients with severe systemic inflammatory response syndrome, sepsis, and septic shock. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):118-26. doi: 10.1097/01.CCM.0000251124.83436.0E.
- Andrews PJ, Avenell A, Noble DW, Campbell MK, Croal BL, Simpson WG, Vale LD, Battison CG, Jenkinson DJ, Cook JA; Scottish Intensive care Glutamine or seleNium Evaluative Trial Trials Group. Randomised trial of glutamine, selenium, or both, to supplement parenteral nutrition for critically ill patients. BMJ. 2011 Mar 17;342:d1542. doi: 10.1136/bmj.d1542.
- Forceville X, Laviolle B, Annane D, Vitoux D, Bleichner G, Korach JM, Cantais E, Georges H, Soubirou JL, Combes A, Bellissant E. Effects of high doses of selenium, as sodium selenite, in septic shock: a placebo-controlled, randomized, double-blind, phase II study. Crit Care. 2007;11(4):R73. doi: 10.1186/cc5960.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
18 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUHEM-SEREAL-12-0001
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