Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada selenu a hladina selenu v séru u pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem (SEREAL)

3. března 2016 aktualizováno: Gil Joon Suh

Účinky substituce selenem na prognózu pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem a jejich počáteční hladinu selenu v séru: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2

Tato studie bude provedena s cílem zjistit, zda substituce selenem snižuje 28denní mortalitu pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem, a prozkoumat, zda substituce selenem přispívá odlišně ke snížení úmrtnosti pacientů podle jejich počáteční hladiny selenu v séru.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Po diagnóze těžké sepse a septického šoku budou zařazení pacienti randomizováni. Poté jim bude po dobu 7 dnů intravenózně podáván selen nebo placebo. Hemodynamická a laboratorní data budou zaznamenávána po dobu 7 dnů a další vzorky séra budou získány 0, 24, 72 a 168 hodin po ošetření a uloženy. Úmrtnost bude sledována po dobu 28 dnů.

Nezávislá rada pro sledování bezpečnosti dat provede prozatímní analýzu.

Hladiny selenu v séru budou měřeny ze skladovaných vzorků séra po dokončení studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • klinická diagnóza těžké sepse nebo septického šoku

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • věk mladší 18 let
  • pokročilý direktivní stát k odepření léčby
  • známá alergie na selen
  • KPR nebo smrt do 24 hodin po diagnóze těžké sepse nebo septického šoku
  • pokročilé malignity bez dalšího léčebného plánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Selen
500 mcg selenu (10 ml) denně po dobu 7 dnů
Doplněk stravy: náhrada selenu
Selen 500 mcg (10 ml) smíchaný s 230 ml normálního fyziologického roztoku bude podáván nepřetržitě denně (10 ml/hod). Studované léky budou podávány v infuzi po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Selenase T pro injekce
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 10 ml (dodáno od biosyn) po dobu 7 dnů
Doplněk stravy: Placebo
placebo (10 ml) smíchané s 230 ml normálního fyziologického roztoku bude podáváno nepřetržitě denně (10 ml/hodinu). Studované léky budou podávány v infuzi po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
K úmrtnosti ze všech příčin dochází do 28 dnů.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 3 měsíce
Po 3 měsících od zápisu bude účastníkovi vyhodnocena délka pobytu na JIP.
3 měsíce
Úmrtnost při propuštění z nemocnice
Časové okno: 3 měsíce
Po 3 měsících od zápisu bude vyhodnocena nemocniční úmrtnost účastníka.
3 měsíce
Vývoj nové infekce
Časové okno: 3 měsíce
Po 3 měsících od zařazení bude vyhodnocen vývoj nové infekce účastníka během hospitalizace.
3 měsíce
Hladina selenu v séru
Časové okno: V 0, 24, 72, 168 hodin po registraci
Po dokončení studie bude z uložených vzorků měřena hladina selenu v séru. Poté budeme zkoumat, zda náhrada selenu přispívá rozdílně ke snížení úmrtnosti zařazených pacientů podle jejich počáteční hladiny selenu v séru.
V 0, 24, 72, 168 hodin po registraci
Ventilátorové dny
Časové okno: 3 měsíce
Po 3 měsících od zařazení do studie budou vyhodnoceny celkové počty ventilátorových dnů účastníka během hospitalizace.
3 měsíce
Dny renální substituční terapie
Časové okno: 3 měsíce
Po 3 měsících od zařazení budou vyhodnoceny dny renální substituční terapie účastníka během hospitalizace.
3 měsíce
Marker oxidačního stresu
Časové okno: V 0, 24, 72, 168 hodin po registraci
Po dokončení studie budou z uložených vzorků měřeny sérová glutathionperoxidáza, redukovaný glutathion, NADPH a MDA.
V 0, 24, 72, 168 hodin po registraci
Změny ve skóre závažnosti
Časové okno: 7 dní
Skóre APACHE II, skóre SOFA a SAPS II budou vypočítány po 1, 3, 7 dnech
7 dní
3měsíční úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
3 měsíce po zápisu
Zánětlivé markery
Časové okno: V 0, 24, 72, 268 hodin po registraci
Po dokončení studie budou ze skladovaných vzorků měřeny sérové ​​cytokiny, CRP a chemokiny.
V 0, 24, 72, 268 hodin po registraci
Vasopresorové dny
Časové okno: 3 měsíce
Budou zkoumány dny dopaminu, norepinefrinu, dobutaminu, vazopresinu a adrenalinu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gil Joon Suh

Spolupracovníci

Biosyn
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gil Joon Suh, professor, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

18. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUHEM-SEREAL-12-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na náhrada selenu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit