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Sostituzione del selenio e livello di selenio nel siero in pazienti con sepsi grave e shock settico (SEREAL)

3 marzo 2016 aggiornato da: Gil Joon Suh

Effetti della sostituzione del selenio sulla prognosi dei pazienti con sepsi grave e shock settico e sul loro livello iniziale di selenio nel siero: uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio sarà condotto per determinare se la sostituzione del selenio riduce la mortalità a 28 giorni dei pazienti con sepsi grave e shock settico e per indagare se la sostituzione del selenio contribuisce in modo diverso alla riduzione della mortalità dei pazienti in base al loro livello iniziale di selenio nel siero.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Dopo la diagnosi di sepsi grave e shock settico, i pazienti arruolati saranno randomizzati. Quindi, il selenio o il placebo verranno somministrati loro per via endovenosa per 7 giorni. I dati emodinamici e di laboratorio saranno registrati per 7 giorni e ulteriori campioni di siero saranno ottenuti a 0, 24, 72 e 168 ore dopo il trattamento e conservati. La mortalità sarà osservata per 28 giorni.

Un'analisi intermedia sarà condotta dal comitato indipendente per il monitoraggio della sicurezza dei dati.

I livelli sierici di selenio saranno misurati dai campioni di siero conservati dopo il completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • diagnosi clinica di sepsi grave o shock settico

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • età inferiore ai 18 anni
  • stato di direttiva avanzata per sospendere il trattamento
  • nota allergia al selenio
  • RCP o decesso entro 24 ore dalla diagnosi di sepsi grave o shock settico
  • malignità avanzata senza ulteriore piano di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Selenio
500 mcg di selenio (10 ml) al giorno per 7 giorni
Integratore alimentare: sostituzione del selenio
Il selenio 500 mcg (10 ml) mescolato a 230 ml di soluzione salina normale verrà infuso continuamente al giorno (10 ml/ora). I farmaci in studio saranno infusi per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Selenase T pro iniezione
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo 10 ml (fornito da biosyn) per 7 giorni
Integratore alimentare: Placebo
il placebo (10 mL) mescolato a 230 mL di soluzione salina normale verrà infuso continuamente al giorno (10 mL/ora). I farmaci in studio saranno infusi per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
La mortalità per tutte le cause si verifica entro 28 giorni.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Dopo 3 mesi dall'arruolamento, verrà valutata la durata del soggiorno in terapia intensiva del partecipante.
3 mesi
Mortalità alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
Dopo 3 mesi dall'arruolamento, verrà valutata la mortalità ospedaliera del partecipante.
3 mesi
Sviluppo della nuova infezione
Lasso di tempo: 3 mesi
Dopo 3 mesi dall'arruolamento, verrà valutato lo sviluppo di una nuova infezione del partecipante durante il ricovero.
3 mesi
Livello di selenio nel siero
Lasso di tempo: A 0, 24, 72, 168 ore dopo l'iscrizione
Dopo il completamento dello studio, il livello sierico di selenio sarà misurato dai campioni conservati. Quindi, indagheremo se la sostituzione del selenio contribuisce in modo diverso alla riduzione della mortalità dei pazienti arruolati in base al loro livello iniziale di selenio nel siero.
A 0, 24, 72, 168 ore dopo l'iscrizione
Giorni di ventilazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Dopo 3 mesi dall'arruolamento, verrà valutato il numero totale di giorni di ventilazione del partecipante durante il ricovero.
3 mesi
Giorni di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Trascorsi 3 mesi dall'arruolamento, verranno valutati i giorni di terapia renale sostitutiva del partecipante durante il ricovero.
3 mesi
Indicatore di stress ossidativo
Lasso di tempo: A 0, 24, 72, 168 ore dopo l'iscrizione
Dopo il completamento dello studio, la glutatione perossidasi sierica, il glutatione ridotto, il NADPH e l'MDA saranno misurati dai campioni conservati.
A 0, 24, 72, 168 ore dopo l'iscrizione
Cambiamenti nei punteggi di gravità
Lasso di tempo: 7 giorni
Il punteggio APACHE II, il punteggio SOFA e il SAPS II saranno calcolati a 1, 3, 7 giorni
7 giorni
Mortalità a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
3 mesi dopo l'iscrizione
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: A 0, 24, 72, 268 ore dopo l'iscrizione
Dopo il completamento dello studio, le citochine sieriche, la PCR e le chemochine verranno misurate dai campioni conservati.
A 0, 24, 72, 268 ore dopo l'iscrizione
Giorni vasopressori
Lasso di tempo: 3 mesi
Saranno studiati i giorni di dopamina, norepinefrina, dobutamina, vasopressina ed epinefrina
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gil Joon Suh

Collaboratori

Biosyn
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Gil Joon Suh, professor, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

18 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUHEM-SEREAL-12-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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