Selenersättning och serumselennivå hos patienter med svår sepsis och septisk chock (SEREAL)
3 mars 2016 uppdaterad av: Gil Joon Suh
Effekter av selenersättning på prognos för patienter med svår sepsis och septisk chock och deras initiala serumselennivå: en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad fas 2-studie
Denna studie kommer att utföras för att fastställa om selenersättning minskar 28-dagarsdödligheten hos patienter med svår sepsis och septisk chock, och för att undersöka om selenersättning bidrar olika till att minska dödligheten hos patienterna beroende på deras initiala selennivå i serum.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Efter diagnosen svår sepsis och septisk chock kommer inskrivna patienter att randomiseras. Därefter kommer selen eller placebo att ges intravenöst till dem i 7 dagar. Hemodynamiska data och laboratoriedata kommer att registreras under 7 dagar och ytterligare serumprov kommer att tas 0, 24, 72 och 168 timmar efter behandling och lagras. Dödligheten kommer att observeras i 28 dagar.
En interimsanalys kommer att genomföras av den oberoende datasäkerhetsövervakningsnämnden.
Serumselennivåer kommer att mätas från de lagrade serumproverna efter avslutad studie.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- klinisk diagnos av svår sepsis eller septisk chock
Exklusions kriterier:
- graviditet eller amning
- ålder yngre än 18
- avancerat direktiv att avstå från behandling
- känd allergi mot selen
- HLR eller död inom 24 timmar efter diagnosen allvarlig sepsis eller septisk chock
- avancerad malignitet utan ytterligare behandlingsplan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Selen
500 mcg selen (10 ml) dagligen i 7 dagar
|
Selen 500 mcg (10 mL) blandat med 230 mL normal koksaltlösning infunderas kontinuerligt per dag (10 mL/timme).
Studieläkemedel kommer att infunderas i 7 dagar.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 10 ml (levereras från biosyn) i 7 dagar
|
placebo (10 mL) blandat med 230 mL normal koksaltlösning infunderas kontinuerligt per dag (10 mL/timme).
Studieläkemedel kommer att infunderas i 7 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
All orsaksdödlighet inträffar inom 28 dagar.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 3 månader
|
Efter 3 månader från inskrivningen kommer deltagarens ICU-vistelse att utvärderas.
|
3 månader
|
|
Dödlighet vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: 3 månader
|
Efter 3 månader från inskrivningen kommer deltagarens dödlighet på sjukhus att utvärderas.
|
3 månader
|
|
Utveckling av den nya infektionen
Tidsram: 3 månader
|
Efter 3 månader från inskrivningen kommer utvecklingen av ny infektion hos deltagaren under sjukhusvistelsen att utvärderas.
|
3 månader
|
|
Serum selennivå
Tidsram: Vid 0, 24, 72, 168 timmar efter inskrivningen
|
Efter avslutad studie kommer serumselennivån att mätas från lagrade prover.
Sedan kommer vi att undersöka om selenersättning bidrar olika till minskningen av dödligheten hos de inskrivna patienterna beroende på deras initiala serumselennivå.
|
Vid 0, 24, 72, 168 timmar efter inskrivningen
|
|
Ventilator dagar
Tidsram: 3 månader
|
Efter 3 månader från inskrivningen kommer det totala antalet respiratordagar för deltagaren under sjukhusvistelsen att utvärderas.
|
3 månader
|
|
Dagar för njurprotesbehandling
Tidsram: 3 månader
|
Efter 3 månader från inskrivningen kommer deltagarens dagar med njurersättningsterapi under sjukhusvistelsen att utvärderas.
|
3 månader
|
|
Oxidativ stressmarkör
Tidsram: Vid 0, 24, 72, 168 timmar efter inskrivningen
|
Efter avslutad studie kommer serumglutationperoxidas, reducerat glutation, NADPH och MDA att mätas från lagrade prover.
|
Vid 0, 24, 72, 168 timmar efter inskrivningen
|
|
Förändringar i svårighetspoäng
Tidsram: 7 dagar
|
APACHE II-poäng, SOFA-poäng och SAPS II kommer att beräknas efter 1, 3, 7 dagar
|
7 dagar
|
|
3 månaders dödlighet
Tidsram: 3 månader efter anmälan
|
3 månader efter anmälan
|
|
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Vid 0, 24, 72, 268 timmar efter inskrivningen
|
Efter avslutad studie kommer serumcytokiner, CRP och kemokiner att mätas från lagrade prover.
|
Vid 0, 24, 72, 268 timmar efter inskrivningen
|
|
Vasopressor dagar
Tidsram: 3 månader
|
Dagar av dopamin, noradrenalin, dobutamin, vasopressin och epinefrin kommer att undersökas
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gil Joon Suh, professor, Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Angstwurm MW, Engelmann L, Zimmermann T, Lehmann C, Spes CH, Abel P, Strauss R, Meier-Hellmann A, Insel R, Radke J, Schuttler J, Gartner R. Selenium in Intensive Care (SIC): results of a prospective randomized, placebo-controlled, multiple-center study in patients with severe systemic inflammatory response syndrome, sepsis, and septic shock. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):118-26. doi: 10.1097/01.CCM.0000251124.83436.0E.
- Andrews PJ, Avenell A, Noble DW, Campbell MK, Croal BL, Simpson WG, Vale LD, Battison CG, Jenkinson DJ, Cook JA; Scottish Intensive care Glutamine or seleNium Evaluative Trial Trials Group. Randomised trial of glutamine, selenium, or both, to supplement parenteral nutrition for critically ill patients. BMJ. 2011 Mar 17;342:d1542. doi: 10.1136/bmj.d1542.
- Forceville X, Laviolle B, Annane D, Vitoux D, Bleichner G, Korach JM, Cantais E, Georges H, Soubirou JL, Combes A, Bellissant E. Effects of high doses of selenium, as sodium selenite, in septic shock: a placebo-controlled, randomized, double-blind, phase II study. Crit Care. 2007;11(4):R73. doi: 10.1186/cc5960.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2014
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2012
Första postat (UPPSKATTA)
18 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNUHEM-SEREAL-12-0001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .