Замена селена и уровень селена в сыворотке у пациентов с тяжелым сепсисом и септическим шоком (SEREAL)
3 марта 2016 г. обновлено: Gil Joon Suh
Влияние замены селена на прогноз пациентов с тяжелым сепсисом и септическим шоком и исходный уровень селена в их сыворотке: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2
Это исследование будет проведено, чтобы определить, снижает ли заместительная терапия селеном 28-дневную смертность у пациентов с тяжелым сепсисом и септическим шоком, а также выяснить, по-разному ли заместительная терапия селеном способствует снижению смертности пациентов в зависимости от исходного уровня селена в их сыворотке.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
После постановки диагноза тяжелого сепсиса и септического шока включенные в исследование пациенты будут рандомизированы. Затем им будут вводить селен или плацебо внутривенно в течение 7 дней. Гемодинамические и лабораторные данные будут записываться в течение 7 дней, а дополнительные образцы сыворотки будут получены через 0, 24, 72 и 168 часов после лечения и сохранены. Смертность будет наблюдаться в течение 28 дней.
Промежуточный анализ будет проведен независимым советом по мониторингу безопасности данных.
Уровни селена в сыворотке будут измеряться в хранящихся образцах сыворотки после завершения исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- клинический диагноз тяжелого сепсиса или септического шока
Критерий исключения:
- беременность или кормление грудью
- возраст младше 18 лет
- расширенное директивное состояние воздержаться от лечения
- известная аллергия на селен
- СЛР или смерть в течение 24 часов после постановки диагноза тяжелого сепсиса или септического шока
- распространенное злокачественное новообразование без дальнейшего плана лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Селен
500 мкг селена (10 мл) ежедневно в течение 7 дней
|
Селен 500 мкг (10 мл), смешанный с 230 мл физиологического раствора, будет непрерывно вливаться в день (10 мл/час).
Исследуемые препараты будут вводиться в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо 10 мл (поставляется компанией «Биосин») в течение 7 дней.
|
плацебо (10 мл), смешанное с 230 мл физиологического раствора, будет непрерывно вливаться в день (10 мл/час).
Исследуемые препараты будут вводиться в течение 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Смертность от всех причин наступает в течение 28 дней.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Через 3 месяца после зачисления будет оцениваться продолжительность пребывания участника в отделении интенсивной терапии.
|
3 месяца
|
|
Смертность при выписке из больницы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Через 3 месяца после зачисления будет оцениваться госпитальная смертность участника.
|
3 месяца
|
|
Развитие новой инфекции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Через 3 месяца после зачисления будет оцениваться развитие новой инфекции у участника во время госпитализации.
|
3 месяца
|
|
Уровень селена в сыворотке
Временное ограничение: Через 0, 24, 72, 168 часов после регистрации
|
После завершения исследования уровень селена в сыворотке будет измерен в хранимых образцах.
Затем мы исследуем, по-разному ли заместительная терапия селеном способствует снижению смертности включенных в исследование пациентов в зависимости от исходного уровня селена в их сыворотке.
|
Через 0, 24, 72, 168 часов после регистрации
|
|
Дни вентилятора
Временное ограничение: 3 месяца
|
Через 3 месяца после регистрации будет оцениваться общее количество дней на ИВЛ участника во время госпитализации.
|
3 месяца
|
|
Дни заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Через 3 месяца после регистрации будут оцениваться дни заместительной почечной терапии участника во время госпитализации.
|
3 месяца
|
|
Маркер окислительного стресса
Временное ограничение: Через 0, 24, 72, 168 часов после регистрации
|
После завершения исследования в образцах, хранящихся на хранении, будут измеряться глутатионпероксидаза, восстановленный глутатион, НАДФН и МДА.
|
Через 0, 24, 72, 168 часов после регистрации
|
|
Изменения в оценках серьезности
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка APACHE II, оценка SOFA и SAPS II будут рассчитываться через 1, 3, 7 дней.
|
7 дней
|
|
3-месячная смертность
Временное ограничение: 3 месяца после регистрации
|
3 месяца после регистрации
|
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Через 0, 24, 72, 268 часов после регистрации
|
После завершения исследования в хранящихся образцах будут измеряться цитокины, СРБ и хемокины в сыворотке.
|
Через 0, 24, 72, 268 часов после регистрации
|
|
Вазопрессорные дни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будут исследованы дни приема дофамина, норадреналина, добутамина, вазопрессина и адреналина.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gil Joon Suh, professor, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Angstwurm MW, Engelmann L, Zimmermann T, Lehmann C, Spes CH, Abel P, Strauss R, Meier-Hellmann A, Insel R, Radke J, Schuttler J, Gartner R. Selenium in Intensive Care (SIC): results of a prospective randomized, placebo-controlled, multiple-center study in patients with severe systemic inflammatory response syndrome, sepsis, and septic shock. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):118-26. doi: 10.1097/01.CCM.0000251124.83436.0E.
- Andrews PJ, Avenell A, Noble DW, Campbell MK, Croal BL, Simpson WG, Vale LD, Battison CG, Jenkinson DJ, Cook JA; Scottish Intensive care Glutamine or seleNium Evaluative Trial Trials Group. Randomised trial of glutamine, selenium, or both, to supplement parenteral nutrition for critically ill patients. BMJ. 2011 Mar 17;342:d1542. doi: 10.1136/bmj.d1542.
- Forceville X, Laviolle B, Annane D, Vitoux D, Bleichner G, Korach JM, Cantais E, Georges H, Soubirou JL, Combes A, Bellissant E. Effects of high doses of selenium, as sodium selenite, in septic shock: a placebo-controlled, randomized, double-blind, phase II study. Crit Care. 2007;11(4):R73. doi: 10.1186/cc5960.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNUHEM-SEREAL-12-0001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .