Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seleniumvervanging en serumseleniumniveau bij patiënten met ernstige sepsis en septische shock (SEREAL)

3 maart 2016 bijgewerkt door: Gil Joon Suh

Effecten van seleniumvervanging op de prognose van patiënten met ernstige sepsis en septische shock en hun initiële serumseleniumniveau: een gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde fase 2-studie

Deze studie zal worden uitgevoerd om te bepalen of seleniumvervanging de 28-daagse mortaliteit van patiënten met ernstige sepsis en septische shock vermindert, en om te onderzoeken of seleniumvervanging op een andere manier bijdraagt ​​aan de sterftevermindering van de patiënten op basis van hun initiële serumseleniumspiegel.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.

Na de diagnose van ernstige sepsis en septische shock worden de ingeschreven patiënten gerandomiseerd. Vervolgens wordt gedurende 7 dagen selenium of placebo intraveneus toegediend. Hemodynamische en laboratoriumgegevens worden gedurende 7 dagen geregistreerd en extra serummonsters worden 0, 24, 72 en 168 uur na de behandeling verkregen en bewaard. Sterfte zal gedurende 28 dagen worden waargenomen.

Er zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd door de onafhankelijke raad van toezicht op de veiligheid van gegevens.

Serum selenium niveaus zullen worden gemeten van de opgeslagen serummonsters na voltooiing van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • klinische diagnose van ernstige sepsis of septische shock

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding
  • leeftijd jonger dan 18 jaar
  • geavanceerde richtlijn staat om behandeling achter te houden
  • bekende allergie voor selenium
  • Reanimatie of overlijden binnen 24 uur na de diagnose van ernstige sepsis of septische shock
  • gevorderde maligniteit zonder verder behandelplan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Selenium
500 mcg selenium (10 ml) per dag gedurende 7 dagen
Voedingssupplement: vervanging van selenium
Selenium 500 mcg (10 ml) gemengd met 230 ml normale zoutoplossing zal continu per dag worden toegediend (10 ml/uur). Studiegeneesmiddelen zullen gedurende 7 dagen worden toegediend.
Andere namen:
  • Selenase T pro injectie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 10 ml (geleverd door biosyn) gedurende 7 dagen
Voedingssupplement: Placebo
placebo (10 ml) gemengd met 230 ml normale zoutoplossing zal continu per dag worden toegediend (10 ml/uur). Studiegeneesmiddelen zullen gedurende 7 dagen worden toegediend.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Overlijden door alle oorzaken vindt plaats binnen 28 dagen.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 3 maanden
Drie maanden na inschrijving wordt de verblijfsduur op de IC van de deelnemer geëvalueerd.
3 maanden
Sterfte bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden
Drie maanden na inschrijving wordt de ziekenhuismortaliteit van de deelnemer beoordeeld.
3 maanden
Ontwikkeling van de nieuwe infectie
Tijdsspanne: 3 maanden
Na 3 maanden na inschrijving wordt de ontwikkeling van een nieuwe infectie van de deelnemer tijdens de ziekenhuisopname geëvalueerd.
3 maanden
Serum selenium niveau
Tijdsspanne: Op 0, 24, 72, 168 uur na inschrijving
Na voltooiing van de studie wordt het serumseleniumgehalte gemeten van opgeslagen monsters. Vervolgens zullen we onderzoeken of seleniumvervanging op een andere manier bijdraagt ​​aan de sterftereductie van de ingeschreven patiënten op basis van hun initiële serumseleniumspiegel.
Op 0, 24, 72, 168 uur na inschrijving
Ventilator dagen
Tijdsspanne: 3 maanden
Drie maanden na inschrijving wordt het totale aantal beademingsdagen van de deelnemer tijdens de ziekenhuisopname geëvalueerd.
3 maanden
Niervervangende therapie dagen
Tijdsspanne: 3 maanden
Na 3 maanden na inschrijving worden de dagen nierfunctievervangende therapie van de deelnemer tijdens de ziekenhuisopname geëvalueerd.
3 maanden
Marker voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: Op 0, 24, 72, 168 uur na inschrijving
Na voltooiing van de studie zullen serumglutathionperoxidase, gereduceerd glutathion, NADPH en MDA worden gemeten van opgeslagen monsters.
Op 0, 24, 72, 168 uur na inschrijving
Veranderingen in ernstscores
Tijdsspanne: 7 dagen
APACHE II-score, SOFA-score en SAPS II worden berekend na 1, 3, 7 dagen
7 dagen
Sterfte van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
3 maanden na inschrijving
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Op 0, 24, 72, 268 uur na inschrijving
Na voltooiing van de studie zullen serumcytokines, CRP en chemokines worden gemeten van opgeslagen monsters.
Op 0, 24, 72, 268 uur na inschrijving
Vasopressor dagen
Tijdsspanne: 3 maanden
Dagen van dopamine, noradrenaline, dobutamine, vasopressine en epinefrine zullen worden onderzocht
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gil Joon Suh

Medewerkers

Biosyn
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gil Joon Suh, professor, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUHEM-SEREAL-12-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op vervanging van selenium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren