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慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者における AVAPS AE アルゴリズムの検証 (AVAPS-AE)

2016年7月11日 更新者:Patrick Murphy

慢性閉塞性肺疾患における AVAPS AE アルゴリズムの検証: 非ランダム化パイロット研究

COPD は、患者にとって主要な罹患率の原因であり続けています。 呼吸不全と閉塞性睡眠時無呼吸もある患者は、呼吸不全のない同様のCOPD患者よりも増悪と死亡のリスクが高く、健康関連の生活の質が悪い.

この患者グループの治療選択肢は限られており、安定した患者における呼吸を補助するための機械 (非侵襲的人工呼吸器) の使用をサポートするデータは限られています。 これらのデバイスの主な制限は、患者の受け入れと、睡眠呼吸障害の十分な制御の達成です。

現在、デバイスは一晩中呼吸をサポートするために一定の圧力に設定されています。 試用デバイス内の新しいソフトウェアは、マシンによって提供されるサポートと患者が必要とするサポートをより適切に一致させることを目的としています。 これにより、快適性が向上するだけでなく、呼吸不全の優れた制御が提供されることが期待されています。

調査の概要

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、世界中の罹患率と死亡率の主な原因です。

COPD 患者の治療オプションには、気管支拡張薬や抗炎症薬などの薬物療法、肺リハビリテーション、長期酸素療法 (LTOT)、肺容量減少手術、肺移植があります。 研究によると、気管支拡張薬と抗炎症薬は、長期的な転帰にわずかな利益しか示さないか、まったく利益を示さず、むしろ主に症状の緩和に使用されます.1 肺リハビリテーションは、機能状態と症状を改善することが実証されていますが、この療法。 2 肺容量減少手術と肺移植は、少数の患者にのみ適しています。したがって、長期生存率の改善は実証されていません.3, 4

これらの利用可能な治療法のうち、長期的な患者の転帰を大幅に改善することが示されているものはほとんどありません。 重度の COPD 患者にとって、LTOT は対照研究で生存期間の延長を示した唯一の治療法です。 5, 6 しかし、LTOT の有効性にもかかわらず、COPD は依然として高い罹患率と死亡率を特徴としています。

CPAP 療法による OSA の治療は、入院の減少と悪化に関連していますが、ハイパーインフレの悪化により、肺機能に悪影響を与える可能性があります。

非侵襲的陽圧換気 (NPPV) は、安定した COPD 患者に有益であることが証明される可能性のある治療法の 1 つです。 NPPV は、鼻マスクまたはフルフェイス マスク (鼻と口の両方を覆う) を介して投与される陽圧換気の使用です。 このタイプの換気は、COPD による高炭酸ガス性呼吸不全 (HRF) 患者の治療オプションとして確立され、ますます使用されるようになっています.7

夜間に使用される NPPV は、COPD 患者によく見られる夜間の低換気を改善する可能性があります。 夜間低換気の改善は、CO2.8 に対する呼吸中枢の感度をリセットします 9。これにより、日中のガス交換と睡眠の質が改善されます。 COPD 患者の過膨張が呼吸仕事量を増加させ、呼吸筋を疲労させることも知られています.10 夜間の NPPV を適用することにより、呼吸筋を休ませ、筋機能の回復、筋力の増加、疲労傾向の軽減、肺機能とガス交換の改善をもたらすことが示唆されています.11

AVAPS AE AVAPS AE は、現在確立されている非侵襲的陽圧換気 (CPAP およびバイレベル療法) のモードよりも優れた潜在的な利点を備えた治療モードです (Philips Respironics Inc, Monroeville, PA, USA)。 この治療モードには、AVAPS (設定可能な変化率で目標換気を維持するための自動調整可能な IPAP 設定)、AutoEPAP、および自動バックアップ率が組み込まれています。 特に、自動化された EPAP アルゴリズムは、過膨張を悪化させることなく、最適な上気道の開通性を保証します。

この研究では、参加者の現在の換気モードと比較して AVAPS AE モードを評価しています。 これらの自動化されたパラメーターにより、夜間の換気制御が向上し、睡眠中の体位の変化によって課されるさまざまな弾性負荷と抵抗負荷を相殺できると考えています。 さらに、AVAPS AE は、睡眠のさまざまな段階での肺容量と気道抵抗の変化による換気要件の変化に対抗します。 要約すると、AVAPS AE モードは、一晩中の換気の変化に応じて自動調整を可能にします。

研究の目的 この研究の目的は、夜間換気中の COPD-OSA 重複患者における AVAPS AE 療法の性能を検証することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳以上
  • COPDの診断
  • 現在 COPD-OSA オーバーラップ症候群に Bilevel デバイスを使用
  • 同意を与える能力
  • PIによる医学的安定性の文書化

除外基準:

  • -急性疾患、医学的に複雑な、または医学的に不安定な被験者。
  • -PAP療法が医学的に禁忌である被験者。
  • -過去90日以内に上気道、鼻、副鼻腔、または中耳の手術を受けた被験者。
  • -未治療の非OSA睡眠障害を有する被験者。不眠症、周期的四肢運動症候群、またはむずむず脚症候群 (PLMI > 10)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
AVAPS-AE
新しい換気モード (Omnilab - AVAPS AE アルゴリズム)
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
非侵襲的換気
標準人工呼吸器による非侵襲的換気

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間低換気の制御
時間枠:ベースライン、6 週間の評価
通常のデバイスを使用した場合のベースライン コントロールと比較した、6 週間でデバイスを使用した一晩の睡眠研究からの経皮 CO2 記録
ベースライン、6 週間の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠:2週間
重度の呼吸不全 (SRI) アンケート。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します (最小 0、最大 100)
2週間
健康関連の生活の質
時間枠:6週間
重度の呼吸不全 (SRI) アンケート。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します (最小 0、最大 100)
6週間
総睡眠時間
時間枠:ベースライン、6週間
TSTを調べるために、ベースライン(通常のデバイス)および6週間(試用デバイス)で実施される完全な睡眠ポリグラフ検査
ベースライン、6週間
夜間低換気の制御
時間枠:2週間
平均tcCO2
2週間
運動能力
時間枠:6週間
6分間歩行テスト
6週間
増悪頻度
時間枠:6週間
患者は、6 週間のデバイス使用後に増悪を報告しました
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nicholas Hart、GSTT

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月11日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AVAPS AE in COPD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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