- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01601977
Validering av AVAPS AE-algoritmen hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (AVAPS-AE)
Validering av AVAPS AE-algoritmen ved kronisk obstruktiv lungesykdom: En ikke-randomisert pilotstudie
KOLS fortsetter å være en årsak til stor sykelighet for pasienter. De pasientene som også har respirasjonssvikt og obstruktiv søvnapné har høyere risiko for eksaserbasjoner og død og har dårligere helserelatert livskvalitet enn tilsvarende KOLS-pasienter uten respirasjonssvikt.
Behandlingsmulighetene i denne gruppen pasienter har vært begrenset, og data for å støtte bruken av maskiner for å hjelpe puste (ikke-invasive ventilatorer) hos stabile pasienter er begrenset. En stor begrensning ved disse enhetene har vært pasientaksept og å oppnå tilstrekkelig kontroll over pusteforstyrrelser i søvn.
For øyeblikket er enhetene satt til et fast trykk for å støtte pusten gjennom natten. Den nye programvaren i prøveenheten vil ha som mål å bedre matche støtten som tilbys av maskinen til den som pasienten trenger. Det er å håpe at dette kan gi økt komfort samt overlegen kontroll av respirasjonssvikt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden.
Behandlingsalternativer for KOLS-pasienter består av medisiner, som bronkodilatatorer og antiinflammatoriske legemidler, lungerehabilitering, langsiktig oksygenbehandling (LTOT), lungevolumreduksjonskirurgi og lungetransplantasjon. Studier har vist at bronkodilatatorer og antiinflammatoriske legemidler viser liten eller ingen fordel på langsiktige utfall, men brukes hovedsakelig for symptomatisk lindring.1 Lungerehabilitering har vist seg å forbedre funksjonsstatus og symptomer, men det mangler bevis på langsiktige utfall av denne terapien. 2 Lungevolumreduksjonskirurgi og lungetransplantasjon er kun egnet for et lite antall pasienter; derfor er det ingen demonstrasjon av forbedret langtidsoverlevelse.3, 4
Av disse tilgjengelige terapiene har få vist seg å forbedre langsiktige pasientresultater betydelig. For den alvorlige KOLS-pasienten er LTOT den eneste behandlingen som viste forlenget overlevelse i kontrollerte studier. 5, 6 Men til tross for effektiviteten til LTOT, er KOLS fortsatt preget av høy sykelighet og dødelighet.
Selv om behandling av OSA med CPAP-terapi har vært assosiert med reduserte sykehusinnleggelser og eksacerbasjoner, er det mulige negative konsekvenser på lungemekanikken på grunn av forverring av hyperinflasjon.
Ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NPPV) er en terapi som kan vise seg gunstig for stabile KOLS-pasienter. NPPV er bruk av positivt trykkventilasjon administrert via en nese- eller helmaske (som dekker både nese og munn). Denne typen ventilasjon har blitt et veletablert og stadig mer brukt terapeutisk alternativ for pasienter med hyperkapnisk respirasjonssvikt (HRF) på grunn av KOLS.7
NPPV, brukt nattlig, kan forbedre nattlig hypoventilasjon som er vanlig hos KOLS-pasienter. En forbedring av nattlig hypoventilasjon vil tilbakestille respirasjonssenterets følsomhet for CO2.8 9 Dette vil resultere i en forbedring i gassutveksling på dagtid og søvnkvalitet. Det er også kjent at hyperinflasjon hos pasienter med KOLS øker pustearbeidet, og dermed utmatter åndedrettsmusklene.10 Det har blitt foreslått at ved å bruke nattlig NPPV ville det tillate åndedrettsmuskulaturen å hvile, noe som resulterer i gjenoppretting av muskelfunksjoner, økt muskelstyrke, redusert tendens til tretthet og forbedring i lungefunksjon og gassutveksling.11
AVAPS AE AVAPS AE er en behandlingsmåte (Philips Respironics Inc, Monroeville, PA, USA) med potensielle fordeler i forhold til de for tiden etablerte modiene for ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (CPAP og bilevel-terapi). Denne terapimodusen inkluderer AVAPS (automatisert justerbar IPAP-innstilling for å opprettholde målventilasjon med en innstillbar endringshastighet), AutoEPAP og Auto Backup Rate. Spesielt vil den automatiserte EPAP-algoritmen sikre optimal åpenhet i øvre luftveier uten å forverre hyperinflasjon.
I denne studien evaluerer vi AVAPS AE-modus sammenlignet med deltakerens nåværende ventilasjonsmodus. Vi tror at disse automatiserte parametrene vil tillate bedre nattlig ventilasjonskontroll for å oppveie de forskjellige elastiske og resistive belastningene som påføres av endringer i kroppsposisjon under søvn. Videre vil AVAPS AE motvirke de endrede ventilasjonskravene på grunn av endringer i lungevolumer og luftveismotstand under ulike stadier av søvn. Oppsummert vil AVAPS AE-modus aktivere automatisk justering som svar på ventilasjonsendringer gjennom natten.
Studieformål Målet med denne studien er å validere ytelsen til AVAPS AE-terapi hos KOLS-OSA-overlappende pasienter under nattlig ventilasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 21
- Diagnose av KOLS
- Bruker for tiden Bilevel-enhet for KOLS-OSA overlappingssyndrom
- Evne til å gi samtykke
- Dokumentasjon av medisinsk stabilitet av PI
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner, som er akutt syke, medisinsk kompliserte eller som er medisinsk ustabile.
- Personer hvor PAP-terapi ellers er medisinsk kontraindisert.
- Personer som har gjennomgått kirurgi i øvre luftveier, nese, sinus eller mellomøre i løpet av de siste 90 dagene.
- Personer med ubehandlede, ikke-OSA søvnforstyrrelser, inkludert men ikke begrenset til; søvnløshet, periodisk lemmerbevegelsessyndrom eller restless legs syndrom (PLMI > 10).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
AVAPS-AE
|
Ny ventilasjonsmodus (Omnilab - AVAPS AE-algoritme)
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Ikke-invasiv ventilasjon
|
Ikke-invasiv ventilasjon med standard ventilator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontroll av nattlig hypoventilasjon
Tidsramme: baseline, 6 ukers vurdering
|
transkutan CO2-registrering fra nattsøvnstudie under bruk av enheten etter 6 uker sammenlignet med baseline-kontroll ved bruk av vanlig enhet
|
baseline, 6 ukers vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 uker
|
Spørreskjema for alvorlig respiratorisk insuffisiens (SRI).
Høyere score indikerer bedre livskvalitet (minimum 0, maksimum 100)
|
2 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
|
Spørreskjema for alvorlig respiratorisk insuffisiens (SRI).
Høyere score indikerer bedre livskvalitet (minimum 0, maksimum 100)
|
6 uker
|
|
Total søvntid
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
Full polysomnografi utført ved baseline (vanlig enhet) og 6 uker (prøveenhet) for å undersøke TST
|
baseline, 6 uker
|
|
Kontroll av nattlig hypoventilasjon
Tidsramme: 2 uker
|
betyr tcCO2
|
2 uker
|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: 6 uker
|
6 minutters gangtest
|
6 uker
|
|
Ekserbasjonsfrekvens
Tidsramme: 6 uker
|
pasienten rapporterte eksacerbasjoner etter 6 ukers bruk av enheten
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Hart, GSTT
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AVAPS AE in COPD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .