Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av AVAPS AE-algoritmen hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (AVAPS-AE)

11. juli 2016 oppdatert av: Patrick Murphy

Validering av AVAPS AE-algoritmen ved kronisk obstruktiv lungesykdom: En ikke-randomisert pilotstudie

KOLS fortsetter å være en årsak til stor sykelighet for pasienter. De pasientene som også har respirasjonssvikt og obstruktiv søvnapné har høyere risiko for eksaserbasjoner og død og har dårligere helserelatert livskvalitet enn tilsvarende KOLS-pasienter uten respirasjonssvikt.

Behandlingsmulighetene i denne gruppen pasienter har vært begrenset, og data for å støtte bruken av maskiner for å hjelpe puste (ikke-invasive ventilatorer) hos stabile pasienter er begrenset. En stor begrensning ved disse enhetene har vært pasientaksept og å oppnå tilstrekkelig kontroll over pusteforstyrrelser i søvn.

For øyeblikket er enhetene satt til et fast trykk for å støtte pusten gjennom natten. Den nye programvaren i prøveenheten vil ha som mål å bedre matche støtten som tilbys av maskinen til den som pasienten trenger. Det er å håpe at dette kan gi økt komfort samt overlegen kontroll av respirasjonssvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden.

Behandlingsalternativer for KOLS-pasienter består av medisiner, som bronkodilatatorer og antiinflammatoriske legemidler, lungerehabilitering, langsiktig oksygenbehandling (LTOT), lungevolumreduksjonskirurgi og lungetransplantasjon. Studier har vist at bronkodilatatorer og antiinflammatoriske legemidler viser liten eller ingen fordel på langsiktige utfall, men brukes hovedsakelig for symptomatisk lindring.1 Lungerehabilitering har vist seg å forbedre funksjonsstatus og symptomer, men det mangler bevis på langsiktige utfall av denne terapien. 2 Lungevolumreduksjonskirurgi og lungetransplantasjon er kun egnet for et lite antall pasienter; derfor er det ingen demonstrasjon av forbedret langtidsoverlevelse.3, 4

Av disse tilgjengelige terapiene har få vist seg å forbedre langsiktige pasientresultater betydelig. For den alvorlige KOLS-pasienten er LTOT den eneste behandlingen som viste forlenget overlevelse i kontrollerte studier. 5, 6 Men til tross for effektiviteten til LTOT, er KOLS fortsatt preget av høy sykelighet og dødelighet.

Selv om behandling av OSA med CPAP-terapi har vært assosiert med reduserte sykehusinnleggelser og eksacerbasjoner, er det mulige negative konsekvenser på lungemekanikken på grunn av forverring av hyperinflasjon.

Ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NPPV) er en terapi som kan vise seg gunstig for stabile KOLS-pasienter. NPPV er bruk av positivt trykkventilasjon administrert via en nese- eller helmaske (som dekker både nese og munn). Denne typen ventilasjon har blitt et veletablert og stadig mer brukt terapeutisk alternativ for pasienter med hyperkapnisk respirasjonssvikt (HRF) på grunn av KOLS.7

NPPV, brukt nattlig, kan forbedre nattlig hypoventilasjon som er vanlig hos KOLS-pasienter. En forbedring av nattlig hypoventilasjon vil tilbakestille respirasjonssenterets følsomhet for CO2.8 9 Dette vil resultere i en forbedring i gassutveksling på dagtid og søvnkvalitet. Det er også kjent at hyperinflasjon hos pasienter med KOLS øker pustearbeidet, og dermed utmatter åndedrettsmusklene.10 Det har blitt foreslått at ved å bruke nattlig NPPV ville det tillate åndedrettsmuskulaturen å hvile, noe som resulterer i gjenoppretting av muskelfunksjoner, økt muskelstyrke, redusert tendens til tretthet og forbedring i lungefunksjon og gassutveksling.11

AVAPS AE AVAPS AE er en behandlingsmåte (Philips Respironics Inc, Monroeville, PA, USA) med potensielle fordeler i forhold til de for tiden etablerte modiene for ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (CPAP og bilevel-terapi). Denne terapimodusen inkluderer AVAPS (automatisert justerbar IPAP-innstilling for å opprettholde målventilasjon med en innstillbar endringshastighet), AutoEPAP og Auto Backup Rate. Spesielt vil den automatiserte EPAP-algoritmen sikre optimal åpenhet i øvre luftveier uten å forverre hyperinflasjon.

I denne studien evaluerer vi AVAPS AE-modus sammenlignet med deltakerens nåværende ventilasjonsmodus. Vi tror at disse automatiserte parametrene vil tillate bedre nattlig ventilasjonskontroll for å oppveie de forskjellige elastiske og resistive belastningene som påføres av endringer i kroppsposisjon under søvn. Videre vil AVAPS AE motvirke de endrede ventilasjonskravene på grunn av endringer i lungevolumer og luftveismotstand under ulike stadier av søvn. Oppsummert vil AVAPS AE-modus aktivere automatisk justering som svar på ventilasjonsendringer gjennom natten.

Studieformål Målet med denne studien er å validere ytelsen til AVAPS AE-terapi hos KOLS-OSA-overlappende pasienter under nattlig ventilasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 21
  • Diagnose av KOLS
  • Bruker for tiden Bilevel-enhet for KOLS-OSA overlappingssyndrom
  • Evne til å gi samtykke
  • Dokumentasjon av medisinsk stabilitet av PI

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner, som er akutt syke, medisinsk kompliserte eller som er medisinsk ustabile.
  • Personer hvor PAP-terapi ellers er medisinsk kontraindisert.
  • Personer som har gjennomgått kirurgi i øvre luftveier, nese, sinus eller mellomøre i løpet av de siste 90 dagene.
  • Personer med ubehandlede, ikke-OSA søvnforstyrrelser, inkludert men ikke begrenset til; søvnløshet, periodisk lemmerbevegelsessyndrom eller restless legs syndrom (PLMI > 10).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
AVAPS-AE
Ny ventilasjonsmodus (Omnilab - AVAPS AE-algoritme)
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Ikke-invasiv ventilasjon
Ikke-invasiv ventilasjon med standard ventilator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontroll av nattlig hypoventilasjon
Tidsramme: baseline, 6 ukers vurdering
transkutan CO2-registrering fra nattsøvnstudie under bruk av enheten etter 6 uker sammenlignet med baseline-kontroll ved bruk av vanlig enhet
baseline, 6 ukers vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 uker
Spørreskjema for alvorlig respiratorisk insuffisiens (SRI). Høyere score indikerer bedre livskvalitet (minimum 0, maksimum 100)
2 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
Spørreskjema for alvorlig respiratorisk insuffisiens (SRI). Høyere score indikerer bedre livskvalitet (minimum 0, maksimum 100)
6 uker
Total søvntid
Tidsramme: baseline, 6 uker
Full polysomnografi utført ved baseline (vanlig enhet) og 6 uker (prøveenhet) for å undersøke TST
baseline, 6 uker
Kontroll av nattlig hypoventilasjon
Tidsramme: 2 uker
betyr tcCO2
2 uker
Treningskapasitet
Tidsramme: 6 uker
6 minutters gangtest
6 uker
Ekserbasjonsfrekvens
Tidsramme: 6 uker
pasienten rapporterte eksacerbasjoner etter 6 ukers bruk av enheten
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas Hart, GSTT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AVAPS AE in COPD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere