- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01601977
Validação do Algoritmo AVAPS AE em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (AVAPS-AE)
Validação do Algoritmo AVAPS AE na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica: Um Estudo Piloto Não Randomizado
A DPOC continua sendo uma causa de grande morbidade para os pacientes. Aqueles pacientes que também têm insuficiência respiratória e apneia obstrutiva do sono correm maior risco de exacerbações e morte e têm pior qualidade de vida relacionada à saúde do que pacientes com DPOC semelhantes sem insuficiência respiratória.
As opções de tratamento neste grupo de pacientes têm sido limitadas e os dados para apoiar o uso de máquinas para auxiliar a respiração (ventiladores não invasivos) em pacientes estáveis são limitados. Uma limitação importante desses dispositivos tem sido a aceitação do paciente e o controle suficiente dos distúrbios respiratórios do sono.
Atualmente, os dispositivos são ajustados em uma pressão fixa para suportar a respiração durante a noite. O novo software dentro do dispositivo de teste terá como objetivo adequar melhor o suporte fornecido pela máquina ao necessário pelo paciente. Espera-se que isso possa oferecer maior conforto, bem como controle superior da insuficiência respiratória.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo.
As opções de tratamento para pacientes com DPOC consistem em medicamentos, como broncodilatadores e anti-inflamatórios, reabilitação pulmonar, oxigenoterapia de longo prazo (OLD), cirurgia de redução do volume pulmonar e transplante pulmonar. Estudos demonstraram que broncodilatadores e anti-inflamatórios apresentam pouco ou nenhum benefício em resultados de longo prazo, mas são usados principalmente para alívio sintomático.1 A reabilitação pulmonar demonstrou melhorar o estado funcional e os sintomas, mas faltam evidências sobre resultados de longo prazo de esta terapia. 2 A cirurgia de redução do volume pulmonar e o transplante pulmonar são apropriados apenas para um pequeno número de pacientes; portanto, não há demonstração de melhor taxa de sobrevida a longo prazo.3, 4
Dessas terapias disponíveis, poucas demonstraram melhorar significativamente os resultados dos pacientes a longo prazo. Para o paciente com DPOC grave, a OLD é o único tratamento que demonstrou sobrevida prolongada em estudos controlados. 5, 6 Mas, apesar da eficácia da OLD, a DPOC ainda é caracterizada por uma alta taxa de morbidade e mortalidade.
Embora o tratamento da AOS com terapia de CPAP tenha sido associado à redução de internações hospitalares e exacerbações, existem possíveis consequências adversas na mecânica pulmonar devido à exacerbação da hiperinsuflação.
A ventilação não invasiva com pressão positiva (NPPV) é uma terapia que pode ser benéfica para pacientes com DPOC estável. NPPV é o uso de ventilação com pressão positiva administrada por meio de uma máscara nasal ou facial completa (que cobre o nariz e a boca). Este tipo de ventilação tornou-se uma opção terapêutica bem estabelecida e cada vez mais utilizada para pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica (FRC) devido à DPOC.7
A NPPV, usada à noite, pode melhorar a hipoventilação noturna que é comum em pacientes com DPOC. Uma melhora na hipoventilação noturna redefiniria a sensibilidade do centro respiratório para CO2.8 9 Isso resultaria em uma melhora nas trocas gasosas diurnas e na qualidade do sono. Sabe-se também que a hiperinsuflação em pacientes com DPOC aumenta o trabalho respiratório, fatigando os músculos respiratórios.10 Sugeriu-se que a aplicação da NPPV noturna permitiria o repouso dos músculos respiratórios, resultando em recuperação da função muscular, aumento da força muscular, redução da tendência à fadiga e melhora da função pulmonar e das trocas gasosas.11
AVAPS AE AVAPS AE é um modo de terapia (Philips Respironics Inc, Monroeville, PA, EUA) com vantagens potenciais sobre os modos atualmente estabelecidos de ventilação não invasiva com pressão positiva (CPAP e terapia de dois níveis). Este modo de terapia incorpora AVAPS (configuração automática de IPAP ajustável para manter a ventilação alvo com uma taxa de mudança configurável), AutoEPAP e Auto Back up Rate. Em particular, o algoritmo EPAP automatizado garantirá a patência ideal das vias aéreas superiores sem exacerbar a hiperinsuflação.
Neste estudo, estamos avaliando o modo AVAPS AE em comparação com o modo atual de ventilação do participante. Acreditamos que esses parâmetros automatizados permitirão um melhor controle ventilatório noturno para compensar as diferentes cargas elásticas e resistivas impostas pelas mudanças na posição do corpo durante o sono. Além disso, o AVAPS AE contraria as mudanças nas necessidades ventilatórias devido a alterações nos volumes pulmonares e na resistência das vias aéreas durante os diferentes estágios do sono. Em resumo, o modo AVAPS AE permitirá o ajuste automático em resposta às alterações ventilatórias durante a noite.
Objetivo do estudo O objetivo deste estudo é validar o desempenho da terapia AVAPS AE em pacientes com sobreposição DPOC-OSA durante a ventilação noturna.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 21
- Diagnóstico de DPOC
- Atualmente usando dispositivo de dois níveis para síndrome de sobreposição DPOC-OSA
- Capacidade de fornecer consentimento
- Documentação de estabilidade médica por PI
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão gravemente doentes, clinicamente complicados ou clinicamente instáveis.
- Indivíduos nos quais a terapia PAP é clinicamente contraindicada.
- Indivíduos que tiveram cirurgia das vias aéreas superiores, nariz, seio nasal ou ouvido médio nos últimos 90 dias.
- Indivíduos com distúrbios do sono não OSA não tratados, incluindo, entre outros; insônia, síndrome dos movimentos periódicos dos membros ou síndrome das pernas inquietas (PLMI > 10).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
AVAPS-AE
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Novo modo de ventilação (algoritmo Omnilab - AVAPS AE)
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Ventilação não invasiva
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Ventilação não invasiva com ventilador padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da Hipoventilação Noturna
Prazo: linha de base, avaliação de 6 semanas
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registro transcutâneo de CO2 do estudo noturno do sono durante o uso do dispositivo em 6 semanas em comparação com o controle de linha de base ao usar o dispositivo usual
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linha de base, avaliação de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 2 semanas
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Questionário de Insuficiência Respiratória Grave (SRI).
Escores mais altos indicam melhor qualidade de vida (mínimo 0, máximo 100)
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2 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 semanas
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Questionário de Insuficiência Respiratória Grave (SRI).
Escores mais altos indicam melhor qualidade de vida (mínimo 0, máximo 100)
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6 semanas
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Tempo total de sono
Prazo: linha de base, 6 semanas
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Polissonografia completa realizada no início do estudo (dispositivo usual) e 6 semanas (dispositivo experimental) para examinar TST
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linha de base, 6 semanas
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Controle da Hipoventilação Noturna
Prazo: 2 semanas
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tcCO2 médio
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2 semanas
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Capacidade de exercício
Prazo: 6 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos
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6 semanas
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Frequência de Exacerbação
Prazo: 6 semanas
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paciente relatou exacerbações após 6 semanas de uso do dispositivo
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Hart, GSTT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVAPS AE in COPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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