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Validação do Algoritmo AVAPS AE em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (AVAPS-AE)

11 de julho de 2016 atualizado por: Patrick Murphy

Validação do Algoritmo AVAPS AE na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica: Um Estudo Piloto Não Randomizado

A DPOC continua sendo uma causa de grande morbidade para os pacientes. Aqueles pacientes que também têm insuficiência respiratória e apneia obstrutiva do sono correm maior risco de exacerbações e morte e têm pior qualidade de vida relacionada à saúde do que pacientes com DPOC semelhantes sem insuficiência respiratória.

As opções de tratamento neste grupo de pacientes têm sido limitadas e os dados para apoiar o uso de máquinas para auxiliar a respiração (ventiladores não invasivos) em pacientes estáveis ​​são limitados. Uma limitação importante desses dispositivos tem sido a aceitação do paciente e o controle suficiente dos distúrbios respiratórios do sono.

Atualmente, os dispositivos são ajustados em uma pressão fixa para suportar a respiração durante a noite. O novo software dentro do dispositivo de teste terá como objetivo adequar melhor o suporte fornecido pela máquina ao necessário pelo paciente. Espera-se que isso possa oferecer maior conforto, bem como controle superior da insuficiência respiratória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo.

As opções de tratamento para pacientes com DPOC consistem em medicamentos, como broncodilatadores e anti-inflamatórios, reabilitação pulmonar, oxigenoterapia de longo prazo (OLD), cirurgia de redução do volume pulmonar e transplante pulmonar. Estudos demonstraram que broncodilatadores e anti-inflamatórios apresentam pouco ou nenhum benefício em resultados de longo prazo, mas são usados ​​principalmente para alívio sintomático.1 A reabilitação pulmonar demonstrou melhorar o estado funcional e os sintomas, mas faltam evidências sobre resultados de longo prazo de esta terapia. 2 A cirurgia de redução do volume pulmonar e o transplante pulmonar são apropriados apenas para um pequeno número de pacientes; portanto, não há demonstração de melhor taxa de sobrevida a longo prazo.3, 4

Dessas terapias disponíveis, poucas demonstraram melhorar significativamente os resultados dos pacientes a longo prazo. Para o paciente com DPOC grave, a OLD é o único tratamento que demonstrou sobrevida prolongada em estudos controlados. 5, 6 Mas, apesar da eficácia da OLD, a DPOC ainda é caracterizada por uma alta taxa de morbidade e mortalidade.

Embora o tratamento da AOS com terapia de CPAP tenha sido associado à redução de internações hospitalares e exacerbações, existem possíveis consequências adversas na mecânica pulmonar devido à exacerbação da hiperinsuflação.

A ventilação não invasiva com pressão positiva (NPPV) é uma terapia que pode ser benéfica para pacientes com DPOC estável. NPPV é o uso de ventilação com pressão positiva administrada por meio de uma máscara nasal ou facial completa (que cobre o nariz e a boca). Este tipo de ventilação tornou-se uma opção terapêutica bem estabelecida e cada vez mais utilizada para pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica (FRC) devido à DPOC.7

A NPPV, usada à noite, pode melhorar a hipoventilação noturna que é comum em pacientes com DPOC. Uma melhora na hipoventilação noturna redefiniria a sensibilidade do centro respiratório para CO2.8 9 Isso resultaria em uma melhora nas trocas gasosas diurnas e na qualidade do sono. Sabe-se também que a hiperinsuflação em pacientes com DPOC aumenta o trabalho respiratório, fatigando os músculos respiratórios.10 Sugeriu-se que a aplicação da NPPV noturna permitiria o repouso dos músculos respiratórios, resultando em recuperação da função muscular, aumento da força muscular, redução da tendência à fadiga e melhora da função pulmonar e das trocas gasosas.11

AVAPS AE AVAPS AE é um modo de terapia (Philips Respironics Inc, Monroeville, PA, EUA) com vantagens potenciais sobre os modos atualmente estabelecidos de ventilação não invasiva com pressão positiva (CPAP e terapia de dois níveis). Este modo de terapia incorpora AVAPS (configuração automática de IPAP ajustável para manter a ventilação alvo com uma taxa de mudança configurável), AutoEPAP e Auto Back up Rate. Em particular, o algoritmo EPAP automatizado garantirá a patência ideal das vias aéreas superiores sem exacerbar a hiperinsuflação.

Neste estudo, estamos avaliando o modo AVAPS AE em comparação com o modo atual de ventilação do participante. Acreditamos que esses parâmetros automatizados permitirão um melhor controle ventilatório noturno para compensar as diferentes cargas elásticas e resistivas impostas pelas mudanças na posição do corpo durante o sono. Além disso, o AVAPS AE contraria as mudanças nas necessidades ventilatórias devido a alterações nos volumes pulmonares e na resistência das vias aéreas durante os diferentes estágios do sono. Em resumo, o modo AVAPS AE permitirá o ajuste automático em resposta às alterações ventilatórias durante a noite.

Objetivo do estudo O objetivo deste estudo é validar o desempenho da terapia AVAPS AE em pacientes com sobreposição DPOC-OSA durante a ventilação noturna.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 21
  • Diagnóstico de DPOC
  • Atualmente usando dispositivo de dois níveis para síndrome de sobreposição DPOC-OSA
  • Capacidade de fornecer consentimento
  • Documentação de estabilidade médica por PI

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que estão gravemente doentes, clinicamente complicados ou clinicamente instáveis.
  • Indivíduos nos quais a terapia PAP é clinicamente contraindicada.
  • Indivíduos que tiveram cirurgia das vias aéreas superiores, nariz, seio nasal ou ouvido médio nos últimos 90 dias.
  • Indivíduos com distúrbios do sono não OSA não tratados, incluindo, entre outros; insônia, síndrome dos movimentos periódicos dos membros ou síndrome das pernas inquietas (PLMI > 10).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
AVAPS-AE
Novo modo de ventilação (algoritmo Omnilab - AVAPS AE)
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Ventilação não invasiva
Ventilação não invasiva com ventilador padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da Hipoventilação Noturna
Prazo: linha de base, avaliação de 6 semanas
registro transcutâneo de CO2 do estudo noturno do sono durante o uso do dispositivo em 6 semanas em comparação com o controle de linha de base ao usar o dispositivo usual
linha de base, avaliação de 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 2 semanas
Questionário de Insuficiência Respiratória Grave (SRI). Escores mais altos indicam melhor qualidade de vida (mínimo 0, máximo 100)
2 semanas
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 semanas
Questionário de Insuficiência Respiratória Grave (SRI). Escores mais altos indicam melhor qualidade de vida (mínimo 0, máximo 100)
6 semanas
Tempo total de sono
Prazo: linha de base, 6 semanas
Polissonografia completa realizada no início do estudo (dispositivo usual) e 6 semanas (dispositivo experimental) para examinar TST
linha de base, 6 semanas
Controle da Hipoventilação Noturna
Prazo: 2 semanas
tcCO2 médio
2 semanas
Capacidade de exercício
Prazo: 6 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos
6 semanas
Frequência de Exacerbação
Prazo: 6 semanas
paciente relatou exacerbações após 6 semanas de uso do dispositivo
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Hart, GSTT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AVAPS AE in COPD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

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