- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01601977
Validering af AVAPS AE-algoritmen hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (AVAPS-AE)
Validering af AVAPS AE-algoritmen ved kronisk obstruktiv lungesygdom: et ikke-randomiseret pilotstudie
KOL er fortsat en årsag til større sygelighed for patienter. De patienter, der også har respirationssvigt og obstruktiv søvnapnø, har højere risiko for eksacerbationer og død og har dårligere sundhedsrelateret livskvalitet end tilsvarende KOL-patienter uden respirationssvigt.
Behandlingsmulighederne i denne gruppe af patienter har været begrænsede, og data til støtte for brugen af maskiner til at assistere vejrtrækningen (ikke-invasive ventilatorer) hos stabile patienter er begrænsede. En væsentlig begrænsning ved disse anordninger har været patientaccept og opnåelse af tilstrækkelig kontrol over vejrtrækningsforstyrrelser i søvn.
I øjeblikket er enheder indstillet til et fast tryk for at understøtte vejrtrækningen hele natten. Den nye software i prøveenheden vil sigte mod bedre at matche den støtte, som maskinen giver, til den, som patienten har brug for. Det er håbet, at dette kan tilbyde øget komfort samt overlegen kontrol af respirationssvigt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan.
Behandlingsmuligheder for KOL-patienter består af medicin, såsom bronkodilatatorer og antiinflammatoriske lægemidler, lungerehabilitering, langvarig iltbehandling (LTOT), lungevolumenreduktionskirurgi og lungetransplantation. Undersøgelser har vist, at bronkodilatatorer og antiinflammatoriske lægemidler viser mindre eller ingen fordele på langsigtede resultater, men snarere bruges hovedsageligt til symptomatisk lindring.1 Lungerehabilitering har vist sig at forbedre funktionel status og symptomer, men der mangler evidens for langsigtede resultater af denne terapi. 2 Lungevolumenreduktionskirurgi og lungetransplantation er kun passende for et lille antal patienter; derfor er der ingen påvisning af forbedret langsigtet overlevelsesrate.3, 4
Af disse tilgængelige behandlinger har få vist sig at forbedre langsigtede patientresultater væsentligt. For den svære KOL-patient er LTOT den eneste behandling, der viste forlænget overlevelse i kontrollerede undersøgelser. 5, 6 Men på trods af effektiviteten af LTOT er KOL stadig karakteriseret ved en høj morbiditet og dødelighed.
Selvom behandlingen af OSA med CPAP-terapi har været forbundet med reducerede hospitalsindlæggelser og eksacerbationer, er der mulige negative konsekvenser for lungemekanikken på grund af forværring af hyperinflation.
Non-invasiv positiv trykventilation (NPPV) er en behandling, der kan vise sig gavnlig for stabile KOL-patienter. NPPV er brugen af overtryksventilation administreret via en nasal eller hel ansigtsmaske (der dækker både næse og mund). Denne type ventilation er blevet en veletableret og i stigende grad brugt terapeutisk mulighed for patienter med hyperkapnisk respirationssvigt (HRF) på grund af KOL.7
NPPV, der bruges natligt, kan forbedre natlig hypoventilation, som er almindeligt hos KOL-patienter. En forbedring af natlig hypoventilation ville nulstille respirationscentrets følsomhed for CO2.8 9 Dette ville resultere i en forbedring i dagtimerne gasudveksling og søvnkvalitet. Det er også kendt, at hyperinflation hos patienter med KOL øger deres vejrtrækningsarbejde og dermed trætter åndedrætsmusklerne.10 Det er blevet foreslået, at ved at anvende natlig NPPV ville det give luftvejsmusklerne mulighed for at hvile, hvilket resulterer i genopretning af muskelfunktion, øget muskelstyrke, reduceret tendens til træthed og forbedring af lungefunktion og gasudveksling.11
AVAPS AE AVAPS AE er en terapiform (Philips Respironics Inc, Monroeville, PA, USA) med potentielle fordele i forhold til de aktuelt etablerede metoder for ikke-invasiv positivt trykventilation (CPAP og bilevel-terapi). Denne terapiform inkorporerer AVAPS (automatisk justerbar IPAP-indstilling for at opretholde målventilation med en indstillelig ændringshastighed), AutoEPAP og Auto Backup Rate. Især vil den automatiserede EPAP-algoritme sikre optimal åbenhed i de øvre luftveje uden at forværre hyperinflation.
I denne undersøgelse evaluerer vi AVAPS AE-tilstanden sammenlignet med deltagerens aktuelle ventilationstilstand. Vi mener, at disse automatiserede parametre vil tillade bedre natlig ventilationskontrol for at udligne de forskellige elastiske og resistive belastninger, der påføres af ændringer i kropsposition under søvn. Ydermere vil AVAPS AE modvirke de ændrede ventilationskrav på grund af ændringer i lungevolumener og luftvejsmodstand under forskellige stadier af søvnen. Sammenfattende vil AVAPS AE-tilstanden aktivere automatisk justering som reaktion på ventilationsændringer i løbet af natten.
Undersøgelsens formål Formålet med denne undersøgelse er at validere ydeevnen af AVAPS AE-terapi i KOL-OSA-overlapningspatienter under natlig ventilation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 21
- Diagnose af KOL
- Bruger i øjeblikket Bilevel-enhed til KOL-OSA-overlapningssyndrom
- Evne til at give samtykke
- Dokumentation af medicinsk stabilitet af PI
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, som er akut syge, medicinsk komplicerede eller som er medicinsk ustabile.
- Forsøgspersoner, hvor PAP-terapi ellers er medicinsk kontraindiceret.
- Forsøgspersoner, der er blevet opereret i de øvre luftveje, næse, sinus eller mellemøre inden for de foregående 90 dage.
- Forsøgspersoner med ubehandlede, ikke-OSA søvnforstyrrelser, herunder men ikke begrænset til; søvnløshed, periodisk lemmerbevægelsessyndrom eller restless legs syndrom (PLMI > 10).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
AVAPS-AE
|
Ny ventilationstilstand (Omnilab - AVAPS AE-algoritme)
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Ikke-invasiv ventilation
|
Non-invasiv ventilation med standard ventilator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrol af natlig hypoventilation
Tidsramme: baseline, 6 ugers vurdering
|
transkutan CO2-registrering fra undersøgelse om nattens søvn under brug af enheden efter 6 uger sammenlignet med baseline kontrol ved brug af sædvanlig enhed
|
baseline, 6 ugers vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 uger
|
Spørgeskema med alvorlig respiratorisk insufficiens (SRI).
Højere score indikerer bedre livskvalitet (minimum 0, maksimum 100)
|
2 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
|
Spørgeskema med alvorlig respiratorisk insufficiens (SRI).
Højere score indikerer bedre livskvalitet (minimum 0, maksimum 100)
|
6 uger
|
|
Samlet søvntid
Tidsramme: baseline, 6 uger
|
Fuld polysomnografi udført ved baseline (sædvanligt udstyr) og 6 uger (prøveapparat) for at undersøge TST
|
baseline, 6 uger
|
|
Kontrol af natlig hypoventilation
Tidsramme: 2 uger
|
betyder tcCO2
|
2 uger
|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: 6 uger
|
6 minutters gangtest
|
6 uger
|
|
Eksacerbationshyppighed
Tidsramme: 6 uger
|
patienten rapporterede eksacerbationer efter 6 ugers brug af enheden
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas Hart, GSTT
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AVAPS AE in COPD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OSA
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Biocubica srlAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Rekruttering
-
Mahidol UniversityUkendtEffektiviteten af justerbare termoplastiske orale apparater hos patienter med OSA (ThaiSomnoguard)OSA | KomplikationThailand
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationObstruktiv søvnapnø | OSA | Obstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
Changi General HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med AVAPS-AE
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression i alderdommenForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttet
-
Perrigo CSCIAnalyze & RealizeAfsluttet
-
National Taiwan Normal UniversityRekrutteringMotionstræning | Neurokognitiv funktionTaiwan
-
Radboud University Medical CenterUMC Utrecht; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Amsterdam UMC, location VUmc; Academisch... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKolorektal cancer | Kemoterapeutisk toksicitet | Livsstil | OverlevelseHolland
-
Children's HealthThe University of Texas Health Science Center, HoustonAfsluttet
-
Josip Juraj Strossmayer University of OsijekUkendt
-
Université de SherbrookeAfsluttetPrædiabetisk tilstandCanada
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Afsluttet
-
National Taiwan Normal UniversityAfsluttetDyrke motion | ErkendelseTaiwan