Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af AVAPS AE-algoritmen hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (AVAPS-AE)

11. juli 2016 opdateret af: Patrick Murphy

Validering af AVAPS AE-algoritmen ved kronisk obstruktiv lungesygdom: et ikke-randomiseret pilotstudie

KOL er fortsat en årsag til større sygelighed for patienter. De patienter, der også har respirationssvigt og obstruktiv søvnapnø, har højere risiko for eksacerbationer og død og har dårligere sundhedsrelateret livskvalitet end tilsvarende KOL-patienter uden respirationssvigt.

Behandlingsmulighederne i denne gruppe af patienter har været begrænsede, og data til støtte for brugen af ​​maskiner til at assistere vejrtrækningen (ikke-invasive ventilatorer) hos stabile patienter er begrænsede. En væsentlig begrænsning ved disse anordninger har været patientaccept og opnåelse af tilstrækkelig kontrol over vejrtrækningsforstyrrelser i søvn.

I øjeblikket er enheder indstillet til et fast tryk for at understøtte vejrtrækningen hele natten. Den nye software i prøveenheden vil sigte mod bedre at matche den støtte, som maskinen giver, til den, som patienten har brug for. Det er håbet, at dette kan tilbyde øget komfort samt overlegen kontrol af respirationssvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan.

Behandlingsmuligheder for KOL-patienter består af medicin, såsom bronkodilatatorer og antiinflammatoriske lægemidler, lungerehabilitering, langvarig iltbehandling (LTOT), lungevolumenreduktionskirurgi og lungetransplantation. Undersøgelser har vist, at bronkodilatatorer og antiinflammatoriske lægemidler viser mindre eller ingen fordele på langsigtede resultater, men snarere bruges hovedsageligt til symptomatisk lindring.1 Lungerehabilitering har vist sig at forbedre funktionel status og symptomer, men der mangler evidens for langsigtede resultater af denne terapi. 2 Lungevolumenreduktionskirurgi og lungetransplantation er kun passende for et lille antal patienter; derfor er der ingen påvisning af forbedret langsigtet overlevelsesrate.3, 4

Af disse tilgængelige behandlinger har få vist sig at forbedre langsigtede patientresultater væsentligt. For den svære KOL-patient er LTOT den eneste behandling, der viste forlænget overlevelse i kontrollerede undersøgelser. 5, 6 Men på trods af effektiviteten af ​​LTOT er KOL stadig karakteriseret ved en høj morbiditet og dødelighed.

Selvom behandlingen af ​​OSA med CPAP-terapi har været forbundet med reducerede hospitalsindlæggelser og eksacerbationer, er der mulige negative konsekvenser for lungemekanikken på grund af forværring af hyperinflation.

Non-invasiv positiv trykventilation (NPPV) er en behandling, der kan vise sig gavnlig for stabile KOL-patienter. NPPV er brugen af ​​overtryksventilation administreret via en nasal eller hel ansigtsmaske (der dækker både næse og mund). Denne type ventilation er blevet en veletableret og i stigende grad brugt terapeutisk mulighed for patienter med hyperkapnisk respirationssvigt (HRF) på grund af KOL.7

NPPV, der bruges natligt, kan forbedre natlig hypoventilation, som er almindeligt hos KOL-patienter. En forbedring af natlig hypoventilation ville nulstille respirationscentrets følsomhed for CO2.8 9 Dette ville resultere i en forbedring i dagtimerne gasudveksling og søvnkvalitet. Det er også kendt, at hyperinflation hos patienter med KOL øger deres vejrtrækningsarbejde og dermed trætter åndedrætsmusklerne.10 Det er blevet foreslået, at ved at anvende natlig NPPV ville det give luftvejsmusklerne mulighed for at hvile, hvilket resulterer i genopretning af muskelfunktion, øget muskelstyrke, reduceret tendens til træthed og forbedring af lungefunktion og gasudveksling.11

AVAPS AE AVAPS AE er en terapiform (Philips Respironics Inc, Monroeville, PA, USA) med potentielle fordele i forhold til de aktuelt etablerede metoder for ikke-invasiv positivt trykventilation (CPAP og bilevel-terapi). Denne terapiform inkorporerer AVAPS (automatisk justerbar IPAP-indstilling for at opretholde målventilation med en indstillelig ændringshastighed), AutoEPAP og Auto Backup Rate. Især vil den automatiserede EPAP-algoritme sikre optimal åbenhed i de øvre luftveje uden at forværre hyperinflation.

I denne undersøgelse evaluerer vi AVAPS AE-tilstanden sammenlignet med deltagerens aktuelle ventilationstilstand. Vi mener, at disse automatiserede parametre vil tillade bedre natlig ventilationskontrol for at udligne de forskellige elastiske og resistive belastninger, der påføres af ændringer i kropsposition under søvn. Ydermere vil AVAPS AE modvirke de ændrede ventilationskrav på grund af ændringer i lungevolumener og luftvejsmodstand under forskellige stadier af søvnen. Sammenfattende vil AVAPS AE-tilstanden aktivere automatisk justering som reaktion på ventilationsændringer i løbet af natten.

Undersøgelsens formål Formålet med denne undersøgelse er at validere ydeevnen af ​​AVAPS AE-terapi i KOL-OSA-overlapningspatienter under natlig ventilation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 21
  • Diagnose af KOL
  • Bruger i øjeblikket Bilevel-enhed til KOL-OSA-overlapningssyndrom
  • Evne til at give samtykke
  • Dokumentation af medicinsk stabilitet af PI

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, som er akut syge, medicinsk komplicerede eller som er medicinsk ustabile.
  • Forsøgspersoner, hvor PAP-terapi ellers er medicinsk kontraindiceret.
  • Forsøgspersoner, der er blevet opereret i de øvre luftveje, næse, sinus eller mellemøre inden for de foregående 90 dage.
  • Forsøgspersoner med ubehandlede, ikke-OSA søvnforstyrrelser, herunder men ikke begrænset til; søvnløshed, periodisk lemmerbevægelsessyndrom eller restless legs syndrom (PLMI > 10).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
AVAPS-AE
Ny ventilationstilstand (Omnilab - AVAPS AE-algoritme)
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Ikke-invasiv ventilation
Non-invasiv ventilation med standard ventilator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrol af natlig hypoventilation
Tidsramme: baseline, 6 ugers vurdering
transkutan CO2-registrering fra undersøgelse om nattens søvn under brug af enheden efter 6 uger sammenlignet med baseline kontrol ved brug af sædvanlig enhed
baseline, 6 ugers vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 uger
Spørgeskema med alvorlig respiratorisk insufficiens (SRI). Højere score indikerer bedre livskvalitet (minimum 0, maksimum 100)
2 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
Spørgeskema med alvorlig respiratorisk insufficiens (SRI). Højere score indikerer bedre livskvalitet (minimum 0, maksimum 100)
6 uger
Samlet søvntid
Tidsramme: baseline, 6 uger
Fuld polysomnografi udført ved baseline (sædvanligt udstyr) og 6 uger (prøveapparat) for at undersøge TST
baseline, 6 uger
Kontrol af natlig hypoventilation
Tidsramme: 2 uger
betyder tcCO2
2 uger
Træningskapacitet
Tidsramme: 6 uger
6 minutters gangtest
6 uger
Eksacerbationshyppighed
Tidsramme: 6 uger
patienten rapporterede eksacerbationer efter 6 ugers brug af enheden
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Hart, GSTT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2012

Først opslået (Skøn)

18. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVAPS AE in COPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OSA

Kliniske forsøg med AVAPS-AE

Abonner