Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AVAPS AE -algoritmin validointi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla (AVAPS-AE)

maanantai 11. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Patrick Murphy

AVAPS AE -algoritmin validointi kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa: ei-satunnaistettu pilottitutkimus

Keuhkoahtaumatauti on edelleen potilaiden merkittävä sairastuvuuden syy. Potilailla, joilla on myös hengitysvajaus ja obstruktiivinen uniapnea, on suurempi riski pahentua ja kuolla ja heillä on huonompi terveyteen liittyvä elämänlaatu kuin vastaavilla COPD-potilailla, joilla ei ole hengitysvajausta.

Tämän potilasryhmän hoitovaihtoehdot ovat olleet rajalliset, ja hengityksen tukemiseen tarkoitettujen koneiden (ei-invasiiviset ventilaattorit) käyttöä tukevat tiedot ovat rajalliset. Näiden laitteiden suurin rajoitus on ollut potilaan hyväksyntä ja unen hengityshäiriöiden riittävän hallinnan saavuttaminen.

Tällä hetkellä laitteet on asetettu kiinteään paineeseen tukemaan hengitystä koko yön ajan. Koelaitteen uusi ohjelmisto pyrkii vastaamaan paremmin koneen tarjoamaa tukea potilaan tarvitsemaan tukeen. Tämän toivotaan parantavan mukavuutta ja parantavan hengitysvajauksen hallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti.

Keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitovaihtoehtoja ovat lääkkeet, kuten keuhkoputkia laajentavat ja tulehduskipulääkkeet, keuhkojen kuntoutus, pitkäaikainen happihoito (LTOT), keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus ja keuhkonsiirto. Tutkimukset ovat osoittaneet, että keuhkoputkia laajentavat lääkkeet ja tulehduskipulääkkeet osoittavat vähäistä tai ei ollenkaan hyötyä pitkän aikavälin tuloksista, vaan niitä käytetään lähinnä oireiden lievitykseen.1 Keuhkojen kuntoutuksen on osoitettu parantavan toiminnallista tilaa ja oireita, mutta keuhkoputken kuntoutuksen pitkäaikaisista tuloksista ei ole näyttöä. tämä terapia. 2 Keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus ja keuhkonsiirto sopivat vain pienelle määrälle potilaita; siksi ei ole todisteita parantuneesta pitkän aikavälin eloonjäämisasteesta.3, 4

Näistä saatavilla olevista hoidoista harvojen on osoitettu parantavan merkittävästi potilaiden pitkän aikavälin tuloksia. Vaikealle keuhkoahtaumatautipotilaalle LTOT on ainoa hoito, joka osoitti pidentyneen eloonjäämisen kontrolloiduissa tutkimuksissa. 5, 6 Mutta LTOT:n tehokkuudesta huolimatta keuhkoahtaumataudille on edelleen ominaista korkea sairastuvuus ja kuolleisuus.

Vaikka OSA:n hoito CPAP-hoidolla on liitetty vähentyneeseen sairaalahoitoon ja pahenemiseen, pahenevan hyperinflaation vuoksi voi olla haitallisia seurauksia keuhkojen mekaniikkaan.

Noninvasiivinen positiivinen paineventilaatio (NPPV) on yksi hoitomuoto, joka voi osoittautua hyödylliseksi stabiileille COPD-potilaille. NPPV on ylipainehengityksen käyttö, joka annetaan nenän tai kokonaamarin kautta (joka peittää sekä nenän että suun). Tämän tyyppisestä ventilaatiosta on tullut vakiintunut ja yhä enemmän käytetty hoitovaihtoehto potilaille, joilla on keuhkoahtaumataudin aiheuttama hyperkapninen hengitysvajaus (HRF).7

NPPV, jota käytetään yöllä, voi parantaa yöaikaista hypoventilaatiota, joka on yleistä COPD-potilailla. Yöllisen hypoventiloinnin parantaminen nollaisi hengityskeskuksen herkkyyden CO2:lle.8 9 Tämä johtaisi parantuneeseen kaasunvaihtoon ja unen laatuun päiväsaikaan. Tiedetään myös, että keuhkoahtaumatautipotilaiden hyperinflaatio lisää heidän hengitystyötään ja väsyttää siten hengityslihaksia. On ehdotettu, että yöllisen NPPV:n käyttö mahdollistaisi hengityslihasten lepäämisen, mikä johtaa lihasten toiminnan palautumiseen, lihasvoiman lisääntymiseen, väsymystaipumusten vähenemiseen ja keuhkojen toiminnan ja kaasunvaihdon paranemiseen.11

AVAPS AE AVAPS AE on hoitomuoto (Philips Respironics Inc, Monroeville, PA, USA), jolla on potentiaalisia etuja verrattuna nykyisin vakiintuneisiin noninvasiiviseen ylipaineventilaatioon (CPAP ja kaksitasoinen hoito). Tämä hoitomuoto sisältää AVAPS:n (automaattisesti säädettävä IPAP-asetus tavoitehengityksen ylläpitämiseksi asetetulla muutosnopeudella), AutoEPAP:n ja automaattisen varmuuskopiointinopeuden. Erityisesti automatisoitu EPAP-algoritmi varmistaa optimaalisen ylähengitysteiden avoimuuden pahentamatta hyperinflaatiota.

Tässä tutkimuksessa arvioimme AVAPS AE -tilaa verrattuna osallistujan nykyiseen hengitystilaan. Uskomme, että nämä automatisoidut parametrit mahdollistavat paremman yöllisen ventilaation hallinnan kompensoimaan erilaisia ​​elastisia ja resistiivisiä kuormia, joita kehon asennon muutokset aiheuttavat unen aikana. Lisäksi AVAPS AE vastustaa muuttuvia hengitysvaatimuksia, jotka johtuvat keuhkojen tilavuuden ja hengitysteiden vastuksen muutoksista unen eri vaiheissa. Yhteenvetona voidaan todeta, että AVAPS AE -tila mahdollistaa automaattisen säätämisen vasteena ilmanvaihdon muutoksiin yön aikana.

Tutkimuksen tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida AVAPS AE -hoidon tehokkuus keuhkoahtaumatauti-OSA-potilailla yöllisen ventilaation aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 21
  • COPD:n diagnoosi
  • Tällä hetkellä käytössä Bilevel-laite COPD-OSA-päällekkäisyysoireyhtymään
  • Kyky antaa suostumus
  • PI:n dokumentaatio lääketieteellisestä vakaudesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, jotka ovat akuutisti sairaita, lääketieteellisesti monimutkaisia ​​tai lääketieteellisesti epävakaita.
  • Potilaat, joille PAP-hoito on muuten lääketieteellisesti vasta-aiheista.
  • Potilaat, joille on leikattu ylähengitystiet, nenä, poskiontelo tai välikorva edellisten 90 päivän aikana.
  • Kohteet, joilla on hoitamattomia, ei-OSA-unihäiriöitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen; unettomuus, ajoittain tapahtuva raajan liikkeiden oireyhtymä tai levottomat jalat -oireyhtymä (PLMI > 10).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
AVAPS-AE
Uusi hengitystila (Omnilab – AVAPS AE-algoritmi)
Active Comparator: Tavallinen hoito
Ei-invasiivinen ilmanvaihto
Non-invasiivinen ilmanvaihto tavallisella ventilaattorilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yöllisen hypoventilaation hallinta
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikon arviointi
transkutaaninen CO2-tallennus yöunitutkimuksesta käytettäessä laitetta 6 viikon kohdalla verrattuna lähtötason kontrolliin tavallista laitetta käytettäessä
lähtötaso, 6 viikon arviointi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Vaikea hengitysvajaus (SRI) -kyselylomake. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (minimi 0, maksimi 100)
2 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vaikea hengitysvajaus (SRI) -kyselylomake. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (minimi 0, maksimi 100)
6 viikkoa
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
Täysi polysomnografia suoritettu lähtötilanteessa (tavallinen laite) ja 6 viikkoa (koelaite) TST:n tutkimiseksi
lähtötaso, 6 viikkoa
Yöllisen hypoventilaation hallinta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
tarkoittaa tcCO2:ta
2 viikkoa
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 minuutin kävelytesti
6 viikkoa
Pahenemistaajuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
potilas ilmoitti pahenemisesta 6 viikon laitteen käytön jälkeen
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas Hart, GSTT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa