- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01601977
AVAPS AE -algoritmin validointi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla (AVAPS-AE)
AVAPS AE -algoritmin validointi kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa: ei-satunnaistettu pilottitutkimus
Keuhkoahtaumatauti on edelleen potilaiden merkittävä sairastuvuuden syy. Potilailla, joilla on myös hengitysvajaus ja obstruktiivinen uniapnea, on suurempi riski pahentua ja kuolla ja heillä on huonompi terveyteen liittyvä elämänlaatu kuin vastaavilla COPD-potilailla, joilla ei ole hengitysvajausta.
Tämän potilasryhmän hoitovaihtoehdot ovat olleet rajalliset, ja hengityksen tukemiseen tarkoitettujen koneiden (ei-invasiiviset ventilaattorit) käyttöä tukevat tiedot ovat rajalliset. Näiden laitteiden suurin rajoitus on ollut potilaan hyväksyntä ja unen hengityshäiriöiden riittävän hallinnan saavuttaminen.
Tällä hetkellä laitteet on asetettu kiinteään paineeseen tukemaan hengitystä koko yön ajan. Koelaitteen uusi ohjelmisto pyrkii vastaamaan paremmin koneen tarjoamaa tukea potilaan tarvitsemaan tukeen. Tämän toivotaan parantavan mukavuutta ja parantavan hengitysvajauksen hallintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti.
Keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitovaihtoehtoja ovat lääkkeet, kuten keuhkoputkia laajentavat ja tulehduskipulääkkeet, keuhkojen kuntoutus, pitkäaikainen happihoito (LTOT), keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus ja keuhkonsiirto. Tutkimukset ovat osoittaneet, että keuhkoputkia laajentavat lääkkeet ja tulehduskipulääkkeet osoittavat vähäistä tai ei ollenkaan hyötyä pitkän aikavälin tuloksista, vaan niitä käytetään lähinnä oireiden lievitykseen.1 Keuhkojen kuntoutuksen on osoitettu parantavan toiminnallista tilaa ja oireita, mutta keuhkoputken kuntoutuksen pitkäaikaisista tuloksista ei ole näyttöä. tämä terapia. 2 Keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus ja keuhkonsiirto sopivat vain pienelle määrälle potilaita; siksi ei ole todisteita parantuneesta pitkän aikavälin eloonjäämisasteesta.3, 4
Näistä saatavilla olevista hoidoista harvojen on osoitettu parantavan merkittävästi potilaiden pitkän aikavälin tuloksia. Vaikealle keuhkoahtaumatautipotilaalle LTOT on ainoa hoito, joka osoitti pidentyneen eloonjäämisen kontrolloiduissa tutkimuksissa. 5, 6 Mutta LTOT:n tehokkuudesta huolimatta keuhkoahtaumataudille on edelleen ominaista korkea sairastuvuus ja kuolleisuus.
Vaikka OSA:n hoito CPAP-hoidolla on liitetty vähentyneeseen sairaalahoitoon ja pahenemiseen, pahenevan hyperinflaation vuoksi voi olla haitallisia seurauksia keuhkojen mekaniikkaan.
Noninvasiivinen positiivinen paineventilaatio (NPPV) on yksi hoitomuoto, joka voi osoittautua hyödylliseksi stabiileille COPD-potilaille. NPPV on ylipainehengityksen käyttö, joka annetaan nenän tai kokonaamarin kautta (joka peittää sekä nenän että suun). Tämän tyyppisestä ventilaatiosta on tullut vakiintunut ja yhä enemmän käytetty hoitovaihtoehto potilaille, joilla on keuhkoahtaumataudin aiheuttama hyperkapninen hengitysvajaus (HRF).7
NPPV, jota käytetään yöllä, voi parantaa yöaikaista hypoventilaatiota, joka on yleistä COPD-potilailla. Yöllisen hypoventiloinnin parantaminen nollaisi hengityskeskuksen herkkyyden CO2:lle.8 9 Tämä johtaisi parantuneeseen kaasunvaihtoon ja unen laatuun päiväsaikaan. Tiedetään myös, että keuhkoahtaumatautipotilaiden hyperinflaatio lisää heidän hengitystyötään ja väsyttää siten hengityslihaksia. On ehdotettu, että yöllisen NPPV:n käyttö mahdollistaisi hengityslihasten lepäämisen, mikä johtaa lihasten toiminnan palautumiseen, lihasvoiman lisääntymiseen, väsymystaipumusten vähenemiseen ja keuhkojen toiminnan ja kaasunvaihdon paranemiseen.11
AVAPS AE AVAPS AE on hoitomuoto (Philips Respironics Inc, Monroeville, PA, USA), jolla on potentiaalisia etuja verrattuna nykyisin vakiintuneisiin noninvasiiviseen ylipaineventilaatioon (CPAP ja kaksitasoinen hoito). Tämä hoitomuoto sisältää AVAPS:n (automaattisesti säädettävä IPAP-asetus tavoitehengityksen ylläpitämiseksi asetetulla muutosnopeudella), AutoEPAP:n ja automaattisen varmuuskopiointinopeuden. Erityisesti automatisoitu EPAP-algoritmi varmistaa optimaalisen ylähengitysteiden avoimuuden pahentamatta hyperinflaatiota.
Tässä tutkimuksessa arvioimme AVAPS AE -tilaa verrattuna osallistujan nykyiseen hengitystilaan. Uskomme, että nämä automatisoidut parametrit mahdollistavat paremman yöllisen ventilaation hallinnan kompensoimaan erilaisia elastisia ja resistiivisiä kuormia, joita kehon asennon muutokset aiheuttavat unen aikana. Lisäksi AVAPS AE vastustaa muuttuvia hengitysvaatimuksia, jotka johtuvat keuhkojen tilavuuden ja hengitysteiden vastuksen muutoksista unen eri vaiheissa. Yhteenvetona voidaan todeta, että AVAPS AE -tila mahdollistaa automaattisen säätämisen vasteena ilmanvaihdon muutoksiin yön aikana.
Tutkimuksen tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida AVAPS AE -hoidon tehokkuus keuhkoahtaumatauti-OSA-potilailla yöllisen ventilaation aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 21
- COPD:n diagnoosi
- Tällä hetkellä käytössä Bilevel-laite COPD-OSA-päällekkäisyysoireyhtymään
- Kyky antaa suostumus
- PI:n dokumentaatio lääketieteellisestä vakaudesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka ovat akuutisti sairaita, lääketieteellisesti monimutkaisia tai lääketieteellisesti epävakaita.
- Potilaat, joille PAP-hoito on muuten lääketieteellisesti vasta-aiheista.
- Potilaat, joille on leikattu ylähengitystiet, nenä, poskiontelo tai välikorva edellisten 90 päivän aikana.
- Kohteet, joilla on hoitamattomia, ei-OSA-unihäiriöitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen; unettomuus, ajoittain tapahtuva raajan liikkeiden oireyhtymä tai levottomat jalat -oireyhtymä (PLMI > 10).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
AVAPS-AE
|
Uusi hengitystila (Omnilab – AVAPS AE-algoritmi)
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Ei-invasiivinen ilmanvaihto
|
Non-invasiivinen ilmanvaihto tavallisella ventilaattorilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yöllisen hypoventilaation hallinta
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikon arviointi
|
transkutaaninen CO2-tallennus yöunitutkimuksesta käytettäessä laitetta 6 viikon kohdalla verrattuna lähtötason kontrolliin tavallista laitetta käytettäessä
|
lähtötaso, 6 viikon arviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vaikea hengitysvajaus (SRI) -kyselylomake.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (minimi 0, maksimi 100)
|
2 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vaikea hengitysvajaus (SRI) -kyselylomake.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (minimi 0, maksimi 100)
|
6 viikkoa
|
|
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
|
Täysi polysomnografia suoritettu lähtötilanteessa (tavallinen laite) ja 6 viikkoa (koelaite) TST:n tutkimiseksi
|
lähtötaso, 6 viikkoa
|
|
Yöllisen hypoventilaation hallinta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
tarkoittaa tcCO2:ta
|
2 viikkoa
|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 minuutin kävelytesti
|
6 viikkoa
|
|
Pahenemistaajuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
potilas ilmoitti pahenemisesta 6 viikon laitteen käytön jälkeen
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas Hart, GSTT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVAPS AE in COPD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .