- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01601977
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 AVAPS AE 알고리즘 검증 (AVAPS-AE)
만성 폐쇄성 폐질환에서 AVAPS AE 알고리즘의 검증: 비무작위 파일럿 연구
COPD는 계속해서 환자의 주요 이환율의 원인입니다. 호흡 부전 및 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 환자는 악화 및 사망 위험이 더 높으며 호흡 부전이 없는 유사한 COPD 환자보다 건강 관련 삶의 질이 더 나쁩니다.
이 환자 그룹의 치료 옵션은 제한적이며 안정된 환자의 호흡을 보조하는 기계(비침습 인공호흡기) 사용을 지원하는 데이터도 제한적입니다. 이러한 장치의 주요 한계는 환자 수용과 수면 호흡 장애의 충분한 제어 달성입니다.
현재 장치는 밤새도록 호흡을 지원하기 위해 고정된 압력으로 설정됩니다. 시험 장치 내의 새로운 소프트웨어는 기계가 제공하는 지원을 환자가 필요로 하는 것과 더 잘 일치시키는 것을 목표로 합니다. 이것은 호흡 부전의 우수한 제어뿐만 아니라 향상된 편안함을 제공할 수 있기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인입니다.
COPD 환자의 치료 옵션은 기관지 확장제 및 항염증제와 같은 약물, 폐 재활, 장기 산소 요법(LTOT), 폐 용적 감소 수술 및 폐 이식으로 구성됩니다. 연구에 따르면 기관지확장제와 항염증제는 장기적 결과에 미미하거나 전혀 이점이 없으며 주로 증상 완화에 사용됩니다.1 폐재활은 기능 상태와 증상을 개선하는 것으로 입증되었지만 장기 이 요법. 2 폐용적 축소 수술 및 폐 이식은 소수의 환자에게만 적합합니다. 따라서 개선된 장기 생존율의 입증은 없습니다.3, 4
이러한 사용 가능한 치료법 중 장기 환자 결과를 크게 개선하는 것으로 나타난 치료법은 거의 없습니다. 중증 COPD 환자의 경우 LTOT는 통제된 연구에서 연장된 생존을 입증한 유일한 치료법입니다. 5, 6 그러나 LTOT의 효과에도 불구하고 COPD는 여전히 높은 이환율과 사망률을 특징으로 합니다.
CPAP 요법으로 OSA를 치료하면 입원 및 악화가 감소하는 것과 관련이 있지만 초팽창 악화로 인해 폐 역학에 부정적인 결과가 발생할 수 있습니다.
비침습적 양압 환기(NPPV)는 안정적인 COPD 환자에게 도움이 될 수 있는 치료법 중 하나입니다. NPPV는 비강 또는 전면 마스크(코와 입을 모두 덮음)를 통해 시행되는 양압 환기를 사용합니다. 이러한 유형의 환기는 COPD로 인한 과탄산성 호흡 부전(HRF) 환자를 위한 잘 확립되고 점점 더 많이 사용되는 치료 옵션이 되었습니다.7
야간에 사용되는 NPPV는 COPD 환자에게 흔한 야간 환기 저하를 개선할 수 있습니다. 야간 저환기의 개선은 CO2에 대한 호흡 센터 민감도를 재설정합니다.8 9 이것은 주간 가스 교환 및 수면의 질을 개선할 것입니다. 또한 COPD 환자의 과팽창은 호흡 작업을 증가시켜 호흡근을 피로하게 하는 것으로 알려져 있습니다.10 야행성 NPPV를 적용하면 호흡근이 휴식을 취하여 근육 기능 회복, 근력 증가, 피로 경향 감소, 폐 기능 및 가스 교환 개선 등이 제안되었습니다.11
AVAPS AE AVAPS AE는 현재 확립된 비침습 양압 환기 모드(CPAP 및 이중 수준 요법)에 비해 잠재적인 이점이 있는 치료 모드(Philips Respironics Inc, Monroeville, PA, USA)입니다. 이 요법 모드는 AVAPS(설정 가능한 변화율로 목표 인공호흡을 유지하기 위한 자동 조정 IPAP 설정), AutoEPAP 및 자동 백업 비율을 통합합니다. 특히 자동화된 EPAP 알고리즘은 과팽창을 악화시키지 않고 최적의 상기도 개방성을 보장합니다.
이 연구에서는 참가자의 현재 환기 모드와 비교하여 AVAPS AE 모드를 평가하고 있습니다. 우리는 이러한 자동화된 매개변수를 통해 수면 중 신체 위치의 변화로 인해 부과되는 다양한 탄성 및 저항 부하를 상쇄하기 위해 더 나은 야간 환기 제어를 허용할 것이라고 믿습니다. 또한 AVAPS AE는 다양한 수면 단계 동안 폐 용적 및 기도 저항의 변화로 인해 변화하는 환기 요구 사항에 대응합니다. 요약하면 AVAPS AE 모드는 밤새 환기 변화에 따라 자동 조정을 활성화합니다.
연구 목적 이 연구의 목적은 야간 환기 동안 COPD-OSA 중첩 환자에서 AVAPS AE 요법의 성능을 검증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 21
- COPD의 진단
- 현재 COPD-OSA 중첩 증후군에 Bilevel 장치 사용 중
- 동의 제공 능력
- PI에 의한 의학적 안정성 문서화
제외 기준:
- 급성 질환, 의학적으로 복잡하거나 의학적으로 불안정한 피험자.
- PAP 요법이 달리 의학적으로 금기인 피험자.
- 지난 90일 이내에 상기도, 코, 부비동 또는 중이 수술을 받은 피험자.
- 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 치료되지 않은 비-OSA 수면 장애가 있는 피험자; 불면증, 주기성 사지 운동 증후군 또는 하지 불안 증후군(PLMI > 10).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
AVAPS-AE
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새로운 환기 모드(Omnilab - AVAPS AE 알고리즘)
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활성 비교기: 평소 케어
비침습적 환기
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표준 인공호흡기를 사용한 비침습적 인공호흡
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 저환기 조절
기간: 기준선, 6주 평가
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일반적인 장치를 사용할 때의 기준선 제어와 비교하여 6주에 장치를 사용하는 동안 밤새 수면 연구에서 경피적 CO2 기록
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기준선, 6주 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 이주
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중증 호흡 부전(SRI) 설문지.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다(최소 0, 최대 100).
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이주
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건강 관련 삶의 질
기간: 6주
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중증 호흡 부전(SRI) 설문지.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다(최소 0, 최대 100).
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6주
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총 수면 시간
기간: 기준선, 6주
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TST를 검사하기 위해 기준선(일반 장치) 및 6주(시험 장치)에서 수행된 전체 수면다원검사
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기준선, 6주
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야간 저환기 조절
기간: 이주
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평균 tcCO2
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이주
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운동능력
기간: 6주
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6분 걷기 테스트
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6주
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악화 빈도
기간: 6주
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환자는 6주간의 장치 사용 후 악화를 보고했습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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OSA에 대한 임상 시험
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Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.아직 모집하지 않음
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Chang Gung Memorial Hospital알려지지 않은
AVAPS-AE에 대한 임상 시험
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University Hospital, Rouen알려지지 않은비만 | 급성 호흡 부전 | Hypercapnic 호흡 부전 | 폐쇄성 무호흡 | 저환기 증후군 | 호흡기 산증
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Philips RespironicsUniversity of Arizona종료됨
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University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University Hospital, GenevaLigue Pulmonaire Genevoise완전한
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Perrigo CSCIAnalyze & Realize완전한
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University Hospital, Gentofte, CopenhagenPhilips Respironics알려지지 않은