Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av AVAPS AE-algoritmen hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (AVAPS-AE)

11 juli 2016 uppdaterad av: Patrick Murphy

Validering av AVAPS AE-algoritmen vid kronisk obstruktiv lungsjukdom: en icke-randomiserad pilotstudie

KOL fortsätter att vara en orsak till stor sjuklighet för patienter. De patienter som också har andningssvikt och obstruktiv sömnapné löper högre risk för exacerbationer och dödsfall och har sämre hälsorelaterad livskvalitet än liknande KOL-patienter utan andningssvikt.

Behandlingsmöjligheterna för denna patientgrupp har varit begränsade och data för att stödja användningen av maskiner för att underlätta andningen (icke-invasiva ventilatorer) hos stabila patienter är begränsade. En stor begränsning av dessa anordningar har varit patientacceptans och att uppnå tillräcklig kontroll över andningsstörningar i sömnen.

För närvarande är enheter inställda på ett fast tryck för att stödja andningen hela natten. Den nya mjukvaran i testenheten kommer att syfta till att bättre matcha det stöd som maskinen tillhandahåller med det som patienten behöver. Förhoppningen är att detta kan erbjuda ökad komfort såväl som överlägsen kontroll av andningssvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen.

Behandlingsalternativ för KOL-patienter består av mediciner, såsom luftrörsvidgare och antiinflammatoriska läkemedel, lungrehabilitering, långvarig syrgasbehandling (LTOT), lungvolymreducerande operation och lungtransplantation. Studier har visat att luftrörsvidgande medel och antiinflammatoriska läkemedel visar liten eller ingen nytta på långtidseffekter utan snarare används främst för symtomatisk lindring.1 Lungrehabilitering har visat sig förbättra funktionell status och symtom men det saknas bevis på långsiktiga resultat av denna terapi. 2 Lungvolymminskningskirurgi och lungtransplantation är endast lämpligt för ett litet antal patienter; därför finns det ingen demonstration av förbättrad långsiktig överlevnad.3, 4

Av dessa tillgängliga terapier har få visat sig signifikant förbättra långsiktiga patientresultat. För den svåra KOL-patienten är LTOT den enda behandlingen som visade förlängd överlevnad i kontrollerade studier. 5, 6 Men trots effektiviteten av LTOT kännetecknas KOL fortfarande av en hög sjuklighet och dödlighet.

Även om behandlingen av OSA med CPAP-terapi har associerats med minskade sjukhusinläggningar och exacerbationer finns det möjliga negativa konsekvenser på lungmekaniken på grund av förvärrad hyperinflation.

Icke-invasiv övertrycksventilation (NPPV) är en behandling som kan visa sig fördelaktig för stabila KOL-patienter. NPPV är användningen av övertrycksventilation som administreras via en näs- eller helmask (som täcker både näsa och mun). Denna typ av ventilation har blivit ett väletablerat och alltmer använt terapeutiskt alternativ för patienter med hyperkapnisk andningssvikt (HRF) på grund av KOL.7

NPPV, som används nattligt, kan förbättra nattlig hypoventilation som är vanligt med KOL-patienter. En förbättring av nattlig hypoventilation skulle återställa andningscentrumets känslighet för CO2.8 9 Detta skulle resultera i en förbättring av dagtid gasutbyte och sömnkvalitet. Det är också känt att hyperinflation hos patienter med KOL ökar deras andningsarbete, vilket gör att andningsmusklerna tröttas ut.10 Det har föreslagits att genom att applicera nattlig NPPV skulle det tillåta andningsmusklerna att vila, vilket resulterar i återhämtning av muskelfunktioner, ökad muskelstyrka, minskad tendens till trötthet och förbättring av lungfunktion och gasutbyte.11

AVAPS AE AVAPS AE är ett behandlingssätt (Philips Respironics Inc, Monroeville, PA, USA) med potentiella fördelar jämfört med de för närvarande etablerade metoderna för icke-invasiv övertrycksventilation (CPAP och bilevelterapi). Detta behandlingssätt inkluderar AVAPS (automatisk justerbar IPAP-inställning för att upprätthålla målventilation med en inställbar förändringshastighet), AutoEPAP och Auto Backup Rate. I synnerhet kommer den automatiserade EPAP-algoritmen att säkerställa optimal öppenhet i de övre luftvägarna utan att förvärra hyperinflation.

I den här studien utvärderar vi AVAPS AE-läget jämfört med deltagarens nuvarande ventilationsläge. Vi tror att dessa automatiserade parametrar kommer att tillåta bättre nattlig ventilationskontroll för att kompensera för de olika elastiska och resistiva belastningar som påförs av förändringar i kroppsposition under sömnen. Dessutom kommer AVAPS AE att motverka de förändrade ventilationskraven på grund av förändringar i lungvolymer och luftvägsmotstånd under olika stadier av sömn. Sammanfattningsvis kommer AVAPS AE-läget att möjliggöra automatisk justering som svar på andningsförändringar under natten.

Studiemål Syftet med denna studie är att validera prestandan av AVAPS AE-terapi hos patienter med överlappning av KOL-OSA under nattlig ventilation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 21
  • Diagnos av KOL
  • Använder för närvarande Bilevel-enhet för KOL-OSA-överlappssyndrom
  • Förmåga att ge samtycke
  • Dokumentation av medicinsk stabilitet av PI

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner, som är akut sjuka, medicinskt komplicerade eller som är medicinskt instabila.
  • Patienter hos vilka PAP-terapi annars är medicinskt kontraindicerad.
  • Försökspersoner som har opererats i de övre luftvägarna, näsan, sinus eller mellanörat under de senaste 90 dagarna.
  • Patienter med obehandlade, icke-OSA sömnstörningar, inklusive men inte begränsat till; sömnlöshet, periodiskt extremitetsrörelsesyndrom eller restless legs syndrom (PLMI > 10).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
AVAPS-AE
Nytt ventilationsläge (Omnilab - AVAPS AE-algoritm)
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Icke-invasiv ventilation
Icke-invasiv ventilation med standardventilator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontroll av nattlig hypoventilation
Tidsram: baslinje, 6 veckors bedömning
transkutan CO2-registrering från en nattsömnstudie vid användning av enheten vid 6 veckor jämfört med baslinjekontroll vid användning av vanlig enhet
baslinje, 6 veckors bedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 2 veckor
Frågeformulär med allvarlig andningsinsufficiens (SRI). Högre poäng indikerar bättre livskvalitet (minst 0, max 100)
2 veckor
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 veckor
Frågeformulär med allvarlig andningsinsufficiens (SRI). Högre poäng indikerar bättre livskvalitet (minst 0, max 100)
6 veckor
Total sömntid
Tidsram: baslinje, 6 veckor
Fullständig polysomnografi utförd vid baslinjen (vanlig enhet) och 6 veckor (provenhet) för att undersöka TST
baslinje, 6 veckor
Kontroll av nattlig hypoventilation
Tidsram: 2 veckor
betyder tcCO2
2 veckor
Träningskapacitet
Tidsram: 6 veckor
6 minuters promenadtest
6 veckor
Exacerbationsfrekvens
Tidsram: 6 veckor
patienten rapporterade exacerbationer efter 6 veckors användning av enheten
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas Hart, GSTT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AVAPS AE in COPD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera