- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01601977
Validering av AVAPS AE-algoritmen hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (AVAPS-AE)
Validering av AVAPS AE-algoritmen vid kronisk obstruktiv lungsjukdom: en icke-randomiserad pilotstudie
KOL fortsätter att vara en orsak till stor sjuklighet för patienter. De patienter som också har andningssvikt och obstruktiv sömnapné löper högre risk för exacerbationer och dödsfall och har sämre hälsorelaterad livskvalitet än liknande KOL-patienter utan andningssvikt.
Behandlingsmöjligheterna för denna patientgrupp har varit begränsade och data för att stödja användningen av maskiner för att underlätta andningen (icke-invasiva ventilatorer) hos stabila patienter är begränsade. En stor begränsning av dessa anordningar har varit patientacceptans och att uppnå tillräcklig kontroll över andningsstörningar i sömnen.
För närvarande är enheter inställda på ett fast tryck för att stödja andningen hela natten. Den nya mjukvaran i testenheten kommer att syfta till att bättre matcha det stöd som maskinen tillhandahåller med det som patienten behöver. Förhoppningen är att detta kan erbjuda ökad komfort såväl som överlägsen kontroll av andningssvikt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen.
Behandlingsalternativ för KOL-patienter består av mediciner, såsom luftrörsvidgare och antiinflammatoriska läkemedel, lungrehabilitering, långvarig syrgasbehandling (LTOT), lungvolymreducerande operation och lungtransplantation. Studier har visat att luftrörsvidgande medel och antiinflammatoriska läkemedel visar liten eller ingen nytta på långtidseffekter utan snarare används främst för symtomatisk lindring.1 Lungrehabilitering har visat sig förbättra funktionell status och symtom men det saknas bevis på långsiktiga resultat av denna terapi. 2 Lungvolymminskningskirurgi och lungtransplantation är endast lämpligt för ett litet antal patienter; därför finns det ingen demonstration av förbättrad långsiktig överlevnad.3, 4
Av dessa tillgängliga terapier har få visat sig signifikant förbättra långsiktiga patientresultat. För den svåra KOL-patienten är LTOT den enda behandlingen som visade förlängd överlevnad i kontrollerade studier. 5, 6 Men trots effektiviteten av LTOT kännetecknas KOL fortfarande av en hög sjuklighet och dödlighet.
Även om behandlingen av OSA med CPAP-terapi har associerats med minskade sjukhusinläggningar och exacerbationer finns det möjliga negativa konsekvenser på lungmekaniken på grund av förvärrad hyperinflation.
Icke-invasiv övertrycksventilation (NPPV) är en behandling som kan visa sig fördelaktig för stabila KOL-patienter. NPPV är användningen av övertrycksventilation som administreras via en näs- eller helmask (som täcker både näsa och mun). Denna typ av ventilation har blivit ett väletablerat och alltmer använt terapeutiskt alternativ för patienter med hyperkapnisk andningssvikt (HRF) på grund av KOL.7
NPPV, som används nattligt, kan förbättra nattlig hypoventilation som är vanligt med KOL-patienter. En förbättring av nattlig hypoventilation skulle återställa andningscentrumets känslighet för CO2.8 9 Detta skulle resultera i en förbättring av dagtid gasutbyte och sömnkvalitet. Det är också känt att hyperinflation hos patienter med KOL ökar deras andningsarbete, vilket gör att andningsmusklerna tröttas ut.10 Det har föreslagits att genom att applicera nattlig NPPV skulle det tillåta andningsmusklerna att vila, vilket resulterar i återhämtning av muskelfunktioner, ökad muskelstyrka, minskad tendens till trötthet och förbättring av lungfunktion och gasutbyte.11
AVAPS AE AVAPS AE är ett behandlingssätt (Philips Respironics Inc, Monroeville, PA, USA) med potentiella fördelar jämfört med de för närvarande etablerade metoderna för icke-invasiv övertrycksventilation (CPAP och bilevelterapi). Detta behandlingssätt inkluderar AVAPS (automatisk justerbar IPAP-inställning för att upprätthålla målventilation med en inställbar förändringshastighet), AutoEPAP och Auto Backup Rate. I synnerhet kommer den automatiserade EPAP-algoritmen att säkerställa optimal öppenhet i de övre luftvägarna utan att förvärra hyperinflation.
I den här studien utvärderar vi AVAPS AE-läget jämfört med deltagarens nuvarande ventilationsläge. Vi tror att dessa automatiserade parametrar kommer att tillåta bättre nattlig ventilationskontroll för att kompensera för de olika elastiska och resistiva belastningar som påförs av förändringar i kroppsposition under sömnen. Dessutom kommer AVAPS AE att motverka de förändrade ventilationskraven på grund av förändringar i lungvolymer och luftvägsmotstånd under olika stadier av sömn. Sammanfattningsvis kommer AVAPS AE-läget att möjliggöra automatisk justering som svar på andningsförändringar under natten.
Studiemål Syftet med denna studie är att validera prestandan av AVAPS AE-terapi hos patienter med överlappning av KOL-OSA under nattlig ventilation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 21
- Diagnos av KOL
- Använder för närvarande Bilevel-enhet för KOL-OSA-överlappssyndrom
- Förmåga att ge samtycke
- Dokumentation av medicinsk stabilitet av PI
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner, som är akut sjuka, medicinskt komplicerade eller som är medicinskt instabila.
- Patienter hos vilka PAP-terapi annars är medicinskt kontraindicerad.
- Försökspersoner som har opererats i de övre luftvägarna, näsan, sinus eller mellanörat under de senaste 90 dagarna.
- Patienter med obehandlade, icke-OSA sömnstörningar, inklusive men inte begränsat till; sömnlöshet, periodiskt extremitetsrörelsesyndrom eller restless legs syndrom (PLMI > 10).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
AVAPS-AE
|
Nytt ventilationsläge (Omnilab - AVAPS AE-algoritm)
|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Icke-invasiv ventilation
|
Icke-invasiv ventilation med standardventilator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontroll av nattlig hypoventilation
Tidsram: baslinje, 6 veckors bedömning
|
transkutan CO2-registrering från en nattsömnstudie vid användning av enheten vid 6 veckor jämfört med baslinjekontroll vid användning av vanlig enhet
|
baslinje, 6 veckors bedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 2 veckor
|
Frågeformulär med allvarlig andningsinsufficiens (SRI).
Högre poäng indikerar bättre livskvalitet (minst 0, max 100)
|
2 veckor
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 veckor
|
Frågeformulär med allvarlig andningsinsufficiens (SRI).
Högre poäng indikerar bättre livskvalitet (minst 0, max 100)
|
6 veckor
|
|
Total sömntid
Tidsram: baslinje, 6 veckor
|
Fullständig polysomnografi utförd vid baslinjen (vanlig enhet) och 6 veckor (provenhet) för att undersöka TST
|
baslinje, 6 veckor
|
|
Kontroll av nattlig hypoventilation
Tidsram: 2 veckor
|
betyder tcCO2
|
2 veckor
|
|
Träningskapacitet
Tidsram: 6 veckor
|
6 minuters promenadtest
|
6 veckor
|
|
Exacerbationsfrekvens
Tidsram: 6 veckor
|
patienten rapporterade exacerbationer efter 6 veckors användning av enheten
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas Hart, GSTT
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AVAPS AE in COPD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .