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Validierung des AVAPS AE-Algorithmus bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). (AVAPS-AE)

11. Juli 2016 aktualisiert von: Patrick Murphy

Validierung des AVAPS AE-Algorithmus bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Eine nicht randomisierte Pilotstudie

COPD ist nach wie vor eine Ursache für eine große Morbidität für Patienten. Diejenigen Patienten, die auch an respiratorischer Insuffizienz und obstruktiver Schlafapnoe leiden, haben ein höheres Exazerbations- und Todesrisiko und eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität als ähnliche COPD-Patienten ohne respiratorische Insuffizienz.

Die Behandlungsoptionen für diese Patientengruppe waren begrenzt und die Daten zur Unterstützung des Einsatzes von Geräten zur Unterstützung der Atmung (nicht-invasive Beatmungsgeräte) bei stabilen Patienten sind begrenzt. Eine Haupteinschränkung dieser Geräte war die Patientenakzeptanz und das Erzielen einer ausreichenden Kontrolle der Atmungsstörung im Schlaf.

Derzeit werden Geräte auf einen festen Druck eingestellt, um die Atmung während der Nacht zu unterstützen. Die neue Software innerhalb des Testgeräts zielt darauf ab, die Unterstützung durch die Maschine besser auf die Bedürfnisse des Patienten abzustimmen. Es ist zu hoffen, dass dies einen verbesserten Komfort sowie eine überlegene Kontrolle des Atemversagens bieten kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität.

Die Behandlungsoptionen für COPD-Patienten bestehen aus Medikamenten wie Bronchodilatatoren und entzündungshemmenden Medikamenten, Lungenrehabilitation, Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT), chirurgischen Eingriffen zur Reduzierung des Lungenvolumens und Lungentransplantation. Studien haben gezeigt, dass Bronchodilatatoren und entzündungshemmende Medikamente einen geringen oder keinen Nutzen bei den Langzeitergebnissen zeigen, sondern hauptsächlich zur Linderung der Symptome eingesetzt werden.1 Lungenrehabilitation verbessert nachweislich den funktionellen Status und die Symptome, aber es gibt keine Beweise für die Langzeitergebnisse diese Therapie. 2 Operationen zur Lungenvolumenreduktion und Lungentransplantation sind nur für eine kleine Anzahl von Patienten geeignet; daher gibt es keinen Nachweis einer verbesserten langfristigen Überlebensrate.3, 4

Von diesen verfügbaren Therapien wurde gezeigt, dass nur wenige die langfristigen Behandlungsergebnisse signifikant verbessern. Für Patienten mit schwerer COPD ist LTOT die einzige Behandlung, die in kontrollierten Studien eine verlängerte Überlebenszeit gezeigt hat. 5, 6 Aber trotz der Wirksamkeit von LTOT ist COPD immer noch durch eine hohe Morbiditäts- und Mortalitätsrate gekennzeichnet.

Obwohl die Behandlung von OSA mit CPAP-Therapie mit weniger Krankenhauseinweisungen und Exazerbationen in Verbindung gebracht wurde, gibt es mögliche nachteilige Folgen für die Lungenmechanik aufgrund einer exazerbierenden Hyperinflation.

Die nichtinvasive Überdruckbeatmung (NPPV) ist eine Therapie, die sich für Patienten mit stabiler COPD als vorteilhaft erweisen kann. NPPV ist die Verwendung von Überdruckbeatmung, die über eine Nasen- oder Vollgesichtsmaske (die sowohl Nase als auch Mund bedeckt) verabreicht wird. Diese Art der Beatmung hat sich zu einer gut etablierten und zunehmend genutzten Therapieoption für Patienten mit hyperkapnischer respiratorischer Insuffizienz (HRF) aufgrund von COPD entwickelt.7

NPPV kann bei nächtlicher Anwendung die nächtliche Hypoventilation verbessern, die bei COPD-Patienten üblich ist. Eine Verbesserung der nächtlichen Hypoventilation würde die Empfindlichkeit des Atemzentrums für CO2 zurücksetzen.8 9 Dies würde zu einer Verbesserung des Gasaustauschs und der Schlafqualität am Tag führen. Es ist auch bekannt, dass eine Hyperinflation bei Patienten mit COPD ihre Atemarbeit erhöht und somit die Atemmuskulatur ermüdet.10 Es wurde vermutet, dass die Anwendung von nächtlichem NPPV es den Atemmuskeln ermöglichen würde, sich auszuruhen, was zu einer Erholung der Muskelfunktion, einer erhöhten Muskelkraft, einer verringerten Neigung zur Ermüdung und einer Verbesserung der Lungenfunktion und des Gasaustauschs führen würde.11

AVAPS AE AVAPS AE ist ein Therapiemodus (Philips Respironics Inc, Monroeville, PA, USA) mit potenziellen Vorteilen gegenüber den derzeit etablierten Modi der nicht-invasiven Überdruckbeatmung (CPAP und Bilevel-Therapie). Dieser Therapiemodus umfasst AVAPS (automatisch anpassbare IPAP-Einstellung zur Aufrechterhaltung der Zielventilation mit einer einstellbaren Änderungsrate), AutoEPAP und Auto Backup Rate. Insbesondere der automatisierte EPAP-Algorithmus stellt eine optimale Durchgängigkeit der oberen Atemwege sicher, ohne die Hyperinflation zu verschlimmern.

In dieser Studie bewerten wir den AVAPS AE-Modus im Vergleich zum aktuellen Beatmungsmodus des Teilnehmers. Wir glauben, dass diese automatisierten Parameter eine bessere nächtliche Atemkontrolle ermöglichen werden, um die unterschiedlichen elastischen und resistiven Belastungen auszugleichen, die durch Änderungen der Körperposition während des Schlafs auferlegt werden. Darüber hinaus wird AVAPS AE den sich ändernden Beatmungsanforderungen aufgrund von Änderungen des Lungenvolumens und des Atemwegswiderstands in verschiedenen Schlafphasen entgegenwirken. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der AVAPS AE-Modus die automatische Anpassung als Reaktion auf Änderungen der Beatmung während der Nacht ermöglicht.

Studienziel Ziel dieser Studie ist es, die Leistungsfähigkeit der AVAPS AE-Therapie bei Patienten mit COPD-OSA-Überlappung während der nächtlichen Beatmung zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 21
  • Diagnose COPD
  • Derzeit wird ein Bilevel-Gerät für das COPD-OSA-Überlappungssyndrom verwendet
  • Fähigkeit zur Einwilligung
  • Dokumentation der medizinischen Stabilität durch PI

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die akut krank, medizinisch kompliziert oder medizinisch instabil sind.
  • Patienten, bei denen die PAP-Therapie anderweitig medizinisch kontraindiziert ist.
  • Probanden, die innerhalb der letzten 90 Tage an den oberen Atemwegen, der Nase, den Nasennebenhöhlen oder dem Mittelohr operiert wurden.
  • Probanden mit unbehandelten, nicht-OSA-Schlafstörungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf; Schlaflosigkeit, periodisches Gliedmaßenbewegungssyndrom oder Restless-Legs-Syndrom (PLMI > 10).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
AVAPS-AE
Neuartiger Beatmungsmodus (Omnilab - AVAPS AE-Algorithmus)
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Nicht-invasive Beatmung
Nicht-invasive Beatmung mit Standardbeatmungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle der nächtlichen Hypoventilation
Zeitfenster: Baseline, 6-wöchige Bewertung
transkutane CO2-Aufzeichnung aus einer Nachtschlafstudie während der Verwendung des Geräts nach 6 Wochen im Vergleich zur Ausgangskontrolle bei Verwendung des üblichen Geräts
Baseline, 6-wöchige Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Wochen
Fragebogen zur schweren respiratorischen Insuffizienz (SRI). Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin (Minimum 0, Maximum 100)
2 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Fragebogen zur schweren respiratorischen Insuffizienz (SRI). Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin (Minimum 0, Maximum 100)
6 Wochen
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
Vollständige Polysomnographie, durchgeführt zu Studienbeginn (übliches Gerät) und nach 6 Wochen (Testgerät), um TST zu untersuchen
Basis, 6 Wochen
Kontrolle der nächtlichen Hypoventilation
Zeitfenster: 2 Wochen
bedeuten tcCO2
2 Wochen
Übungskapazität
Zeitfenster: 6 Wochen
6-Minuten-Gehtest
6 Wochen
Exazerbationshäufigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Patient berichtete über Exazerbationen nach 6-wöchiger Verwendung des Geräts
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Hart, GSTT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVAPS AE in COPD

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OSA

Klinische Studien zur AVAPS-AE

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