- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01601977
Validierung des AVAPS AE-Algorithmus bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). (AVAPS-AE)
Validierung des AVAPS AE-Algorithmus bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Eine nicht randomisierte Pilotstudie
COPD ist nach wie vor eine Ursache für eine große Morbidität für Patienten. Diejenigen Patienten, die auch an respiratorischer Insuffizienz und obstruktiver Schlafapnoe leiden, haben ein höheres Exazerbations- und Todesrisiko und eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität als ähnliche COPD-Patienten ohne respiratorische Insuffizienz.
Die Behandlungsoptionen für diese Patientengruppe waren begrenzt und die Daten zur Unterstützung des Einsatzes von Geräten zur Unterstützung der Atmung (nicht-invasive Beatmungsgeräte) bei stabilen Patienten sind begrenzt. Eine Haupteinschränkung dieser Geräte war die Patientenakzeptanz und das Erzielen einer ausreichenden Kontrolle der Atmungsstörung im Schlaf.
Derzeit werden Geräte auf einen festen Druck eingestellt, um die Atmung während der Nacht zu unterstützen. Die neue Software innerhalb des Testgeräts zielt darauf ab, die Unterstützung durch die Maschine besser auf die Bedürfnisse des Patienten abzustimmen. Es ist zu hoffen, dass dies einen verbesserten Komfort sowie eine überlegene Kontrolle des Atemversagens bieten kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität.
Die Behandlungsoptionen für COPD-Patienten bestehen aus Medikamenten wie Bronchodilatatoren und entzündungshemmenden Medikamenten, Lungenrehabilitation, Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT), chirurgischen Eingriffen zur Reduzierung des Lungenvolumens und Lungentransplantation. Studien haben gezeigt, dass Bronchodilatatoren und entzündungshemmende Medikamente einen geringen oder keinen Nutzen bei den Langzeitergebnissen zeigen, sondern hauptsächlich zur Linderung der Symptome eingesetzt werden.1 Lungenrehabilitation verbessert nachweislich den funktionellen Status und die Symptome, aber es gibt keine Beweise für die Langzeitergebnisse diese Therapie. 2 Operationen zur Lungenvolumenreduktion und Lungentransplantation sind nur für eine kleine Anzahl von Patienten geeignet; daher gibt es keinen Nachweis einer verbesserten langfristigen Überlebensrate.3, 4
Von diesen verfügbaren Therapien wurde gezeigt, dass nur wenige die langfristigen Behandlungsergebnisse signifikant verbessern. Für Patienten mit schwerer COPD ist LTOT die einzige Behandlung, die in kontrollierten Studien eine verlängerte Überlebenszeit gezeigt hat. 5, 6 Aber trotz der Wirksamkeit von LTOT ist COPD immer noch durch eine hohe Morbiditäts- und Mortalitätsrate gekennzeichnet.
Obwohl die Behandlung von OSA mit CPAP-Therapie mit weniger Krankenhauseinweisungen und Exazerbationen in Verbindung gebracht wurde, gibt es mögliche nachteilige Folgen für die Lungenmechanik aufgrund einer exazerbierenden Hyperinflation.
Die nichtinvasive Überdruckbeatmung (NPPV) ist eine Therapie, die sich für Patienten mit stabiler COPD als vorteilhaft erweisen kann. NPPV ist die Verwendung von Überdruckbeatmung, die über eine Nasen- oder Vollgesichtsmaske (die sowohl Nase als auch Mund bedeckt) verabreicht wird. Diese Art der Beatmung hat sich zu einer gut etablierten und zunehmend genutzten Therapieoption für Patienten mit hyperkapnischer respiratorischer Insuffizienz (HRF) aufgrund von COPD entwickelt.7
NPPV kann bei nächtlicher Anwendung die nächtliche Hypoventilation verbessern, die bei COPD-Patienten üblich ist. Eine Verbesserung der nächtlichen Hypoventilation würde die Empfindlichkeit des Atemzentrums für CO2 zurücksetzen.8 9 Dies würde zu einer Verbesserung des Gasaustauschs und der Schlafqualität am Tag führen. Es ist auch bekannt, dass eine Hyperinflation bei Patienten mit COPD ihre Atemarbeit erhöht und somit die Atemmuskulatur ermüdet.10 Es wurde vermutet, dass die Anwendung von nächtlichem NPPV es den Atemmuskeln ermöglichen würde, sich auszuruhen, was zu einer Erholung der Muskelfunktion, einer erhöhten Muskelkraft, einer verringerten Neigung zur Ermüdung und einer Verbesserung der Lungenfunktion und des Gasaustauschs führen würde.11
AVAPS AE AVAPS AE ist ein Therapiemodus (Philips Respironics Inc, Monroeville, PA, USA) mit potenziellen Vorteilen gegenüber den derzeit etablierten Modi der nicht-invasiven Überdruckbeatmung (CPAP und Bilevel-Therapie). Dieser Therapiemodus umfasst AVAPS (automatisch anpassbare IPAP-Einstellung zur Aufrechterhaltung der Zielventilation mit einer einstellbaren Änderungsrate), AutoEPAP und Auto Backup Rate. Insbesondere der automatisierte EPAP-Algorithmus stellt eine optimale Durchgängigkeit der oberen Atemwege sicher, ohne die Hyperinflation zu verschlimmern.
In dieser Studie bewerten wir den AVAPS AE-Modus im Vergleich zum aktuellen Beatmungsmodus des Teilnehmers. Wir glauben, dass diese automatisierten Parameter eine bessere nächtliche Atemkontrolle ermöglichen werden, um die unterschiedlichen elastischen und resistiven Belastungen auszugleichen, die durch Änderungen der Körperposition während des Schlafs auferlegt werden. Darüber hinaus wird AVAPS AE den sich ändernden Beatmungsanforderungen aufgrund von Änderungen des Lungenvolumens und des Atemwegswiderstands in verschiedenen Schlafphasen entgegenwirken. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der AVAPS AE-Modus die automatische Anpassung als Reaktion auf Änderungen der Beatmung während der Nacht ermöglicht.
Studienziel Ziel dieser Studie ist es, die Leistungsfähigkeit der AVAPS AE-Therapie bei Patienten mit COPD-OSA-Überlappung während der nächtlichen Beatmung zu validieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 21
- Diagnose COPD
- Derzeit wird ein Bilevel-Gerät für das COPD-OSA-Überlappungssyndrom verwendet
- Fähigkeit zur Einwilligung
- Dokumentation der medizinischen Stabilität durch PI
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die akut krank, medizinisch kompliziert oder medizinisch instabil sind.
- Patienten, bei denen die PAP-Therapie anderweitig medizinisch kontraindiziert ist.
- Probanden, die innerhalb der letzten 90 Tage an den oberen Atemwegen, der Nase, den Nasennebenhöhlen oder dem Mittelohr operiert wurden.
- Probanden mit unbehandelten, nicht-OSA-Schlafstörungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf; Schlaflosigkeit, periodisches Gliedmaßenbewegungssyndrom oder Restless-Legs-Syndrom (PLMI > 10).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
AVAPS-AE
|
Neuartiger Beatmungsmodus (Omnilab - AVAPS AE-Algorithmus)
|
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Nicht-invasive Beatmung
|
Nicht-invasive Beatmung mit Standardbeatmungsgerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kontrolle der nächtlichen Hypoventilation
Zeitfenster: Baseline, 6-wöchige Bewertung
|
transkutane CO2-Aufzeichnung aus einer Nachtschlafstudie während der Verwendung des Geräts nach 6 Wochen im Vergleich zur Ausgangskontrolle bei Verwendung des üblichen Geräts
|
Baseline, 6-wöchige Bewertung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Fragebogen zur schweren respiratorischen Insuffizienz (SRI).
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin (Minimum 0, Maximum 100)
|
2 Wochen
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Fragebogen zur schweren respiratorischen Insuffizienz (SRI).
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin (Minimum 0, Maximum 100)
|
6 Wochen
|
|
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
|
Vollständige Polysomnographie, durchgeführt zu Studienbeginn (übliches Gerät) und nach 6 Wochen (Testgerät), um TST zu untersuchen
|
Basis, 6 Wochen
|
|
Kontrolle der nächtlichen Hypoventilation
Zeitfenster: 2 Wochen
|
bedeuten tcCO2
|
2 Wochen
|
|
Übungskapazität
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6-Minuten-Gehtest
|
6 Wochen
|
|
Exazerbationshäufigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der Patient berichtete über Exazerbationen nach 6-wöchiger Verwendung des Geräts
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Hart, GSTT
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AVAPS AE in COPD
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