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AVAPS AE 算法在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的验证 (AVAPS-AE)

2016年7月11日 更新者:Patrick Murphy

AVAPS AE 算法在慢性阻塞性肺疾病中的验证:一项非随机试验研究

COPD 仍然是患者主要发病率的一个原因。 与没有呼吸衰竭的类似 COPD 患者相比,那些同时患有呼吸衰竭和阻塞性睡眠呼吸暂停的患者急性加重和死亡的风险更高,并且与健康相关的生活质量更差。

这组患者的治疗选择有限,支持在稳定患者中使用机器辅助呼吸(无创呼吸机)的数据也有限。 这些设备的一个主要限制是患者的接受度和实现对睡眠呼吸障碍的充分控制。

目前,设备设置在固定压力下以支持整个晚上的呼吸。 试用设备中的新软件旨在更好地将机器提供的支持与患者所需的支持相匹配。 希望这可以提供增强的舒适度以及对呼吸衰竭的出色控制。

研究概览

详细说明

慢性阻塞性肺病 (COPD) 是全世界发病率和死亡率的主要原因。

COPD 患者的治疗选择包括药物治疗,例如支气管扩张剂和抗炎药、肺康复、长期氧疗 (LTOT)、肺减容手术和肺移植。 研究表明,支气管扩张剂和抗炎药对长期结果的益处很小或没有益处,而是主要用于缓解症状。1肺康复已被证明可以改善功能状态和症状,但缺乏长期结果的证据这种疗法。 2 肺减容术和肺移植仅适用于少数患者;因此,没有证据表明长期存活率有所提高。 3、4

在这些可用的疗法中,很少有疗法被证明能显着改善患者的长期预后。 对于严重的 COPD 患者,LTOT 是唯一在对照研究中证明可延长生存期的治疗方法。 5, 6 但是,尽管 LTOT 有效,COPD 的发病率和死亡率仍然很高。

尽管使用 CPAP 疗法治疗 OSA 与减少住院率和加重有关,但由于过度充气加剧,可能会对肺力学产生不良后果。

无创正压通气 (NPPV) 是一种可能证明对稳定的 COPD 患者有益的疗法。 NPPV 是使用通过鼻罩或全面罩(覆盖鼻子和嘴巴)进行的正压通气。 对于因 COPD 导致的高碳酸血症呼吸衰竭 (HRF) 患者,这种类型的通气已成为一种行之有效且越来越多地使用的治疗选择。 7

夜间使用的 NPPV 可以改善 COPD 患者常见的夜间通气不足。 夜间通气不足的改善将重置呼吸中枢对 CO2.8 的敏感性 9 这将导致白天气体交换和睡眠质量的改善。 众所周知,慢性阻塞性肺病患者的过度充气会增加他们的呼吸功,从而使呼吸肌疲劳。 10 有人建议,通过应用夜间 NPPV,它可以让呼吸肌得到休息,从而恢复肌肉功能,增加肌肉力量,减少疲劳倾向,并改善肺功能和气体交换。 11

AVAPS AE AVAPS AE 是一种治疗模式(Philips Respironics Inc, Monroeville, PA, USA),与目前建立的无创正压通气模式(CPAP 和双水平治疗)相比具有潜在优势。 这种治疗模式结合了 AVAPS(自动调节 IPAP 设置以保持目标通气量和可设置的变化率)、AutoEPAP 和自动备份率。 特别是自动 EPAP 算法将确保最佳的上呼吸道通畅,而不会加剧过度充气。

在这项研究中,我们正在评估 AVAPS AE 模式与参与者当前的通气模式相比。 我们相信,这些自动化参数将允许更好的夜间通气控制,以抵消睡眠期间身体姿势变化所施加的不同弹性和阻力负荷。 此外,AVAPS AE 将应对因睡眠不同阶段肺容积和气道阻力变化而导致的通气需求变化。 总之,AVAPS AE 模式将启用自动调整以响应整晚的通气变化。

研究目的 本研究的目的是验证 AVAPS AE 治疗在夜间通气期间 COPD-OSA 重叠患者中的性能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 21
  • 慢性阻塞性肺病的诊断
  • 目前使用 Bilevel 装置治疗 COPD-OSA 重叠综合征
  • 提供同意的能力
  • PI 的医疗稳定性文件

排除标准:

  • 病情严重、病情复杂或病情不稳定的受试者。
  • PAP 治疗在其他方面有医学禁忌的受试者。
  • 在过去 90 天内接受过上呼吸道、鼻子、鼻窦或中耳手术的受试者。
  • 患有未经治疗的非 OSA 睡眠障碍的受试者,包括但不限于;失眠、周期性肢体运动综合征或不宁腿综合征 (PLMI > 10)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
AVAPS-AE
新型通气模式(Omnilab - AVAPS AE 算法)
有源比较器:日常护理
无创通气
使用标准呼吸机进行无创通气

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
夜间通气不足的控制
大体时间:基线,6 周评估
与使用常规设备时的基线对照相比,在 6 周时使用该设备进行的夜间睡眠研究中的经皮 CO2 记录
基线,6 周评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关的生活质量
大体时间:2周
严重呼吸功能不全 (SRI) 问卷。 分数越高表示生活质量越好(最低 0,最高 100)
2周
健康相关的生活质量
大体时间:6周
严重呼吸功能不全 (SRI) 问卷。 分数越高表示生活质量越好(最低 0,最高 100)
6周
总睡眠时间
大体时间:基线,6 周
在基线(常规设备)和 6 周(试用设备)时进行全面的多导睡眠监测以检查 TST
基线,6 周
夜间通气不足的控制
大体时间:2周
平均 tcCO2
2周
运动能力
大体时间:6周
6分钟步行测试
6周
恶化频率
大体时间:6周
患者报告使用设备 6 周后症状加重
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nicholas Hart、GSTT

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月17日

首次发布 (估计)

2012年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月11日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AVAPS AE in COPD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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