Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace algoritmu AVAPS AE u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (AVAPS-AE)

11. července 2016 aktualizováno: Patrick Murphy

Validace algoritmu AVAPS AE u chronické obstrukční plicní nemoci: nerandomizovaná pilotní studie

CHOPN je i nadále příčinou velké morbidity pacientů. Ti pacienti, kteří mají také respirační selhání a obstrukční spánkovou apnoe, jsou vystaveni vyššímu riziku exacerbací a smrti a mají horší kvalitu života související se zdravím než podobní pacienti s CHOPN bez respiračního selhání.

Možnosti léčby u této skupiny pacientů jsou omezené a údaje na podporu používání přístrojů na podporu dýchání (neinvazivní ventilátory) u stabilních pacientů jsou omezené. Hlavním omezením těchto zařízení bylo přijetí pacienty a dosažení dostatečné kontroly poruch dýchání ve spánku.

V současné době jsou přístroje nastaveny na pevný tlak, aby podporovaly dýchání po celou noc. Nový software ve zkušebním zařízení bude mít za cíl lépe sladit podporu poskytovanou strojem s podporou, kterou potřebuje pacient. Doufáme, že to může nabídnout zvýšený komfort a také lepší kontrolu respiračního selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality.

Možnosti léčby pacientů s CHOPN se skládají z léků, jako jsou bronchodilatátory a protizánětlivé léky, plicní rehabilitace, dlouhodobá oxygenoterapie (LTOT), operace na snížení objemu plic a transplantace plic. Studie ukázaly, že bronchodilatátory a protizánětlivé léky vykazují malý nebo žádný přínos pro dlouhodobé výsledky, ale spíše se používají k úlevě od symptomů.1 Bylo prokázáno, že plicní rehabilitace zlepšuje funkční stav a symptomy, ale chybí důkazy o dlouhodobých výsledcích tuto terapii. 2 Operace snížení objemu plic a transplantace plic jsou vhodné pouze pro malý počet pacientů; proto neexistuje žádný důkaz zlepšené míry dlouhodobého přežití.3, 4

Z těchto dostupných terapií bylo prokázáno, že jen málo z nich významně zlepšuje dlouhodobé výsledky pacientů. U pacientů s těžkou CHOPN je LTOT jedinou léčbou, která v kontrolovaných studiích prokázala prodloužené přežití. 5, 6 Ale i přes účinnost LTOT je CHOPN stále charakterizována vysokou morbiditou a mortalitou.

Přestože léčba OSA terapií CPAP byla spojena se sníženým počtem hospitalizací a exacerbací, existují možné nepříznivé důsledky na mechaniku plic v důsledku exacerbující hyperinflace.

Neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NPPV) je jednou z terapií, která se může ukázat jako přínosná pro stabilní pacienty s CHOPN. NPPV je použití přetlakové ventilace podávané přes nosní nebo celoobličejovou masku (která pokrývá nos i ústa). Tento typ ventilace se stal dobře zavedenou a stále častěji používanou terapeutickou možností pro pacienty s hyperkapnickým respiračním selháním (HRF) v důsledku CHOPN.7

NPPV, používaný v noci, může zlepšit noční hypoventilaci, která je běžná u pacientů s CHOPN. Zlepšení noční hypoventilace by resetovalo citlivost dýchacího centra na CO2.8 9 To by vedlo ke zlepšení denní výměny plynů a kvality spánku. Je také známo, že hyperinflace u pacientů s CHOPN zvyšuje jejich dechovou práci, a tím unavuje dýchací svaly.10 Bylo navrženo, že aplikace nočního NPPV by umožnila dýchacím svalům odpočívat, což by vedlo k obnovení svalové funkce, zvýšení svalové síly, snížení sklonu k únavě a zlepšení funkce plic a výměny plynů.11

AVAPS AE AVAPS AE je způsob terapie (Philips Respironics Inc, Monroeville, PA, USA) s potenciálními výhodami oproti aktuálně zavedeným způsobům neinvazivní přetlakové ventilace (CPAP a dvouúrovňová terapie). Tento režim terapie zahrnuje AVAPS (automatické nastavitelné nastavení IPAP pro udržení cílové ventilace s nastavitelnou rychlostí změny), AutoEPAP a Auto Backup Rate. Zejména automatizovaný algoritmus EPAP zajistí optimální průchodnost horních cest dýchacích bez zhoršení hyperinflace.

V této studii hodnotíme režim AVAPS AE ve srovnání s aktuálním režimem ventilace účastníka. Věříme, že tyto automatizované parametry umožní lepší kontrolu noční ventilace pro kompenzaci rozdílných elastických a odporových zátěží způsobených změnami polohy těla během spánku. Kromě toho bude AVAPS AE čelit měnícím se požadavkům na ventilaci v důsledku změn plicních objemů a odporu dýchacích cest během různých fází spánku. Stručně řečeno, režim AVAPS AE umožní automatické nastavení v reakci na změny ventilace během noci.

Cíl studie Cílem této studie je ověřit účinnost terapie AVAPS AE u pacientů s přesahem CHOPN-OSA během noční ventilace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 21
  • Diagnostika CHOPN
  • V současné době používá přístroj Bilevel pro syndrom překryvu COPD-OSA
  • Schopnost poskytnout souhlas
  • Dokumentace lékařské stability PI

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou akutně nemocné, zdravotně komplikované nebo zdravotně nestabilní.
  • Subjekty, u kterých je jinak terapie PAP z lékařského hlediska kontraindikována.
  • Jedinci, kteří podstoupili operaci horních cest dýchacích, nosu, dutin nebo středního ucha během předchozích 90 dnů.
  • Subjekty s neléčenými poruchami spánku bez OSA, včetně, ale bez omezení na uvedené; nespavost, syndrom periodických pohybů končetin nebo syndrom neklidných nohou (PLMI > 10).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
AVAPS-AE
Nový režim ventilace (Omnilab - algoritmus AVAPS AE)
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Neinvazivní ventilace
Neinvazivní ventilace se standardním ventilátorem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola noční hypoventilace
Časové okno: výchozí, 6týdenní hodnocení
transkutánní záznam CO2 ze studie nočního spánku při používání zařízení po 6 týdnech ve srovnání s výchozí kontrolou při použití obvyklého zařízení
výchozí, 6týdenní hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2 týdny
Dotazník těžké respirační insuficience (SRI). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života (minimálně 0, maximálně 100)
2 týdny
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník těžké respirační insuficience (SRI). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života (minimálně 0, maximálně 100)
6 týdnů
Celková doba spánku
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
Kompletní polysomnografie provedena na začátku (obvyklé zařízení) a 6 týdnů (zkušební zařízení) k vyšetření TST
základní stav, 6 týdnů
Kontrola noční hypoventilace
Časové okno: 2 týdny
střední tcCO2
2 týdny
Kapacita cvičení
Časové okno: 6 týdnů
6minutový test chůze
6 týdnů
Frekvence exacerbace
Časové okno: 6 týdnů
pacient hlásil exacerbace po 6 týdnech používání zařízení
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Hart, GSTT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AVAPS AE in COPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OSA

Klinické studie na AVAPS-AE

Předplatit