- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01601977
Validace algoritmu AVAPS AE u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (AVAPS-AE)
Validace algoritmu AVAPS AE u chronické obstrukční plicní nemoci: nerandomizovaná pilotní studie
CHOPN je i nadále příčinou velké morbidity pacientů. Ti pacienti, kteří mají také respirační selhání a obstrukční spánkovou apnoe, jsou vystaveni vyššímu riziku exacerbací a smrti a mají horší kvalitu života související se zdravím než podobní pacienti s CHOPN bez respiračního selhání.
Možnosti léčby u této skupiny pacientů jsou omezené a údaje na podporu používání přístrojů na podporu dýchání (neinvazivní ventilátory) u stabilních pacientů jsou omezené. Hlavním omezením těchto zařízení bylo přijetí pacienty a dosažení dostatečné kontroly poruch dýchání ve spánku.
V současné době jsou přístroje nastaveny na pevný tlak, aby podporovaly dýchání po celou noc. Nový software ve zkušebním zařízení bude mít za cíl lépe sladit podporu poskytovanou strojem s podporou, kterou potřebuje pacient. Doufáme, že to může nabídnout zvýšený komfort a také lepší kontrolu respiračního selhání.
Přehled studie
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality.
Možnosti léčby pacientů s CHOPN se skládají z léků, jako jsou bronchodilatátory a protizánětlivé léky, plicní rehabilitace, dlouhodobá oxygenoterapie (LTOT), operace na snížení objemu plic a transplantace plic. Studie ukázaly, že bronchodilatátory a protizánětlivé léky vykazují malý nebo žádný přínos pro dlouhodobé výsledky, ale spíše se používají k úlevě od symptomů.1 Bylo prokázáno, že plicní rehabilitace zlepšuje funkční stav a symptomy, ale chybí důkazy o dlouhodobých výsledcích tuto terapii. 2 Operace snížení objemu plic a transplantace plic jsou vhodné pouze pro malý počet pacientů; proto neexistuje žádný důkaz zlepšené míry dlouhodobého přežití.3, 4
Z těchto dostupných terapií bylo prokázáno, že jen málo z nich významně zlepšuje dlouhodobé výsledky pacientů. U pacientů s těžkou CHOPN je LTOT jedinou léčbou, která v kontrolovaných studiích prokázala prodloužené přežití. 5, 6 Ale i přes účinnost LTOT je CHOPN stále charakterizována vysokou morbiditou a mortalitou.
Přestože léčba OSA terapií CPAP byla spojena se sníženým počtem hospitalizací a exacerbací, existují možné nepříznivé důsledky na mechaniku plic v důsledku exacerbující hyperinflace.
Neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NPPV) je jednou z terapií, která se může ukázat jako přínosná pro stabilní pacienty s CHOPN. NPPV je použití přetlakové ventilace podávané přes nosní nebo celoobličejovou masku (která pokrývá nos i ústa). Tento typ ventilace se stal dobře zavedenou a stále častěji používanou terapeutickou možností pro pacienty s hyperkapnickým respiračním selháním (HRF) v důsledku CHOPN.7
NPPV, používaný v noci, může zlepšit noční hypoventilaci, která je běžná u pacientů s CHOPN. Zlepšení noční hypoventilace by resetovalo citlivost dýchacího centra na CO2.8 9 To by vedlo ke zlepšení denní výměny plynů a kvality spánku. Je také známo, že hyperinflace u pacientů s CHOPN zvyšuje jejich dechovou práci, a tím unavuje dýchací svaly.10 Bylo navrženo, že aplikace nočního NPPV by umožnila dýchacím svalům odpočívat, což by vedlo k obnovení svalové funkce, zvýšení svalové síly, snížení sklonu k únavě a zlepšení funkce plic a výměny plynů.11
AVAPS AE AVAPS AE je způsob terapie (Philips Respironics Inc, Monroeville, PA, USA) s potenciálními výhodami oproti aktuálně zavedeným způsobům neinvazivní přetlakové ventilace (CPAP a dvouúrovňová terapie). Tento režim terapie zahrnuje AVAPS (automatické nastavitelné nastavení IPAP pro udržení cílové ventilace s nastavitelnou rychlostí změny), AutoEPAP a Auto Backup Rate. Zejména automatizovaný algoritmus EPAP zajistí optimální průchodnost horních cest dýchacích bez zhoršení hyperinflace.
V této studii hodnotíme režim AVAPS AE ve srovnání s aktuálním režimem ventilace účastníka. Věříme, že tyto automatizované parametry umožní lepší kontrolu noční ventilace pro kompenzaci rozdílných elastických a odporových zátěží způsobených změnami polohy těla během spánku. Kromě toho bude AVAPS AE čelit měnícím se požadavkům na ventilaci v důsledku změn plicních objemů a odporu dýchacích cest během různých fází spánku. Stručně řečeno, režim AVAPS AE umožní automatické nastavení v reakci na změny ventilace během noci.
Cíl studie Cílem této studie je ověřit účinnost terapie AVAPS AE u pacientů s přesahem CHOPN-OSA během noční ventilace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 21
- Diagnostika CHOPN
- V současné době používá přístroj Bilevel pro syndrom překryvu COPD-OSA
- Schopnost poskytnout souhlas
- Dokumentace lékařské stability PI
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou akutně nemocné, zdravotně komplikované nebo zdravotně nestabilní.
- Subjekty, u kterých je jinak terapie PAP z lékařského hlediska kontraindikována.
- Jedinci, kteří podstoupili operaci horních cest dýchacích, nosu, dutin nebo středního ucha během předchozích 90 dnů.
- Subjekty s neléčenými poruchami spánku bez OSA, včetně, ale bez omezení na uvedené; nespavost, syndrom periodických pohybů končetin nebo syndrom neklidných nohou (PLMI > 10).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
AVAPS-AE
|
Nový režim ventilace (Omnilab - algoritmus AVAPS AE)
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Neinvazivní ventilace
|
Neinvazivní ventilace se standardním ventilátorem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola noční hypoventilace
Časové okno: výchozí, 6týdenní hodnocení
|
transkutánní záznam CO2 ze studie nočního spánku při používání zařízení po 6 týdnech ve srovnání s výchozí kontrolou při použití obvyklého zařízení
|
výchozí, 6týdenní hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2 týdny
|
Dotazník těžké respirační insuficience (SRI).
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života (minimálně 0, maximálně 100)
|
2 týdny
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník těžké respirační insuficience (SRI).
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života (minimálně 0, maximálně 100)
|
6 týdnů
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
|
Kompletní polysomnografie provedena na začátku (obvyklé zařízení) a 6 týdnů (zkušební zařízení) k vyšetření TST
|
základní stav, 6 týdnů
|
|
Kontrola noční hypoventilace
Časové okno: 2 týdny
|
střední tcCO2
|
2 týdny
|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: 6 týdnů
|
6minutový test chůze
|
6 týdnů
|
|
Frekvence exacerbace
Časové okno: 6 týdnů
|
pacient hlásil exacerbace po 6 týdnech používání zařízení
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Hart, GSTT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVAPS AE in COPD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OSA
-
Tanta UniversityDokončenoArteriální kanylace | Dynamické polohování špičky jehly | Krátká osa | Dlouhá osaEgypt
-
Brigham and Women's HospitalNábor
-
Biocubica srlDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalNábor
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Nábor
-
Mahidol UniversityNeznámýOSA | KomplikaceThajsko
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámý
-
Changi General HospitalDokončeno
Klinické studie na AVAPS-AE
-
University Hospital, RouenUkončenoObezita | Akutní respirační selhání | Hyperkapnické respirační selhání | Apnoe, obstrukční | Hypoventilační syndrom | Respirační acidózaFrancie
-
Philips RespironicsUniversity of ArizonaUkončeno
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationDokončenoChronické respirační selhání | Syndrom hypoventilace obezityFrancie, Spojené království
-
Assiut UniversityDokončenoSyndrom obezity a hypoventilace (OHS)Egypt
-
AGIR à DomResMedDokončenoSyndrom hypoventilace obezityFrancie
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University Hospital, GenevaLigue Pulmonaire GenevoiseDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Syndrom hypoventilace obezity | Chronické hyperkapnické respirační selháníŠvýcarsko
-
Perrigo CSCIAnalyze & RealizeDokončeno