- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01601977
Az AVAPS AE algoritmus validálása krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél (AVAPS-AE)
Az AVAPS AE algoritmus validálása krónikus obstruktív tüdőbetegségben: nem véletlenszerű kísérleti vizsgálat
A COPD továbbra is a betegek jelentős megbetegedésének oka. Azoknál a betegeknél, akiknek légzési elégtelensége és obstruktív alvási apnoéja is van, nagyobb az exacerbáció és a halálozás kockázata, és rosszabb az egészségi állapotuk, mint a hasonló, légzési elégtelenségben nem szenvedő COPD-s betegek.
A kezelési lehetőségek ebben a betegcsoportban korlátozottak, és a stabil betegek légzését segítő gépek (nem invazív lélegeztetőgépek) használatát alátámasztó adatok korlátozottak. Ezeknek az eszközöknek a fő korlátja a betegek elfogadása és az alvási légzési zavarok megfelelő kontrollálása.
Jelenleg az eszközök fix nyomásra vannak beállítva, hogy támogassák a légzést egész éjszaka. A próbaeszközön belüli új szoftver arra törekszik, hogy a gép által nyújtott támogatás jobban illeszkedjen a páciens által igényelthez. Remélhetőleg ez nagyobb kényelmet kínál, valamint a légzési elégtelenség kiváló kontrollját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) világszerte a morbiditás és halálozás egyik fő oka.
A COPD-s betegek kezelési lehetőségei olyan gyógyszereket tartalmaznak, mint a hörgőtágítók és gyulladáscsökkentők, a tüdőrehabilitáció, a hosszú távú oxigénterápia (LTOT), a tüdőtérfogat-csökkentő műtét és a tüdőtranszplantáció. Tanulmányok kimutatták, hogy a hörgőtágítók és a gyulladáscsökkentő szerek csekély, vagy semmilyen előnyt nem mutatnak a hosszú távú kimenetel tekintetében, hanem inkább a tünetek enyhítésére használják.1 A tüdőrehabilitációról kimutatták, hogy javítja a funkcionális állapotot és a tüneteket, de nincs bizonyíték a betegség hosszú távú kimenetelére vonatkozóan. ezt a terápiát. 2 A tüdőtérfogat-csökkentő műtét és a tüdőtranszplantáció csak kis számú beteg számára alkalmas; ezért nincs bizonyíték a hosszú távú túlélési arány javulására.3, 4
Ezek közül a rendelkezésre álló terápiák közül néhányról kimutatták, hogy jelentősen javítja a betegek hosszú távú kimenetelét. Súlyos COPD-s betegeknél az LTOT az egyetlen olyan kezelés, amely a kontrollált vizsgálatok során hosszabb túlélést igazolt. 5, 6 De az LTOT hatékonysága ellenére a COPD-t továbbra is magas morbiditási és mortalitási arány jellemzi.
Bár az OSA CPAP-terápiával történő kezelése a kórházi felvételek számának csökkenésével és súlyosbodásával járt együtt, a súlyosbodó hiperinfláció következtében lehetséges káros következmények is lehetnek a tüdőmechanikára nézve.
A nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés (NPPV) egy olyan terápia, amely előnyösnek bizonyulhat stabil COPD-s betegek számára. Az NPPV a pozitív nyomású lélegeztetés alkalmazása orr- vagy teljes arcmaszkon keresztül (amely az orrot és a szájat is fedi). Ez a típusú lélegeztetés a COPD miatt kialakult hiperkapniás légzési elégtelenségben (HRF) szenvedő betegek jól bevált és egyre gyakrabban használt terápiás lehetőségévé vált.7
Az éjszakai NPPV javíthatja a COPD-s betegeknél gyakori éjszakai hipoventillációt. Az éjszakai hipoventiláció javulása visszaállítja a légzőközpont CO2-érzékenységét.8 9 Ez a nappali gázcsere és az alvás minőségének javulását eredményezné. Az is ismert, hogy a COPD-ben szenvedő betegek hiperinflációja megnöveli a légzési munkát, így elfárad a légzőizmok.10 Azt javasolták, hogy az éjszakai NPPV alkalmazása lehetővé teszi a légzőizmok pihenését, ami az izomműködés helyreállását, az izomerő növekedését, a fáradtság csökkenését, valamint a tüdőfunkció és a gázcsere javulását eredményezi.
AVAPS AE Az AVAPS AE egy terápiás mód (Philips Respironics Inc, Monroeville, PA, USA), amely potenciális előnyökkel rendelkezik a jelenleg bevezetett noninvazív pozitív nyomású lélegeztetési módokhoz (CPAP és bilevel terápia) képest. Ez a terápiás mód magában foglalja az AVAPS-t (automatikusan állítható IPAP-beállítás a céllélegeztetés fenntartásához beállítható változási sebességgel), az AutoEPAP-ot és az automatikus biztonsági mentési sebességet. Különösen az automatizált EPAP algoritmus biztosítja az optimális felső légutak átjárhatóságát anélkül, hogy súlyosbítaná a hiperinflációt.
Ebben a tanulmányban az AVAPS AE módot értékeljük a résztvevő jelenlegi lélegeztetési módjához képest. Úgy gondoljuk, hogy ezek az automatizált paraméterek lehetővé teszik az éjszakai lélegeztetés jobb szabályozását, hogy ellensúlyozzák az alvás közbeni testhelyzet-változások által kiváltott eltérő rugalmas és rezisztív terheléseket. Ezenkívül az AVAPS AE ellensúlyozza a változó lélegeztetési követelményeket, amelyek a tüdőtérfogat és a légúti ellenállás változásai miatt az alvás különböző szakaszaiban jelentkeznek. Összefoglalva, az AVAPS AE mód lehetővé teszi az automatikus beállítást a szellőzés egész éjszakai változásaira válaszul.
A vizsgálat célja A vizsgálat célja az AVAPS AE terápia teljesítményének validálása a COPD-OSA átfedésben szenvedő betegeknél az éjszakai lélegeztetés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 21 év
- A COPD diagnózisa
- Jelenleg Bilevel készüléket használnak a COPD-OSA átfedési szindrómára
- A beleegyezés megadásának képessége
- Az orvosi stabilitás dokumentálása PI által
Kizárási kritériumok:
- Akut betegek, orvosilag komplikált vagy instabil személyek.
- Olyan személyek, akiknél a PAP-terápia egyébként orvosilag ellenjavallt.
- Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 90 napon belül megműtötték a felső légutat, orrát, arcüregét vagy középfülét.
- Kezeletlen, nem OSA alvászavarban szenvedő alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan; álmatlanság, periodikus végtagmozgás szindróma vagy nyugtalan láb szindróma (PLMI > 10).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
AVAPS-AE
|
Új lélegeztetési mód (Omnilab – AVAPS AE algoritmus)
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
Nem invazív lélegeztetés
|
Non-invazív lélegeztetés szabványos lélegeztetőgéppel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az éjszakai hipoventiláció szabályozása
Időkeret: alapvonal, 6 hetes értékelés
|
transzkután CO2-rögzítés az éjszakai alvás vizsgálatából a készülék használata közben 6 hetes korban, összehasonlítva a normál eszköz használatával végzett kiindulási kontrollhoz
|
alapvonal, 6 hetes értékelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 2 hét
|
Súlyos légzési elégtelenség (SRI) kérdőív.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek (minimum 0, maximum 100)
|
2 hét
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hét
|
Súlyos légzési elégtelenség (SRI) kérdőív.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek (minimum 0, maximum 100)
|
6 hét
|
Teljes alvási idő
Időkeret: alapérték, 6 hét
|
Teljes poliszomnográfia a kiinduláskor (szokásos eszköz) és 6 hét (próbaeszköz) a TST vizsgálatára
|
alapérték, 6 hét
|
Az éjszakai hipoventiláció szabályozása
Időkeret: 2 hét
|
jelentése tcCO2
|
2 hét
|
Gyakorlati kapacitás
Időkeret: 6 hét
|
6 perces séta teszt
|
6 hét
|
Exacerbáció gyakorisága
Időkeret: 6 hét
|
a beteg 6 hetes eszközhasználatot követően súlyosbodásokról számolt be
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicholas Hart, GSTT
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AVAPS AE in COPD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a OSA
-
Qingdao Central HospitalToborzás
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver... és más munkatársakBefejezveAz 1%-os Tenofovir gél farmakokinetikája közösülést követően | Az 1%-os tenofovir gél farmakodinámiája közösülést követőenEgyesült Államok
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalBefejezveIdő a 90%-os végoxigén eléréséhez az előoxigénezés soránPulyka
-
Tanta UniversityBefejezveDexmedetomidin | Artroszkópos térdműtét | Lidokain 5%-os tapasz | Intraartikuláris
-
Repros Therapeutics Inc.BefejezveA 12 mg-os Proellex hüvelykapszula 2 különböző készítményének összehasonlításaEgyesült Államok
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonToborzásÉrtékelje a 2%-os prilokain követelményeit MR-UF prosztata biopsziábanSpanyolország
-
Sun Yat-sen UniversityIsmeretlenÉletminőség | PFS | OSKína
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezveEgyéb szülészeti trauma OSTanzánia
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...VisszavontA 16-os típusú humán papillomavírus visszatérő rákjaEgyesült Államok
-
Nanostim, Inc.IsmeretlenPitvarfibrilláció 2 vagy 3°-os AV vagy bifascicularis köteg (BBB) blokkal | Normál szinuszritmus 2 vagy 3°-os AV vagy BBB blokkal | Sinus bradycardia ritka szünetekkel vagy megmagyarázhatatlan ájulás EP-leletekkelNémetország, Hollandia, Cseh Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a AVAPS-AE
-
University Hospital, RouenIsmeretlenElhízottság | Akut légzési elégtelenség | Hiperkapniás légzési elégtelenség | Apnoe, obstruktív | Hipoventilációs szindróma | Légúti acidózis
-
Philips RespironicsBefejezve
-
Philips RespironicsUniversity of ArizonaMegszűnt
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationBefejezveKrónikus légzési elégtelenség | Elhízás hipoventilációs szindrómaFranciaország, Egyesült Királyság
-
AGIR à DomResMedBefejezveElhízás hipoventilációs szindrómaFranciaország
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásDepresszió időskorbanEgyesült Államok
-
InQpharm GroupBefejezve
-
University Hospital, GenevaLigue Pulmonaire GenevoiseBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Elhízás hipoventilációs szindróma | Krónikus hiperkapniás légzési elégtelenségSvájc
-
Perrigo CSCIAnalyze & RealizeBefejezveElhízottság | TúlsúlyNémetország
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenPhilips RespironicsIsmeretlenKrónikus obstruktív légúti betegség | Krónikus hiperkapniás légzési elégtelenség | Krónikus obstruktív légúti betegség akut exacerbációjaDánia