Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AVAPS AE algoritmus validálása krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél (AVAPS-AE)

2016. július 11. frissítette: Patrick Murphy

Az AVAPS AE algoritmus validálása krónikus obstruktív tüdőbetegségben: nem véletlenszerű kísérleti vizsgálat

A COPD továbbra is a betegek jelentős megbetegedésének oka. Azoknál a betegeknél, akiknek légzési elégtelensége és obstruktív alvási apnoéja is van, nagyobb az exacerbáció és a halálozás kockázata, és rosszabb az egészségi állapotuk, mint a hasonló, légzési elégtelenségben nem szenvedő COPD-s betegek.

A kezelési lehetőségek ebben a betegcsoportban korlátozottak, és a stabil betegek légzését segítő gépek (nem invazív lélegeztetőgépek) használatát alátámasztó adatok korlátozottak. Ezeknek az eszközöknek a fő korlátja a betegek elfogadása és az alvási légzési zavarok megfelelő kontrollálása.

Jelenleg az eszközök fix nyomásra vannak beállítva, hogy támogassák a légzést egész éjszaka. A próbaeszközön belüli új szoftver arra törekszik, hogy a gép által nyújtott támogatás jobban illeszkedjen a páciens által igényelthez. Remélhetőleg ez nagyobb kényelmet kínál, valamint a légzési elégtelenség kiváló kontrollját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) világszerte a morbiditás és halálozás egyik fő oka.

A COPD-s betegek kezelési lehetőségei olyan gyógyszereket tartalmaznak, mint a hörgőtágítók és gyulladáscsökkentők, a tüdőrehabilitáció, a hosszú távú oxigénterápia (LTOT), a tüdőtérfogat-csökkentő műtét és a tüdőtranszplantáció. Tanulmányok kimutatták, hogy a hörgőtágítók és a gyulladáscsökkentő szerek csekély, vagy semmilyen előnyt nem mutatnak a hosszú távú kimenetel tekintetében, hanem inkább a tünetek enyhítésére használják.1 A tüdőrehabilitációról kimutatták, hogy javítja a funkcionális állapotot és a tüneteket, de nincs bizonyíték a betegség hosszú távú kimenetelére vonatkozóan. ezt a terápiát. 2 A tüdőtérfogat-csökkentő műtét és a tüdőtranszplantáció csak kis számú beteg számára alkalmas; ezért nincs bizonyíték a hosszú távú túlélési arány javulására.3, 4

Ezek közül a rendelkezésre álló terápiák közül néhányról kimutatták, hogy jelentősen javítja a betegek hosszú távú kimenetelét. Súlyos COPD-s betegeknél az LTOT az egyetlen olyan kezelés, amely a kontrollált vizsgálatok során hosszabb túlélést igazolt. 5, 6 De az LTOT hatékonysága ellenére a COPD-t továbbra is magas morbiditási és mortalitási arány jellemzi.

Bár az OSA CPAP-terápiával történő kezelése a kórházi felvételek számának csökkenésével és súlyosbodásával járt együtt, a súlyosbodó hiperinfláció következtében lehetséges káros következmények is lehetnek a tüdőmechanikára nézve.

A nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés (NPPV) egy olyan terápia, amely előnyösnek bizonyulhat stabil COPD-s betegek számára. Az NPPV a pozitív nyomású lélegeztetés alkalmazása orr- vagy teljes arcmaszkon keresztül (amely az orrot és a szájat is fedi). Ez a típusú lélegeztetés a COPD miatt kialakult hiperkapniás légzési elégtelenségben (HRF) szenvedő betegek jól bevált és egyre gyakrabban használt terápiás lehetőségévé vált.7

Az éjszakai NPPV javíthatja a COPD-s betegeknél gyakori éjszakai hipoventillációt. Az éjszakai hipoventiláció javulása visszaállítja a légzőközpont CO2-érzékenységét.8 9 Ez a nappali gázcsere és az alvás minőségének javulását eredményezné. Az is ismert, hogy a COPD-ben szenvedő betegek hiperinflációja megnöveli a légzési munkát, így elfárad a légzőizmok.10 Azt javasolták, hogy az éjszakai NPPV alkalmazása lehetővé teszi a légzőizmok pihenését, ami az izomműködés helyreállását, az izomerő növekedését, a fáradtság csökkenését, valamint a tüdőfunkció és a gázcsere javulását eredményezi.

AVAPS AE Az AVAPS AE egy terápiás mód (Philips Respironics Inc, Monroeville, PA, USA), amely potenciális előnyökkel rendelkezik a jelenleg bevezetett noninvazív pozitív nyomású lélegeztetési módokhoz (CPAP és bilevel terápia) képest. Ez a terápiás mód magában foglalja az AVAPS-t (automatikusan állítható IPAP-beállítás a céllélegeztetés fenntartásához beállítható változási sebességgel), az AutoEPAP-ot és az automatikus biztonsági mentési sebességet. Különösen az automatizált EPAP algoritmus biztosítja az optimális felső légutak átjárhatóságát anélkül, hogy súlyosbítaná a hiperinflációt.

Ebben a tanulmányban az AVAPS AE módot értékeljük a résztvevő jelenlegi lélegeztetési módjához képest. Úgy gondoljuk, hogy ezek az automatizált paraméterek lehetővé teszik az éjszakai lélegeztetés jobb szabályozását, hogy ellensúlyozzák az alvás közbeni testhelyzet-változások által kiváltott eltérő rugalmas és rezisztív terheléseket. Ezenkívül az AVAPS AE ellensúlyozza a változó lélegeztetési követelményeket, amelyek a tüdőtérfogat és a légúti ellenállás változásai miatt az alvás különböző szakaszaiban jelentkeznek. Összefoglalva, az AVAPS AE mód lehetővé teszi az automatikus beállítást a szellőzés egész éjszakai változásaira válaszul.

A vizsgálat célja A vizsgálat célja az AVAPS AE terápia teljesítményének validálása a COPD-OSA átfedésben szenvedő betegeknél az éjszakai lélegeztetés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 21 év
  • A COPD diagnózisa
  • Jelenleg Bilevel készüléket használnak a COPD-OSA átfedési szindrómára
  • A beleegyezés megadásának képessége
  • Az orvosi stabilitás dokumentálása PI által

Kizárási kritériumok:

  • Akut betegek, orvosilag komplikált vagy instabil személyek.
  • Olyan személyek, akiknél a PAP-terápia egyébként orvosilag ellenjavallt.
  • Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 90 napon belül megműtötték a felső légutat, orrát, arcüregét vagy középfülét.
  • Kezeletlen, nem OSA alvászavarban szenvedő alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan; álmatlanság, periodikus végtagmozgás szindróma vagy nyugtalan láb szindróma (PLMI > 10).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
AVAPS-AE
Új lélegeztetési mód (Omnilab – AVAPS AE algoritmus)
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
Nem invazív lélegeztetés
Non-invazív lélegeztetés szabványos lélegeztetőgéppel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éjszakai hipoventiláció szabályozása
Időkeret: alapvonal, 6 hetes értékelés
transzkután CO2-rögzítés az éjszakai alvás vizsgálatából a készülék használata közben 6 hetes korban, összehasonlítva a normál eszköz használatával végzett kiindulási kontrollhoz
alapvonal, 6 hetes értékelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 2 hét
Súlyos légzési elégtelenség (SRI) kérdőív. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek (minimum 0, maximum 100)
2 hét
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hét
Súlyos légzési elégtelenség (SRI) kérdőív. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek (minimum 0, maximum 100)
6 hét
Teljes alvási idő
Időkeret: alapérték, 6 hét
Teljes poliszomnográfia a kiinduláskor (szokásos eszköz) és 6 hét (próbaeszköz) a TST vizsgálatára
alapérték, 6 hét
Az éjszakai hipoventiláció szabályozása
Időkeret: 2 hét
jelentése tcCO2
2 hét
Gyakorlati kapacitás
Időkeret: 6 hét
6 perces séta teszt
6 hét
Exacerbáció gyakorisága
Időkeret: 6 hét
a beteg 6 hetes eszközhasználatot követően súlyosbodásokról számolt be
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicholas Hart, GSTT

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVAPS AE in COPD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OSA

Klinikai vizsgálatok a AVAPS-AE

3
Iratkozz fel