- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01601977
Валидация алгоритма AVAPS AE у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (AVAPS-AE)
Валидация алгоритма AVAPS AE при хронической обструктивной болезни легких: нерандомизированное пилотное исследование
ХОБЛ продолжает оставаться причиной серьезной заболеваемости пациентов. Те пациенты, которые также имеют дыхательную недостаточность и обструктивное апноэ во сне, имеют более высокий риск обострений и смерти и имеют худшее качество жизни, связанное со здоровьем, чем аналогичные пациенты с ХОБЛ без дыхательной недостаточности.
Варианты лечения в этой группе пациентов были ограничены, и данные в поддержку использования аппаратов для поддержки дыхания (неинвазивных вентиляторов) у стабильных пациентов ограничены. Основным ограничением этих устройств было принятие пациентами и достижение достаточного контроля над нарушением дыхания во сне.
В настоящее время устройства настроены на фиксированное давление, чтобы поддерживать дыхание в течение ночи. Новое программное обеспечение в пробном устройстве будет направлено на то, чтобы лучше сопоставить поддержку, предоставляемую машиной, с той, в которой нуждается пациент. Есть надежда, что это может обеспечить повышенный комфорт, а также лучший контроль над дыхательной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является основной причиной заболеваемости и смертности во всем мире.
Варианты лечения пациентов с ХОБЛ состоят из лекарств, таких как бронходилататоры и противовоспалительные препараты, легочной реабилитации, длительной оксигенотерапии (ДКТ), операции по уменьшению объема легких и трансплантации легких. Исследования показали, что бронходилататоры и противовоспалительные препараты оказывают незначительное влияние или не оказывают никакого влияния на долгосрочные исходы, а скорее используются в основном для облегчения симптомов. эта терапия. 2 Операции по уменьшению объема легких и трансплантация легких подходят только для небольшого числа пациентов; следовательно, нет доказательств улучшения долгосрочной выживаемости.3, 4
Было показано, что немногие из этих доступных методов лечения значительно улучшают долгосрочные результаты лечения пациентов. Для пациентов с тяжелой ХОБЛ ДТОТ является единственным методом лечения, который продемонстрировал пролонгированную выживаемость в контролируемых исследованиях. 5, 6 Но, несмотря на эффективность ДНТ, ХОБЛ по-прежнему характеризуется высокой заболеваемостью и смертностью.
Хотя лечение ОАС с помощью СИПАП-терапии связано с уменьшением числа госпитализаций и обострений, возможны неблагоприятные последствия для легочной механики из-за усугубления гиперинфляции.
Неинвазивная вентиляция с положительным давлением (NPPV) является одним из методов лечения, который может оказаться полезным для пациентов со стабильной ХОБЛ. NPPV — это использование вентиляции с положительным давлением через назальную или полнолицевую маску (которая закрывает как нос, так и рот). Этот тип вентиляции стал хорошо зарекомендовавшим себя и все более широко используемым терапевтическим вариантом для пациентов с гиперкапнической дыхательной недостаточностью (HRF) вследствие ХОБЛ.7
NPPV, применяемый в ночное время, может уменьшить ночную гиповентиляцию, характерную для пациентов с ХОБЛ. Уменьшение ночной гиповентиляции восстановит чувствительность дыхательного центра к CO2.8 9 Это приведет к улучшению дневного газообмена и качества сна. Также известно, что гиперинфляция у больных ХОБЛ увеличивает работу дыхания, вызывая утомление дыхательных мышц.10 Было высказано предположение, что применение ночного NPPV позволит дыхательным мышцам отдохнуть, что приведет к восстановлению мышечной функции, увеличению мышечной силы, снижению склонности к усталости и улучшению легочной функции и газообмена.11
AVAPS AE AVAPS AE — это режим терапии (Philips Respironics Inc, Монровилль, Пенсильвания, США), обладающий потенциальными преимуществами по сравнению с установленными в настоящее время режимами неинвазивной вентиляции с положительным давлением (CPAP и двухуровневая терапия). Этот режим терапии включает в себя AVAPS (автоматическая регулируемая настройка IPAP для поддержания целевой вентиляции с настраиваемой скоростью изменения), AutoEPAP и Auto Backup Rate. В частности, автоматизированный алгоритм EPAP обеспечит оптимальную проходимость верхних дыхательных путей без усугубления гиперинфляции.
В этом исследовании мы оцениваем режим AVAPS AE по сравнению с текущим режимом вентиляции участника. Мы считаем, что эти автоматические параметры позволят лучше контролировать ночную вентиляцию легких, чтобы компенсировать различные эластические и резистивные нагрузки, вызванные изменениями положения тела во время сна. Кроме того, AVAPS AE будет противодействовать меняющимся требованиям к вентиляции из-за изменений объема легких и сопротивления дыхательных путей на разных стадиях сна. Таким образом, режим AVAPS AE обеспечивает автоматическую регулировку в ответ на изменения вентиляции в течение ночи.
Цель исследования Целью данного исследования является подтверждение эффективности терапии AVAPS AE у пациентов с перекрытием ХОБЛ-СОАС во время ночной вентиляции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 21 года
- Диагностика ХОБЛ
- В настоящее время используется устройство Bilevel для лечения синдрома перекреста ХОБЛ-СОАС.
- Возможность дать согласие
- Документация о медицинской стабильности по PI
Критерий исключения:
- Субъекты, которые остро больны, имеют осложнения со стороны здоровья или нестабильны с медицинской точки зрения.
- Субъекты, которым ПАП-терапия противопоказана по медицинским показаниям.
- Субъекты, перенесшие операцию на верхних дыхательных путях, носу, пазухах или среднем ухе в течение предыдущих 90 дней.
- Субъекты с нелеченными расстройствами сна, не связанными с СОАС, включая, но не ограничиваясь ими; бессонница, синдром периодических движений конечностей или синдром беспокойных ног (PLMI > 10).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
АВАПС-АЭ
|
Новый режим вентиляции (Omnilab - алгоритм AVAPS AE)
|
Активный компаратор: Обычный уход
Неинвазивная вентиляция
|
Неинвазивная вентиляция стандартным аппаратом ИВЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Контроль ночной гиповентиляции
Временное ограничение: исходный уровень, оценка через 6 недель
|
чрескожная запись CO2 в ходе исследования ночного сна при использовании устройства через 6 недель по сравнению с исходным контролем при использовании обычного устройства
|
исходный уровень, оценка через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 2 недели
|
Опросник тяжелой дыхательной недостаточности (SRI).
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни (минимум 0, максимум 100)
|
2 недели
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 недель
|
Опросник тяжелой дыхательной недостаточности (SRI).
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни (минимум 0, максимум 100)
|
6 недель
|
Общее время сна
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель
|
Полная полисомнография, выполненная на исходном уровне (обычное устройство) и через 6 недель (испытательное устройство) для изучения TST.
|
исходный уровень, 6 недель
|
Контроль ночной гиповентиляции
Временное ограничение: 2 недели
|
среднее значение tcCO2
|
2 недели
|
Емкость упражнений
Временное ограничение: 6 недель
|
Тест 6-минутной ходьбы
|
6 недель
|
Частота обострений
Временное ограничение: 6 недель
|
пациент сообщил об обострениях после 6 недель использования устройства
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicholas Hart, GSTT
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AVAPS AE in COPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АВАПС-АЭ
-
University Hospital, RouenНеизвестныйОжирение | Острая дыхательная недостаточность | Гиперкапническая дыхательная недостаточность | Апноэ, обструктивное | Гиповентиляционный синдром | Респираторный ацидоз
-
Philips RespironicsЗавершенный
-
Philips RespironicsUniversity of ArizonaПрекращено
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationЗавершенныйХроническая дыхательная недостаточность | Гиповентиляционный синдром ожиренияФранция, Соединенное Королевство
-
University Hospital, GenevaLigue Pulmonaire GenevoiseЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легких | Гиповентиляционный синдром ожирения | Хроническая гиперкапническая дыхательная недостаточностьШвейцария
-
Josip Juraj Strossmayer University of OsijekНеизвестный
-
National Taiwan Normal UniversityРекрутингТренировка упражнений | Нейрокогнитивная функцияТайвань
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenPhilips RespironicsНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легких | Хроническая гиперкапническая дыхательная недостаточность | Обострение хронической обструктивной болезни дыхательных путейДания
-
University of MichiganЗавершенныйОбструктивное апноэ сна | Повреждение спинного мозга | ГиперкапнияСоединенные Штаты
-
Children's HealthThe University of Texas Health Science Center, HoustonРекрутингСотрясение мозга, связанное со спортомСоединенные Штаты