- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01601977
Walidacja algorytmu AVAPS AE u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (AVAPS-AE)
Walidacja algorytmu AVAPS AE w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc: nierandomizowane badanie pilotażowe
POChP nadal jest przyczyną poważnych zachorowań wśród pacjentów. Pacjenci, u których występuje również niewydolność oddechowa i obturacyjny bezdech senny, są bardziej narażeni na zaostrzenia i zgon oraz mają gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem niż podobni pacjenci z POChP bez niewydolności oddechowej.
Możliwości leczenia w tej grupie pacjentów są ograniczone, a dane przemawiające za stosowaniem aparatów wspomagających oddychanie (respiratorów nieinwazyjnych) u pacjentów w stanie stabilnym są ograniczone. Głównym ograniczeniem tych urządzeń była akceptacja pacjentów i osiągnięcie wystarczającej kontroli zaburzeń oddychania podczas snu.
Obecnie urządzenia są ustawione na stałe ciśnienie, aby wspomagać oddychanie przez całą noc. Nowe oprogramowanie w próbnym urządzeniu będzie miało na celu lepsze dopasowanie wsparcia zapewnianego przez urządzenie do potrzeb pacjenta. Mamy nadzieję, że może to zapewnić większy komfort, jak również lepszą kontrolę niewydolności oddechowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie.
Opcje leczenia pacjentów z POChP obejmują leki, takie jak leki rozszerzające oskrzela i leki przeciwzapalne, rehabilitację oddechową, długotrwałą tlenoterapię (LTOT), operację zmniejszenia objętości płuc i przeszczep płuc. Badania wykazały, że leki rozszerzające oskrzela i leki przeciwzapalne wykazują niewielkie korzyści lub nie przynoszą żadnych korzyści w zakresie długoterminowych wyników, ale są raczej stosowane głównie w celu złagodzenia objawów.1 Wykazano, że rehabilitacja oddechowa poprawia stan czynnościowy i objawy, ale brakuje dowodów na długoterminowe skutki ta terapia. 2 Operacja zmniejszenia objętości płuc i przeszczep płuc są odpowiednie tylko dla niewielkiej liczby pacjentów; dlatego nie ma dowodów na poprawę długoterminowego wskaźnika przeżycia.3, 4
Spośród tych dostępnych terapii wykazano, że niewiele z nich znacząco poprawia długoterminowe wyniki pacjentów. W przypadku pacjentów z ciężką POChP LTOT jest jedyną terapią, która w badaniach kontrolowanych wykazała wydłużenie przeżycia. 5, 6 Jednak pomimo skuteczności LTOT POChP nadal charakteryzuje się wysoką chorobowością i śmiertelnością.
Chociaż leczenie OBS terapią CPAP wiąże się z mniejszą liczbą przyjęć do szpitala i zaostrzeń, możliwe są niekorzystne konsekwencje dla mechaniki płuc z powodu zaostrzającej się hiperinflacji.
Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NPPV) jest jedną z terapii, która może okazać się korzystna dla stabilnych pacjentów z POChP. NPPV to zastosowanie wentylacji nadciśnieniowej podawanej przez maskę nosową lub pełnotwarzową (zakrywającą zarówno nos, jak i usta). Ten rodzaj wentylacji stał się ugruntowaną i coraz częściej stosowaną opcją terapeutyczną u pacjentów z hiperkapniczną niewydolnością oddechową (HRF) spowodowaną POChP.7
NPPV, stosowany w nocy, może poprawić nocną hipowentylację, która jest powszechna u pacjentów z POChP. Poprawa nocnej hipowentylacji spowodowałaby zresetowanie wrażliwości ośrodka oddechowego na CO2.8 9 Skutkowałoby to poprawą wymiany gazowej w ciągu dnia i jakości snu. Wiadomo również, że hiperinflacja u chorych na POChP zwiększa ich pracę oddechową, powodując zmęczenie mięśni oddechowych.10 Sugeruje się, że zastosowanie nocnej dawki NPPV umożliwiłoby odpoczynek mięśniom oddechowym, co skutkuje przywróceniem funkcji mięśni, zwiększeniem siły mięśniowej, zmniejszeniem tendencji do zmęczenia oraz poprawą czynności płuc i wymiany gazowej.11
AVAPS AE AVAPS AE to tryb terapii (Philips Respironics Inc, Monroeville, PA, USA) o potencjalnych zaletach w porównaniu z obecnie stosowanymi trybami nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (CPAP i terapia dwupoziomowa). Ten tryb terapii obejmuje AVAPS (automatycznie regulowane ustawienie IPAP w celu utrzymania docelowej wentylacji z ustawialną szybkością zmian), AutoEPAP i automatyczną częstość awaryjną. W szczególności zautomatyzowany algorytm EPAP zapewni optymalną drożność górnych dróg oddechowych bez nasilenia hiperinflacji.
W tym badaniu oceniamy tryb AVAPS AE w porównaniu z bieżącym trybem wentylacji uczestnika. Wierzymy, że te zautomatyzowane parametry pozwolą na lepszą kontrolę wentylacji nocnej, aby zrównoważyć różne obciążenia sprężyste i rezystancyjne narzucane przez zmiany pozycji ciała podczas snu. Co więcej, AVAPS AE przeciwdziała zmieniającym się wymaganiom dotyczącym wentylacji, wynikającym ze zmian objętości płuc i oporu dróg oddechowych podczas różnych faz snu. Podsumowując, tryb AVAPS AE umożliwi automatyczną regulację w odpowiedzi na zmiany wentylacji w ciągu nocy.
Cel badania Celem tego badania jest walidacja skuteczności terapii AVAPS AE u pacjentów z nałożeniem POChP-OSA podczas nocnej wentylacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 21 lat
- Rozpoznanie POChP
- Obecnie używa urządzenia Bilevel w leczeniu zespołu nakładania się POChP-OSA
- Możliwość wyrażenia zgody
- Dokumentacja stabilności medycznej przez PI
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są ciężko chorzy, powikłani medycznie lub niestabilni medycznie.
- Osoby, u których terapia PAP jest z innych powodów przeciwwskazana medycznie.
- Pacjenci, którzy przeszli operację górnych dróg oddechowych, nosa, zatok lub ucha środkowego w ciągu ostatnich 90 dni.
- Podmioty z nieleczonymi zaburzeniami snu innymi niż OSA, w tym między innymi; bezsenność, zespół okresowych ruchów kończyn lub zespół niespokojnych nóg (PLMI > 10).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
AVAPS-AE
|
Nowatorski tryb wentylacji (Omnilab - algorytm AVAPS AE)
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Wentylacja nieinwazyjna
|
Wentylacja nieinwazyjna za pomocą standardowego respiratora
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kontrola nocnej hipowentylacji
Ramy czasowe: linia bazowa, ocena po 6 tygodniach
|
przezskórny zapis CO2 z nocnego badania snu podczas używania urządzenia po 6 tygodniach w porównaniu z kontrolą wyjściową przy użyciu zwykłego urządzenia
|
linia bazowa, ocena po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kwestionariusz ciężkiej niewydolności oddechowej (SRI).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (minimum 0, maksimum 100)
|
2 tygodnie
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz ciężkiej niewydolności oddechowej (SRI).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (minimum 0, maksimum 100)
|
6 tygodni
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
|
Pełna polisomnografia przeprowadzona na początku badania (zwykłe urządzenie) i 6 tygodni (urządzenie próbne) w celu zbadania TST
|
linia podstawowa, 6 tygodni
|
Kontrola nocnej hipowentylacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
średnie tcCO2
|
2 tygodnie
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6-minutowy test marszu
|
6 tygodni
|
Częstotliwość zaostrzeń
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
pacjent zgłaszał zaostrzenia po 6 tygodniach stosowania urządzenia
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Hart, GSTT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVAPS AE in COPD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na OBS
-
University Hospital, GhentZakończonyPrzewlekłe zmęczenie z OSA | Zespół chronicznego zmęczenia z OSABelgia
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)
-
Mayo ClinicZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleZakończonyZdrowi Wolontariusze | Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Obturacyjny bezdech senny (OSA)Francja
-
Kaiser PermanenteJeszcze nie rekrutacja
-
Brigham and Women's HospitalRejestracja na zaproszenie
-
ResMedNieznanyObturacyjny bezdech senny (OSA)Australia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
CAMC Health SystemZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na AVAPS-AE
-
University Hospital, RouenNieznanyOtyłość | Ostra niewydolność oddechowa | Hiperkapniczna niewydolność oddechowa | Bezdech, przeszkoda | Zespół hipowentylacji | Kwasica oddechowa
-
Philips RespironicsZakończony
-
Philips RespironicsUniversity of ArizonaZakończonyZaburzenia snu związane z oddychaniemStany Zjednoczone
-
AGIR à DomResMedZakończonyZespół hipowentylacji otyłościFrancja
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationZakończonyPrzewlekła niewydolność oddechowa | Zespół hipowentylacji otyłościFrancja, Zjednoczone Królestwo
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyDepresja w starszym wiekuStany Zjednoczone
-
University Hospital, GenevaLigue Pulmonaire GenevoiseZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Zespół hipowentylacji otyłości | Przewlekła hiperkapniczna niewydolność oddechowaSzwajcaria
-
Perrigo CSCIAnalyze & RealizeZakończony
-
Josip Juraj Strossmayer University of OsijekNieznany