Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja algorytmu AVAPS AE u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (AVAPS-AE)

11 lipca 2016 zaktualizowane przez: Patrick Murphy

Walidacja algorytmu AVAPS AE w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc: nierandomizowane badanie pilotażowe

POChP nadal jest przyczyną poważnych zachorowań wśród pacjentów. Pacjenci, u których występuje również niewydolność oddechowa i obturacyjny bezdech senny, są bardziej narażeni na zaostrzenia i zgon oraz mają gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem niż podobni pacjenci z POChP bez niewydolności oddechowej.

Możliwości leczenia w tej grupie pacjentów są ograniczone, a dane przemawiające za stosowaniem aparatów wspomagających oddychanie (respiratorów nieinwazyjnych) u pacjentów w stanie stabilnym są ograniczone. Głównym ograniczeniem tych urządzeń była akceptacja pacjentów i osiągnięcie wystarczającej kontroli zaburzeń oddychania podczas snu.

Obecnie urządzenia są ustawione na stałe ciśnienie, aby wspomagać oddychanie przez całą noc. Nowe oprogramowanie w próbnym urządzeniu będzie miało na celu lepsze dopasowanie wsparcia zapewnianego przez urządzenie do potrzeb pacjenta. Mamy nadzieję, że może to zapewnić większy komfort, jak również lepszą kontrolę niewydolności oddechowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie.

Opcje leczenia pacjentów z POChP obejmują leki, takie jak leki rozszerzające oskrzela i leki przeciwzapalne, rehabilitację oddechową, długotrwałą tlenoterapię (LTOT), operację zmniejszenia objętości płuc i przeszczep płuc. Badania wykazały, że leki rozszerzające oskrzela i leki przeciwzapalne wykazują niewielkie korzyści lub nie przynoszą żadnych korzyści w zakresie długoterminowych wyników, ale są raczej stosowane głównie w celu złagodzenia objawów.1 Wykazano, że rehabilitacja oddechowa poprawia stan czynnościowy i objawy, ale brakuje dowodów na długoterminowe skutki ta terapia. 2 Operacja zmniejszenia objętości płuc i przeszczep płuc są odpowiednie tylko dla niewielkiej liczby pacjentów; dlatego nie ma dowodów na poprawę długoterminowego wskaźnika przeżycia.3, 4

Spośród tych dostępnych terapii wykazano, że niewiele z nich znacząco poprawia długoterminowe wyniki pacjentów. W przypadku pacjentów z ciężką POChP LTOT jest jedyną terapią, która w badaniach kontrolowanych wykazała wydłużenie przeżycia. 5, 6 Jednak pomimo skuteczności LTOT POChP nadal charakteryzuje się wysoką chorobowością i śmiertelnością.

Chociaż leczenie OBS terapią CPAP wiąże się z mniejszą liczbą przyjęć do szpitala i zaostrzeń, możliwe są niekorzystne konsekwencje dla mechaniki płuc z powodu zaostrzającej się hiperinflacji.

Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NPPV) jest jedną z terapii, która może okazać się korzystna dla stabilnych pacjentów z POChP. NPPV to zastosowanie wentylacji nadciśnieniowej podawanej przez maskę nosową lub pełnotwarzową (zakrywającą zarówno nos, jak i usta). Ten rodzaj wentylacji stał się ugruntowaną i coraz częściej stosowaną opcją terapeutyczną u pacjentów z hiperkapniczną niewydolnością oddechową (HRF) spowodowaną POChP.7

NPPV, stosowany w nocy, może poprawić nocną hipowentylację, która jest powszechna u pacjentów z POChP. Poprawa nocnej hipowentylacji spowodowałaby zresetowanie wrażliwości ośrodka oddechowego na CO2.8 9 Skutkowałoby to poprawą wymiany gazowej w ciągu dnia i jakości snu. Wiadomo również, że hiperinflacja u chorych na POChP zwiększa ich pracę oddechową, powodując zmęczenie mięśni oddechowych.10 Sugeruje się, że zastosowanie nocnej dawki NPPV umożliwiłoby odpoczynek mięśniom oddechowym, co skutkuje przywróceniem funkcji mięśni, zwiększeniem siły mięśniowej, zmniejszeniem tendencji do zmęczenia oraz poprawą czynności płuc i wymiany gazowej.11

AVAPS AE AVAPS AE to tryb terapii (Philips Respironics Inc, Monroeville, PA, USA) o potencjalnych zaletach w porównaniu z obecnie stosowanymi trybami nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (CPAP i terapia dwupoziomowa). Ten tryb terapii obejmuje AVAPS (automatycznie regulowane ustawienie IPAP w celu utrzymania docelowej wentylacji z ustawialną szybkością zmian), AutoEPAP i automatyczną częstość awaryjną. W szczególności zautomatyzowany algorytm EPAP zapewni optymalną drożność górnych dróg oddechowych bez nasilenia hiperinflacji.

W tym badaniu oceniamy tryb AVAPS AE w porównaniu z bieżącym trybem wentylacji uczestnika. Wierzymy, że te zautomatyzowane parametry pozwolą na lepszą kontrolę wentylacji nocnej, aby zrównoważyć różne obciążenia sprężyste i rezystancyjne narzucane przez zmiany pozycji ciała podczas snu. Co więcej, AVAPS AE przeciwdziała zmieniającym się wymaganiom dotyczącym wentylacji, wynikającym ze zmian objętości płuc i oporu dróg oddechowych podczas różnych faz snu. Podsumowując, tryb AVAPS AE umożliwi automatyczną regulację w odpowiedzi na zmiany wentylacji w ciągu nocy.

Cel badania Celem tego badania jest walidacja skuteczności terapii AVAPS AE u pacjentów z nałożeniem POChP-OSA podczas nocnej wentylacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 21 lat
  • Rozpoznanie POChP
  • Obecnie używa urządzenia Bilevel w leczeniu zespołu nakładania się POChP-OSA
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Dokumentacja stabilności medycznej przez PI

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są ciężko chorzy, powikłani medycznie lub niestabilni medycznie.
  • Osoby, u których terapia PAP jest z innych powodów przeciwwskazana medycznie.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację górnych dróg oddechowych, nosa, zatok lub ucha środkowego w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Podmioty z nieleczonymi zaburzeniami snu innymi niż OSA, w tym między innymi; bezsenność, zespół okresowych ruchów kończyn lub zespół niespokojnych nóg (PLMI > 10).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
AVAPS-AE
Nowatorski tryb wentylacji (Omnilab - algorytm AVAPS AE)
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Wentylacja nieinwazyjna
Wentylacja nieinwazyjna za pomocą standardowego respiratora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola nocnej hipowentylacji
Ramy czasowe: linia bazowa, ocena po 6 tygodniach
przezskórny zapis CO2 z nocnego badania snu podczas używania urządzenia po 6 tygodniach w porównaniu z kontrolą wyjściową przy użyciu zwykłego urządzenia
linia bazowa, ocena po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kwestionariusz ciężkiej niewydolności oddechowej (SRI). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (minimum 0, maksimum 100)
2 tygodnie
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz ciężkiej niewydolności oddechowej (SRI). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (minimum 0, maksimum 100)
6 tygodni
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
Pełna polisomnografia przeprowadzona na początku badania (zwykłe urządzenie) i 6 tygodni (urządzenie próbne) w celu zbadania TST
linia podstawowa, 6 tygodni
Kontrola nocnej hipowentylacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
średnie tcCO2
2 tygodnie
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
6-minutowy test marszu
6 tygodni
Częstotliwość zaostrzeń
Ramy czasowe: 6 tygodni
pacjent zgłaszał zaostrzenia po 6 tygodniach stosowania urządzenia
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Hart, GSTT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVAPS AE in COPD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OBS

Badania kliniczne na AVAPS-AE

3
Subskrybuj