- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01601977
Validación del algoritmo AVAPS AE en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (AVAPS-AE)
Validación del algoritmo AVAPS AE en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica: un estudio piloto no aleatorizado
La EPOC sigue siendo una causa de gran morbilidad para los pacientes. Aquellos pacientes que también tienen insuficiencia respiratoria y apnea obstructiva del sueño tienen un mayor riesgo de exacerbaciones y muerte y tienen una peor calidad de vida relacionada con la salud que los pacientes con EPOC similares sin insuficiencia respiratoria.
Las opciones de tratamiento en este grupo de pacientes han sido limitadas y los datos que respaldan el uso de máquinas para ayudar a la respiración (ventiladores no invasivos) en pacientes estables son limitados. Una limitación importante de estos dispositivos ha sido la aceptación por parte del paciente y el logro de un control suficiente de la alteración de la respiración durante el sueño.
Actualmente, los dispositivos se ajustan a una presión fija para apoyar la respiración durante toda la noche. El nuevo software dentro del dispositivo de prueba tendrá como objetivo hacer coincidir mejor el soporte proporcionado por la máquina con el que necesita el paciente. Se espera que esto pueda ofrecer una mayor comodidad, así como un control superior de la insuficiencia respiratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo.
Las opciones de tratamiento para los pacientes con EPOC consisten en medicamentos, como broncodilatadores y antiinflamatorios, rehabilitación pulmonar, oxigenoterapia a largo plazo (LTOT), cirugía de reducción del volumen pulmonar y trasplante de pulmón. Los estudios han demostrado que los broncodilatadores y los medicamentos antiinflamatorios muestran un beneficio menor o nulo en los resultados a largo plazo, sino que se usan principalmente para el alivio sintomático.1 Se ha demostrado que la rehabilitación pulmonar mejora el estado funcional y los síntomas, pero falta evidencia sobre los resultados a largo plazo de esta terapia 2 La cirugía de reducción de volumen pulmonar y el trasplante de pulmón solo son apropiados para un pequeño número de pacientes; por lo tanto, no hay demostración de una mejor tasa de supervivencia a largo plazo.3, 4
De estas terapias disponibles, pocas han demostrado mejorar significativamente los resultados de los pacientes a largo plazo. Para el paciente con EPOC grave, LTOT es el único tratamiento que demostró una supervivencia prolongada en estudios controlados. 5, 6 Pero, a pesar de la efectividad de LTOT, la EPOC todavía se caracteriza por una alta tasa de morbilidad y mortalidad.
Aunque el tratamiento de la AOS con terapia CPAP se ha asociado con ingresos hospitalarios reducidos y exacerbaciones, existen posibles consecuencias adversas en la mecánica pulmonar debido a la exacerbación de la hiperinsuflación.
La ventilación con presión positiva no invasiva (NPPV) es una terapia que puede resultar beneficiosa para los pacientes con EPOC estable. La NPPV es el uso de ventilación con presión positiva administrada a través de una mascarilla nasal o facial completa (que cubre tanto la nariz como la boca). Este tipo de ventilación se ha convertido en una opción terapéutica consolidada y cada vez más utilizada en pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica (IRF) por EPOC7.
La NPPV, utilizada por la noche, puede mejorar la hipoventilación nocturna que es común en los pacientes con EPOC. Una mejora en la hipoventilación nocturna restablecería la sensibilidad del centro respiratorio para el CO2.8 9 Esto daría como resultado una mejora en el intercambio de gases durante el día y la calidad del sueño. También se sabe que la hiperinsuflación en pacientes con EPOC aumenta su trabajo respiratorio, fatigando así la musculatura respiratoria10. Se ha sugerido que la aplicación de VPPN nocturna permitiría el descanso de los músculos respiratorios, lo que redundaría en la recuperación de la función muscular, aumento de la fuerza muscular, reducción de la tendencia a la fatiga y mejora de la función pulmonar y del intercambio gaseoso11.
AVAPS AE AVAPS AE es un modo de terapia (Philips Respironics Inc, Monroeville, PA, EE. UU.) con ventajas potenciales sobre los modos establecidos actualmente de ventilación con presión positiva no invasiva (CPAP y terapia binivel). Este modo de terapia incorpora AVAPS (configuración de IPAP ajustable automatizada para mantener la ventilación objetivo con una tasa de cambio configurable), AutoEPAP y tasa de respaldo automático. En particular, el algoritmo EPAP automatizado garantizará una permeabilidad óptima de las vías respiratorias superiores sin exacerbar la hiperinsuflación.
En este estudio, estamos evaluando el modo AVAPS AE en comparación con el modo actual de ventilación del participante. Creemos que estos parámetros automatizados permitirán un mejor control de la ventilación nocturna para compensar las diferentes cargas elásticas y resistivas impuestas por los cambios en la posición del cuerpo durante el sueño. Además, AVAPS AE contrarrestará los requisitos ventilatorios cambiantes debido a alteraciones en los volúmenes pulmonares y la resistencia de las vías respiratorias durante las diferentes etapas del sueño. En resumen, el modo AVAPS AE permitirá el ajuste automático en respuesta a los cambios ventilatorios a lo largo de la noche.
Objetivo del estudio El objetivo de este estudio es validar el rendimiento de la terapia AVAPS AE en pacientes con superposición de COPD-OSA durante la ventilación nocturna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 21
- Diagnóstico de la EPOC
- Actualmente utilizando el dispositivo Bilevel para el síndrome de superposición COPD-OSA
- Capacidad para dar consentimiento
- Documentación de estabilidad médica por PI
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están gravemente enfermos, médicamente complicados o médicamente inestables.
- Sujetos en quienes la terapia de PAP está médicamente contraindicada.
- Sujetos que se hayan sometido a una cirugía de las vías respiratorias superiores, la nariz, los senos paranasales o el oído medio en los 90 días anteriores.
- Sujetos con trastornos del sueño sin AOS no tratados, incluidos, entre otros; insomnio, síndrome de movimiento periódico de las extremidades o síndrome de piernas inquietas (PLMI > 10).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
AVAPS-AE
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Nuevo modo de ventilación (Omnilab - algoritmo AVAPS AE)
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Comparador activo: Cuidado usual
Ventilación no invasiva
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Ventilación no invasiva con ventilador estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de la Hipoventilación Nocturna
Periodo de tiempo: línea de base, evaluación de 6 semanas
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Registro transcutáneo de CO2 del estudio del sueño durante la noche mientras se usa el dispositivo a las 6 semanas en comparación con el control inicial cuando se usa el dispositivo habitual
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línea de base, evaluación de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa (IRS).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida (mínimo 0, máximo 100)
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2 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa (IRS).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida (mínimo 0, máximo 100)
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6 semanas
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
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Polisomnografía completa realizada al inicio (dispositivo habitual) y 6 semanas (dispositivo de prueba) para examinar la TST
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línea de base, 6 semanas
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Control de la Hipoventilación Nocturna
Periodo de tiempo: 2 semanas
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tcCO2 media
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2 semanas
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Prueba de caminata de 6 minutos
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6 semanas
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Frecuencia de exacerbación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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exacerbaciones informadas por el paciente después de 6 semanas de uso del dispositivo
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Hart, GSTT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVAPS AE in COPD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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