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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01601977
Validation de l'algorithme AVAPS AE chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (AVAPS-AE)
Validation de l'algorithme AVAPS AE dans la maladie pulmonaire obstructive chronique : une étude pilote non randomisée
La MPOC continue d'être une cause de morbidité majeure pour les patients. Les patients qui souffrent également d'insuffisance respiratoire et d'apnée obstructive du sommeil courent un risque plus élevé d'exacerbations et de décès et ont une moins bonne qualité de vie liée à la santé que les patients BPCO similaires sans insuffisance respiratoire.
Les options de traitement dans ce groupe de patients ont été limitées et les données à l'appui de l'utilisation de machines d'assistance respiratoire (ventilateurs non invasifs) chez les patients stables sont limitées. Une limitation majeure de ces dispositifs a été l'acceptation par le patient et l'obtention d'un contrôle suffisant des troubles respiratoires du sommeil.
Actuellement, les appareils sont réglés à une pression fixe pour soutenir la respiration tout au long de la nuit. Le nouveau logiciel de l'appareil d'essai visera à mieux faire correspondre l'assistance fournie par la machine à celle dont le patient a besoin. On espère que cela peut offrir un confort accru ainsi qu'un meilleur contrôle de l'insuffisance respiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde.
Les options de traitement pour les patients atteints de MPOC consistent en des médicaments, tels que des bronchodilatateurs et des anti-inflammatoires, la réadaptation pulmonaire, l'oxygénothérapie à long terme (LTOT), la chirurgie de réduction du volume pulmonaire et la transplantation pulmonaire. Des études ont montré que les bronchodilatateurs et les anti-inflammatoires présentent des avantages mineurs ou nuls sur les résultats à long terme, mais sont plutôt utilisés principalement pour le soulagement des symptômes.1 Il a été démontré que la réadaptation pulmonaire améliore l'état fonctionnel et les symptômes, mais il manque de preuves sur les résultats à long terme de cette thérapie. 2 La chirurgie de réduction du volume pulmonaire et la transplantation pulmonaire ne sont appropriées que pour un petit nombre de patients ; par conséquent, il n'y a aucune démonstration d'amélioration du taux de survie à long terme.3, 4
Parmi ces thérapies disponibles, peu ont démontré une amélioration significative des résultats à long terme pour les patients. Pour le patient atteint de BPCO sévère, l'OTLD est le seul traitement qui a démontré une survie prolongée dans des études contrôlées. 5, 6 Mais, malgré l'efficacité de l'OTLD, la MPOC se caractérise toujours par un taux élevé de morbidité et de mortalité.
Bien que le traitement de l'AOS avec la thérapie CPAP ait été associé à une réduction des hospitalisations et des exacerbations, il existe des conséquences néfastes possibles sur la mécanique pulmonaire en raison de l'hyperinflation exacerbée.
La ventilation à pression positive non invasive (NPPV) est une thérapie qui peut s'avérer bénéfique pour les patients atteints de BPCO stable. La VPNI est l'utilisation d'une ventilation à pression positive administrée via un masque nasal ou facial (qui couvre à la fois le nez et la bouche). Ce type de ventilation est devenu une option thérapeutique bien établie et de plus en plus utilisée pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypercapnique (HRF) due à la MPOC.7
La NPPV, utilisée la nuit, peut améliorer l'hypoventilation nocturne qui est courante chez les patients atteints de BPCO. Une amélioration de l'hypoventilation nocturne réinitialiserait la sensibilité du centre respiratoire au CO2.8 9 Cela se traduirait par une amélioration des échanges gazeux diurnes et de la qualité du sommeil. On sait également que l'hyperinflation chez les patients atteints de BPCO augmente leur travail respiratoire, fatiguant ainsi les muscles respiratoires.10 Il a été suggéré qu'en appliquant la VPNI nocturne, cela permettrait aux muscles respiratoires de se reposer, entraînant une récupération de la fonction musculaire, une force musculaire accrue, une tendance réduite à la fatigue et une amélioration de la fonction pulmonaire et des échanges gazeux.11
AVAPS AE AVAPS AE est un mode de thérapie (Philips Respironics Inc, Monroeville, PA, USA) avec des avantages potentiels par rapport aux modes actuellement établis de ventilation à pression positive non invasive (CPAP et thérapie à deux niveaux). Ce mode de thérapie intègre AVAPS (réglage IPAP réglable automatisé pour maintenir la ventilation cible avec un taux de changement réglable), AutoEPAP et Auto Back up Rate. En particulier, l'algorithme EPAP automatisé assurera une perméabilité optimale des voies respiratoires supérieures sans exacerber l'hyperinflation.
Dans cette étude, nous évaluons le mode AVAPS AE par rapport au mode de ventilation actuel du participant. Nous pensons que ces paramètres automatisés permettront un meilleur contrôle ventilatoire nocturne pour compenser les différentes charges élastiques et résistives imposées par les changements de position du corps pendant le sommeil. De plus, AVAPS AE contrecarrera les besoins ventilatoires changeants dus aux altérations des volumes pulmonaires et de la résistance des voies respiratoires au cours des différentes phases du sommeil. En résumé, le mode AVAPS AE permettra un ajustement automatique en réponse aux changements ventilatoires tout au long de la nuit.
Objectif de l'étude L'objectif de cette étude est de valider la performance de la thérapie AVAPS AE chez les patients avec chevauchement BPCO-SAOS pendant la ventilation nocturne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 21
- Diagnostic de la MPOC
- Utilise actuellement un appareil Bilevel pour le syndrome de chevauchement COPD-OSA
- Capacité à donner son consentement
- Documentation de la stabilité médicale par PI
Critère d'exclusion:
- Sujets gravement malades, médicalement compliqués ou médicalement instables.
- Sujets chez qui la thérapie PAP est par ailleurs médicalement contre-indiquée.
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale des voies respiratoires supérieures, du nez, des sinus ou de l'oreille moyenne au cours des 90 jours précédents.
- Sujets souffrant de troubles du sommeil non traités et non OSA, y compris, mais sans s'y limiter ; insomnie, syndrome des mouvements périodiques des membres ou syndrome des jambes sans repos (PLMI > 10).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
AVAPS-AE
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Nouveau mode de ventilation (Omnilab - Algorithme AVAPS AE)
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Comparateur actif: Soins habituels
Ventilation non invasive
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Ventilation non invasive avec ventilateur standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle de l'hypoventilation nocturne
Délai: référence, évaluation à 6 semaines
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enregistrement transcutané du CO2 à partir d'une étude sur le sommeil pendant la nuit lors de l'utilisation de l'appareil à 6 semaines par rapport au contrôle de base lors de l'utilisation de l'appareil habituel
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référence, évaluation à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 2 semaines
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Questionnaire Insuffisance Respiratoire Sévère (IRS).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie (minimum 0, maximum 100)
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2 semaines
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 semaines
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Questionnaire Insuffisance Respiratoire Sévère (IRS).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie (minimum 0, maximum 100)
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6 semaines
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Temps de sommeil total
Délai: ligne de base, 6 semaines
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Polysomnographie complète réalisée au départ (dispositif habituel) et 6 semaines (dispositif d'essai) pour examiner le TCT
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ligne de base, 6 semaines
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Contrôle de l'hypoventilation nocturne
Délai: 2 semaines
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moyenne tcCO2
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2 semaines
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Capacité d'exercice
Délai: 6 semaines
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Test de marche de 6 minutes
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6 semaines
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Fréquence des exacerbations
Délai: 6 semaines
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le patient a signalé des exacerbations après 6 semaines d'utilisation de l'appareil
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas Hart, GSTT
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVAPS AE in COPD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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