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Convalida dell'algoritmo AE AVAPS nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (AVAPS-AE)

11 luglio 2016 aggiornato da: Patrick Murphy

Convalida dell'algoritmo AE AVAPS nella broncopneumopatia cronica ostruttiva: uno studio pilota non randomizzato

La BPCO continua ad essere una causa di maggiore morbilità per i pazienti. Quei pazienti che hanno anche insufficienza respiratoria e apnea ostruttiva del sonno sono a più alto rischio di riacutizzazioni e morte e hanno una peggiore qualità della vita correlata alla salute rispetto a pazienti con BPCO simili senza insufficienza respiratoria.

Le opzioni terapeutiche in questo gruppo di pazienti sono state limitate e i dati a supporto dell'uso di macchine per assistere la respirazione (ventilatori non invasivi) in pazienti stabili sono limitati. Una delle principali limitazioni di questi dispositivi è stata l'accettazione da parte del paziente e il raggiungimento di un controllo sufficiente dei disturbi respiratori del sonno.

Attualmente i dispositivi sono impostati a una pressione fissa per supportare la respirazione durante la notte. Il nuovo software all'interno del dispositivo di prova mirerà ad abbinare meglio il supporto fornito dalla macchina a quello necessario al paziente. Si spera che ciò possa offrire un maggiore comfort e un controllo superiore dell'insufficienza respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo.

Le opzioni terapeutiche per i pazienti con BPCO consistono in farmaci, come broncodilatatori e farmaci antinfiammatori, riabilitazione polmonare, ossigenoterapia a lungo termine (LTOT), chirurgia per la riduzione del volume polmonare e trapianto di polmone. Gli studi hanno dimostrato che i broncodilatatori e i farmaci antinfiammatori mostrano un beneficio minore o nullo sugli esiti a lungo termine, ma sono piuttosto utilizzati principalmente per il sollievo sintomatico.1 È stato dimostrato che la riabilitazione polmonare migliora lo stato funzionale e i sintomi, ma mancano prove sugli esiti a lungo termine della questa terapia. 2 La chirurgia per la riduzione del volume polmonare e il trapianto di polmone sono appropriati solo per un piccolo numero di pazienti; pertanto, non vi è alcuna dimostrazione di un miglioramento del tasso di sopravvivenza a lungo termine.3, 4

Di queste terapie disponibili, poche hanno dimostrato di migliorare significativamente gli esiti a lungo termine dei pazienti. Per il paziente con BPCO grave, la LTOT è l'unico trattamento che ha dimostrato una sopravvivenza prolungata in studi controllati. 5, 6 Ma, nonostante l'efficacia della LTOT, la BPCO è ancora caratterizzata da un alto tasso di morbilità e mortalità.

Sebbene il trattamento dell'OSA con la terapia CPAP sia stato associato a una riduzione dei ricoveri ospedalieri e delle riacutizzazioni, ci sono possibili conseguenze avverse sulla meccanica polmonare dovute all'inasprimento dell'iperinflazione.

La ventilazione a pressione positiva non invasiva (NPPV) è una terapia che può rivelarsi utile per i pazienti con BPCO stabile. La NPPV è l'uso della ventilazione a pressione positiva somministrata tramite una maschera nasale oa pieno facciale (che copre sia il naso che la bocca). Questo tipo di ventilazione è diventata un'opzione terapeutica consolidata e sempre più utilizzata per i pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica (HRF) dovuta a BPCO.7

La NPPV, usata di notte, può migliorare l'ipoventilazione notturna che è comune nei pazienti con BPCO. Un miglioramento dell'ipoventilazione notturna ripristinerebbe la sensibilità del centro respiratorio per la CO2.8 9 Ciò comporterebbe un miglioramento dello scambio gassoso diurno e della qualità del sonno. È anche noto che l'iperinflazione nei pazienti con BPCO aumenta il loro lavoro respiratorio, affaticando così i muscoli respiratori.10 È stato suggerito che l'applicazione notturna della NPPV consentirebbe ai muscoli respiratori di riposare, con conseguente recupero della funzione muscolare, aumento della forza muscolare, riduzione della tendenza all'affaticamento e miglioramento della funzione polmonare e dello scambio di gas.11

AVAPS AE AVAPS AE è una modalità terapeutica (Philips Respironics Inc, Monroeville, PA, USA) con potenziali vantaggi rispetto alle modalità attualmente stabilite di ventilazione a pressione positiva non invasiva (CPAP e terapia bilivello). Questa modalità di terapia incorpora AVAPS (impostazione IPAP regolabile automaticamente per mantenere la ventilazione target con una velocità di modifica impostabile), AutoEPAP e Auto Back up Rate. In particolare, l'algoritmo EPAP automatizzato garantirà la pervietà ottimale delle vie aeree superiori senza esacerbare l'iperinflazione.

In questo studio, stiamo valutando la modalità AE AVAPS rispetto all'attuale modalità di ventilazione del partecipante. Riteniamo che questi parametri automatizzati consentiranno un migliore controllo ventilatorio notturno per compensare i diversi carichi elastici e resistivi imposti dai cambiamenti nella posizione del corpo durante il sonno. Inoltre, AVAPS AE contrasterà le mutevoli esigenze ventilatorie dovute alle alterazioni dei volumi polmonari e della resistenza delle vie aeree durante le diverse fasi del sonno. In sintesi, la modalità AVAPS AE consentirà la regolazione automatica in risposta ai cambiamenti ventilatori durante la notte.

Obiettivo dello studio L'obiettivo di questo studio è convalidare le prestazioni della terapia AE AVAPS nei pazienti con sovrapposizione BPCO-OSA durante la ventilazione notturna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 21
  • Diagnosi di BPCO
  • Attualmente utilizza il dispositivo Bilevel per la sindrome da sovrapposizione BPCO-OSA
  • Possibilità di prestare il consenso
  • Documentazione della stabilità medica da parte di PI

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono gravemente malati, complicati dal punto di vista medico o che sono instabili dal punto di vista medico.
  • Soggetti in cui la terapia PAP è altrimenti controindicata dal punto di vista medico.
  • Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico alle vie aeree superiori, al naso, ai seni paranasali o all'orecchio medio nei 90 giorni precedenti.
  • Soggetti con disturbi del sonno non trattati, non OSA, inclusi ma non limitati a; insonnia, sindrome da movimento periodico degli arti o sindrome delle gambe senza riposo (PLMI > 10).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
AVAPS-AE
Nuova modalità di ventilazione (algoritmo Omnilab - AVAPS AE)
Comparatore attivo: Solita cura
Ventilazione non invasiva
Ventilazione non invasiva con ventilatore standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'ipoventilazione notturna
Lasso di tempo: basale, valutazione a 6 settimane
Registrazione della CO2 transcutanea dallo studio del sonno durante la notte durante l'utilizzo del dispositivo a 6 settimane rispetto al controllo basale quando si utilizza il dispositivo abituale
basale, valutazione a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 settimane
Questionario sull'insufficienza respiratoria grave (SRI). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita (minimo 0, massimo 100)
2 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario sull'insufficienza respiratoria grave (SRI). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita (minimo 0, massimo 100)
6 settimane
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
Polisonnografia completa eseguita al basale (dispositivo abituale) e 6 settimane (dispositivo di prova) per esaminare il TST
basale, 6 settimane
Controllo dell'ipoventilazione notturna
Lasso di tempo: 2 settimane
significa tcCO2
2 settimane
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 6 settimane
Test del cammino di 6 minuti
6 settimane
Frequenza di esacerbazione
Lasso di tempo: 6 settimane
il paziente ha riportato riacutizzazioni dopo 6 settimane di utilizzo del dispositivo
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Hart, GSTT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVAPS AE in COPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OSSA

Prove cliniche su AVAPS-AE

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