- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01601977
Convalida dell'algoritmo AE AVAPS nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (AVAPS-AE)
Convalida dell'algoritmo AE AVAPS nella broncopneumopatia cronica ostruttiva: uno studio pilota non randomizzato
La BPCO continua ad essere una causa di maggiore morbilità per i pazienti. Quei pazienti che hanno anche insufficienza respiratoria e apnea ostruttiva del sonno sono a più alto rischio di riacutizzazioni e morte e hanno una peggiore qualità della vita correlata alla salute rispetto a pazienti con BPCO simili senza insufficienza respiratoria.
Le opzioni terapeutiche in questo gruppo di pazienti sono state limitate e i dati a supporto dell'uso di macchine per assistere la respirazione (ventilatori non invasivi) in pazienti stabili sono limitati. Una delle principali limitazioni di questi dispositivi è stata l'accettazione da parte del paziente e il raggiungimento di un controllo sufficiente dei disturbi respiratori del sonno.
Attualmente i dispositivi sono impostati a una pressione fissa per supportare la respirazione durante la notte. Il nuovo software all'interno del dispositivo di prova mirerà ad abbinare meglio il supporto fornito dalla macchina a quello necessario al paziente. Si spera che ciò possa offrire un maggiore comfort e un controllo superiore dell'insufficienza respiratoria.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo.
Le opzioni terapeutiche per i pazienti con BPCO consistono in farmaci, come broncodilatatori e farmaci antinfiammatori, riabilitazione polmonare, ossigenoterapia a lungo termine (LTOT), chirurgia per la riduzione del volume polmonare e trapianto di polmone. Gli studi hanno dimostrato che i broncodilatatori e i farmaci antinfiammatori mostrano un beneficio minore o nullo sugli esiti a lungo termine, ma sono piuttosto utilizzati principalmente per il sollievo sintomatico.1 È stato dimostrato che la riabilitazione polmonare migliora lo stato funzionale e i sintomi, ma mancano prove sugli esiti a lungo termine della questa terapia. 2 La chirurgia per la riduzione del volume polmonare e il trapianto di polmone sono appropriati solo per un piccolo numero di pazienti; pertanto, non vi è alcuna dimostrazione di un miglioramento del tasso di sopravvivenza a lungo termine.3, 4
Di queste terapie disponibili, poche hanno dimostrato di migliorare significativamente gli esiti a lungo termine dei pazienti. Per il paziente con BPCO grave, la LTOT è l'unico trattamento che ha dimostrato una sopravvivenza prolungata in studi controllati. 5, 6 Ma, nonostante l'efficacia della LTOT, la BPCO è ancora caratterizzata da un alto tasso di morbilità e mortalità.
Sebbene il trattamento dell'OSA con la terapia CPAP sia stato associato a una riduzione dei ricoveri ospedalieri e delle riacutizzazioni, ci sono possibili conseguenze avverse sulla meccanica polmonare dovute all'inasprimento dell'iperinflazione.
La ventilazione a pressione positiva non invasiva (NPPV) è una terapia che può rivelarsi utile per i pazienti con BPCO stabile. La NPPV è l'uso della ventilazione a pressione positiva somministrata tramite una maschera nasale oa pieno facciale (che copre sia il naso che la bocca). Questo tipo di ventilazione è diventata un'opzione terapeutica consolidata e sempre più utilizzata per i pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica (HRF) dovuta a BPCO.7
La NPPV, usata di notte, può migliorare l'ipoventilazione notturna che è comune nei pazienti con BPCO. Un miglioramento dell'ipoventilazione notturna ripristinerebbe la sensibilità del centro respiratorio per la CO2.8 9 Ciò comporterebbe un miglioramento dello scambio gassoso diurno e della qualità del sonno. È anche noto che l'iperinflazione nei pazienti con BPCO aumenta il loro lavoro respiratorio, affaticando così i muscoli respiratori.10 È stato suggerito che l'applicazione notturna della NPPV consentirebbe ai muscoli respiratori di riposare, con conseguente recupero della funzione muscolare, aumento della forza muscolare, riduzione della tendenza all'affaticamento e miglioramento della funzione polmonare e dello scambio di gas.11
AVAPS AE AVAPS AE è una modalità terapeutica (Philips Respironics Inc, Monroeville, PA, USA) con potenziali vantaggi rispetto alle modalità attualmente stabilite di ventilazione a pressione positiva non invasiva (CPAP e terapia bilivello). Questa modalità di terapia incorpora AVAPS (impostazione IPAP regolabile automaticamente per mantenere la ventilazione target con una velocità di modifica impostabile), AutoEPAP e Auto Back up Rate. In particolare, l'algoritmo EPAP automatizzato garantirà la pervietà ottimale delle vie aeree superiori senza esacerbare l'iperinflazione.
In questo studio, stiamo valutando la modalità AE AVAPS rispetto all'attuale modalità di ventilazione del partecipante. Riteniamo che questi parametri automatizzati consentiranno un migliore controllo ventilatorio notturno per compensare i diversi carichi elastici e resistivi imposti dai cambiamenti nella posizione del corpo durante il sonno. Inoltre, AVAPS AE contrasterà le mutevoli esigenze ventilatorie dovute alle alterazioni dei volumi polmonari e della resistenza delle vie aeree durante le diverse fasi del sonno. In sintesi, la modalità AVAPS AE consentirà la regolazione automatica in risposta ai cambiamenti ventilatori durante la notte.
Obiettivo dello studio L'obiettivo di questo studio è convalidare le prestazioni della terapia AE AVAPS nei pazienti con sovrapposizione BPCO-OSA durante la ventilazione notturna.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 21
- Diagnosi di BPCO
- Attualmente utilizza il dispositivo Bilevel per la sindrome da sovrapposizione BPCO-OSA
- Possibilità di prestare il consenso
- Documentazione della stabilità medica da parte di PI
Criteri di esclusione:
- Soggetti che sono gravemente malati, complicati dal punto di vista medico o che sono instabili dal punto di vista medico.
- Soggetti in cui la terapia PAP è altrimenti controindicata dal punto di vista medico.
- Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico alle vie aeree superiori, al naso, ai seni paranasali o all'orecchio medio nei 90 giorni precedenti.
- Soggetti con disturbi del sonno non trattati, non OSA, inclusi ma non limitati a; insonnia, sindrome da movimento periodico degli arti o sindrome delle gambe senza riposo (PLMI > 10).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
AVAPS-AE
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Nuova modalità di ventilazione (algoritmo Omnilab - AVAPS AE)
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Comparatore attivo: Solita cura
Ventilazione non invasiva
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Ventilazione non invasiva con ventilatore standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo dell'ipoventilazione notturna
Lasso di tempo: basale, valutazione a 6 settimane
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Registrazione della CO2 transcutanea dallo studio del sonno durante la notte durante l'utilizzo del dispositivo a 6 settimane rispetto al controllo basale quando si utilizza il dispositivo abituale
|
basale, valutazione a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 settimane
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Questionario sull'insufficienza respiratoria grave (SRI).
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita (minimo 0, massimo 100)
|
2 settimane
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Questionario sull'insufficienza respiratoria grave (SRI).
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita (minimo 0, massimo 100)
|
6 settimane
|
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
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Polisonnografia completa eseguita al basale (dispositivo abituale) e 6 settimane (dispositivo di prova) per esaminare il TST
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basale, 6 settimane
|
Controllo dell'ipoventilazione notturna
Lasso di tempo: 2 settimane
|
significa tcCO2
|
2 settimane
|
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Test del cammino di 6 minuti
|
6 settimane
|
Frequenza di esacerbazione
Lasso di tempo: 6 settimane
|
il paziente ha riportato riacutizzazioni dopo 6 settimane di utilizzo del dispositivo
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Hart, GSTT
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVAPS AE in COPD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su OSSA
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Atlantic Health SystemNon ancora reclutamentoPrevalenza di OSA in pazienti ospedalizzati con riacutizzazione della BPCO
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Zhongnan HospitalReclutamento
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCatholic University of the Sacred HeartIscrizione su invito
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University Hospital, GhentTerminatoStanchezza cronica con OSA | Sindrome da affaticamento cronico con OSABelgio
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Istituto Auxologico ItalianoAttivo, non reclutanteFibrillazione atriale | Sindrome di OsaItalia
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University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)ReclutamentoSchema del respiro espirato dopo l'assunzione di farmaci, nei pazienti con OSA o altre malattie polmonariSvizzera
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Peking University Third HospitalBeijing Municipal Health Commission; BOE Technology Group Co. Ltd.Reclutamento
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University Hospital, GrenobleCompletatoVolontari sani | Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) | Apnee notturne ostruttive (OSA)Francia
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Mansoura UniversityCompletato
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University Hospital of SplitCompletatoRussare | Ostruzione delle vie aeree | Anestesia | Complicanze intraoperatorie | Sindrome di Osa | Complicazione della sedazione | Complicazione dell'anestesia | Resezione transuretrale della prostataCroazia
Prove cliniche su AVAPS-AE
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University Hospital, RouenSconosciutoObesità | Insufficienza respiratoria acuta | Insufficienza respiratoria ipercapnica | Apnea, ostruttiva | Sindrome da ipoventilazione | Acidosi respiratoria
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Philips RespironicsCompletato
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Philips RespironicsUniversity of ArizonaTerminatoDisturbo del sonno correlato alla respirazioneStati Uniti
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationCompletatoInsufficienza respiratoria cronica | Obesità Sindrome da ipoventilazioneFrancia, Regno Unito
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Assiut UniversityCompletatoSindrome da ipoventilazione da obesità (OHS)Egitto
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University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamentoLa depressione in età avanzataStati Uniti
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InQpharm GroupCompletato
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University Hospital, GenevaLigue Pulmonaire GenevoiseCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva | Obesità Sindrome da ipoventilazione | Insufficienza respiratoria ipercapnica cronicaSvizzera
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University Hospital, Gentofte, CopenhagenPhilips RespironicsSconosciutoBroncopneumopatia cronica ostruttiva | Insufficienza respiratoria ipercapnica cronica | Esacerbazione acuta della malattia cronica ostruttiva delle vie aereeDanimarca
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University of MichiganCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Lesioni del midollo spinale | IpercapniaStati Uniti