- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01601977
Validatie van het AVAPS AE-algoritme bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) (AVAPS-AE)
Validatie van het AVAPS AE-algoritme bij chronische obstructieve longziekte: een niet-gerandomiseerde pilotstudie
COPD blijft een oorzaak van grote morbiditeit voor patiënten. Patiënten die ook respiratoire insufficiëntie en obstructieve slaapapneu hebben, lopen een groter risico op exacerbaties en overlijden en hebben een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven dan vergelijkbare COPD-patiënten zonder respiratoire insufficiëntie.
De behandelingsopties bij deze groep patiënten zijn beperkt en de gegevens ter ondersteuning van het gebruik van machines ter ondersteuning van de ademhaling (niet-invasieve ventilatoren) bij stabiele patiënten zijn beperkt. Een belangrijke beperking van deze apparaten is de acceptatie door de patiënt en het bereiken van voldoende beheersing van slaap-ademhalingsstoornissen.
Momenteel zijn apparaten ingesteld op een vaste druk om de ademhaling gedurende de nacht te ondersteunen. De nieuwe software binnen het proeftoestel moet de ondersteuning van het apparaat beter afstemmen op de behoefte van de patiënt. Het is te hopen dat dit meer comfort kan bieden, evenals een superieure beheersing van respiratoire insufficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit.
Behandelingsopties voor COPD-patiënten bestaan uit medicijnen, zoals luchtwegverwijders en ontstekingsremmers, longrevalidatie, langdurige zuurstoftherapie (LTOT), longvolumeverkleining en longtransplantatie. Studies hebben aangetoond dat bronchodilatatoren en ontstekingsremmende geneesmiddelen weinig of geen voordeel opleveren voor de langetermijnresultaten, maar eerder voornamelijk worden gebruikt voor verlichting van de symptomen.1 Het is aangetoond dat longrevalidatie de functionele status en symptomen verbetert, maar er is onvoldoende bewijs voor de langetermijnresultaten van deze therapie. 2 Longvolumeverkleining en longtransplantatie zijn slechts geschikt voor een klein aantal patiënten; daarom is er geen bewijs van een verbeterd overlevingspercentage op de lange termijn.3, 4
Van deze beschikbare therapieën is van weinig therapieën aangetoond dat ze de resultaten voor de patiënt op de lange termijn aanzienlijk verbeteren. Voor de ernstige COPD-patiënt is LTOT de enige behandeling die in gecontroleerde studies een verlengde overleving heeft aangetoond. 5, 6 Maar ondanks de effectiviteit van LTOT wordt COPD nog steeds gekenmerkt door een hoge morbiditeit en mortaliteit.
Hoewel de behandeling van OSA met CPAP-therapie in verband is gebracht met minder ziekenhuisopnames en exacerbaties, zijn er mogelijke nadelige gevolgen voor de pulmonale mechanica als gevolg van verergerende hyperinflatie.
Niet-invasieve positieve drukventilatie (NPPV) is een therapie die gunstig kan zijn voor stabiele COPD-patiënten. NPPV is het gebruik van overdrukventilatie die wordt toegediend via een neus- of volgelaatsmasker (dat zowel de neus als de mond bedekt). Dit type beademing is een gevestigde en steeds vaker gebruikte therapeutische optie geworden voor patiënten met hypercapnische respiratoire insufficiëntie (HRF) als gevolg van COPD.7
NPPV, 's nachts gebruikt, kan nachtelijke hypoventilatie verbeteren die vaak voorkomt bij COPD-patiënten. Een verbetering van de nachtelijke hypoventilatie zou de gevoeligheid van het ademhalingscentrum voor CO2 resetten.8 9 Dit zou resulteren in een verbetering van de gasuitwisseling overdag en de slaapkwaliteit. Het is ook bekend dat hyperinflatie bij patiënten met COPD hun ademhaling verzwaart, waardoor de ademhalingsspieren vermoeid raken.10 Er is gesuggereerd dat door toepassing van nachtelijke NPPV de ademhalingsspieren zouden kunnen rusten, wat resulteert in herstel van de spierfunctie, verhoogde spierkracht, verminderde neiging tot vermoeidheid en verbetering van de longfunctie en gasuitwisseling.11
AVAPS AE AVAPS AE is een therapiemethode (Philips Respironics Inc, Monroeville, PA, VS) met potentiële voordelen ten opzichte van de momenteel gevestigde vormen van niet-invasieve positieve drukbeademing (CPAP en bilevel-therapie). Deze therapievorm omvat AVAPS (automatisch instelbare IPAP-instelling om doelbeademing te behouden met een instelbare veranderingssnelheid), AutoEPAP en Auto Back-up Rate. Met name het geautomatiseerde EPAP-algoritme zorgt voor een optimale doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen zonder hyperinflatie te verergeren.
In deze studie evalueren we de AVAPS AE-modus in vergelijking met de huidige ventilatiemodus van de deelnemer. Wij zijn van mening dat deze geautomatiseerde parameters een betere controle van de ademhaling 's nachts mogelijk zullen maken om de verschillende elastische en weerstandsbelastingen te compenseren die worden veroorzaakt door veranderingen in lichaamshouding tijdens de slaap. Bovendien zal AVAPS AE de veranderende beademingsvereisten als gevolg van veranderingen in longvolumes en luchtwegweerstand tijdens verschillende slaapstadia tegengaan. Samengevat, de AVAPS AE-modus maakt automatische aanpassing mogelijk in reactie op veranderingen in de ademhaling gedurende de nacht.
Studiedoelstelling Het doel van deze studie is het valideren van de prestaties van de AVAPS AE-therapie bij patiënten met COPD-OSA-overlap tijdens nachtelijke beademing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 21
- Diagnose van COPD
- Gebruikt momenteel Bilevel-apparaat voor COPD-OSA-overlapsyndroom
- Mogelijkheid om toestemming te geven
- Documentatie van medische stabiliteit door PI
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die acuut ziek, medisch gecompliceerd of medisch instabiel zijn.
- Proefpersonen bij wie PAP-therapie anderszins medisch gecontra-indiceerd is.
- Proefpersonen die in de afgelopen 90 dagen een operatie aan de bovenste luchtwegen, neus, sinus of middenoor hebben ondergaan.
- Onderwerpen met onbehandelde, niet-OSA-slaapstoornissen, inclusief maar niet beperkt tot; slapeloosheid, periodiek ledemaatbewegingssyndroom of rustelozebenensyndroom (PLMI > 10).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
AVAPS-AE
|
Nieuwe beademingsmodus (Omnilab - AVAPS AE-algoritme)
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Niet-invasieve beademing
|
Niet-invasieve beademing met standaard ventilator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controle van nachtelijke hypoventilatie
Tijdsspanne: baseline, beoordeling na 6 weken
|
transcutane CO2-opname van nachtelijk slaaponderzoek tijdens gebruik van het apparaat na 6 weken vergeleken met basislijncontrole bij gebruik van het gebruikelijke apparaat
|
baseline, beoordeling na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 weken
|
Vragenlijst ernstige ademhalingsinsufficiëntie (SRI).
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven (minimaal 0, maximaal 100)
|
2 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vragenlijst ernstige ademhalingsinsufficiëntie (SRI).
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven (minimaal 0, maximaal 100)
|
6 weken
|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
|
Volledige polysomnografie uitgevoerd bij aanvang (gebruikelijk apparaat) en 6 weken (proefapparaat) om TST te onderzoeken
|
basislijn, 6 weken
|
|
Controle van nachtelijke hypoventilatie
Tijdsspanne: 2 weken
|
bedoel tcCO2
|
2 weken
|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 minuten looptest
|
6 weken
|
|
Exacerbatie Frequentie
Tijdsspanne: 6 weken
|
patiënt meldde exacerbaties na 6 weken gebruik van het apparaat
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Hart, GSTT
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVAPS AE in COPD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .