慢性内臓痛における神経画像とバイオマーカー
慢性内臓痛における心身治療反応の神経画像バイオマーカー
調査の概要
詳細な説明
過敏性腸症候群 (IBS) は、すべての持続性疼痛障害の中で最も一般的な慢性内臓痛障害であり、有病率は人口の 8 ～ 12% です.3 IBS の診断基準には、排便習慣の変化に伴う持続的な腹痛および/または不快感が含まれます。 大多数の患者では、心窩部痛 (機能性消化不良)、骨盤痛 (IC/PBS)、筋骨格痛 (FM) などの併存する他の痛みの症状が報告されています。 推定では、米国の労働力の 50% 以上が何らかの痛みを経験しており、13% が 2 週間にわたって痛みのために生産的な労働時間を失い、年間 600 億ドル以上の生産性の損失につながっています.4 一般的に同意された IBS のバイオマーカーはなく、診断はもっぱら主観的な症状基準に基づいています。 ほとんどの持続性疼痛障害と同様に、IBS 患者とその医療提供者は、生理学的要因とともに心理的および社会的要因を組み込んだ生物心理社会的モデルをますます受け入れており、これが統合的治療アプローチの基礎を形成しています。 このマルチモーダルなアプローチは、多くの場合、心身の治療を取り入れており、瞑想、催眠、ヨガ、認知療法などの心身のアプローチを取り入れた介入について、過敏性腸症候群における臨床的有効性を示す文献が増えています.5 しかし、心身療法の根底にある生理学的メカニズムの理解はほとんどなく、このため、特定の個人や集団に対する治療の最適化は困難です。
このプロジェクトでは、IBS の神経画像ベースのバイオマーカーを使用して、これらの生理学的測定のどれが、以前に文書化された有効性を持つ心身治療、マインドフルネスに基づくストレス軽減トレーニングまたは MBSR に固有の変化を示すかを調べることを目指しています。 MBSR が標的治療として選択された理由はいくつかあります。最近の臨床試験データは、MBSR で過敏性腸症候群の症状を改善する有効性があることを示唆しており、他の慢性疼痛状態での以前の成功を実証しており、瞑想に関連する脳の変化に関するかなりの文献があります。
主な目的は、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) 後の IBS 患者の治療反応性を評価することにより、最適なバイオマーカー候補を検証することです。 二次的な目的は、目的 1 および 2 から最適なバイオマーカーの一般性を判断し、性別、年齢、併存する痛みまたは気分の症状、および/またはベースラインの疾患の重症度などの要因を、候補バイオマーカーのパフォーマンスのモデレーターとして調べることです。
また、8 週間の MBSR トレーニングの効果を評価するために、8 週間の MBSR トレーニングが病気の認知、生活の質、および試験前および試験後のスコアによって定義される気分の測定値に及ぼす影響を評価するために、研究方法に記載されている行動測定値を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、IBS の Rome III 基準を満たし、体重減少、血便、発熱などの危険信号がない必要があります。 検査を行う消化器内科医の一部に臨床上の不確実性がある場合、臨床検査または以前の医療記録が要求される場合があります。
- 上部消化管症状、すなわち。 消化不良または胸やけは、IBS が最も厄介な複合症状である限り許容されます。
- 対象者は、MBSR またはその他のマインドフルネスまたは瞑想で構造化されたトレーニングを完了していてはなりません。
- 被験者は現在 MBSR を実践していてはなりません。
- ベースラインで少なくとも軽度から中等度の症状を確実にするには、スクリーニング時のIBS-SSSで75の最小重症度スコアが必要です。
- 英語の読み書きができる
- 補助具を必要としない歩行可能。
- MBSR コースに必要なシッティング ヨガとマイルド ヨガのポジションに参加できること。
- 脳画像解析では左右差が重要なため右利き
- 妊娠中、授乳中、または産後ではありません。
- 鉄金属のインプラントやタトゥーなど、体内に金属は含まれていません
- 閉所恐怖症の病歴はありません。
- 仰向けのまま長時間（約90分）寝ていられます。
- 研究の MRI 部分に参加できない場合は、クラス、宿題、およびオンライン アンケートを完了することに同意すれば、無料で MBSR クラスに参加する資格があります。
除外基準:
- 今後 6 か月以内に予定されている主要な医療介入 (例: 手術）、または過去6か月以内の手術。
- -研究への参加または研究仮説の検証を妨げる重大かつ進行中の医学的問題の存在（例： 主要な心臓病、神経疾患、炎症性腸疾患など）。
- 統合失調症、双極性障害、心的外傷後ストレス障害、または強迫性障害などの主要な精神医学的診断の存在。 ただし、不安症またはうつ病の DSMIV 診断歴があり、症状が活発でない被験者は許可されますが、事後分析のために記録されます。
- 神経画像検査を妨害する中枢作用薬の使用（例： 麻薬）。 過去の研究と同様に、研究に参加する前に少なくとも6か月間、安定した用量の抗うつ薬（TCA、SSRI、SNRI）を服用している被験者を許可します.
- 体格指数が 30 を超える。
- -IBSグループのIBS以外の慢性疼痛症候群の現在または過去の病歴（任意の場所で6か月を超える痛み）。
- -合併症のない虫垂切除術または胆嚢摘出術以外の胃腸手術の既往。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネス治療
マインドフルネスに基づくストレス軽減は、この単群試験における介入です
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MBSR の週 8 回 (2 時間) のクラスと、1 日あたり約 30 分の MBSR 練習の宿題が必要です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適なバイオマーカー候補の検証
時間枠：MBSR トレーニング後 (8 週間)。
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マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) の 8 週間コース後の IBS 患者の治療反応性の評価により、最適な脳バイオマーカー候補を検証すること。
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MBSR トレーニング後 (8 週間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MBSR治療に対するバイオマーカー応答の特異性、一般性、および緩和。
時間枠：3 か月のフォローアップで MBSR トレーニングを投稿します。
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MBSR に対するバイオマーカー反応の特異性は、選択されたバイオマーカー候補の相関関係の変化と、治療終了時のマインドフルネスの改善および 3 か月の f/u によって測定されます。 性別、年齢、併存する痛み、気分、および/またはベースラインの疾患重症度などの要因を調べて、バイオマーカーのパフォーマンスのモデレーターとして、最適なバイオマーカーの一般性を決定します。 症状によるバイオマーカー性能の調節: 疾患の重症度、期間、併存症状。 |
3 か月のフォローアップで MBSR トレーニングを投稿します。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kirsten Tillisch, MD、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
過敏性腸症候群の臨床試験
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