- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01602575
Neurozobrazování a biomarkery u chronické viscerální bolesti
Neurozobrazovací biomarkery léčebné odpovědi mysli a těla u chronické viscerální bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je nejběžnější chronickou viscerální bolestí, která patří mezi nejběžnější ze všech přetrvávajících bolestí s prevalencí 8–12 % populace.3 Diagnostická kritéria pro IBS zahrnují přetrvávající bolest břicha a/nebo nepohodlí spojené se změnami ve vyprazdňování. U většiny pacientů jsou hlášeny příznaky jiných přidružených bolestivých stavů, jako je bolest v epigastriu (funkční dyspepsie), bolest pánve (IC/PBS) a muskuloskeletální bolest (FM). Odhaduje se, že více než 50 % pracovní síly v USA pociťuje nějaký typ bolesti a 13 % ztrácí produktivní pracovní dobu kvůli bolesti po dobu 2 týdnů, což vede ke ztrátě nákladů na produktivitu více než 60 miliard dolarů ročně.4 Neexistují žádné obecně dohodnuté biomarkery pro IBS a diagnózy jsou založeny výhradně na kritériích subjektivních symptomů. Stejně jako u většiny poruch přetrvávající bolesti, pacienti s IBS a jejich poskytovatelé stále více přijali biopsychosociální model zahrnující psychologické a sociální faktory spolu s fyziologickými faktory, což tvoří základ pro integrativní léčebné přístupy. Tento multimodální přístup často zahrnuje léčbu mysl-tělo a přibývá literatury ukazující klinickou účinnost u IBS pro intervence zahrnující takové přístupy mysli a těla, jako je meditace, hypnóza, jóga a kognitivní terapie.5 Existuje však malé pochopení fyziologických mechanismů, které jsou základem terapií mysli a těla, az tohoto důvodu je optimalizace léčby pro konkrétní jedince a populace obtížná.
V tomto projektu se snažíme použít biomarkery IBS založené na neurozobrazování ke zkoumání, které z těchto fyziologických měření ukazují změny specifické pro léčbu mysli a těla s dříve zdokumentovanou účinností, tréninkem zaměřeným na snižování stresu na základě všímavosti nebo MBSR. MBSR byla vybrána jako cílová léčba z několika důvodů: Nedávné údaje z klinických studií naznačují, že MBSR má účinnost při zlepšování symptomů IBS, prokázal předchozí úspěch s jinými stavy chronické bolesti a existuje značná literatura o změnách mozku souvisejících s meditací.
Primárním cílem je ověřit optimální kandidáty biomarkerů hodnocením schopnosti reagovat na léčbu u pacientů s IBS po omezení stresu založeného na všímavosti (MBSR). Sekundárními cíli je určit obecnost optimálních biomarkerů z Cíle 1 a 2 a podívat se na faktory, jako je pohlaví, věk, komorbidní bolest nebo symptomy nálady a/nebo závažnost základního onemocnění jako moderátory výkonnosti kandidátských biomarkerů.
Rovněž budou provedeny průzkumné analýzy k posouzení účinku 8týdenního tréninku MBSR na měření kognice onemocnění, kvalitu života a náladu definovanou skóre před a po testu na měřítka chování uvedená ve studijních metodách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí splňovat kritéria Říma III pro IBS a postrádat příznaky červené vlajky, jako je ztráta hmotnosti, krvavá stolice a horečka. V případě klinické nejistoty na straně vyšetřujícího gastroenterologa může být požadováno laboratorní vyšetření nebo předchozí lékařská dokumentace.
- Příznaky horní části trávicího traktu, tzn. dyspepsie nebo pálení žáhy, jsou přijatelné, pokud je IBS jejich nejobtížnějším komplexem symptomů.
- Subjekt nemůže dokončit strukturovaný výcvik v MBSR nebo jiné všímavosti nebo meditaci.
- Subjekt momentálně nemůže cvičit MBSR.
- Minimální skóre závažnosti 75 na IBS-SSS při screeningu bude vyžadováno k zajištění alespoň mírných až středních symptomů na začátku.
- Znalost angličtiny
- Ambulantní bez potřeby pomocných zařízení.
- Schopnost účastnit se sezení a mírných jógových pozic požadovaných pro kurz MBSR.
- Pravoruký kvůli důležitosti laterality v analýze zobrazování mozku
- Ne těhotná, kojící nebo po porodu.
- Žádné kovy v těle, včetně železných kovových implantátů a tetování
- Žádná historie klaustrofobie.
- Schopnost ležet v klidu na zádech po delší dobu (asi 90 minut).
- pokud se nemůžete zúčastnit části studie MRI, můžete mít nárok na bezplatné lekce MBSR, pokud souhlasíte s vyplněním lekcí, domácích úkolů a online dotazníků.
Kritéria vyloučení:
- Plánovaný velký lékařský zásah v příštích 6 měsících (např. operace) nebo operace v posledních 6 měsících.
- Přítomnost významného a přetrvávajícího zdravotního problému, který by narušoval účast ve studii nebo testování hypotéz studie (např. závažné srdeční onemocnění, neurologické poruchy, zánětlivé onemocnění střev atd.).
- Přítomnost závažné psychiatrické diagnózy, jako je schizofrenie, bipolární porucha, posttraumatická stresová porucha nebo obsedantně kompulzivní porucha. Nicméně subjekty s anamnézou DSMIV diagnózy úzkosti nebo deprese, u kterých symptomy nejsou aktivní, budou povoleny, ale budou zaznamenány pro post-hoc analýzu.
- užívání centrálně působících léků, které budou interferovat s neurozobrazovacím vyšetřením (např. narkotické léky). Stejně jako v minulých studiích umožníme účast subjektům užívajících stabilní dávky antidepresiv (TCA, SSRI, SNRI) po dobu nejméně šesti měsíců před zahájením studie.
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 30.
- Současná nebo minulá anamnéza syndromu chronické bolesti jiné než IBS ve skupině IBS (bolest > 6 měsíců v jakékoli lokalitě).
- Anamnéza gastrointestinálních operací jiných než nekomplikovaná apendektomie nebo cholecystektomie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: léčba všímavostí
Snížení stresu založené na všímavosti je intervencí v této studii s jednou rukou
|
8 (2 hodiny) lekcí MBSR týdně a požadované domácí cvičení MBSR přibližně 30 minut denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřte kandidáty optimálních biomarkerů
Časové okno: Po školení MBSR (8 týdnů).
|
Ověření optimálních kandidátů na mozkové biomarkery hodnocením reakce na léčbu u pacientů s IBS po a 8týdenním kurzu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR).
|
Po školení MBSR (8 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost, obecnost a zmírnění odpovědi biomarkerů na léčbu MBSR.
Časové okno: Po školení MBSR po 3 měsících sledování.
|
Specificita odpovědi biomarkerů na MBSR měřená změnami korelace vybraných kandidátů biomarkerů se zlepšením všímavosti na konci léčby a 3měsíčním f/u. Určete obecnost optimálních biomarkerů pomocí vyšetření faktorů, jako je pohlaví, věk, komorbidní bolest, nálada a/nebo závažnost základního onemocnění, jako moderátorů výkonu biomarkerů. Zmírnění výkonu biomarkerů symptomy: Závažnost onemocnění, trvání a komorbidní symptomy. |
Po školení MBSR po 3 měsících sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AT007137 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Školení zaměřené na snižování stresu založené na všímavosti (MBSR)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoTělesné postiženíPákistán
-
Gazi UniversityDokončenoFibromyalgický syndromTurecko (Türkiye)
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoStres | Chirurgická operace | Syndrom vyhořeníSpojené státy
-
Tampere UniversityDokončeno
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoŽádná podmínka | Zaměření je na nervové účinky tréninku všímavosti na pozornostSpojené státy