- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01602575
Neuroimaging és biomarkerek krónikus zsigeri fájdalomban
Az elme-test kezelési válaszának neuroimaging biomarkerei krónikus zsigeri fájdalom esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az irritábilis bél szindróma (IBS) a leggyakoribb krónikus zsigeri fájdalomzavar, amely a leggyakoribb tartós fájdalombetegségek közé tartozik, a lakosság 8-12%-ának előfordulási aránya.3 Az IBS diagnosztikai kritériumai közé tartozik a tartós hasi fájdalom és/vagy a székletürítés megváltozásával összefüggő kellemetlen érzés. A betegek többségénél egyéb társbetegségek tüneteiről számoltak be, például epigasztrikus fájdalom (funkcionális dyspepsia), kismedencei fájdalom (IC/PBS) és izom-csontrendszeri fájdalom (FM). Becslések szerint az Egyesült Államokban dolgozó munkaerő több mint 50%-a tapasztal valamilyen fájdalmat, és 13%-a veszít produktív munkaidőből a fájdalom miatt egy 2 hetes időszak alatt, ami évente több mint 60 milliárd dolláros termelékenységkieséshez vezet.4 Az IBS-re nincsenek általánosan elfogadott biomarkerek, és a diagnózisok kizárólag szubjektív tünetkritériumokon alapulnak. A legtöbb tartós fájdalomzavarhoz hasonlóan az IBS-betegek és kezelőik egyre inkább olyan biopszichoszociális modellt alkalmaznak, amely a fiziológiai tényezők mellett pszichológiai és szociális tényezőket is magában foglal, és ez képezi az integratív kezelési megközelítések alapját. Ez a multimodális megközelítés gyakran magában foglalja a Mind-Body kezeléseket, és egyre több szakirodalom bizonyítja, hogy az IBS klinikai hatékonysága olyan beavatkozásokra vonatkozik, amelyek olyan elme-test megközelítéseket tartalmaznak, mint a meditáció, a hipnózis, a jóga és a kognitív terápia. Azonban kevés az elme-test terápiák alapjául szolgáló fiziológiai mechanizmusok megértése, ezért nehéz a kezelések optimalizálása meghatározott egyének és populációk számára.
Ebben a projektben arra törekszünk, hogy az IBS neuroimaging alapú biomarkereit használjuk annak megvizsgálására, hogy ezen fiziológiai mérések közül melyek mutatnak specifikus változásokat a korábban dokumentált hatékonyságú tudat-test kezelésre, a Mindfulness Based Stress Reduction Training-re vagy MBSR-re. Az MBSR-t több okból választották célkezelésnek: A legújabb klinikai vizsgálatok eredményei azt sugallják, hogy az MBSR hatékonyan javítja az IBS-tüneteket, korábban sikeres volt más krónikus fájdalommal kapcsolatos betegségek esetén, és jelentős irodalom áll rendelkezésre a meditációval összefüggő agyi változásokról.
Az elsődleges cél az optimális biomarker jelöltek validálása az IBS-betegek kezelésre való reagálásának értékelésével a Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) után. A másodlagos célkitűzések az 1. és 2. célból származó optimális biomarkerek általánosságának meghatározása, és olyan tényezők vizsgálata, mint a nem, az életkor, a kísérő betegségek vagy a hangulati tünetek és/vagy a betegség kiindulási súlyossága, mint a jelölt biomarkerek teljesítményének moderátorai.
Feltáró elemzéseket is végeznek annak felmérésére, hogy egy 8 hetes MBSR tréning milyen hatással van a betegség megismerésére, az életminőségre és a hangulatra, amelyet a vizsgálat előtti és utáni pontszámok határoznak meg a vizsgálati módszerekben felsorolt viselkedési mutatókra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek meg kell felelniük az IBS Róma III kritériumainak, és hiányoznak a vörös zászlós tünetek, mint például a fogyás, a véres széklet és a láz. A vizsgáló gasztroenterológus részéről felmerülő klinikai bizonytalanság esetén laboratóriumi vizsgálat vagy előzetes orvosi feljegyzés kérhető.
- Felső gyomor-bélrendszeri tünetek, pl. dyspepsia vagy gyomorégés, mindaddig elfogadhatók, amíg az IBS a leginkább zavaró tünetegyüttesük.
- Az alany nem végezhetett el strukturált képzést az MBSR vagy más éberség vagy meditáció területén.
- Az alany jelenleg nem gyakorolhatja az MBSR-t.
- A szűrés során az IBS-SSS minimális, 75-ös súlyossági pontszáma szükséges ahhoz, hogy a kezdeti tünetek legalább enyhe-közepes fokúak legyenek.
- Írjon angolul
- Ambuláns, segédeszközök nélkül.
- Képes részt venni az MBSR tanfolyamhoz szükséges ülő és enyhe jóga pozíciókban.
- Jobbkezes az agyi képalkotó analízisben az oldalsó fontossága miatt
- Nem terhes, nem szoptat vagy nem szülés után.
- Nincsenek fémek a testben, beleértve a vasfém implantátumokat és tetoválásokat
- Nincs klausztrofóbia története.
- Képes huzamosabb ideig (kb. 90 percig) mozdulatlanul feküdni a hátán.
- ha nem tud részt venni a vizsgálat MRI részében, akkor jogosult lehet ingyenesen eljönni az MBSR órákra, ha beleegyezik az órák, a házi feladat és az online kérdőívek kitöltéséhez.
Kizárási kritériumok:
- A következő 6 hónapban tervezett jelentősebb orvosi beavatkozás (pl. műtét), vagy műtét az elmúlt 6 hónapban.
- Jelentős és folyamatos egészségügyi probléma jelenléte, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálati hipotézisek tesztelését (pl. súlyos szívbetegség, neurológiai rendellenességek, gyulladásos bélbetegség stb.).
- Jelentős pszichiátriai diagnózis, például skizofrénia, bipoláris zavar, poszttraumás stressz-zavar vagy kényszerbetegség. Mindazonáltal azokat az alanyokat, akiknek az anamnézisében szorongás vagy depresszió DSMIV-diagnózisa szerepel, és akiknél a tünetek nem aktívak, engedélyezik, de utólagos elemzésre feljegyzik.
- központilag ható gyógyszerek alkalmazása, amelyek megzavarják a neuroimaging vizsgálatot (pl. kábítószerek). A korábbi vizsgálatokhoz hasonlóan a vizsgálat előtt legalább hat hónapig stabil dózisú antidepresszáns gyógyszereket (TCA-k, SSRI-k, SNRI-k) szedő alanyok is részt vehetnek.
- 30-nál nagyobb testtömeg-index.
- Jelenlegi vagy múltbeli krónikus fájdalom szindróma az IBS-től eltérő az IBS-csoportban (fájdalom>6 hónap bármely helyen).
- Gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében, kivéve a szövődménymentes vakbélműtétet vagy kolecisztektómiát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: mindfulness kezelés
Mindfulness alapú stresszcsökkentés a beavatkozás ebben az egykaros vizsgálatban
|
Hetente 8 (2 óra) MBSR óra, és napi 30 perc szükséges házi feladat az MBSR gyakorlatból.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érvényesítse az Optimal Biomarker jelölteket
Időkeret: MBSR edzés után (8 hét).
|
Az optimális agyi biomarker jelöltek validálása az IBS-betegek kezelésre való reagálásának felmérésével, és 8 hetes Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) kúrát követően.
|
MBSR edzés után (8 hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MBSR-kezelésre adott biomarker válasz specifitása, általánossága és mértéke.
Időkeret: MBSR képzés utáni 3 hónapos követés.
|
Az MBSR-re adott biomarker-válasz specifitása a kiválasztott biomarkerjelöltekben bekövetkezett változások korrelációjával mérve, az éberség javulásával a kezelés végén és a 3 hónapos f/u-val. Határozza meg az optimális biomarkerek általánosságát olyan tényezők vizsgálatával, mint a nem, az életkor, a kísérő betegségek, a hangulat és/vagy a betegség kiindulási súlyossága, mint a biomarkerek teljesítményének moderátorai. A biomarkerek teljesítményének mérséklése a tünetek alapján: A betegség súlyossága, időtartama és kísérő tünetek. |
MBSR képzés utáni 3 hónapos követés.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AT007137 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness alapú stresszcsökkentési tréning (MBSR)
-
University of MinnesotaFairview Health ServicesBefejezveMiokardiális infarktus | Szívbetegségek | Szív elégtelenség | Koszorúér bypass | Krónikus stabil angina | AngioplasztikaEgyesült Államok
-
Halic UniversityBefejezveSclerosis multiplex | Mindfulness | Felső motoros neuron lézióPulyka
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásPikkelysömör | Viszketés | Atópiás dermatitiszFranciaország
-
Fatima Jinnah Women UniversityBefejezveTesti fogyatékosságPakisztán
-
Gazi UniversityBefejezveFibromyalgia szindrómaTörökország (Türkiye)
-
Nova Southeastern UniversityBefejezveEgyüttérzés FáradtságEgyesült Államok
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusBefejezveDepresszió | Mindfulness-alapú stresszcsökkentésEgyesült Királyság
-
Mayo ClinicBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | COPDEgyesült Államok
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, TorontoBefejezve
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveNincs feltétel | Fókuszban a Mindfulness Training neurális hatásai a figyelemreEgyesült Államok