Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuroimaging és biomarkerek krónikus zsigeri fájdalomban

2018. május 7. frissítette: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles

Az elme-test kezelési válaszának neuroimaging biomarkerei krónikus zsigeri fájdalom esetén

Ennek a tanulmánynak a célja a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) használata az agy nyugalmi állapotának hálózatainak, a hasi ingerekre adott válaszok és az MBSR tréning hatásának értékelésére. A tanulmány célja az IBS biomarkereinek azonosítása és ezeknek a biomarkereknek az MBSR tréning utáni reakcióképességének felmérése. A biomarker vagy biológiai marker általában olyan anyag vagy mérték, amelyet a biológiai állapot indikátoraként használnak. Ez egy olyan jellemző, amelyet a normál biológiai folyamatok, a betegségi folyamatok vagy a terápiás beavatkozásra adott válaszok, jelen esetben az MBSR indikátoraként mérnek és értékelnek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az irritábilis bél szindróma (IBS) a leggyakoribb krónikus zsigeri fájdalomzavar, amely a leggyakoribb tartós fájdalombetegségek közé tartozik, a lakosság 8-12%-ának előfordulási aránya.3 Az IBS diagnosztikai kritériumai közé tartozik a tartós hasi fájdalom és/vagy a székletürítés megváltozásával összefüggő kellemetlen érzés. A betegek többségénél egyéb társbetegségek tüneteiről számoltak be, például epigasztrikus fájdalom (funkcionális dyspepsia), kismedencei fájdalom (IC/PBS) és izom-csontrendszeri fájdalom (FM). Becslések szerint az Egyesült Államokban dolgozó munkaerő több mint 50%-a tapasztal valamilyen fájdalmat, és 13%-a veszít produktív munkaidőből a fájdalom miatt egy 2 hetes időszak alatt, ami évente több mint 60 milliárd dolláros termelékenységkieséshez vezet.4 Az IBS-re nincsenek általánosan elfogadott biomarkerek, és a diagnózisok kizárólag szubjektív tünetkritériumokon alapulnak. A legtöbb tartós fájdalomzavarhoz hasonlóan az IBS-betegek és kezelőik egyre inkább olyan biopszichoszociális modellt alkalmaznak, amely a fiziológiai tényezők mellett pszichológiai és szociális tényezőket is magában foglal, és ez képezi az integratív kezelési megközelítések alapját. Ez a multimodális megközelítés gyakran magában foglalja a Mind-Body kezeléseket, és egyre több szakirodalom bizonyítja, hogy az IBS klinikai hatékonysága olyan beavatkozásokra vonatkozik, amelyek olyan elme-test megközelítéseket tartalmaznak, mint a meditáció, a hipnózis, a jóga és a kognitív terápia. Azonban kevés az elme-test terápiák alapjául szolgáló fiziológiai mechanizmusok megértése, ezért nehéz a kezelések optimalizálása meghatározott egyének és populációk számára.

Ebben a projektben arra törekszünk, hogy az IBS neuroimaging alapú biomarkereit használjuk annak megvizsgálására, hogy ezen fiziológiai mérések közül melyek mutatnak specifikus változásokat a korábban dokumentált hatékonyságú tudat-test kezelésre, a Mindfulness Based Stress Reduction Training-re vagy MBSR-re. Az MBSR-t több okból választották célkezelésnek: A legújabb klinikai vizsgálatok eredményei azt sugallják, hogy az MBSR hatékonyan javítja az IBS-tüneteket, korábban sikeres volt más krónikus fájdalommal kapcsolatos betegségek esetén, és jelentős irodalom áll rendelkezésre a meditációval összefüggő agyi változásokról.

Az elsődleges cél az optimális biomarker jelöltek validálása az IBS-betegek kezelésre való reagálásának értékelésével a Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) után. A másodlagos célkitűzések az 1. és 2. célból származó optimális biomarkerek általánosságának meghatározása, és olyan tényezők vizsgálata, mint a nem, az életkor, a kísérő betegségek vagy a hangulati tünetek és/vagy a betegség kiindulási súlyossága, mint a jelölt biomarkerek teljesítményének moderátorai.

Feltáró elemzéseket is végeznek annak felmérésére, hogy egy 8 hetes MBSR tréning milyen hatással van a betegség megismerésére, az életminőségre és a hangulatra, amelyet a vizsgálat előtti és utáni pontszámok határoznak meg a vizsgálati módszerekben felsorolt ​​viselkedési mutatókra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

119

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek meg kell felelniük az IBS Róma III kritériumainak, és hiányoznak a vörös zászlós tünetek, mint például a fogyás, a véres széklet és a láz. A vizsgáló gasztroenterológus részéről felmerülő klinikai bizonytalanság esetén laboratóriumi vizsgálat vagy előzetes orvosi feljegyzés kérhető.
  2. Felső gyomor-bélrendszeri tünetek, pl. dyspepsia vagy gyomorégés, mindaddig elfogadhatók, amíg az IBS a leginkább zavaró tünetegyüttesük.
  3. Az alany nem végezhetett el strukturált képzést az MBSR vagy más éberség vagy meditáció területén.
  4. Az alany jelenleg nem gyakorolhatja az MBSR-t.
  5. A szűrés során az IBS-SSS minimális, 75-ös súlyossági pontszáma szükséges ahhoz, hogy a kezdeti tünetek legalább enyhe-közepes fokúak legyenek.
  6. Írjon angolul
  7. Ambuláns, segédeszközök nélkül.
  8. Képes részt venni az MBSR tanfolyamhoz szükséges ülő és enyhe jóga pozíciókban.
  9. Jobbkezes az agyi képalkotó analízisben az oldalsó fontossága miatt
  10. Nem terhes, nem szoptat vagy nem szülés után.
  11. Nincsenek fémek a testben, beleértve a vasfém implantátumokat és tetoválásokat
  12. Nincs klausztrofóbia története.
  13. Képes huzamosabb ideig (kb. 90 percig) mozdulatlanul feküdni a hátán.
  14. ha nem tud részt venni a vizsgálat MRI részében, akkor jogosult lehet ingyenesen eljönni az MBSR órákra, ha beleegyezik az órák, a házi feladat és az online kérdőívek kitöltéséhez.

Kizárási kritériumok:

  1. A következő 6 hónapban tervezett jelentősebb orvosi beavatkozás (pl. műtét), vagy műtét az elmúlt 6 hónapban.
  2. Jelentős és folyamatos egészségügyi probléma jelenléte, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálati hipotézisek tesztelését (pl. súlyos szívbetegség, neurológiai rendellenességek, gyulladásos bélbetegség stb.).
  3. Jelentős pszichiátriai diagnózis, például skizofrénia, bipoláris zavar, poszttraumás stressz-zavar vagy kényszerbetegség. Mindazonáltal azokat az alanyokat, akiknek az anamnézisében szorongás vagy depresszió DSMIV-diagnózisa szerepel, és akiknél a tünetek nem aktívak, engedélyezik, de utólagos elemzésre feljegyzik.
  4. központilag ható gyógyszerek alkalmazása, amelyek megzavarják a neuroimaging vizsgálatot (pl. kábítószerek). A korábbi vizsgálatokhoz hasonlóan a vizsgálat előtt legalább hat hónapig stabil dózisú antidepresszáns gyógyszereket (TCA-k, SSRI-k, SNRI-k) szedő alanyok is részt vehetnek.
  5. 30-nál nagyobb testtömeg-index.
  6. Jelenlegi vagy múltbeli krónikus fájdalom szindróma az IBS-től eltérő az IBS-csoportban (fájdalom>6 hónap bármely helyen).
  7. Gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében, kivéve a szövődménymentes vakbélműtétet vagy kolecisztektómiát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: mindfulness kezelés
Mindfulness alapú stresszcsökkentés a beavatkozás ebben az egykaros vizsgálatban
Hetente 8 (2 óra) MBSR óra, és napi 30 perc szükséges házi feladat az MBSR gyakorlatból.
Más nevek:
  • MBSR
  • Spasztikus vastagbél
  • Irritálható vastagbél
  • Mindfulness meditáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érvényesítse az Optimal Biomarker jelölteket
Időkeret: MBSR edzés után (8 hét).
Az optimális agyi biomarker jelöltek validálása az IBS-betegek kezelésre való reagálásának felmérésével, és 8 hetes Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) kúrát követően.
MBSR edzés után (8 hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MBSR-kezelésre adott biomarker válasz specifitása, általánossága és mértéke.
Időkeret: MBSR képzés utáni 3 hónapos követés.

Az MBSR-re adott biomarker-válasz specifitása a kiválasztott biomarkerjelöltekben bekövetkezett változások korrelációjával mérve, az éberség javulásával a kezelés végén és a 3 hónapos f/u-val.

Határozza meg az optimális biomarkerek általánosságát olyan tényezők vizsgálatával, mint a nem, az életkor, a kísérő betegségek, a hangulat és/vagy a betegség kiindulási súlyossága, mint a biomarkerek teljesítményének moderátorai.

A biomarkerek teljesítményének mérséklése a tünetek alapján: A betegség súlyossága, időtartama és kísérő tünetek.

MBSR képzés utáni 3 hónapos követés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. március 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A neuroimaging adatokat a kezdeti elemzés és a pain.ucla.edu oldalon való közzététel után osztjuk meg a Pain repository tagjaival

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness alapú stresszcsökkentési tréning (MBSR)

Iratkozz fel