慢性内脏痛的神经影像学和生物标志物
慢性内脏痛身心治疗反应的神经影像学生物标志物
研究概览
详细说明
肠易激综合征 (IBS) 是最常见的慢性内脏疼痛疾病，在所有持续性疼痛疾病中排名最常见，患病率为 8-12%。 3 IBS 的诊断标准包括持续性腹痛和/或与排便习惯改变相关的不适。 在大多数患者中，报告了其他并存疼痛症状，例如上腹痛（功能性消化不良）、骨盆痛 (IC/PBS) 和肌肉骨骼疼痛 (FM)。 据估计，超过 50% 的美国劳动力会经历某种类型的疼痛，并且 13% 的人会在 2 周内因疼痛而失去生产性工作时间，导致每年损失的生产力成本超过 600 亿美元。 4 IBS 没有普遍认可的生物标志物，诊断完全基于主观症状标准。 与大多数持续性疼痛障碍一样，IBS 患者及其提供者越来越多地采用结合心理和社会因素以及生理因素的生物心理社会模型，这构成了综合治疗方法的基础。 这种多模式方法通常结合身心治疗，越来越多的文献显示 IBS 的临床疗效结合了冥想、催眠、瑜伽和认知疗法等身心方法的干预。 5 然而，人们对身心疗法背后的生理机制知之甚少，因此难以针对特定个体和人群优化治疗。
在这个项目中，我们的目标是使用 IBS 的基于神经成像的生物标志物来检查这些生理指标中的哪些显示特定于具有先前记录的功效的身心治疗的变化，基于正念的减压训练或 MBSR。 MBSR 被选为目标治疗有以下几个原因：最近的临床试验数据表明，MBSR 可以有效改善 IBS 症状，它已经证明在其他慢性疼痛病症中取得了成功，并且有大量关于冥想相关大脑变化的文献。
主要目标是通过评估正念减压 (MBSR) 后 IBS 患者的治疗反应来验证最佳候选生物标志物。 次要目标是根据目标 1 和目标 2 确定最佳生物标志物的普遍性，并查看性别、年龄、共病疼痛或情绪症状和/或基线疾病严重程度等因素作为候选生物标志物性能的调节因素。
此外，还将进行探索性分析，以评估为期 8 周的 MBSR 培训对疾病认知、生活质量和情绪的影响，这些指标由研究方法中列出的行为指标的前后测试分数定义。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者必须符合 IBS 的罗马 III 标准，并且没有红旗症状，例如体重减轻、便血和发烧。 在检查胃肠病学家的临床不确定性的情况下，可能会要求进行实验室检测或先前的医疗记录。
- 上消化道症状，即。 消化不良或胃灼热是可以接受的，只要 IBS 是他们最烦人的综合症。
- 受试者不能完成 MBSR 或其他正念或冥想的结构化培训。
- 对象目前不能练习 MBSR。
- 筛选时 IBS-SSS 的最低严重程度评分为 75 分，以确保基线时至少出现轻度至中度症状。
- 精通英语
- 无需辅助设备即可走动。
- 能够参加MBSR课程所需的坐姿和轻度瑜伽姿势。
- 由于偏侧性在脑成像分析中的重要性，右撇子
- 未怀孕、哺乳或产后。
- 体内无金属，包括黑色金属植入物和纹身
- 无幽闭恐惧症史。
- 能够长时间平躺（约 90 分钟）。
- 如果无法参加研究的 MRI 部分，如果您同意完成课程、家庭作业和在线问卷调查，您可能有资格免费参加 MBSR 课程。
排除标准：
- 计划在未来 6 个月内进行重大医疗干预（例如 手术），或在过去 6 个月内进行过手术。
- 存在会干扰参与研究或检验研究假设的重大且持续的医疗问题（例如 重大心脏病、神经系统疾病、炎症性肠病等）。
- 存在重大精神病学诊断，例如精神分裂症、双相情感障碍、创伤后应激障碍或强迫症。 然而，具有 DSMIV 诊断为焦虑或抑郁的病史且症状不活跃的受试者将被允许，但要注意进行事后分析。
- 使用会干扰神经影像学测试的中枢作用药物（例如 麻醉药物）。 与过去的研究一样，我们将允许受试者在参与研究前至少六个月服用稳定剂量的抗抑郁药物（TCA、SSRI、SNRI）。
- 体重指数大于 30。
- IBS 组中除 IBS 以外的慢性疼痛综合征的当前或既往病史（任何部位疼痛 >6 个月）。
- 除简单的阑尾切除术或胆囊切除术以外的胃肠道手术史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正念治疗
基于正念的减压是这项单臂试验的干预措施
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每周 8 节（2 小时）MBSR 课程和要求的 MBSR 作业，每天大约 30 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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验证最佳生物标志物候选者
大体时间：MBSR 培训后（8 周）。
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通过评估 IBS 患者在 8 周正念减压 (MBSR) 课程后的治疗反应来验证最佳大脑生物标志物候选者。
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MBSR 培训后（8 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物对 MBSR 治疗反应的特异性、普遍性和适度。
大体时间：MBSR 培训后 3 个月跟进。
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生物标志物对 MBSR 反应的特异性通过选定生物标志物候选物的变化与治疗结束时正念改善和 3 个月 f/u 的相关性来衡量。 通过检查性别、年龄、合并症疼痛、情绪和/或基线疾病严重程度等因素来确定最佳生物标志物的普遍性，作为生物标志物性能的调节因素。 症状对生物标志物性能的调节：疾病严重程度、持续时间和合并症。 |
MBSR 培训后 3 个月跟进。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kirsten Tillisch, MD、University of California, Los Angeles
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肠易激综合症的临床试验
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