- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01602575
Nevroimaging og biomarkører ved kronisk visceral smerte
Neuroimaging biomarkører av sinn-kroppsbehandlingsrespons ved kronisk visceral smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Irritabel tarmsyndrom (IBS) er den vanligste kroniske viscerale smertelidelsen, rangert blant de vanligste av alle vedvarende smertelidelser med prevalensrater på 8-12 % av befolkningen.3 Diagnostiske kriterier for IBS inkluderer vedvarende magesmerter og/eller ubehag forbundet med endringer i avføringsvaner. Hos flertallet av pasientene rapporteres symptomer på andre komorbide smertetilstander, som epigastriske smerter (funksjonell dyspepsi), bekkensmerter (IC/PBS) og muskel- og skjelettsmerter (FM). Estimater er at >50 % av den amerikanske arbeidsstyrken opplever en eller annen form for smerte og 13 % taper produktiv arbeidstid på grunn av smerte over en periode på 2 uker, noe som fører til over 60 milliarder dollar per år i tapte produktivitetskostnader.4 Det er ingen generelt enige om biomarkører for IBS, og diagnoser er utelukkende basert på subjektive symptomkriterier. Som med de fleste av de vedvarende smertelidelsene, har IBS-pasienter og deres leverandører i økende grad omfavnet en biopsykososial modell som inkorporerer psykologiske og sosiale faktorer sammen med fysiologiske faktorer, og dette danner grunnlaget for integrerende behandlingstilnærminger. Denne multimodale tilnærmingen inkluderer ofte Mind-Body-behandlinger, og det er en voksende litteratur som viser klinisk effekt ved IBS for intervensjoner som inkluderer slike Mind-Body-tilnærminger som meditasjon, hypnose, yoga og kognitiv terapi.5 Imidlertid er det liten forståelse for de fysiologiske mekanismene som ligger til grunn for kropps-sinn-terapier, og av denne grunn er det vanskelig å optimalisere behandlingene for spesifikke individer og populasjoner.
I dette prosjektet tar vi sikte på å bruke nevroimaging-baserte biomarkører for IBS for å undersøke hvilke av disse fysiologiske målene som viser endringer som er spesifikke for en kropps-sinn-behandling med tidligere dokumentert effekt, Mindfulness Based Stress Reduction Training eller MBSR. MBSR ble valgt som målbehandling av flere grunner: Nyere data fra kliniske studier tyder på at det er effekt i å forbedre IBS-symptomer med MBSR, det har vist tidligere suksess med andre kroniske smertetilstander og det er betydelig litteratur om meditasjonsassosierte hjerneforandringer.
Det primære målet er å validere optimale biomarkørkandidater ved å vurdere behandlingsrespons hos IBS-pasienter etter Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). De sekundære målene er å bestemme generaliteten til optimale biomarkører fra mål 1 og 2 og se på faktorer som kjønn, alder, komorbide smerter eller humørsymptomer og/eller alvorlighetsgraden av sykdommen som moderatorer for ytelsen til kandidatbiomarkører.
Det vil også bli utført eksplorative analyser for å vurdere effekten av en 8 ukers MBSR-trening på mål for sykdomskognisjon, livskvalitet og humør definert av pre- og post-testscore på atferdsmålene som er oppført i studiemetodene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Oppenheimer Center for Neurobiology of Stress
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må oppfylle Roma III-kriteriene for IBS og mangle røde flaggsymptomer, som vekttap, blodig avføring og feber. I sammenheng med klinisk usikkerhet hos den undersøkende gastroenterologen, kan det kreves laboratorietesting eller tidligere medisinske journaler.
- Øvre gastrointestinale symptomer, dvs. dyspepsi eller halsbrann, er akseptable så lenge IBS er deres mest plagsomme symptomkompleks.
- Emnet kan ikke ha gjennomført strukturert trening i MBSR eller annen mindfulness eller meditasjon.
- Emnet kan ikke praktisere MBSR for øyeblikket.
- En minimal alvorlighetsgrad på 75 på IBS-SSS ved screening vil være nødvendig for å sikre minst milde-moderate symptomer ved baseline.
- Kunne skrive på engelsk
- Ambulant uten behov for hjelpemidler.
- Kunne delta i de sittende og milde yogastillingene som kreves for MBSR-kurset.
- Høyrehendt på grunn av viktigheten av lateralitet i hjerneavbildningsanalyse
- Ikke gravid, ammende eller postpartum.
- Ingen metaller i kroppen, inkludert jernholdige metalliske implantater og tatoveringer
- Ingen historie med klaustrofobi.
- Kan ligge stille på ryggen i lengre tid (ca. 90 minutter).
- hvis du ikke kan delta i MR-delen av studien, kan du være kvalifisert til å komme til MBSR-klassene uten kostnad hvis du godtar å fylle ut klassene, leksene og online spørreskjemaene.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt større medisinsk intervensjon i løpet av de neste 6 månedene (f.eks. kirurgi), eller kirurgi de siste 6 månedene.
- Tilstedeværelse av et betydelig og pågående medisinsk problem som ville forstyrre deltakelse i studien eller testing av studiehypotesene (f.eks. alvorlig hjertesykdom, nevrologiske lidelser, inflammatorisk tarmsykdom, etc).
- Tilstedeværelse av en større psykiatrisk diagnose som schizofreni, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse. Imidlertid vil personer med en historie med DSMIV-diagnose av angst eller depresjon, hvor symptomene ikke er aktive, tillates, men noteres for post-hoc-analyse.
- bruk av sentralt virkende medisiner som vil forstyrre nevroimaging-testingen (f. narkotiske medisiner). Som i tidligere studier vil vi tillate forsøkspersoner som tar stabile doser av antidepressive medisiner (TCA, SSRI, SNRI) i minst seks måneder før studien å delta.
- Kroppsmasseindeks større enn 30.
- Nåværende eller tidligere historie med kronisk smertesyndrom annet enn IBS i IBS-gruppen (smerte >6 måneder hvor som helst).
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi annet enn ukomplisert appendektomi eller kolecystektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: mindfulness behandling
Mindfulness-basert stressreduksjon er intervensjonen i denne enarmsforsøket
|
8 (2 timer) klasser ukentlig med MBSR og påkrevde lekser med MBSR-trening ca. 30 minutter per dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validere Optimal Biomarker-kandidater
Tidsramme: Etter MBSR-trening (8 uker).
|
For å validere optimale hjernebiomarkørkandidater ved vurdering av behandlingsrespons hos IBS-pasienter etter og 8 ukers kurs i Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR).
|
Etter MBSR-trening (8 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet, generalitet og moderering av biomarkørrespons på MBSR-behandling.
Tidsramme: Post MBSR-trening ved 3 måneders oppfølging.
|
Spesifisitet av biomarkørrespons på MBSR målt ved endringer i utvalgte biomarkørkandidaters korrelasjon m/forbedring i oppmerksomhet ved slutten av behandlingen og 3 måneders f/u. Bestem generaliteten til optimale biomarkører via undersøkelse av faktorer som kjønn, alder, komorbide smerter, humør og/eller alvorlighetsgrad av sykdommen ved baseline, som moderatorer for biomarkørytelse. Moderering av biomarkørytelse etter symptomer: Sykdommens alvorlighetsgrad, varighet og komorbide symptomer. |
Post MBSR-trening ved 3 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirsten Tillisch, MD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AT007137 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityFullførtTykktarmskreft | Sykepleie | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleTyrkia
-
GlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutasjon | Shashi-Pena syndrom | ASXL2 genmutasjon | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutasjonForente stater
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forente stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
Kliniske studier på Mindfulness-basert stressreduksjonstrening (MBSR)
-
Gazi UniversityFullførtFibromyalgi syndromTyrkia (Türkiye)
-
Education University of Hong KongFullførtAutismespektrumforstyrrelseHong Kong
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainFullførtInflammatorisk respons | Velvære | Mental Helse | Tankefullhet | Kardiovaskulær helse | SelvmedfølelseSpania
-
Istanbul Medeniyet UniversityHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Understreke | Angst | Velvære, psykologisk
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPåmelding etter invitasjonBrenne utForente stater
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAvsluttet
-
Yale UniversityFullførtDepresjon | Understreke | Brenne ut | Medfølelse | Angst | Ensomhet | Følelsesregulering | Sosial akseptForente stater